Relief Pro

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku leczniczego RELIEF® PRO (RELIEF®PRO)

Skład:

Substancje czynne: 1 g maści doodbytniczej zawiera 1 mg mikronizowanego fluokortolonu pivalianu i 20 mg lidokainy hydrochloroku monohydratu;

Substancje pomocnicze: polisorbat 60, sorbitan stearian, alkohol cetostearylowy, olej mineralny, parafina biała miękka, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, disodowy diwodorofosforan dwuwodny, sodowy wodorofosforan dwunastowodny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść doodbytnicza.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, nieprzezroczysta maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do leczenia hemoroidów i pęknięć odbytu stosowane miejscowo. Glikokortykosteroidy. Fluokortolon. Kod ATC C05AA08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pivalian fluokortolonu hamuje zapalne i alergiczne reakcje skórne oraz złagadza objawy podmiotowe, takie jak świąd, uczucie pieczenia i ból; zmniejsza rozszerzenie naczyń włosowatych, obrzęk komórek międzykomórkowych i infiltrację tkanek, hamuje proliferację naczyń włosowatych.

Chlorowodorek lidokainy jest standardowym lekiem znieczulającym działającym miejscowo, stosowanym w praktyce medycznej od wielu lat. Dzięki działaniu przeciwbólowemu jest skuteczny w przypadku stosowania dopochodnych i maści przeznaczonych do leczenia zaburzeń związanych z patologią hemoroidalną. Zmniejszenie bólu i świądu wiąże się z hamowaniem impulsów nerwowych aferentnych.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu kremu w okolicy odbytu u zdrowych ochotników płci męskiej maksymalne wchłanianie systemowe wynosiło 15% dawki pivalianu fluokortolonu i 30% dawki chlorowodorku lidokainy (substancje czynne oznaczone radioaktywnym izotopem).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do leczenia objawowego bólu i stanu zapalnego w przypadku:

• hemoroidów;
• proktitów;
• egzemy w okolicy odbytu.

Przeciwwskazania.

Zabronione jest stosowanie leku Relief Pro w przypadku lokalnych infekcji w miejscu aplikacji oraz przy obecności w odpowiednich obszarach wyraźnych objawów następujących stanów patologicznych:

• chorób skórnych o charakterze specyficznym (przeszczep, gruźlica);
• ospy wietrznej;
• reakcji po szczepieniach;
• opryszczki narządów płciowych;
• ospę prawdziwą;
• innych infekcji wirusowych;
• pierwotnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych;
• wtórnych infekcji skóry w przypadku braku odpowiedniego leczenia.

Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego (np. bupiwakaina, etydokaina, mepywakaina, prilokaina).

Relief Pro nie powinien być stosowany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, np. na alkohol cetylostearylowy.

Środki ostrożności.

W przypadku stosowania kremu doodbytniczego Relief Pro w okolicy narządów płciowych lub w okolicy odbytu substancje pomocnicze takie jak wazelina biała miękka i olej mineralny mogą osłabić wytrzymałość prezerwatyw wykonanych z lateksu, co może naruszyć ich niezawodność.

W przypadku zmian grzybiczych konieczne jest dodatkowe specjalistyczne leczenie przeciwgrzybicze.

Należy unikać kontaktu kremu z oczami. Po zastosowaniu zaleca się dokładne umycie rąk.

Alkohol cetylostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (zapalenie skóry kontaktowe).

Stosowanie leków do miejscowego zastosowania, szczególnie przez dłuższy czas, może powodować zjawiska sensybilizacji. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć odpowiednie leczenie. Gdy leki do miejscowego zastosowania są nanoszone na duże powierzchnie ciała, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunek okluzyjny, kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilościach mogących powodować niepożądane działanie systemowe. Nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne w okolicy krocza. Zanik czynności kory nadnerczy może wystąpić nawet bez zastosowania opatrunku okluzyjnego. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach może prowadzić do wchłonięcia ilości kortykosteroidów aktywnej systemowo. W literaturze naukowej opisano przypadki rozwoju zaćmy u pacjentów stosujących kortykosteroidy przez dłuższy czas, dlatego należy pamiętać o możliwej roli kortykosteroidów w rozwoju zaćmy, aby wykluczyć objawy działania systemowego kortykosteroidów.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ostrymi chorobami, osłabionych, u osób starszych oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek i wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne powinni stosować krem doodbytniczy Relief Pro z ostrożnością, ponieważ zawiera on lidokainę jako substancję czynną.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inne środki znieczulające miejscowe, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych; inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie przeciwbólowe lidokainy.

Uważa się, że jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A, w tym z kobicystatem w postaci tabletek, może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań systemowych. Takiej kombinacji należy unikać, chyba że korzyści przewyższają ryzyko niepożądanych działań systemowych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów. W przypadku współistniejącego stosowania należy monitorować stan pacjenta w celu upewnienia się o braku niepożądanych działań systemowych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania kremu doodbytniczego Relief Pro u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające. Badania przeprowadzone na zwierzętach w zakresie glikokortykosteroidów wykazały obecność toksyczności rozrodczej.

Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na możliwy wzrost ryzyka rozszczepu podniebienia u noworodków, jeśli ich matki poddawały się leczeniu glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie w I trymestrze ciąży. Rozszczep podniebienia („wilkowy pysk”) jest rzadką patologią, a pomimo faktu, że stosowanie ogólnego glikokortykosteroidów powoduje działanie teratogenne, ich zastosowanie można uznać za przyczynę tej patologii tylko w przypadku wzrostu liczby zachorowań do jednego lub dwóch przypadków na 1000 kobiet, które poddawały się takiej terapii w okresie ciąży.

Dane dotyczące miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu kobiet w okresie ciąży są niewystarczające, jednak ryzyko można uznać za niskie, ponieważ glikokortykosteroidy charakteryzują się bardzo niską biodostępnością ogólną w przypadku miejscowego stosowania.

Ogólnie leki miejscowe zawierające glikokortykosteroidy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży.

W przypadku przepisywania leczenia kobietom w okresie ciąży oraz karmiącym piersią należy dokładnie ocenić wskazania kliniczne dotyczące stosowania kremu doodbytniczego Relief Pro oraz stosunek ryzyka do korzyści. W szczególności należy unikać długotrwałego stosowania leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Rektalny krem Relief Pro należy stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem (około 1 g na jedno zastosowanie). W pierwszych dniach leczenia lek można stosować trzy razy dziennie. Po poprawie stanu często wystarcza jednorazowe stosowanie leku w ciągu doby. Zaleca się stosowanie kremu rektalnego Relief Pro po defekacji. Przed zastosowaniem leku obszar okołoodbytowy należy delikatnie oczyścić.

Całkowity okres leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Krem rektalny Relief Pro należy nanieść na koniec palca w okolicy odbytu, pokonując opór mięśnia zwieracza. Jedna dawka na końcu palca to ilość kremu uzyskana po jednokrotnym wyciśnięciu z tuby i naniesieniu na powierzchnię palca wskazującego dorosłej osoby. W przypadku konieczności wprowadzenia kremu rektalnego Relief Pro do wnętrza odbytu należy nakręcić aplikator na tubę i wprowadzić końcówkę do odbytu. Niewielką ilość kremu można również wprowadzić delikatnie naciskając na tubę.

Nie należy stosować aplikatora, jeśli jest uszkodzony. Aplikator należy całkowicie dokręcić do tuby. Po każdym użyciu aplikator należy przetrzeć papierowym ręcznikiem, usunąć pozostałości kremu z wnętrza aplikatora za pomocą patyczków do uszu i ponownie przetrzeć aplikator papierowym ręcznikiem. Następnie należy przemyć aplikator ciepłą wodą przez 1 minutę i osuszyć papierowym ręcznikiem.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przedawkowanie.

Wyniki badań potencjalnej toksyczności ostrej związanej ze składnikami aktywnymi Relief Pro wskazują na brak ryzyka wystąpienia objawów związanych z toksycznością ostrą, która mogłaby rozwinąć się w wyniku przypadkowego przedawkowania po jednorazowym rektalnym zastosowaniu leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku (przy połknięciu kilku gramów kremu) przewiduje się przede wszystkim objawy systemowe spowodowane działaniem chlorowodorku lidokainy. W zależności od dawki mogą one objawiać się zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego ciężkiego stopnia (obniżenie ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość, bladość skóry, bradykardia, arytmia, niewydolność serca, wstrząs lub w szczególnie ciężkich przypadkach – zatrzymanie serca) lub reakcjami związanymi z zaburzeniami ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, podwójne widzenie, szum w uszach, senność, mrowienie kończyn, dreszcze, niepokój, drgawki, duszności lub w szczególnie ciężkich przypadkach – niewydolność oddechową). Możliwe jest wystąpienie metheMOglobinemii.

Leczenie w przypadku przedawkowania obejmuje staranne monitorowanie funkcji życiowych, działania wspierające zapewniające odpowiedni poziom tlenu oraz leczenie objawowe zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego, np. podanie barbituranów o krótkim działaniu, beta-sympatomymetyków i atropiny. Dializa nie zapewnia wystarczającego efektu.

Efekty niepożądane.

Przypadki wystąpienia niepożądanych działań zostały obliczone na podstawie zbiorczych danych z badań klinicznych przeprowadzonych u 661 pacjentów.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej, w tym reakcje alergiczne: często: ból i uczucie pieczenia w miejscu stosowania; rzadziej: podrażnienie w miejscu stosowania.

Po długotrwałym leczeniu kremem Relief Pro**®** (przekraczającym 4 tygodnie) istnieje ryzyko rozwoju miejscowych stanów patologicznych skóry, takich jak atrofia, prążki lub teleangiektazje.

Efekty niepożądane spowodowane przez chlorowodorek lidokainy: reakcje anafilaktyczne. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych jest niskie, ponieważ przy stosowaniu leku wchłanianie lidokainy do krwiobiegu ogólnego jest nieznaczne; działania niepożądane systemowe związane z lidokainą mają przebieg identyczny z działaniami związanymi z miejscowymi anestetykami z grupy amidów.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu okres przechowywania wynosi 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Opakowanie.

Po 15 g lub po 30 g w tubce, po 1 tubce z aplikatorem w tekturowej paczce z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

LEO Pharma Manufacturing Italy SRL /
LEO Pharma Manufacturing Italy SRL.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via E. Schering, 21, 20054, Segrate (MI), Włochy /
Via E. Schering, 21, 20054, Segrate (MI), Italy.

Wniosek składający.

Bayer Consumer Care AG /
Bayer Consumer Care AG.

Adres składającego wniosek.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Bazylea, Szwajcaria /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.