Relief® Pro

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RELIEF® PRO (RELIEF®PRO)

Composición:

Principios activos: 1 g de crema rectal contiene 1 mg de fluorocortolona pivalato micronizado y 20 mg de lidocaína hidrocloruro monohidratado;

Excipientes: polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, aceite mineral, parafina blanca blanda, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato de sodio dodecahidratado, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema rectal.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca opaca.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Corticosteroides. Fluorocortolona. Código ATC C05AA08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fluorocortisona piválato suprime las reacciones inflamatorias y alérgicas cutáneas y alivia también los síntomas subjetivos como picazón, sensación de ardor y dolor; reduce la vasodilatación capilar, el edema de las células intersticiales y la infiltración tisular, e inhibe la proliferación capilar.

El clorhidrato de lidocaína es un anestésico local estándar que se ha utilizado en la práctica médica durante muchos años. Debido a su efecto analgésico, resulta eficaz en la aplicación de supositorios y pomadas destinados al tratamiento de trastornos relacionados con la patología hemorroidal. La reducción del dolor y la picazón se asocia con la inhibición de los impulsos nerviosos aferentes.

Farmacocinética.

Tras la aplicación de la crema en la zona rectal en hombres sanos voluntarios, la absorción sistémica máxima alcanzó el 15 % de la dosis de fluorocortisona piválato y el 30 % de la dosis de clorhidrato de lidocaína (principios activos marcados con isótopo radiactivo).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en casos de:

• hemorroides;
• proctitis;
• eccema en la zona del ano.

Contraindicaciones.

El uso del medicamento Relif**®** Pro está contraindicado en infecciones locales en la zona de aplicación, así como en presencia de síntomas claros en las zonas correspondientes de las siguientes afecciones patológicas:

• lesiones cutáneas específicas (sífilis, tuberculosis);
• varicela;
• reacciones posteriores a la vacunación;
• herpes genital;
• viruela;
• otras infecciones víricas;
• infecciones bacterianas o fúngicas primarias;
• infecciones secundarias de la piel en ausencia de tratamiento adecuado.

En pacientes con hipersensibilidad a otros anestésicos locales del tipo amida (por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína).

Relif**®** Pro no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, por ejemplo al alcohol cetostearílico.

Precauciones especiales.

Cuando se aplica la crema rectal Relif**®** Pro en la zona genital o alrededor del orificio anal, excipientes como la vaselina blanda y el aceite mineral pueden reducir la resistencia de los preservativos de látex, comprometiendo así su fiabilidad.

En caso de infecciones fúngicas, se requiere un tratamiento antifúngico específico adicional.

Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos. Tras la aplicación, se recomienda lavar cuidadosamente las manos.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (dermatitis de contacto).

El uso de medicamentos para aplicación local, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y comenzar un tratamiento adecuado. Cuando los medicamentos para uso tópico se aplican sobre grandes superficies corporales, sobre piel dañada o bajo vendajes oclusivos, los corticosteroides pueden absorberse en cantidades que podrían provocar efectos sistémicos adversos. No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos en la zona perineal. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir incluso sin oclusión. La aplicación tópica de corticosteroides en dosis elevadas puede provocar la absorción de una cantidad sistémicamente activa de corticoides. En la literatura científica existen datos sobre el desarrollo de cataratas en pacientes que utilizan corticosteroides durante largos períodos de tiempo; por lo tanto, para descartar manifestaciones de acción sistémica de los corticosteroides, debe considerarse su posible papel en el desarrollo de cataratas.

Debe utilizarse con precaución en enfermedades agudas, pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos deben utilizar la crema rectal Relif**®** Pro con precaución, ya que contiene lidocaína como principio activo.

Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman otros anestésicos locales, ya que existe riesgo de potenciación de reacciones adversas; los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto analgésico local de la lidocaína.

Se considera que la administración concomitante con inhibidores del CYP3A, incluyendo cobicitastat en forma de comprimidos, puede aumentar el riesgo de efectos adversos sistémicos. Esta combinación debe evitarse, salvo que el beneficio supere el riesgo de efectos adversos sistémicos asociados al uso de corticosteroides. En caso de uso concomitante, debe controlarse al paciente para asegurarse de la ausencia de efectos adversos sistémicos relacionados con la administración de corticosteroides.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre la aplicación del crema rectal Relif**®** Pro en mujeres durante el embarazo son insuficientes. Los estudios con glucocorticoides realizados en animales mostraron evidencia de toxicidad reproductiva.

Algunos estudios epidemiológicos indican un posible aumento del riesgo de labio leporino en recién nacidos cuyas madres recibieron tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. El labio leporino es una patología rara, y aunque la administración sistémica de glucocorticoides puede provocar un efecto teratogénico, su uso podría considerarse causa de esta patología únicamente si se produce un incremento de casos de uno o dos por cada 1000 mujeres que recibieron dicho tratamiento durante el embarazo.

Los datos sobre la aplicación tópica de glucocorticoides para el tratamiento de mujeres embarazadas también son insuficientes; sin embargo, el riesgo puede considerarse bajo, ya que los glucocorticoides, cuando se aplican localmente, presentan una biodisponibilidad sistémica muy reducida.

En general, los medicamentos tópicos que contienen glucocorticoides no deben usarse durante el primer trimestre del embarazo.

En caso de prescribir el tratamiento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, se debe realizar una evaluación cuidadosa de las indicaciones clínicas para el uso del crema rectal Relif**®** Pro, así como de la relación riesgo-beneficio. En particular, debe evitarse el uso prolongado del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema rectal RelieF® Pro debe aplicarse dos veces al día, por la mañana y por la noche (aproximadamente 1 gramo por aplicación). Durante los primeros días de tratamiento, el medicamento puede administrarse tres veces al día. Una vez mejorada la sintomatología, suele ser suficiente la aplicación del medicamento una vez al día. Se recomienda aplicar la crema rectal RelieF® Pro después de la defecación. Antes de la aplicación, la zona anal debe limpiarse cuidadosamente.

La duración total del tratamiento no debe exceder las 2 semanas.

Aplicar la crema rectal RelieF® Pro sobre la punta del dedo en la zona del orificio anal, introduciendo suavemente la punta del dedo a través del esfínter. Una dosis única en la punta del dedo corresponde a la cantidad que se obtiene al exprimir una vez el tubo y que cubre la superficie del dedo índice de un adulto. Si es necesario introducir la crema rectal RelieF® Pro en el interior del recto, debe enroscarse el aplicador al tubo y se introduce la punta en el ano. Una pequeña cantidad de crema también puede administrarse mediante una ligera presión sobre el tubo.

No utilizar el aplicador si está dañado. Enrosque completamente el aplicador al tubo. Tras cada uso, limpie la superficie del aplicador con una toalla de papel, elimine los restos de crema del interior del aplicador con bastoncillos de algodón y vuelva a limpiar el aplicador con una toalla de papel. Lave el aplicador con agua tibia durante 1 minuto y séquelo con una toalla de papel.

Niños. No se recomienda su uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Sobredosis.

Los resultados de los estudios sobre la toxicidad aguda potencial asociada con los principios activos de RelieF® Pro indican la ausencia de riesgo de desarrollar síntomas relacionados con toxicidad aguda tras la administración rectal única y accidental del medicamento.

En caso de ingestión accidental del medicamento (al tragar varios gramos de crema), se esperan principalmente síntomas sistémicos provocados por el clorhidrato de lidocaína. Dependiendo de la dosis, estos pueden manifestarse como alteraciones cardiovasculares graves (descenso de la presión arterial, sudoración excesiva, palidez cutánea, bradicardia, arritmia, depresión miocárdica, shock o, en casos especialmente graves, parada cardíaca) o reacciones relacionadas con alteraciones del sistema nervioso central (cefalea, mareo, visión borrosa, diplopía, acúfenos, somnolencia, entumecimiento de extremidades, escalofríos, inquietud, convulsiones, disnea o, en casos especialmente graves, insuficiencia respiratoria). Puede producirse metahemoglobinemia.

El tratamiento en caso de sobredosis incluye un monitoreo cuidadoso de las funciones vitales, medidas de soporte para mantener niveles adecuados de oxígeno, así como tratamiento sintomático de las alteraciones del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular, por ejemplo, la administración de barbitúricos de acción breve, beta-simpatomiméticos y atropina. La diálisis no proporciona un efecto suficiente.

Reacciones adversas.

Los casos de efectos indeseables se calcularon sobre la base del conjunto de datos de estudios clínicos realizados con la participación de 661 pacientes.

De la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo reacciones alérgicas: frecuentes: dolor y sensación de escozor en el lugar de aplicación; poco frecuentes: irritación en el lugar de aplicación.

Tras un tratamiento prolongado con la crema Relif**®** Pro (que excede las 4 semanas), existe el riesgo de desarrollar alteraciones locales de la piel, tales como atrofia, estrías o teleangiectasias.

Reacciones adversas atribuibles al clorhidrato de lidocaína: reacciones anafilácticas. El desarrollo de reacciones adversas sistémicas es poco probable, ya que la absorción sistémica de lidocaína tras la aplicación del medicamento es mínima; las reacciones adversas sistémicas relacionadas con la lidocaína son clínicamente idénticas a las asociadas con anestésicos locales del grupo de las amidas.

Duración del producto. 3 años.

Después de la primera apertura, el período de conservación es de 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

Tubo de 15 g o de 30 g, con 1 aplicador; 1 tubo por estuche de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

LEO Pharma Manufacturing Italy SRL.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via E. Schering, 21, 20054, Segrate (MI), Italia.

Solicitante.

Bayer Consumer Care AG.

Domicilio del solicitante.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basilea, Suiza.