Регидрон оптим

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕГИДРОН ОПТИМ (REHYDRON OPTIM)

Состав:

действующие вещества:

1 пакет содержит: калия хлорид 0,75 г; натрия хлорид 1,3 г; натрия цитрат 1,45 г; глюкоза безводная 6,75 г;

вспомогательные вещества: калия ацесульфам (Е 950), ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма. Порошок для перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или светло-желтого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор препарата Регидрон Оптим в соответствии с рекомендациями ВОЗ имеет пониженную осмолярность, составляющую 245 мОсм/л, рН — слабощелочной. Раствор препарата применяется для компенсации потери электролитов и жидкости при диарее. Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают скорректировать баланс при метаболическом ацидозе.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав препарата Регидрон Оптим, соответствует естественной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление водно-электролитного баланса, коррекция ацидоза при острой диарее (в том числе при холере), диарее с лёгкой или средней степенью дегидратации, при тепловых поражениях, связанных с нарушениями водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому другому компоненту препарата, тяжёлая дегидратация, потеря сознания, гемодинамический шок, непроходимость кишечника, неукротимая рвота, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информации о взаимодействии препарата Регидрон Оптим с другими лекарственными средствами не существует. Всасывание лекарственных средств может быть изменено при диарее, в основном препаратов, которые всасываются в тонком или толстом кишечнике, либо при их кишечно-печеночной циркуляции.

рН раствора препарата слабощелочной, поэтому может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника.

Особенности применения.

Препарат применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 пакетика препарата Регидрон Оптим следует растворять в 0,5 л воды. При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия. В раствор нельзя добавлять сахар. Прием пищи возможен сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и дать выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Тяжелая дегидратация (потеря более 9 % массы тела у детей, анурезия) должна в первую очередь лечиться с применением внутривенных препаратов для регидратации. После этого Регидрон Оптим может быть назначен для продолжения терапии.

Рекомендованные дозы препарата не следует превышать, если необходимость пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требуют тщательного мониторинга при проведении терапии препаратом Регидрон Оптим и могут нуждаться в госпитализации.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может вызвать обезвоживание и электролитные нарушения, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. О всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно скорее сообщить врачу.

Следует проявлять осторожность при лечении препаратом Регидрон Оптим пациентов с заболеваниями печени, а также пациентов, находящихся на диете с ограниченным содержанием натрия или калия. Диарея может существенно повлиять на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты нуждаются в более тщательном мониторинге с лабораторными оценками и госпитальной дегидратационной терапией на базе стационара.

Регидрон Оптим применять с осторожностью при почечной недостаточности в период олигурии или анурезии, при парентеральной регидратационной терапии.

Ситуации во время применения препарата Регидрон Оптим, требующие вмешательства врача:

• у пациента появляется замедление речи, сонливость, быстрая утомляемость, отсутствие ответов на вопросы;
• прекращается выделение мочи;
• изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);
• лихорадка (температура выше 39 °С);
• кровь в кале;
• постоянная рвота;
• диарея продолжается более 2 дней;
• диарея внезапно прекращается, появляются сильные боли;
• лечение дома неэффективно или невозможно;
• сильные боли в животе.

При лечении диареи, вызванной бактериями холеры и некоторыми другими бактериями, количество соли в препарате может быть недостаточным для замещения избыточной потери солей, связанной с заболеванием.

1 пакетик Регидрон Оптим содержит 6,75 г глюкозы. Пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

1 пакетик Регидрон Оптим содержит 0,019 г калия (20 ммоль калия на 1 л раствора), что необходимо учитывать при применении раствора пациентам со сниженной функцией почек, находящимся на диете с контролем потребления калия.

1 пакетик Регидрон Оптим содержит 0,851 г натрия (75 ммоль натрия на 1 л раствора), что необходимо учитывать при применении раствора пациентам со сниженной функцией почек, находящимся на диете с контролем потребления натрия. 17 ммоль (391 мг) составляет приблизительно 20 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной диетической дозы натрия для взрослых — 2 г и считается высокой дозой натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат разрешен к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью. Грудное вскармливание можно продолжать столько, сколько необходимо, даже во время пероральной регидратации, либо его можно возобновить сразу после регидратации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Приготовление раствора: содержимое 1 пакетика растворить в 0,5 л кипячёной, охлаждённой до комнатной температуры воды. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Лечение лёгкого и умеренного обезвоживания (замещающая терапия): доза зависит от массы тела пациента и степени обезвоживания и составляет 50–100 мл раствора препарата на 1 кг массы тела. Для устранения дефицита жидкости в организме Регидрон Оптим необходимо принимать в течение 4 часов.

Взрослым и детям при лёгком и умеренном обезвоживании препарат следует принимать в соответствии с данными, приведёнными в таблице:

Если симптомы диареи сохраняются после проведения заместительной терапии, применение раствора препарата Регидрон Оптим продолжают как поддерживающую терапию.

При тошноте и рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими повторяющимися дозами. При необходимости сначала следует употреблять небольшое количество раствора (например, с помощью чайной ложки, шприца), дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от переносимости. Быстрое введение препарата безопасно, однако возможно возникновение рвоты.

Во время терапии препаратом можно употреблять другие жидкости, однако следует избегать жидкостей, содержащих большое количество сахара, поскольку высокая концентрация сахара может усилить диарею.

Профилактика дегидратации (поддерживающая терапия).

Для предотвращения потери жидкости и как поддерживающую терапию применяют меньшие дозы. Терапию препаратом Регидрон Оптим необходимо начинать в начале диареи. Обычно препарат принимают не более чем 3–4 дня, прием следует прекратить после окончания диареи.

Доза препарата зависит от массы тела:

• дети с массой тела до 10 кг: 50–100 мл раствора препарата после каждого жидкого стула;
• взрослые и дети с массой тела более 10 кг: 100–200 мл раствора препарата после каждого жидкого стула.

Во время применения препарата Регидрон Оптим можно употреблять другие жидкости и пищу.

Дети.

Регидрон Оптим можно применять детям. Ограничений по возрасту, с которого можно применять данный лекарственный препарат, не существует.

Передозировка.

У пациентов со сниженной функцией почек возможно возникновение гипернатриемии и гиперкалиемии.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора препарата Регидрон Оптим возможно возникновение гипернатриемии. У пациентов со сниженной функцией почек возможно развитие метаболического алкалоза. Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, кому, иногда даже остановку дыхания. Метаболический алкалоз может проявляться снижением вентиляции легких, нейромышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

В случае сильной передозировки с выраженными последствиями введение препарата Регидрон Оптим необходимо прекратить. Требуется консультация врача. Коррекция электролитного и водного баланса должна проводиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендуемых доз развитие побочных реакций маловероятно.

Возможно развитие аллергических реакций.

У пациентов с нормальной функцией почек риск развития гипернатриемии или гипергидратации при применении препарата Регидрон Оптим является низким. Возможна рвота, свидетельствующая о слишком быстром введении препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С в течение 24 часов.

Упаковка. По 10,7 г порошка в пакете; по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Орион Корпорейшн / Orion Corporation.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Орионинте 1, 02200 Эспоо, Финляндия / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Производитель. ООО Рецифарм Паретс / Recipharm Parets, S.L.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
C/Рамон и Кахаль, 2, Паретс дель Вальес, 08150 Барселона, Испания / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.