Регулакс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕГУЛАКС® (REGULAX®)

Состав:

действующие вещества:

1 кубик содержит 0,71 г листьев сенны (sennaefolium) и 0,3 г плодов сенны (sennaefructus) (что соответствует 30 мг производных гидроксиантраценов, пересчитанных на сенозид В);

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, масло минеральное, глицерол моностеарат, ароматизатор лимонный (в составе содержит этанол 96 %), сироп инвертный сахарный, сорбит (Е 420), кислота сорбиновая, жир твёрдый, пропиленгликоль, пюре сливовое, паста инжирная.

Лекарственная форма. Кубики фруктовые.

Основные физико-химические свойства: кубик пастообразный тёмно-коричневого цвета с жёлтыми вкраплениями инжира, с фруктовым запахом и сладким ароматным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Гликозиды сенны.

Код АТХ А06А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

РЕГУЛАКС® содержит смесь плодов сенны и листьев сенны. Сенна относится к группе стимулирующих слабительных средств, содержащих антраноиды. Слабительное действие оказывают производные 1,8-дигидроксиантрацена. Это действие сенозидов, а точнее их активного метаболита реинантрона в толстой кишке, связано в первую очередь с влиянием на подвижность толстой кишки: торможение стационарных и стимуляция пропульсивных сокращений. В результате достигается ускоренное прохождение содержимого по кишечнику и, как следствие, сокращение времени контакта химуса со стенкой кишки, уменьшается резорбция жидкости. Кроме того, благодаря стимуляции активной хлоридной секреции выделяются вода и электролиты.

Фармакокинетика.

Систематические исследования кинетики лекарственного средства отсутствуют.

Гликозид-связанные сенозиды (касиотиды) являются пролекарствами, которые не расщепляются и не всасываются в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстой кишке до реинантрона. Реинантрон — метаболит, обладающий слабительным действием. Системная доступность реинантрона очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее 5 % в форме окисленных, частично конъюгированных производных реина и сенозидов. Большая часть реинантрона (более 90 %) содержится в кале, где он прочно связывается с содержимым кишечника и выводится в виде полимерных соединений. Незначительное количество активных метаболитов типа реина поступает в грудное молоко. Слабительного действия у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Проникновение реина через плаценту в экспериментах на животных было минимальным.

Клинические характеристики.

Показания.

Для кратковременного применения при запорах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; кишечная непроходимость (илеус); стеноз и атония кишечника; кровотечения желудочно-кишечного тракта; острые воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит); боль в животе неизвестного происхождения; тошнота, рвота; тяжелая дегидратация организма, сопровождающаяся потерей воды и электролитов; маточные кровотечения, геморрой, перитонит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, трещины прямой кишки, спастический колит, ущемленная грыжа, панкреатит, гепатит, нефрит, цистит, дивертикулит, органические поражения печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении/злоупотреблении вследствие дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия антиаритмических средств, препаратов, применяемых при кардиоверсии (например, хинидин), и средств, удлиняющих интервал QT.

Потеря калия может усиливаться при комбинации с тиазидными диуретиками, гормонами коры надпочечников (кортикостероидами) и корнем солодки.

Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент принимал недавно.

Особенности применения.

РЕГУЛАКС® следует применять только в том случае, если терапевтический эффект не достигается изменением питания или с помощью препаратов, увеличивающих объем кишечного содержимого.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, удлиняющие интервал QT, диуретики, гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) или лекарственные средства на основе корня солодки, перед началом применения препарата РЕГУЛАКС® необходимо проконсультироваться с врачом.

Если причина запора неизвестна или наблюдаются острые или продолжительные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), как и перед началом применения других слабительных средств, необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости кишечника.

При ежедневном применении слабительных средств необходимо пройти обследование для выявления причины возникновения запора.

Следует избегать длительного применения препарата, поскольку продолжительное использование стимулирующих слабительных средств может привести к усилению атонии кишечника.

Чтобы избежать привыкания, препарат целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничить продолжительность применения 1 неделей.

Взрослым пациентам, страдающим недержанием кала (инконтиненцией), при применении препарата РЕГУЛАКС® следует избегать длительного контакта кожи с калом путем регулярной смены прокладок (салфеток).

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями почек для предотвращения возможных нарушений электролитного баланса.

Препарат содержит сахарный сироп, поэтому пациентам с сахарным диабетом препарат применять не следует.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать РЕГУЛАКС®.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуется принимать по 1 кубику 1 раз в сутки.

Кубик следует тщательно разжевать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно стаканом воды.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые, лучше всего принимать вечером перед сном. Слабительное действие наступает примерно через 8 часов.

Следует применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для получения мягкого опорожнения кишечника.

Максимальная суточная доза – 1 кубик.

РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые, предназначен для кратковременного применения.

Слабительные средства, стимулирующие работу кишечника, не следует применять без соответствующей рекомендации врача более 1–2 недель.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. Клиническими проявлениями передозировки слабительных средств являются, прежде всего, диарея, которая в некоторых случаях может сопровождаться сильным раздражением кишечника и значительной потерей воды и электролитов; возможны сосудистый коллапс и метаболический ацидоз. Необходимо контролировать уровень электролитов, в частности калия. Это особенно важно для пожилых пациентов. Постоянный приём высоких доз может привести к токсическому гепатиту. При передозировке возможны коликообразные боли в животе, диспепсия, требующие отмены препарата. Применение высоких доз может вызвать атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушение её иннервации.

Лечение симптоматическое, следует провести регидратационную терапию (восполнение потерь воды и электролитов).

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

могут наблюдаться аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему.

Со стороны обмена веществ и метаболизма:

длительное применение/злоупотребление слабительными средствами может привести к потере электролитов, главным образом к потере калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно при одновременном применении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

в отдельных случаях возможны жалобы на спастические боли в животе, диарею — в этих случаях необходимо уменьшить дозу препарата. Могут наблюдаться нарушения пищеварения, метеоризм, диарея, анорексия. При длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться отложения пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), которые являются безопасными и, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костной системы:

потеря калия может привести к мышечной слабости, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов, диуретиков и гормонов коры надпочечников (кортикостероидов), повышенной утомляемости, судорогам.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

при длительном применении/злоупотреблении слабительными средствами в моче может наблюдаться белок и кровь (протеинурия и гематурия), гиперальдостеронизм, гипокальциемия. В зависимости от показателя рН возможно окрашивание мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, что не имеет клинического значения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 кубиков (каждый кубик в индивидуальной алюминиевой фольге, которая каширована восковой бумагой с тиснением Regulax®) в картонной коробке; в полиэтиленовой пленке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.