Regulax®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REGULAX® (REGULAX®)

Composizione:

Principi attivi:

1 cubetto contiene 0,71 g di foglie di senna (sennaefolium) e 0,3 g di frutti di senna (sennaefructus) (corrispondenti a 30 mg di derivati idrossiantracenici, calcolati come sennoside B);

Eccipienti: acido citrico anidro, olio minerale, monostearato di glicerolo, aroma al limone (contiene etanolo al 96%), sciroppo di zucchero invertito, sorbitolo (E 420), acido sorbico, grasso solido, propilenglicole, purea di prugne, pasta di fichi.

Forma farmaceutica. Cubetti fruttati.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: cubetto pastoso di colore marrone scuro con granuli gialli di fico, dall'odore fruttato e sapore dolce aromatico.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Glicosidi della senna.

Codice ATC A06A B06.

Proprietà farmacodinamiche.

Regulax® contiene una miscela di frutti di senna e foglie di senna. La senna appartiene al gruppo dei lassativi stimolanti contenenti antraceni. L'effetto lassativo è dovuto ai derivati dell'1,8-drossiantracene. L'azione lassativa dei sennosidi, o più precisamente del loro metabolita attivo reinafrone, nell'intestino crasso è principalmente legata all'effetto sulla motilità intestinale: inibizione delle contrazioni stazionarie e stimolazione delle contrazioni propulsive. Di conseguenza, si ottiene un transito intestinale accelerato e, di conseguenza, una riduzione del tempo di contatto del chimo con la parete intestinale e una minore assorbimento di liquidi. Inoltre, grazie alla stimolazione della secrezione attiva di cloruro, vengono escreti acqua ed elettroliti.

Proprietà farmacocinetiche.

Studi sistematici sulla farmacocinetica del medicinale non sono disponibili.

I sennosidi glicosilati (cassiotidi) sono profarmaci che non vengono scissi né assorbiti nella parte superiore dell'apparato digerente. Mediante enzimi batterici, vengono scissi nell'intestino crasso a reinafrone. Il reinafrone è il metabolita responsabile dell'effetto lassativo. La biodisponibilità sistemica del reinafrone è molto bassa. Negli studi sull'animale, meno del 5 % è stato escreto con l'urina sotto forma di derivati ossidati, in parte coniugati, di reina e sennosidi. La maggior parte del reinafrone (oltre il 90 %) si ritrova nelle feci, dove è fortemente legata al contenuto intestinale ed è eliminata sotto forma di composti polimerici. Una piccola quantità di metaboliti attivi di tipo reina passa nel latte materno. Non è stato osservato alcun effetto lassativo nei neonati allattati al seno. La penetrazione del reina attraverso la placenta negli studi sull'animale è risultata minima.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per uso a breve termine in caso di stitichezza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale; ostruzione intestinale (ileo); stenosi intestinale e atonia; emorragie del tratto gastrointestinale; malattie infiammatorie acute dell’intestino (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa, appendicite); dolore addominale di origine sconosciuta; nausea, vomito; grave disidratazione dell’organismo accompagnata da perdita di acqua ed elettroliti; metrorragie, emorroidi, peritonite, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, ragadi anali, colite spastica, ernia strozzata, pancreatite, epatite, nefrite, cistite, diverticolite, lesioni organiche del fegato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In caso di uso prolungato/abuso, a causa della carenza di potassio, è possibile un potenziamento dell’effetto dei glicosidi cardiaci, nonché una variazione dell’effetto di farmaci antiaritmici, di quelli utilizzati per la cardioversione (ad esempio chinidina) e di sostanze che allungano l’intervallo QT.

La perdita di potassio può essere accentuata in caso di associazione con diuretici tiazidici, ormoni corticosurrenali (corticosteroidi) e radice di liquirizia.

È inoltre necessario tenere conto dei medicinali assunti di recente dal paziente.

Caratteristiche di impiego.

Regulax® deve essere utilizzato solo qualora non si ottenga un effetto terapeutico mediante la modifica dell’alimentazione o con farmaci che aumentano il volume del contenuto intestinale.

I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici, farmaci che prolungano l’intervallo QT, diuretici, ormoni corticosurrenali (corticosteroidi) o medicinali a base di radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Regulax®.

Se la causa della stitichezza è sconosciuta o in presenza di sintomi acuti o prolungati a carico dell’apparato gastrointestinale (dolore addominale, nausea e vomito), come prima di iniziare l’assunzione di altri lassativi, è necessario che il medico ne accerti la causa, poiché tali sintomi potrebbero essere segni di un’ostruzione intestinale.

In caso di impiego quotidiano di lassativi, è necessario effettuare un esame diagnostico per determinare la causa della stitichezza.

È opportuno evitare un uso prolungato del farmaco, poiché l’uso prolungato di lassativi stimolanti può portare a un aggravamento dell’atonia intestinale.

Per evitare l’abitudine, è consigliabile alternare il farmaco con altri lassativi e limitarne la durata d’uso a una settimana.

Negli adulti affetti da incontinenza fecale, durante l’assunzione di Regulax® si deve evitare un contatto prolungato della cute con le feci, cambiando regolarmente i proteggi-slip (salviette).

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie renali, al fine di prevenire possibili alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

Il farmaco contiene sciroppo di zucchero, pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da diabete mellito.

Il farmaco contiene sorbitolo, pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Si raccomanda per gli adulti e per i bambini a partire dai 12 anni di assumere 1 cubetto una volta al giorno.

Il cubetto deve essere ben masticato e assunto con una sufficiente quantità di liquido, preferibilmente un bicchiere d’acqua.

Regulax®, cubetti fruttati, va assunto preferibilmente la sera prima di coricarsi. L’effetto lassativo si manifesta dopo circa 8 ore.

Deve essere assunta la dose minima efficace necessaria per ottenere una evacuazione morbida.

Dose massima giornaliera: 1 cubetto.

Regulax®, cubetti fruttati, è indicato per un uso a breve termine.

I lassativi stimolanti non devono essere assunti per più di 1-2 settimane senza un’appropriata raccomandazione medica.

Bambini.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. Le manifestazioni cliniche del sovradosaggio da lassativi consistono principalmente in diarrea, che può essere accompagnata in alcuni casi da marcata irritazione intestinale e da significativa perdita di acqua ed elettroliti; possono verificarsi collasso vascolare e acidosi metabolica. È necessario monitorare i livelli degli elettroliti, in particolare del potassio. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani. L’assunzione prolungata di dosi elevate può provocare epatite tossica. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi dolori addominali tipo colica e disturbi dispeptici, che richiedono l’interruzione del farmaco. L’assunzione di dosi elevate può causare atrofia della muscolatura liscia del colon e alterazioni della sua innervazione.

Trattamento: trattamento sintomatico; si raccomanda di effettuare una terapia di reidratazione (compensazione della perdita di acqua ed elettroliti).

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è valutata nel seguente modo:

molto spesso (≥ 1/10); spesso (≥ 1/100, < 1/10); raramente (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

possono manifestarsi reazioni allergiche, comprese prurito, orticaria, esantema locale o generalizzato.

Dal metabolismo e dalla nutrizione:

un uso prolungato o un abuso di lassativi può portare a perdita di elettroliti, in particolare perdita di potassio.

Dal sistema cardiaco:

la perdita di potassio può causare disturbi del ritmo cardiaco, specialmente in caso di assunzione concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici e ormoni corticosurrenali.

Dal sistema gastrointestinale:

in singoli casi possono verificarsi crampi addominali e diarrea; in tali casi è necessario ridurre il dosaggio del medicinale. Possono manifestarsi disturbi digestivi, meteorismo, diarrea, anoressia. Con l’uso prolungato o l’abuso di lassativi, può verificarsi un deposito di pigmenti nella mucosa intestinale (pseudomelanosi), condizione innocua che di norma scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Dal sistema muscoloscheletrico e dal tessuto connettivo:

la perdita di potassio può causare debolezza muscolare, specialmente in caso di assunzione concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici e ormoni corticosurrenali (corticosteroidi), nonché stanchezza e crampi.

Da rene e vie urinarie:

con l’uso prolungato o l’abuso di lassativi, nelle urine può comparire proteine e sangue (proteinuria ed ematuria), iperaldosteronismo, ipocalcemia. A seconda del valore di pH, l’urina può assumere una colorazione giallo chiaro o rosso-bruna a causa dei metaboliti, senza alcun significato clinico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 cubetti (ogni cubetto in una bustina individuale in alluminio laminata con carta oleata stampata con Regulax®) in una scatola di cartone; in pellicola di polipropilene.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Krewel Meuselbach GmbH.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germania.