Remifemin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Remifemin® (Remifemin®)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di rizoma di cimicifuga;

1 compressa contiene:

2,5 mg di estratto secco di rizoma di cimicifuga (Cimicifuga racemosa rhizoma) (6–11:1); solvente di estrazione: alcol isopropilico 40% (v/v);

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, amido di patate, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, leggermente biconvesse, dal colore bianco fino a beige, con una linea di frattura su un lato.

La linea di frattura non è destinata alla divisione della compressa.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci che agiscono sul sistema urinario e sugli ormoni sessuali. Altri farmaci utilizzati in ginecologia. Rizoma di cimicifuga.

Codice ATC G02CX04

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Studi clinico-farmacologici dimostrano che i disturbi psicologici e neurovegetativi conseguenti alla menopausa (come vampate di calore ed eccessiva sudorazione) possono essere alleviati mediante farmaci a base di rizoma di Cimicifuga racemosa .

Farmacocinetica. Dati sulla farmacocinetica non sono disponibili.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Remifemin® è un medicinale a base di estratti vegetali utilizzato per alleviare i sintomi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione intensa.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Finora non sono state riportate interazioni. Non sono stati condotti studi sull’interazione.

Caratteristiche particolari di impiego.

Remifemin® deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con patologie epatiche attuali o pregresse. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano un danno epatico (perdita di appetito, affaticamento, ittero della pelle e degli occhi, forte dolore nella parte superiore dell’addome con nausea e vomito o urine scure), la paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Remifemin® e consultare un medico.

In caso di alterazioni del ciclo mestruale o di ripresa delle mestruazioni, nonché di sintomi inspiegabili che non scompaiono o di comparsa di nuovi sintomi, è necessario consultare un medico, poiché tali alterazioni potrebbero richiedere un esame medico.

I medicinali contenenti cimicifuga non devono essere assunti contemporaneamente agli estrogeni senza consultare preventivamente un medico.

Le pazienti che sono state o sono in trattamento per un carcinoma della mammella o per altri tumori ormono-dipendenti non devono assumere preparati a base di cimicifuga senza consultare un medico.

Se durante l’uso del medicinale i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Se una paziente presenta un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Uso durante la gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di Remifemin® in donne in gravidanza.

L’assunzione di Remifemin® durante la gravidanza non è raccomandata.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se i componenti del principio attivo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Remifemin® non deve essere assunto durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non è noto alcun effetto negativo di Remifemin® sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio. Per le donne adulte in menopausa, assumere Remifemin® due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

Non ci sono raccomandazioni relative all’aggiustamento della dose in caso di alterazione della funzionalità renale/epatica.

Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità di liquido, senza masticarle né scioglierle. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

L’effetto farmacologico di Remifemin® non si manifesta immediatamente: la riduzione dell’intensità dei sintomi si verifica non prima di due settimane di trattamento. Remifemin® non deve essere assunto per più di 6 mesi senza consultare un medico.

Il medicinale non è indicato per l’uso negli uomini.

Bambini. Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Remifemin®, potrebbero intensificarsi gli effetti indesiderati indicati di seguito.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione degli effetti indesiderati viene utilizzata la seguente informazione sulla frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10000)

Sconosciuto: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta): edema del viso o edemi periferici, reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, eruzioni cutanee), disturbi gastrointestinali (dispepsia, diarrea).

Sono stati riportati casi di effetti negativi della cimicifuga sulla funzionalità epatica: epatite, ittero, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (frequenza sconosciuta).

In tali casi il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

Le segnalazioni di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale sono di grande importanza. Consentono di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare la blister nella confezione di cartone per proteggerla dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 20 compresse in un blister, 3 o 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza prescrizione medica.

Produttore. Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Bahnhofstraße 35,

38259 Salzgitter,

Germania

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bahnhofstraße 35,

38259 Salzgitter,

Germania