Relabutin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RELABUTIN (RELABUTIN)

Composizione:

Principio attivo: maleato di trimebutina;

1 compressa contiene 200 mg di maleato di trimebutina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa); sodio amilglicolato (tipo A); acido tartarico; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato;

Film rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II White (ipromellosa; lattosio monoidrato; polietilenglicole (macrogol); biossido di titanio (E 171)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze utilizzate nei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale.

Codice ATC A03A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Trimetilbutina – un agonista sintetico dei recettori oppioidi periferici μ, δ e κ. Il meccanismo d'azione consiste nell'influenza diretta sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e nella regolazione dei disturbi della motilità, senza effetti sul sistema nervoso centrale. A differenza di altri oppioidi, la trimetilbutina non presenta selettività per nessuno dei tre tipi di recettori, motivo per cui può sia potenziare che inibire la peristalsi. Il processo di normalizzazione della motilità inizia entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la trimetilbutina viene quasi completamente assorbita. La concentrazione massima viene raggiunta entro 30 minuti.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 5%. Dopo somministrazione orale, attraversa la barriera placentaria in una quantità pari a circa lo 0,05% e penetra nel latte materno in una quantità pari a circa lo 0,04%.

Metabolismo

La trimetilbutina viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione

Viene eliminata sotto forma di metaboliti con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindrome dell'intestino irritabile; disturbi funzionali dell'apparato digerente associati a dolore addominale, crampi, sensazione di pesantezza, meteorismo, stitichezza o diarrea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al trimebutina o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

• L'associazione con zotepina può prolungare l'effetto anticolinergico.
• La trimebutina prolunga l'azione della d-tubocurarina.
• La trimebutina riduce l'effetto del cisapride.
• L'associazione di trimebutina e procainamide può potenziare l'effetto inibitorio del nervo vago sulla conduzione nel miocardio, manifestandosi come eccessivo aumento della frequenza cardiaca.
• L'associazione di trimebutina e farmaci che agiscono sui canali del calcio (ad esempio, bloccanti dei canali del calcio, captopril, reserpina, midazolam) riduce l'ingresso degli ioni calcio, il che può inibire la contrazione della muscolatura liscia intestinale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale Relabutin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione del sistema nervoso centrale.

Relabutin può potenziare l'effetto sedativo di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e/o dell'etanolo.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché mancano dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è controindicato somministrare il medicinale alle donne in questi periodi. Durante il trattamento con questo medicinale si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

In caso di vertigini o sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale 3 volte al giorno, inghiottendo intere con un bicchiere d'acqua.

Per gli adulti la dose singola è di 200 mg (1 compressa); la dose giornaliera è di 600 mg (3 compresse).

All'inizio del trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, se necessario, la dose massima giornaliera per gli adulti può essere di 600 mg (3 compresse) suddivisi in 3 somministrazioni (cioè 1 compressa 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale. Di norma, il trattamento dura da 2 a 6 settimane, a seconda del grado di gravità e dell'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio di trimetilbutin. È possibile un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di trimetilbutina sono raggruppati secondo la classificazione MedDRA.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro (≥1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: non noto – reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, angioedema e, in casi eccezionali, shock anafilattico).

Disturbi psichici: molto raro – ansia.

Dal sistema nervoso: comune – sonnolenza, debolezza, sensazione di affaticamento, vertigini, sensazione di calore o freddo, cefalea, apatia.

Disturbi dell'udito e del labirinto: molto raro – disturbi dell'udito.

Dal cuore: raro – aritmie cardiache.

Disturbi gastrointestinali: comune: secchezza della bocca, alterazione del gusto, diarrea, dispepsia, dolore nell'area superiore dell'addome, intorpidimento della cavità orale, nausea, vomito, stitichezza, sensazione di sete.

Dal fegato e dalle vie biliari: raro – alterazioni della funzionalità epatica; molto raro – epatite.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non comune – eruzione cutanea; molto raro – prurito, orticaria, arrossamento, vesciche, papule, essudato, eritema multiforme; non noto – eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, reazioni eczematose e, eccezionalmente, gravi reazioni cutanee, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eritema multiforme, tossidermia febbrile.

Da reni e vie urinarie: molto raro – ritenzione urinaria.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie: molto raro – alterazioni del ciclo mestruale, ingrossamento doloroso delle mammelle nelle donne, ginecomastia negli uomini.

Esami diagnostici: raro – aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.p.A. «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua