Regulax® picosolfato gocce

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Regulax® picosolfato gocce (REGULAX® PICOSULFAT GOCCE)

Composizione:

Principio attivo: sodium picosulfate;

1 ml (20 gocce) di soluzione contiene picosolfato di sodio monoidrato 7,5 mg (corrispondente a picosolfato di sodio 7,23 mg);

Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%, non cristallizzante; propilenglicole; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, dal sapore dolce, leggermente amaro.

Categoria farmacoterapeutica. Medicinali utilizzati per il trattamento della stitichezza. Lassativi di contatto. Codice ATC A06AB08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il picosolfato di sodio, principio attivo del medicinale Regulax® picosolfato gocce, è un lassativo di azione locale appartenente al gruppo dei triarilmetani. Dopo la scissione batterica nel colon, il picosolfato di sodio stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l'accumulo di acqua ed elettroliti nel lume del colon. Il risultato è lo stimolo della defecazione, la riduzione del tempo di transito e l'ammorbidimento delle feci.

Farmacocinetica.

Assorbimento e distribuzione.

Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge l'intestino crasso senza subire un'apprezzabile assorbimento.

Biotrasformazione ed eliminazione.

Dopo la scissione degli esteri solforici da parte dei batteri intestinali, si forma un lassativo difenolico che viene in parte assorbito, coniugato e poi escreto con la bile.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica.

Una piccola parte viene eliminata con le urine sotto forma di glucuronidi; la maggior parte viene espulsa con le feci, sia come difenoli liberi che come picosolfato non modificato. Non sono disponibili dati sui livelli plasmatici e sul legame alle proteine plasmatiche. L'inizio dell'azione del medicinale dipende dal rilascio del metabolita attivo. L'effetto lassativo del medicinale non è correlato ai livelli del metabolita attivo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l'uso nel trattamento della stitichezza o in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come per altri lassativi, Regulax® picosolfato gocce non deve essere assunto quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ostruzione intestinale o malattia acuta dell'addome, ad esempio appendicite.
• Malattie infiammatorie intestinali acute.
• Dolore addominale acuto accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le suddette condizioni acute.
• Grave disidratazione.

Regulax® picosolfato gocce deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibrio idrico ed elettrolitico (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con l'uso prolungato o l'assunzione di dosi elevate del medicinale, la carenza di potassio può potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci. La perdita di potassio può aumentare ulteriormente se il medicinale viene assunto contemporaneamente a diuretici o corticosteroidi.

Poiché il picosolfato di sodio viene metabolizzato nella sua forma attiva sotto l'influenza dei batteri del colon, l'assunzione contemporanea con antibiotici può ridurre o annullare l'effetto lassativo di Regulax® picosolfato gocce.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

• Ai pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa e deve essere identificata la causa della stitichezza.
• Non assumere il medicinale quotidianamente o per un lungo periodo senza aver prima identificato la causa della stitichezza. L’uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico e ipokaliemia.
• Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporali correlati all’uso di picosolfato di sodio: informazioni riguardano sincope associate alla defecazione (legate alla manovra di Valsalva) o a una reazione parasimpatica al dolore addominale.
• Regulax® picosolfato gocce deve essere assunto sotto stretta supervisione medica in condizioni associate a squilibrio idro-elettrolitico (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).
• Dopo l’interruzione del trattamento con Regulax® picosolfato gocce, i sintomi possono ripresentarsi. La ricomparsa dei sintomi dopo un uso prolungato nel trattamento della stitichezza cronica può essere legata alla presenza di una stitichezza grave.
• Il medicinale contiene sorbitolo; pertanto non deve essere utilizzato da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Regulax® picosolfato gocce può essere utilizzato da pazienti diabetici poiché contiene il sostituto dello zucchero sorbitolo (1 ml di gocce corrisponde a 0,03 U.C. (unità di pane)). Se si ha un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del picosolfato di sodio durante la gravidanza; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano, né i suoi glucuronidi passano nel latte materno. Pertanto, Regulax® picosolfato gocce può essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla valutazione dell’effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di reazioni vasovagali (ad esempio spasmo addominale) e/o di effetti indesiderati come capogiri e/o sincope. In caso di comparsa di spasmo addominale, il paziente deve astenersi da attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Regulax® picosolfato gocce va assunto per via orale in un'unica dose, preferibilmente alla sera. Le gocce possono essere assunte pure o insieme a un liquido.

In genere, l'effetto lassativo si manifesta dopo 10-12 ore.

Adulti: 14-27 gocce (corrispondenti a 5-10 mg di picosolfato di sodio); bambini a partire dai 4 anni di età (solo su prescrizione medica): 7-14 gocce (corrispondenti a 2,5-5 mg di picosolfato di sodio).

Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata per ottenere una regolare evacuazione intestinale. Non superare la dose massima giornaliera di 27 gocce per gli adulti o di 14 gocce per i bambini a partire dai 4 anni di età.

Regulax® picosolfato gocce non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Bambini.

Regulax® picosolfato gocce è controindicato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Nei bambini a partire dai 4 anni di età, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'assunzione di dosi elevate può causare diarrea e spasmi intestinali, perdite clinicamente significative di liquidi, potassio e altri elettroliti.

È possibile ischemia della mucosa del colon associata all'assunzione di picosolfato di sodio in dosi molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento della stitichezza.

Un sovradosaggio prolungato può portare a diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e formazione di calcoli renali. Con un uso prolungato, sono possibili anche lesioni dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare causata da ipokaliemia.

Trattamento. Entro breve tempo dall'assunzione del medicinale, è possibile ridurre o prevenire l'assorbimento provocando il vomito o effettuando una lavanda gastrica.

Deve essere effettuata una terapia di reidratazione (integrazione delle perdite di acqua ed elettroliti).

Può essere utile l'uso di farmaci spasmolitici.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale:

molto comune – diarrea;

comune – meteorismo, dolore addominale o coliche addominali; disagio addominale;

non comune – nausea e vomito.

Dal sistema immunitario:

non noto – reazioni allergiche, incluso angioedema di Quincke e reazioni cutanee (edema angioneurotico, tossidermia, eruzioni cutanee, prurito).

Dall'apparato nervoso:

non comune – capogiri;

non noto – sincope. Si tratta di capogiri e/o sincope durante la defecazione (manovra di Valsalva) o di una reazione parasimpatica al dolore addominale.

Un uso prolungato o l’assunzione di dosi elevate può essere accompagnato da un aumento dell’escrezione di acqua, potassio e altri elettroliti. Ciò può portare a disturbi della funzione cardiaca e debolezza muscolare, specialmente in caso di assunzione contemporanea di diuretici e corticosteroidi.

Periodo di validità. 5 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

20 ml in flacone contagocce; 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Krevel Meuselbach GmbH / Krewel Meuselbach GmbH.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germania / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.