Ремавир

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства РЕМАВИР (REMAVIR)

Состав:

действующее вещество: рамантадин;

1 таблетка содержит рамантадина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые плоскоцилиндрические таблетки с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Рамантадин. Код АТХ J05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадина гидрохлорид — производное амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен в отношении различных штаммов вируса гриппа типа А, также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Ремавир ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счёт нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трёх выявленных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N2) вируса гриппа. Ремавир не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины против гриппа А.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приёма препарата пациентами различных возрастных групп корреляция между концентрацией Ремавира в плазме крови и его противовирусной активностью не установлена.

Абсорбция. После приёма внутрь препарат почти полностью всасывается в кишечнике и обеспечивает высокую биодоступность.

Распределение. После однократного приёма внутрь Ремавира в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови — 74 нг/мл (диапазон от 45 до 138 нг/мл) — у здоровых пациентов в возрасте 20–44 лет достигается через 5–7 часов.

Около 40 % Ремавира связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения однократной дозы в данной исследуемой группе составляет в среднем 25 часов, а у пациентов в возрасте 71–79 лет — в среднем 32 часа.

Метаболизм. Ремавир интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, конъюгации и глюкуронизации.

Выделение. В плазме крови обнаружены три гидроксилированных метаболита. Эти и другие метаболиты составляют до 74 ± 10 % от одной дозы 200 мг. Выводится в метаболизированном виде с мочой в течение 72 часов. Менее 25 % препарата выводится с мочой в неизменённом виде.

При почечной недостаточности концентрация метаболитов Ремавира в плазме крови увеличивается.

Фармакокинетика препарата у детей близка к фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантана или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Острые и хронические заболевания печени и почек.

Тиреотоксикоз.

Беременность и лактация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота уменьшают эффективность Ремавира.

Ремавир уменьшает эффективность противосудорожных средств.

Ремавир усиливает возбуждающее действие кофеина.

Циметидин может усиливать действие Ремавира.

В период лечения следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения.

С осторожностью назначают Ремавир пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек лёгкой и средней степени тяжести, тяжёлыми заболеваниями сердца, включая нарушения сердечного ритма, а также пожилым пациентам. В этих случаях рекомендуется снижение дозы препарата.

У пациентов с эпилепсией и у пациентов, получающих противосудорожную терапию на фоне применения Ремавира, повышается риск развития эпилептического приступа. В таких случаях дозу Ремавира снижают до 100 мг в сутки.

При возникновении приступа приём препарата прекращают.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Объём доступных данных о применении Ремавира у пациентов с острыми или хроническими нарушениями функции печени и/или почек ограничен. Перед назначением Ремавира необходимо корректировать дозу с учётом ожидаемой пользы и потенциального риска. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, поскольку Ремавир интенсивно метаболизируется в печени, и при многократном применении препарата из-за кумуляции его метаболитов могут возникнуть побочные реакции.

Для предотвращения развития резистентности к препарату лечение гриппа следует прекращать как можно раньше, обычно примерно через 5 дней или в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Ремавир проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, поэтому применение лекарственного средства в период беременности и лактации противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами, поскольку возможны головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать перорально после еды, запивая водой.

Применение Ремавира необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если приём препарата начат в течение первых 48 часов после появления первых симптомов гриппа.

Лечение гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет — по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Перед применением препарата детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) — 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения — 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет — по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с высоким риском осложнений — 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Приём препарата следует начать в начале эпидемии гриппа и продолжать в течение эпидемии, но не дольше 2 недель.

Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой или средней степени тяжести, при необходимости, дозу корректируют: 100 мг 1 раз в день. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами.

Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка.

При случаях передозировки — симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Известны случаи отравления химическим аналогом — амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышенное слезоотделение, дисфагия, запор, учащённое мочеиспускание, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физостигмина: взрослым — 1–2 мг, детям — 0,5 мг; при необходимости повторное введение, но не более 2 мг в час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

В клиническом исследовании с участием 1027 пациентов, получавших суточную дозу римантадина 200 мг, наиболее частыми были жалобы на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; нечасто — анорексия, сухость во рту, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто — бессонница; нечасто — нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, тремор, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны психики: нечасто — галлюцинации, депрессия, эйфория.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердца (блокады), тахикардия, синкопе (обморок), церебрососудистые расстройства.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — галакторея.

Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха: нечасто — шум/звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — бледность кожных покровов; частота неизвестна — зуд, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, крапивница.

Общие расстройства: нечасто — астения (слабость), отеки, утомление.

Частота побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, увеличивается при превышении рекомендованной дозы.

В отдельных случаях после превышения рекомендованных доз наблюдались слезотечение, частое мочеиспускание, озноб, запор, потоотделение, стоматит, гипестезия, боль в глазах.

Как правило, побочные реакции исчезают после прекращения приема лекарственного средства.

Имеются различные данные о побочных эффектах римантадина у пожилых людей. В клиническом исследовании во время эпидемии гриппа 1997–1998 гг., в котором участвовало 156 пожилых пациентов, побочные эффекты наблюдались только у 1,9 % пациентов, в основном — нарушения сознания.

В другом контролируемом исследовании с участием 83 пожилых пациентов, нуждавшихся в уходе на дому, побочные эффекты со стороны центральной нервной системы в группе плацебо отмечались у 8,3 % пациентов, а в группе применения римантадина — у 10,6 %. Наблюдались такие явления: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение концентрации внимания, головокружение.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads LV-2114, Latvia.