Релабутин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕЛАБУТИН (RELABUTIN)

Состав:

действующее вещество: тримебутина малеат;

1 таблетка содержит 200 мг тримебутина малеата;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал прежелатинизированный; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); натрия крахмалгликолят (тип А); кислота винная; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гипромеллоза; лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тримебутин – синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта и в регулировании нарушений моторики без воздействия на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью к какому-либо из трёх типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и угнетать перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 мин после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения тримебутин всасывается почти полностью. Максимальная концентрация достигается через 30 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы – около 5 %. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05 %, а в грудное молоко проникает около 0,04 %.

Метаболизм

Тримебутин метаболизируется в печени.

Выведение

В виде метаболитов выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Синдром раздраженного кишечника; функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся болями в животе, спазмами, ощущением переполнения, метеоризмом, запором или диареей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

• Одновременное применение зотепина может удлинять антихолинергическое действие.
• Тримебутин удлиняет действие d-тубокурарина.
• Тримебутин ослабляет действие цизаприда.
• Одновременное применение тримебутина и прокаинамида может усиливать ингибирующее действие блуждающего нерва на проводимость в сердечной мышце, что может проявляться в виде чрезмерного учащения пульса.
• Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция, что может подавлять сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применения.

Лекарственное средство Релабутин может вызывать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с угнетением центральной нервной системы.

Релабутин может усиливать седативный эффект лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, и/или этанола.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку данные по применению препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, применение препарата у женщин в этот период противопоказано. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать перорально 3 раза в сутки, проглатывая целиком и запивая стаканом воды.

Для взрослых разовая доза составляет 200 мг (1 таблетка); суточная доза – 600 мг (3 таблетки).

В начале лечения синдрома раздраженного кишечника максимальная суточная доза для взрослых при необходимости может составлять 600 мг (3 таблетки) в 3 приема (то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки).

Длительность курса терапии определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 2–6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому не следует назначать его данной категории пациентов.

Передозировка.

Отсутствуют данные о случаях передозировки тримебутином. Возможна усиление проявлений побочных реакций.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, связанные с применением тримебутина, сгруппированы в соответствии с классификацией MedDRA.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях анафилактический шок).

Психические расстройства: очень редко — тревожность.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, вялость, ощущение утомления, головокружение, ощущение жара или холода, головная боль, апатия.

Расстройства слуха и лабиринта: очень редко — нарушение слуха.

Со стороны сердца: редко — сердечные аритмии.

Желудочно-кишечные расстройства: часто — сухость во рту, нарушение вкуса, диарея, расстройство пищеварения, боль в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, ощущение жажды.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени; очень редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь; очень редко — зуд, крапивница, покраснение, пузыри, папулы, экссудат, эритема многоформная; неизвестно — генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематозные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, включая случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP), многоформной эритемы, фебрильной токсидермии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — нарушение менструального цикла, болезненное увеличение груди у женщин, гинекомастия у мужчин.

Диагностические исследования: редко — повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua