Regulax® picosulfato gotas

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REGULAX® PICOSULFATO GOTAS (REGULAX® PICOSULFATUM GUTTAE)

Composición:

Principio activo: picosulfato sódico;

1 ml (20 gotas) de solución contiene picosulfato sódico monohidrato 7,5 mg (equivalente a 7,23 mg de picosulfato sódico);

Excipientes: sorbitol solución al 70 %, no cristalizante; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora, de sabor dulce, ligeramente amargo.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en el tratamiento del estreñimiento. Laxantes estimulantes de contacto. Código ATC A06AB08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El picosulfato sódico, sustancia activa del medicamento REGULAX® PICOSULFATO GOTAS, es un laxante de acción local del grupo de los triarilmetanos. El picosulfato sódico, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis, favoreciendo la acumulación de agua y electrolitos en la luz del intestino grueso. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Farmacocinética.

Absorción y distribución.

Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin haber sido significativamente absorbido.

Biocatransformación y eliminación.

Tras la escisión de los ésteres del ácido sulfúrico por las bacterias en el intestino grueso, se forma un fenol difénico laxante, que es parcialmente absorbido y, tras su conjugación, excretado por la bilis.

Relación entre farmacocinética y farmacodinámica.

Una pequeña fracción se elimina por la orina en forma de glucurónidos; la mayor parte se elimina por las heces, tanto en forma de difenoles libres como del propio picosulfato. No existe información disponible sobre los niveles plasmáticos ni sobre la unión a proteínas. El inicio de la acción del medicamento depende de la liberación del metabolito activo. El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con los niveles del metabolito activo en plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para uso en casos de estreñimiento o en estados que requieran facilitación de la defecación.

Como otros laxantes, REGULAX® PICOSULFATO GOTAS no debe tomarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Obstrucción intestinal o enfermedad aguda del abdomen, por ejemplo apendicitis.
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas.
• Dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos, que pueda indicar las enfermedades agudas mencionadas anteriormente.
• Deshidratación severa.

REGULAX® PICOSULFATO GOTAS debe administrarse bajo supervisión médica en estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en caso de alteración grave de la función renal).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Con la administración prolongada o el uso de dosis elevadas del medicamento, la deficiencia de potasio puede potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos. La pérdida de potasio puede incrementarse si se combina con diuréticos o corticosteroides.

Dado que el picosulfato de sodio se metaboliza en su forma activa por la acción de bacterias en el intestino grueso, la administración simultánea con antibióticos puede provocar una reducción o ausencia del efecto laxante del medicamento REGULAX® PICOSULFATO GOTAS.

Características de uso.

• A los pacientes que padecen estreñimiento crónico se les debe realizar una evaluación diagnóstica completa para determinar la causa del estreñimiento.
• No se debe tomar el medicamento diariamente ni durante largos períodos sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, así como hipokalemia.
• Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales relacionados con la administración de picosulfato sódico: la información sobre síncope durante la defecación (asociado con la maniobra de Valsalva) o con reacciones parasimpáticas al dolor abdominal.
• REGULAX® PICO SULFATO GOTAS debe administrarse bajo supervisión médica en aquellos estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en casos graves de disfunción renal).
• Tras la interrupción del tratamiento con REGULAX® PICO SULFATO GOTAS, los síntomas pueden reaparecer. La reaparición de los síntomas tras un uso prolongado en casos de estreñimiento crónico puede estar relacionada con la presencia de un estreñimiento severo.
• El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. REGULAX® PICO SULFATO GOTAS puede utilizarse en pacientes con diabetes mellitus, ya que contiene sorbitol, un sustituto del azúcar (1 ml de gotas equivale a 0,03 UH (unidades de pan)). Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de picosulfato sódico durante el embarazo; por lo tanto, no se debe utilizar el medicamento durante esta etapa.

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo, el bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, ni sus glucurónidos penetran en la leche materna. Por consiguiente, REGULAX® PICO SULFATO GOTAS puede utilizarse durante la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de reacciones vasovagales (por ejemplo, espasmo abdominal) y/o efectos adversos como mareo y/o síncope. Si aparece espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

REGULAX® PICOSULFATO GOTAS se administra por vía oral como dosis única, preferiblemente por la noche. Las gotas pueden tomarse puras o mezcladas con un líquido.

Por lo general, el efecto laxante se produce entre 10 y 12 horas después.

En adultos, la dosis recomendada es de 14 a 27 gotas (equivalente a 5-10 mg de picosulfato sódico); en niños a partir de 4 años (únicamente bajo prescripción médica), la dosis es de 7 a 14 gotas (equivalente a 2,5-5 mg de picosulfato sódico).

Se recomienda comenzar con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse progresivamente hasta la dosis máxima recomendada para lograr una evacuación regular. No debe superarse la dosis diaria máxima de 27 gotas en adultos o de 14 gotas en niños a partir de 4 años.

REGULAX® PICOSULFATO GOTAS no debe utilizarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños.

REGULAX® PICOSULFATO GOTAS está contraindicado en niños menores de 4 años.

En niños a partir de 4 años, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Síntomas. La ingestión de dosis elevadas puede provocar diarrea, espasmos intestinales y pérdidas clínicamente significativas de líquidos, potasio y otros electrolitos.

Puede producirse isquemia de la mucosa del intestino grueso asociada al uso de picosulfato sódico en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el tratamiento del estreñimiento.

La sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y formación de cálculos renales. Con el uso prolongado también pueden presentarse lesiones de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a la hipokalemia.

Tratamiento. Poco tiempo después de la ingestión del medicamento, la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción de vómitos o el lavado gástrico.

Se debe realizar terapia de rehidratación (reposición de líquidos y electrolitos perdidos).

Puede ser conveniente el uso de espasmolíticos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema gastrointestinal:

muy frecuentes – diarrea;

frecuentes – flatulencia, dolor abdominal o cólicos abdominales; molestias abdominales;

poco frecuentes – náuseas y vómitos.

Trastornos del sistema inmunológico:

frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, incluyendo angioedema de Quincke y reacciones cutáneas (edema angioneurótico, toxidermia, erupción cutánea, prurito).

Trastornos del sistema nervioso:

poco frecuentes – mareo;

frecuencia desconocida – síncope. Se refiere a mareo y/o síncope durante la defecación (maniobra de Valsalva) o a una reacción parasimpática provocada por dolor abdominal.

El uso prolongado o la administración de dosis elevadas puede provocar un aumento en la excreción de agua, potasio y otros electrolitos. Esto puede conducir a alteraciones del ritmo cardíaco y debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente diuréticos y corticosteroides.

Periodo de validez. 5 años.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Krewel Meuselbach GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Alemania / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.