Relabutyn

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku RELABUTYN (RELABUTYN)

Sk³ad:

substancja czynna: trimetebutynu malian;

1 tabletka zawiera 200 mg trimetebutynu malianu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobi¹ ¿elatynowan¹; hipromeloza (hydroksypropylo metyloceluloza); sodu skrobi¹ glikolan (typ A); kwas winny; krzemionka dwutlenek bezwodna; stearynian magnezu;

otoczka: mieszanina do pow³oku filmowego Opadry II White (hipromeloza; laktoza, jednowodna; polietylenoglikol (makrogol); dwutlenek tytanu (E 171)).

Postaæ leku. Tabletka powlekana.

G³ówne cechy fizykochemiczne: tabletki o kszta³cie okr¹g³ym, powierzchnia dwuwypuk³a, pow³okowane filmowo, bia³e lub prawie bia³e.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynno¶ciowych przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Trimetebutyna – syntetyczny agonista obwodowych receptorów opioidowych μ, δ i κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim wpływie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz regulowaniu zaburzeń motoryki bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. W przeciwieństwie do innych opioidów, trimetebutyna nie charakteryzuje się selektywnością wobec żadnego z trzech typów receptorów, dzięki czemu może zarówno pobudzać, jak i hamować perystaltykę. Proces normalizacji motoryki rozpoczyna się 30 minut po zastosowaniu leku.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym trimetebutyna jest wchłaniana niemal całkowicie. Maksymalne stężenie osiąga się po 30 minutach.

Rozprzestrzenienie

Łączenie z białkami osocza – około 5 %. Po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową w ilości około 0,05 %, a do mleka matki przenika około 0,04 %.

Metabolizm

Trimetebutyna metabolizowana jest w wątrobie.

Wydalanie

Wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zespół jelita drażliwego; zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego towarzyszone bólem brzucha, skurczami, uczuciem pełności, wzdęciami, zaparciami lub biegunką.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trimebutynę lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

• Jednoczesne stosowanie zotepinu może wydłużać działanie antycholinergiczne.
• Trimebutyna wydłuża działanie d-tubokuraryny.
• Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.
• Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może wzmocnić efekt hamujący nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem tętna.
• Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków wpływających na kanały wapniowe (np. blokery kanałów wapniowych, kapotopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza napływ jonów wapnia, co może tłumić skurcze mięśni gładkich jelita.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek Relabutyn może powodować senność, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z depresją ośrodkowego układu nerwowego.

Relabutyn może nasilać działanie uspokajające innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu etylowego (etanolu).

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktozy lub zespołem niedostatecznego wchłaniania glukozy i galaktozy. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie należy go przepisywać kobietom w tych okresach. W trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie, połykając całe i zapijając szklanką wody.

Dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi 200 mg (1 tabletka); dawka dzienna – 600 mg (3 tabletki).

Na początku leczenia zespołu jelita drażliwego maksymalna dawka dzienna dla dorosłych w razie potrzeby może wynosić 600 mg (3 tabletki) podzielone na 3 dawki (czyli 1 tabletka 3 razy dziennie).

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od stopnia ciężkości i przebiegu choroby.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego nie należy go przepisywać tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przypadków przedawkowania trimébutyną. Możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane związane z zastosowaniem trimetilbutynu pogrupowano zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Częstotliwość określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: nieznane – reakcje nadwrażliwości (świerzbienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i w wyjątkowych przypadkach szok anafilaktyczny).

Zaburzenia psychiczne: bardzo rzadko – lęk.

Ze strony układu nerwowego: często – senność, osłabienie, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie gorąca lub zimna, ból głowy, apatia.

Zaburzenia słuchu i labiryntu: bardzo rzadko – zaburzenia słuchu.

Ze strony serca: rzadko – zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: często: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, zaburzenia trawienia, ból w górnej części brzucha, mrowienie w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko – zaburzenia funkcji wątroby; bardzo rzadko – zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka; bardzo rzadko – swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wydzielina, rumień wielopostaciowy; nieznane – uogólniona wysypka makularna i plamnicza, rumień, reakcje podobne do zmian w zespole egzematycznym oraz wyjątkowo ciężkie reakcje skórne, w tym przypadki ostrzego ogólnego egzantematycznego pustulowatego (AGEP), rumienia wielopostaciowego, toksydermii febrilnej.

Ze strony nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko – zahamowanie oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: bardzo rzadko – zaburzenia cyklu menstruacyjnego, bolesne zwiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn.

Badania diagnostyczne: rzadko – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo wyznaczeni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta i jego adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua