Релиф® про

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕЛИФ® ПРО (RELIEF®PRO)

Состав:

действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг микронизированного флуокортолона пивалата и 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата;

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, цетостеариловый спирт, минеральное масло, белый мягкий парафин, динатрия эдетат, дигидрат натрия дигидрофосфата, додекагидрат натрия гидрофосфата, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боль; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Гидрохлорид лидокаина является стандартным местным анестетиком, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он эффективен при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения заболеваний, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После применения крема в ректальной области у здоровых добровольцев мужского пола максимальное системное всасывание составляло 15 % дозы флуокортолона пивалата и 30 % дозы гидрохлорида лидокаина (действующие вещества, меченные радиоактивным изотопом).

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

• геморрое;
• проктитах;
• экземе в области заднего прохода.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства Релиф**®** Про противопоказано при местных инфекциях в области обработки, а также при наличии в соответствующих зонах чётких симптомов следующих патологических состояний:

• специфических поражений кожи (сифилис, туберкулёз);
• ветряной оспы;
• реакций после вакцинации;
• генитального герпеса;
• натуральной оспы;
• других вирусных инфекций;
• первичных бактериальных или грибковых инфекций;
• вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Релиф**®** Про не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ, например, к спирту цетостеариловому.

Особые меры предосторожности.

При применении ректального крема Релиф**®** Про в области гениталий или в области анального отверстия такие вспомогательные вещества, как вазелин белый мягкий и минеральное масло, могут ослабить прочность латексных презервативов и, таким образом, нарушить их надёжность.

При грибковых поражениях необходима дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае применение указанных препаратов следует прекратить и начать соответствующее лечение. При нанесении препаратов для местного применения на обширные участки тела, на повреждённую кожу или под герметичную повязку кортикостероиды могут всасываться в количествах, способных вызвать нежелательные системные эффекты. Не следует применять под окклюзионные повязки в область промежности. Подавление функции надпочечников может возникнуть даже без окклюзии. Местное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к всасыванию системно активного количества кортикостероидов. В научной литературе имеются данные о развитии катаракты у пациентов, длительно применяющих кортикостероиды, поэтому для исключения проявлений системного действия кортикостероидов следует учитывать возможную роль кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у пациентов пожилого возраста; пациентам с тяжёлой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Пациентам, принимающим противоаритмические препараты, следует применять ректальный крем Релиф**®** Про с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин в качестве действующего вещества.

С осторожностью применять пациентам, принимающим другие местные анестетики, поскольку возможен риск усиления побочных реакций; ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Считается, что одновременный приём с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в таблетированной форме, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приёмом кортикостероидов. При сопутствующем применении необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные, касающиеся применения ректального крема Реліф**®** Про у женщин в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикостероидов, проведённые на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска расщелины нёба у новорождённых, если их матери получали лечение с системным применением глюкокортикостероидов в I триместре беременности. Расщелина нёба («волчья пасть») является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикостероидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одного или двух на 1000 женщин, получавших такое лечение во время беременности.

Данные о местном применении глюкокортикостероидов для лечения женщин в период беременности являются недостаточными, однако риск можно считать низким, поскольку при местном применении глюкокортикостероиды характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В целом, местные препараты, содержащие глюкокортикостероиды, не следует применять в течение I триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания необходимо тщательно оценить клинические показания к применению ректального крема Реліф**®** Про, а также соотношение риска и пользы. В частности, следует избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ректальный крем Релиф**®** Про следует применять дважды в сутки — утром и вечером (примерно по 1 грамму на одно применение). В первые дни лечения препарат можно применять три раза в сутки. После улучшения состояния достаточно применения препарата один раз в сутки. Рекомендуется применять ректальный крем Релиф**®** Про после дефекации. Перед применением препарата анальную область следует аккуратно очистить.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Наносить ректальный крем Релиф**®** Про следует на кончике пальца в области анального отверстия, преодолевая сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца — это количество, которое выдавливается однократно из тюбика и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Релиф**®** Про внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тюбик и ввести наконечник в задний проход. Небольшое количество крема можно также вводить путем легкого надавливания на тюбик.

Не используйте аппликатор, если он поврежден. Аппликатор следует полностью навинтить на тюбик. После каждого использования аппликатор необходимо протереть сверху бумажным полотенцем, удалить остатки крема из внутренней части аппликатора ватными палочками, затем снова протереть аппликатор бумажным полотенцем. Промыть аппликатор под теплой водой в течение 1 минуты и высушить его бумажным полотенцем.

Дети. Применение у детей не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф**®** Про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая может возникнуть при случайной передозировке в результате однократного ректального применения препарата.

При случайном проглатывании лекарственного средства (при проглатывании нескольких граммов крема) ожидается в основном развитие системных симптомов, обусловленных применением лидокаина гидрохлорида. В зависимости от дозы они могут проявляться в виде сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особо тяжелых случаях — остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, тревожность, судороги, диспноэ или в особо тяжелых случаях — дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение при передозировке включает тщательный мониторинг жизненно важных функций, поддерживающие мероприятия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическую терапию нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов короткодействующего действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: часто: боль и ощущение жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

При длительной терапии с применением крема Релиф**®** Про (превышающей 4 недели) существует риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные гидрохлоридом лидокаина: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении лекарственного средства поступление лидокаина в системный кровоток незначительно; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны по проявлениям тем, что связаны с местными анестетиками амидной группы.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия срок хранения составляет 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛЕО Фарма Мануфактуринг Итали СРЛ /
LEO Pharma Manufacturing Italy SRL.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Э. Шеринг, 21, 20054, Сеграте, Милан, Италия /
Via E. Schering, 21, 20054, Segrate (MI), Italy.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /
Bayer Consumer Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериян-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.