Регулакс® пикосульфат капли

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Регулакс® Пикосульфат капли (REGULAX® PICOSULFAT DROPS)

Состав:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл (20 капель) раствора содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг (соответствует натрия пикосульфату 7,23 мг);

вспомогательные вещества: сорбитол раствор 70 %, не кристаллизующийся; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со сладким, слегка горьковатым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые при лечении запоров. Контактные слабительные средства. Код АТС А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество лекарственного средства РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции.

Биотрансформация и элиминация.

После расщепления сульфатных эфиров бактериями в толстой кишке образуется дифенольное слабительное вещество, которое частично всасывается и после конъюгации выводится с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть — с фекалиями как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация о концентрациях в плазме крови и связывании с белками отсутствует. Начало действия лекарственного средства зависит от высвобождения активного метаболита. Слабительный эффект лекарственного средства не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или другим компонентам лекарственного средства.
• Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например, аппендицит.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острый абдоминальный болевой синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, который может указывать на вышеуказанные острые заболевания.
• Выраженное обезвоживание.

РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелых нарушениях функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении/применении больших доз препарата возможно усиление действия сердечных гликозидов вследствие дефицита калия. Потеря калия может усиливаться при одновременном применении диуретиков или кортикостероидов.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется до своей активной формы под действием бактерий толстого кишечника, одновременный прием с антибиотиками может привести к снижению или отсутствию слабительного эффекта лекарственного средства РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ.

Особенности применения.

• Пациентам, страдающим хроническими запорами, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
• Не следует принимать лекарственное средство ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора. Длительное или чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водно-электролитного баланса и к гипокалиемии.
• Имеются сообщения о головокружении и/или обмороке, временно связанных с применением натрия пикосульфата: информация о случаях обморока во время дефекации (ассоциированного с пробой Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или парасимпатической реакцией на абдоминальную боль.
• РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ следует принимать под медицинским контролем при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелых нарушениях функции почек).
• После отмены применения лекарственного средства РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ симптомы могут вновь появиться. Возвращение симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.
• Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ можно применять у пациентов с сахарным диабетом, поскольку он содержит сахарозаменитель сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц)). Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные по применению натрия пикосульфата в период беременности отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридин-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ можно применять во время грудного вскармливания.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций (например, абдоминального спазма) и/или побочных реакций, таких как головокружение и/или обморок. При возникновении абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ принимать внутрь однократно, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, слабительный эффект наступает через 10–12 часов.

Взрослым назначать по 14–27 капель (соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата), детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача) — по 7–14 капель (соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендованной дозы для регулярного опорожнения кишечника. Превышать максимальную суточную дозу, составляющую 27 капель для взрослых или 14 капель для детей в возрасте от 4 лет, нельзя.

РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ не следует применять ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Дети.

РЕГУЛАКС® ПИКОСУЛЬФАТ КАПЛИ противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. При приёме больших доз может возникнуть диарея и спазмы кишечника, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой оболочки толстой кишки, связанная с приёмом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендованные для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При длительном применении также возможны поражения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приёма препарата можно уменьшить или предотвратить абсорбцию, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потерь воды и электролитов).

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто – диарея;

часто – метеоризм, абдоминальная боль или абдоминальные колики; дискомфорт в животе;

нечасто – тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно – аллергические реакции, включая ангионевротический отек Квинке и кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы:

нечасто – головокружение;

неизвестно – обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороке при дефекации (пробе Вальсальвы (Valsalva manoeuvre)) или паразимпатической реакции на абдоминальную боль.

Длительное применение или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме диуретиков и кортикостероидов.

Срок годности. 5 лет.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.