Remensuro

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento REMENSURO (REMENSURO)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene: aceite de semillas de calabaza (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) – 227,3 mg, extracto seco nativo de corteza de arrayán aromático (Rhus aromatica Aiton) (5-7 : 1) (agente de extracción – agua) – 56 mg, extracto seco nativo de lúpulo (Humulus lupulus L.) (5,5-6,5 : 1) (agente de extracción – agua) – 18 mg;

Excipientes: acetato de all-rac-ɑ-tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado; cera de abejas amarilla; glicerol; agua purificada; solución de glucosa; maltodextrina; lecitina.

Cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras gelatinosas de color rojo-marrón, tamaño 0.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes urológicos. Código ATC G04B X.

Propiedades farmacológicas.

Las semillas de las variedades cultivadas especialmente de calabaza medicinal C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb contienen un aceite vegetal graso con fitosteroles no ubiquitarios específicos (delta-7-esteroles) que determinan la actividad del aceite, así como una gran cantidad de aminoácidos (arginina, ácido linoleico y oleico) que participan en la regulación de la función de la vejiga urinaria como neurotransmisores directos e indirectos. En combinación, los fitosteroles y los aminoácidos proporcionan un efecto urodinámico y antiinflamatorio mediante la creación de un equilibrio entre la contracción y relajación de los músculos responsables de la micción, favorecen la relajación del esfínter de la vejiga urinaria, reducen la presión en la vejiga urinaria y aumentan su tono, disminuyendo así el edema. Este efecto se potencia adicionalmente por la acción del extracto de los conos de lúpulo y por los flavonoides, esterinas, sustancias tánicas y componentes fenólicos del extracto de la corteza de Rhus aromatica, que ejercen efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y diuréticos, influyendo en la contracción muscular y proporcionando efectos espasmolíticos y sedantes en la hiperactividad de la vejiga urinaria y la incontinencia urinaria.

Este medicamento combinado a base de semillas de calabaza, conos de lúpulo y corteza de Rhus aromatica, al igual que los medicamentos vegetales de un solo componente correspondientes, se utiliza para el tratamiento de trastornos del funcionamiento de la vejiga urinaria. Remensuro se considera un medicamento fitoterapéutico tradicional para su uso según indicaciones definidas.

Farmacodinamia.

No se han realizado estudios farmacodinámicos específicos del medicamento Remensuro.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas que aparecen en las vías urinarias inferiores en mujeres debido a la hiperactividad de la vejiga urinaria; para apoyar y fortalecer la función de la vejiga urinaria en casos de debilidad vesical.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos de este medicamento, a las plantas de la familia de las cucurbitáceas (por ejemplo, melón, calabacín, etc.), al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han estudiado las posibles interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar otras enfermedades importantes.

Se recomienda al paciente consultar con el médico si durante la utilización de este medicamento empeoran los síntomas o aparecen nuevos síntomas como aumento de la temperatura, espasmos, sangre en la orina, dolor durante la micción o retención urinaria.

El medicamento contiene glucosa. Los pacientes con una forma rara de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene aceite de soja. Si el paciente tiene alergia al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes para este grupo de edad, mientras que el tratamiento de los síntomas de las enfermedades de las vías urinarias inferiores en este grupo etario debe realizarse bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos sobre la utilización de este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en aquellas que amamantan.

Fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. Puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos. Tras la ingestión de este medicamento, los pacientes no deben conducir vehículos ni trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: 1 cápsula 3 veces al día.

Las cápsulas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente antes de las comidas. Se puede realizar un tratamiento prolongado. La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes para esta categoría de edad (ver sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis. No se han detectado casos de sobredosis.

En caso de sobredosis accidental del medicamento Remensuro, podría intensificarse la aparición de reacciones adversas.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10);

poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a <1/100);

raras (de ≥ 1/10000 a <1/1000);

muy raras (<1/10000);

frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).

En casos excepcionales, en personas con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden ocurrir reacciones:

del sistema inmunitario (frecuencia desconocida): reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, picor y edemas;

del tracto gastrointestinal (frecuencia desconocida): molestias, náuseas, vómitos, diarrea.

Muy raramente, el aceite de soja puede provocar reacciones alérgicas.

El paciente debe informar al médico sobre la aparición de síntomas de trastornos gastrointestinales para que el médico pueda determinar el grado de gravedad y la necesidad de tratamiento.

Debe interrumpirse el uso de este medicamento y consultarse inmediatamente con un médico en caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad.

Si aparecen otras reacciones adversas, el paciente debe consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 27 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase blíster y en el envase de cartón. El período de validez se refiere al último día del mes indicado.

No desechar ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico sobre la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no se utilicen.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 3, 6 o 12 blísteres por caja de cartón.

20 cápsulas por blíster con línea de perforación; 3 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Alemania.