Regidron Optim

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REHYDRON OPTIM (REHYDRON OPTIM)

Composición:

Principios activos:

Cada sobre contiene: cloruro de potasio 0,75 g; cloruro de sodio 1,3 g; citrato de sodio 1,45 g; glucosa anhidra 6,75 g;

Excipientes: acetilsulfamato de potasio (E 950), aroma de limón.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco o amarillo pálido con olor característico a limón.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones salinas para rehidratación oral.

Código ATC A07CA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La solución del medicamento Regidron Optima tiene, según las recomendaciones de la OMS, una osmolaridad reducida que asciende a 245 mOsm/L y un pH ligeramente alcalino. La solución del medicamento se utiliza para compensar la pérdida de electrolitos y líquidos en caso de diarrea. La glucosa favorece la absorción de sales, y los citratos ayudan a corregir el equilibrio en caso de acidosis metabólica.

Farmacocinética.

La farmacocinética del agua, electrolitos y glucosa presentes en la composición del medicamento Regidron Optima corresponde a la farmacocinética natural de estas sustancias en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico, corrección del acidosis en caso de diarrea aguda (incluyendo el cólera), diarrea con deshidratación leve o moderada, y en lesiones térmicas asociadas con alteraciones del metabolismo hidroelectrolítico.

Con fines profilácticos: en casos de exposición al calor y esfuerzo físico que provocan sudoración intensa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del medicamento, deshidratación grave, pérdida de conciencia, shock hemodinámico, obstrucción intestinal, vómitos incoercibles, íleo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existe información sobre la interacción del medicamento Regidron Optima con otros fármacos. La absorción de medicamentos puede alterarse durante la diarrea, especialmente de aquellos que se absorben en el intestino delgado o grueso, o que presentan circulación enterohepática.

El pH de la solución del medicamento es ligeramente alcalino, por lo tanto puede influir en los medicamentos cuya absorción depende del pH del contenido intestinal.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse por vía oral, utilizando agua para su disolución. El contenido de 1 sobre de Regidron Óptimo debe disolverse en 0,5 L de agua. En caso de sobredosis, en el paciente puede desarrollarse hipernatremia. No se debe añadir azúcar a la solución. La ingesta de alimentos es posible inmediatamente después de la rehidratación. En caso de vómitos, se debe esperar 10 minutos y administrar la solución lentamente, en pequeños sorbos.

La deshidratación grave (pérdida superior al 9 % del peso corporal en niños, anuria) debe tratarse en primer lugar mediante la administración de soluciones intravenosas para rehidratación. Tras ello, Regidron Óptimo puede administrarse como terapia de continuación.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento, salvo que la necesidad de aporte adicional de electrolitos en el paciente esté confirmada mediante pruebas de laboratorio.

Los pacientes en los que la deshidratación se haya desarrollado en el contexto de insuficiencia renal, diabetes mellitus u otras enfermedades crónicas que alteren el equilibrio ácido-base, electrolítico o glucídico requieren un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento con Regidron Óptimo y podrían necesitar hospitalización.

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 6 meses sin consulta previa con un médico.

En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación y trastornos electrolíticos, lo que conduce a una rápida deterioración del estado del paciente. Todos los casos de diarrea y deshidratación en lactantes deben comunicarse al médico de inmediato.

Debe tenerse precaución al tratar con Regidron Óptimo a pacientes con enfermedades hepáticas, así como a aquellos que sigan una dieta con contenido restringido de sodio o potasio. La diarrea puede afectar significativamente el equilibrio de líquidos y glucosa en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal u otras enfermedades crónicas. Por ello, mientras persistan los síntomas de diarrea, dichos pacientes requieren un monitoreo más estricto, con evaluaciones de laboratorio y terapia de rehidratación hospitalaria basada en internación.

Regidron Óptimo debe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal durante el período de oliguria o anuria, o cuando se esté realizando terapia de rehidratación parenteral.

Situaciones durante el uso de Regidron Óptimo que requieren intervención médica:

• el paciente presenta lentitud del habla, somnolencia, fatiga rápida e incapacidad para responder preguntas;
• cesa la eliminación de orina;
• cambia el estado mental del paciente (irritabilidad, apatía, letargo);
• fiebre (temperatura superior a 39 °C);
• presencia de sangre en las heces;
• vómitos persistentes;
• diarrea que dura más de 2 días;
• diarrea que cesa repentinamente y aparecen dolores intensos;
• tratamiento domiciliario sin éxito o imposible;
• dolores abdominales intensos.

En el tratamiento de la diarrea causada por bacterias del cólera y algunas otras bacterias, la cantidad de sal en el medicamento puede ser insuficiente para reemplazar la pérdida excesiva de sales asociada con la enfermedad.

1 sobre de Regidron Óptimo contiene 6,75 g de glucosa. No debe administrarse este medicamento a pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa.

1 sobre de Regidron Óptimo contiene 0,019 g de potasio (20 mmol de potasio por 1 L de solución), lo que debe tenerse en cuenta al administrar la solución a pacientes con función renal reducida que sigan una dieta con control de ingesta de potasio.

1 sobre de Regidron Óptimo contiene 0,851 g de sodio (75 mmol de sodio por 1 L de solución), lo que debe tenerse en cuenta al administrar la solución a pacientes con función renal reducida que sigan una dieta con control de ingesta de sodio. 17 mmol (391 mg) equivalen aproximadamente al 20 % de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para la ingesta dietética de sodio en adultos (2 g) y se considera una dosis elevada de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está permitido para su uso en las dosis recomendadas durante el embarazo o la lactancia. La lactancia puede continuarse tanto tiempo como sea necesario, incluso durante la rehidratación oral, o puede reanudarse inmediatamente después de la rehidratación.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Preparación de la solución: disolver el polvo de 1 sobre en 0,5 l de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente. La solución se debe administrar por vía oral o, bajo supervisión médica, mediante sonda nasogástrica.

Tratamiento de deshidratación leve a moderada (terapia de reemplazo): la dosis depende del peso corporal del paciente y del grado de deshidratación, y es de 50–100 ml de solución del medicamento por kg de peso corporal. Para corregir el déficit de líquidos en el organismo, Regidron Optima debe administrarse durante 4 horas.

A los adultos y niños con deshidratación leve o moderada, el medicamento debe administrarse según los datos indicados en la tabla:

Si los síntomas de diarrea persisten tras la terapia de reemplazo, el uso de la solución del medicamento Regidron Optima continúa como terapia de mantenimiento.

En caso de náuseas y vómitos, es recomendable tomar la solución fría en pequeñas dosis repetidas. Si es necesario, inicialmente se debe ingerir una pequeña cantidad de solución (utilizando, por ejemplo, una cucharilla de té o una jeringa), aumentando gradualmente la dosis según la tolerancia. La administración rápida del medicamento es segura, pero existe la posibilidad de provocar vómitos.

Durante el tratamiento con el medicamento se pueden ingerir otros líquidos, pero se deben evitar aquellos que contengan una alta cantidad de azúcar, ya que una concentración elevada de azúcar puede agravar la diarrea.

Prevención de la deshidratación (terapia de mantenimiento).

Para prevenir la pérdida de líquidos y como terapia de mantenimiento, se deben utilizar dosis menores. El tratamiento con Regidron Optima debe iniciarse al comienzo de la diarrea. Habitualmente, el medicamento debe tomarse durante no más de 3-4 días, y debe suspenderse su administración tras finalizar la diarrea.

La dosis del medicamento depende del peso corporal:

• niños con peso inferior a 10 kg: 50-100 ml de solución del medicamento tras cada evacuación líquida;
• adultos y niños con peso superior a 10 kg: 100-200 ml de solución del medicamento tras cada evacuación líquida.

Durante el uso del medicamento Regidron Optima se pueden ingerir otros líquidos y alimentos.

Niños.

Regidron Optima puede utilizarse en niños. No existen restricciones respecto a la edad a partir de la cual puede administrarse este medicamento.

Sobredosificación.

En pacientes con función renal disminuida, puede producirse hipernatremia e hipercaliemia.

La administración de una cantidad muy elevada o de una solución muy concentrada del medicamento Regidron Optima puede provocar hipernatremia. En pacientes con función renal disminuida, puede producirse alcalosis metabólica. Los síntomas de hipernatremia incluyen debilidad, excitación neuromuscular, somnolencia, confusión, coma e incluso, en ocasiones, paro respiratorio. La alcalosis metabólica puede manifestarse mediante una disminución de la ventilación pulmonar, excitación neuromuscular y calambres tetánicos.

En caso de sobredosificación grave con consecuencias evidentes, debe suspenderse la administración del medicamento Regidron Optima. Es necesaria la consulta médica. La corrección del equilibrio de electrolitos y líquidos debe realizarse basándose en los resultados de los análisis de laboratorio.

Reacciones adversas.

Cuando se siguen las dosis recomendadas, es poco probable que se produzcan reacciones adversas.

Pueden presentarse potencialmente reacciones alérgicas.

En pacientes con función renal normal, el riesgo de hipernatremia o hiperhidratación con el uso del medicamento Regidron Optima es bajo. Puede ocurrir vómito, lo que indica una administración demasiado rápida del producto.

Duración del medicamento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La solución preparada debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2 a 8 °C durante un máximo de 24 horas.

Envase. 10,7 g de polvo en una bolsa; 20 bolsas en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Orion Corporation / Orion Corporation.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Fabricante. Recipharm Parets, S.L.U.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Vallés, 08150 Barcelona, España / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Vallés, 08150 Barcelona, Spain.