Ременсуров

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства РЕМЕНСУРО (REMENSURO)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: масло семян тыквы (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) – 227,3 мг, сухой натуральный экстракт коры сумаха ароматного (Rhus aromatica Aiton) (5-7 : 1) (растворитель – вода) – 56 мг, сухой натуральный экстракт шишек хмеля (Humulus lupulus L.) (5,5-6,5 : 1) (растворитель – вода) – 18 мг;

вспомогательные вещества: all-rac-ɑ-токоферолацетат, масло соевое, частично гидрогенизированное; воск пчелиный, желтый; глицерин; вода очищенная; раствор глюкозы; мальтодекстрин; лецитин.

оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы красно-коричневого цвета, размер 0.

Фармакотерапевтическая группа. Урологические средства. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Семена специально выращиваемых сортов лекарственной тыквы C. pepo L. convar*. citrullina* I. Greb. var*. styriaca* I. Greb содержат растительное жирное масло со специфическими ненасыщенными фитостеролами (дельта-7-стеролы), которые обеспечивают активность масла, а также большое количество аминокислот (аргинина, линолевой и олеиновой кислот), участвующих в регуляции функции мочевого пузыря как прямые и непрямые нейромедиаторы. В совокупности фитостеролы и аминокислоты оказывают уродинамическое и противовоспалительное действие путем создания баланса между сокращением и расслаблением мышц, отвечающих за мочеиспускание, способствуют расслаблению сфинктера мочевого пузыря, снижают давление в мочевом пузыре и повышают его тонус, уменьшают отек. Такое действие дополнительно усиливается за счет экстракта хмеля и флавоноидов, стеринов, дубильных веществ и фенольных компонентов экстракта коры ароматного сумаха, которые оказывают противовоспалительное, антимикробное и мочегонное действие, влияют на сокращение мышц, обеспечивая спазмолитический и успокаивающий эффекты при гиперактивности мочевого пузыря и недержании мочи.

Этот комбинированный лекарственный препарат на основе семян тыквы, шишек хмеля и коры ароматного сумаха, так же как и соответствующие однокомпонентные лекарственные средства, применяют для лечения нарушений функции мочевого пузыря. Ременсуро считается традиционным растительным лекарственным средством для применения при определенных показаниях.

Фармакодинамика.

Специальные фармакодинамические исследования лекарственного средства Ременсуро не проводились.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов, возникающих в нижних мочевыводящих путях у женщин вследствие гиперактивности мочевого пузыря; для поддержки и усиления функции мочевого пузыря при слабости мочевого пузыря.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным ингредиентам этого лекарственного средства или к растениям семейства тыквенных (например, арбузу, кабачку и т.д.), арахису или сое, а также к любым другим ингредиентам этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучалась.

Особенности применения.

Перед началом лечения врач должен исключить другие серьезные заболевания.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом, если во время применения этого лекарственного средства наблюдаются ухудшение симптомов или появление таких симптомов, как повышение температуры, спазмы, кровь в моче, боль при мочеиспускании, задержка мочи.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Пациентам с редкой формой мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит соевое масло. При наличии у пациента аллергии на арахис или сою, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение лекарственного средства у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные для данной возрастной категории, тогда как лечение симптомов заболеваний нижних мочевыводящих путей у этой возрастной группы должно проводиться под наблюдением врача.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования по применению лекарственного средства у женщин в период беременности или грудного вскармливания не проводились, поэтому его применение не рекомендуется у беременных женщин или женщин, кормящих грудью.

Фертильность.

Исследований влияния лекарственного средства на фертильность не проводилось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами. Может влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. После приема этого лекарственного средства пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым, в т.ч. пациентам пожилого возраста: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Капсулы следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно до еды. Возможен длительный приём. Продолжительность курса лечения определяет врач.

Дети. Применение лекарственного средства детям в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные для данной возрастной категории (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка. Случаи передозировки не выявлены.

В случае случайного превышения рекомендованной дозы препарата Ременсуро возможно усиление побочных реакций.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100);

редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

В исключительных случаях у лиц с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата возможны реакции:

со стороны иммунной системы (частота неизвестна): аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд и отеки;

со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): дискомфорт, тошнота, рвота, диарея.

Очень редко соевое масло может вызывать аллергические реакции.

Пациент должен сообщить врачу о возникновении симптомов желудочно-кишечного расстройства, чтобы врач мог определить степень тяжести и необходимость терапии.

Необходимо прекратить применение данного лекарственного средства и немедленно обратиться за консультацией к врачу в случае возникновения реакций повышенной чувствительности.

При возникновении любых других побочных реакций пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 27 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной и картонной упаковках. Срок годности определяется последним днем месяца.

Не выбрасывать какие-либо лекарственные средства в сточные воды или бытовой мусор. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарственных средств, которые пациент больше не применяет.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 или 6, или 12 блистеров в картонной коробке.

По 20 капсул в блистере с перфорированной линией; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Омега Фарма Мануфектуринг ГмбХ и Ко. КГ /
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Бенцштр. 25, Херренберг, Баден-Вюртемберг, 71083, Германия / Benzstr. 25, Herrenberg,
Baden-Wuerttemberg, 71083, Germany.