Regulax®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REGULAX®

Composición:

Principios activos:

1 cubo contiene 0,71 g de hojas de sen (sennaefolium) y 0,3 g de frutos de sen (sennaefructus) (equivalente a 30 mg de derivados de hidroxiantraceno, expresados en senósido B);

Excipientes: ácido cítrico anhidro, aceite mineral, glicero monostearato, aroma de limón (contiene etanol al 96 %), jarabe de azúcar invertido, sorbitol (E 420), ácido sórbico, grasa sólida, propilenglicol, pulpa de ciruela, pasta de higo.

Forma farmacéutica. Cubos frutales.

Propiedades físico-químicas principales: cubo pastoso de color marrón oscuro con pequeños granos amarillos de higo, olor afrutado y sabor dulce aromático.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Glucósidos de sen.

Código ATC A06A B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

REGLAX® contiene una mezcla de frutos de sen y hojas de sen. El sen pertenece al grupo de laxantes estimulantes suaves que contienen antraquinonas. La acción laxante la ejercen los derivados del 1,8-dihidroxiantraceno. Este efecto de los senósidos, o más exactamente de su metabolito activo, el reinoantrona en el intestino grueso, está relacionado principalmente con su influencia sobre la motilidad del colon: inhibición de las contracciones estacionarias y estimulación de las contracciones propulsivas. Como consecuencia, se logra un tránsito intestinal acelerado y, por tanto, una reducción del tiempo de contacto del quimo con la pared intestinal, disminuyendo así la absorción de líquidos. Además, gracias a la estimulación de la secreción activa de cloruros, se excretan agua y electrolitos.

Farmacocinética.

No existen estudios sistemáticos sobre la cinética del medicamento.

Los senósidos en forma de glucósidos (casiaósidos) son profármacos que no se hidrolizan ni se absorben en el tracto gastrointestinal superior. Mediante enzimas bacterianas, se descomponen en el intestino grueso hasta formar reinoantrona. La reinoantrona es el metabolito con acción laxante. La biodisponibilidad sistémica de la reinoantrona es muy baja. En experimentos con animales, se excretó en la orina menos del 5 % en forma de derivados oxidados, parcialmente conjugados, de reina y senósidos. La mayor parte de la reinoantrona (más del 90 %) se encuentra en las heces, donde se une firmemente al contenido intestinal y se elimina en forma de compuestos poliméricos. Una cantidad insignificante de metabolitos activos tipo reina pasa a la leche materna. No se ha observado efecto laxante en lactantes amamantados. La penetración de reina a través de la placenta en experimentos con animales fue mínima.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para uso a corto plazo en casos de estreñimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; obstrucción intestinal (íleo); estenosis intestinal y atonía; hemorragia gastrointestinal; enfermedades inflamatorias intestinales agudas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, apendicitis); dolor abdominal de origen desconocido; náuseas, vómitos; deshidratación grave del organismo acompañada de pérdida de agua y electrolitos; metrorragias, hemorroides, peritonitis, úlcera péptica gástrica y duodenal, fisuras anales, colitis espástica, hernia estrangulada, pancreatitis, hepatitis, nefritis, cistitis, diverticulitis, lesiones orgánicas del hígado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Con el uso prolongado o el abuso, la deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos, así como alterar la acción de los antiarrítmicos, los medicamentos utilizados en la cardioversión (por ejemplo, quinidina) y los fármacos que prolongan el intervalo QT.

La pérdida de potasio puede aumentar con la combinación de tiazidas, hormonas corticosuprarrenales (corticosteroides) y raíz de regaliz (Glycyrrhiza glabra).

Asimismo, deben tenerse en cuenta los medicamentos que el paciente haya tomado recientemente.

Características de uso.

REGULAX® debe administrarse únicamente cuando no se logra el efecto terapéutico mediante cambios en la alimentación o con medicamentos que aumentan el volumen del contenido intestinal.

Los pacientes que toman digitálicos, antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, hormonas corticosuprarrenales (corticosteroides) o medicamentos a base de raíz de regaliz deben consultar con su médico antes de iniciar el uso del medicamento REGULAX®.

Cuando la causa del estreñimiento sea desconocida o cuando existan síntomas agudos o prolongados del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas y vómitos), al igual que antes de iniciar el uso de otros laxantes, debe consultarse a un médico para determinar la causa del estreñimiento, ya que estos síntomas podrían indicar una obstrucción intestinal.

Cuando se usen laxantes diariamente, es necesario realizar un examen médico para determinar la causa del estreñimiento.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, ya que la administración prolongada de laxantes que estimulan la actividad intestinal puede agravar la atonía intestinal.

Para evitar la dependencia, se recomienda alternar el medicamento con otros laxantes y limitar su uso a una semana.

En adultos que sufren de incontinencia fecal, durante el uso de REGULAX® debe evitarse el contacto prolongado de la piel con las heces mediante el cambio frecuente de compresas (toallitas).

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades renales, con el fin de prevenir posibles alteraciones en el equilibrio electrolítico.

El medicamento contiene jarabe de azúcar, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda que los adultos y niños a partir de 12 años tomen 1 cubo una vez al día.

El cubo debe masticarse bien, acompañado de una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente un vaso de agua.

REGULAX®, cubos frutales, se debe tomar preferiblemente por la noche antes de acostarse. El efecto laxante se produce aproximadamente 8 horas después.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz para lograr una evacuación intestinal suave.

Dosis máxima diaria: 1 cubo.

REGULAX®, cubos frutales, está indicado para uso a corto plazo.

Los laxantes estimulantes del intestino no deben administrarse sin la correspondiente recomendación médica durante más de 1-2 semanas.

• Niños *

Contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

• Síntomas. * Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de laxantes son, principalmente, diarrea, que en algunos casos puede ir acompañada de intensa irritación intestinal, pérdida significativa de agua y electrolitos, colapso vascular y acidosis metabólica. Es necesario controlar los niveles de electrolitos, especialmente el potasio. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada. La administración prolongada de dosis elevadas puede provocar hepatitis tóxica. En caso de sobredosis, es posible que aparezca dolor abdominal tipo cólico y dispepsia, lo que requiere la suspensión inmediata del medicamento. El uso de dosis elevadas puede provocar atrofia de la musculatura lisa del colon y alteraciones en su inervación.

• Tratamiento * de tipo sintomático; debe realizarse terapia de rehidratación (compensación de la pérdida de agua y electrolitos).

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se evalúa de la siguiente manera:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo prurito, urticaria, exantema localizado o generalizado.

Del metabolismo y alteraciones nutricionales:

el uso prolongado o el abuso de laxantes puede provocar pérdida de electrolitos, principalmente pérdida de potasio.

Del sistema cardiovascular:

la pérdida de potasio puede provocar alteraciones en la actividad cardíaca, especialmente con la administración concomitante de digitálicos, diuréticos y hormonas corticosuprarrenales.

Del tracto gastrointestinal:

en casos aislados pueden presentarse dolores abdominales espasmódicos, diarrea; en tales casos se debe reducir la dosis del medicamento. Pueden observarse trastornos digestivos, meteorismo, diarrea, anorexia. Tras el uso prolongado o el abuso de laxantes, pueden observarse depósitos de pigmento en la mucosa intestinal (pseudomelanosis), que son inofensivos y que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Del sistema muscular esquelético, tejidos conectivos y sistema óseo:

la pérdida de potasio puede provocar debilidad muscular, especialmente con la administración concomitante de digitálicos, diuréticos y corticosteroides, así como fatiga excesiva y calambres.

De los riñones y las vías urinarias:

tras el uso prolongado o el abuso de laxantes, puede observarse proteína y sangre en la orina (proteinuria y hematuria), hiperaldosteronismo, hipocalcemia. Dependiendo del pH, la orina puede adquirir un color amarillento o rojizo-marrón debido a los metabolitos, lo cual carece de relevancia clínica.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

6 cubitos (cada cubito en su envoltorio individual de aluminio laminado con papel encerado estampado con la marca Regulax®), en caja de cartón; en película de polipropileno.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Krewel Meuselbach GmbH.

Domicilio social y dirección del fabricante.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Alemania / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.