Regidron Optima

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE REGIDRON OPTIM (REHYDRON OPTIM)

Composizione:

Principi attivi:

1 bustina contiene: cloruro di potassio 0,75 g; cloruro di sodio 1,3 g; citrato di sodio 1,45 g; glucosio anidro 6,75 g;

Eccipienti: acetilsulfamato di potassio (E 950), aroma di limone.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina bianca o giallo chiaro con caratteristico odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni saline per reidratazione orale.

Codice ATC A07CA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione del medicinale Regidron Optima, secondo le raccomandazioni dell'OMS, ha un'osmolarità ridotta pari a 245 mOsm/l, pH – debolmente alcalino. La soluzione del medicinale viene utilizzata per compensare la perdita di elettroliti e liquidi in caso di diarrea. Il glucosio favorisce l'assorbimento dei sali, i citrati aiutano a correggere il bilancio in caso di acidosi metabolica.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'acqua, degli elettroliti e del glucosio contenuti nel medicinale Regidron Optima corrisponde alla farmacocinetica naturale di queste sostanze nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico, correzione dell'acidosi in caso di diarrea acuta (incluso il colera), diarrea con disidratazione lieve o moderata, nonché in caso di patologie da calore associate a disturbi del metabolismo idroelettrolitico.

A scopo profilattico: in caso di stress termico o fisico che determinano una sudorazione intensa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, grave disidratazione, perdita di coscienza, shock emodinamico, ostruzione intestinale, vomito incoercibile, ileo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo interazioni del medicinale Regidron Optima con altri farmaci. L'assorbimento di medicinali può risultare alterato in caso di diarrea, soprattutto per quei farmaci che vengono assorbiti nell'intestino tenue o crasso, o che subiscono circolazione enterico-epatica.

Il pH della soluzione del medicinale è debolmente alcalino; pertanto, può influenzare i farmaci il cui assorbimento dipende dal pH del contenuto intestinale.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va assunto per via orale, utilizzando acqua per la sua dissoluzione. Il contenuto di 1 bustina di Regidron Optima deve essere sciolto in 0,5 l di acqua. In caso di superamento della dose, nel paziente può svilupparsi ipernatriemia. Al soluto non deve essere aggiunto zucchero. L'assunzione di cibo è possibile subito dopo la reidratazione. In caso di vomito, si deve attendere 10 minuti e somministrare il soluto lentamente, a piccoli sorsi.

La disidratazione grave (perdita superiore al 9% del peso corporeo nei bambini, anuria) deve essere trattata in primo luogo con farmaci per reidratazione endovenosa. Successivamente, Regidron Optima può essere prescritto per la prosecuzione della terapia.

Le dosi raccomandate del medicinale non devono essere superate, se non è confermata da esami di laboratorio la necessità del paziente di un apporto aggiuntivo di elettroliti.

I pazienti nei quali la disidratazione si è sviluppata in presenza di insufficienza renale, diabete mellito o altre malattie croniche che alterano l'equilibrio acido-base, elettrolitico o glucidico, richiedono un attento monitoraggio durante il trattamento con Regidron Optima e possono necessitare di ospedalizzazione.

Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 6 mesi senza consultare il medico.

Nei neonati, la diarrea acuta può causare disidratazione e squilibri elettrolitici, con rapido peggioramento delle condizioni del paziente. Tutti i casi di diarrea e disidratazione nei neonati devono essere comunicati immediatamente al medico.

Si deve prestare cautela nell'utilizzo di Regidron Optima nei pazienti affetti da malattie epatiche, nonché nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto ridotto di sodio o potassio. La diarrea può influenzare significativamente l'equilibrio idrico e glucidico nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie croniche. Pertanto, finché i sintomi di diarrea persistono, tali pazienti richiedono un monitoraggio più accurato con valutazioni di laboratorio e terapia di reidratazione ospedaliera in regime di ricovero.

Regidron Optima deve essere utilizzato con cautela in caso di insufficienza renale durante il periodo di oliguria o anuria, nonché in caso di terapia di reidratazione parenterale.

Situazioni durante l'uso di Regidron Optima che richiedono l'intervento del medico:

• rallentamento del linguaggio, sonnolenza, rapido affaticamento e mancata risposta alle domande;
• cessazione della diuresi;
• cambiamento dello stato psichico del paziente (irritabilità, apatia, letargia);
• febbre (temperatura superiore a 39 °C);
• sangue nelle feci;
• vomito persistente;
• diarrea che dura più di 2 giorni;
• improvvisa cessazione della diarrea con comparsa di forti dolori;
• inefficacia o impossibilità del trattamento a casa;
• forti dolori addominali.

Nel trattamento della diarrea causata da batteri del colera e da alcuni altri batteri, la quantità di sale nel medicinale può essere insufficiente per compensare la perdita eccessiva di sali associata alla malattia.

1 bustina di Regidron Optima contiene 6,75 g di glucosio. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con malassorbimento di glucosio-galattosio.

1 bustina di Regidron Optima contiene 0,019 g di potassio (20 mmol di potassio in 1 l di soluzione), informazione da tenere in considerazione quando si somministra la soluzione a pazienti con funzionalità renale ridotta e sottoposti a dieta con controllo dell'assunzione di potassio.

1 bustina di Regidron Optima contiene 0,851 g di sodio (75 mmol di sodio in 1 l di soluzione), informazione da tenere in considerazione quando si somministra la soluzione a pazienti con funzionalità renale ridotta e sottoposti a dieta con controllo dell'assunzione di sodio. 17 mmol (391 mg) corrispondono a circa il 20% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio (2 g per adulti) e sono considerati una dose elevata di sodio.

Uso in gravidanza o durante l'allattamento.

Il medicinale è autorizzato per l'uso alle dosi raccomandate durante la gravidanza o l'allattamento. L'allattamento al seno può essere continuato per tutto il tempo necessario, anche durante la reidratazione orale, oppure può essere ripreso immediatamente dopo la reidratazione.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Preparazione della soluzione: sciogliere il contenuto di 1 bustina in 0,5 l di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. La soluzione va assunta per via orale oppure somministrata per via nasogastrica sotto la supervisione di un medico.

Trattamento della disidratazione lieve e moderata (terapia di sostituzione): la dose dipende dal peso corporeo del paziente e dal grado di disidratazione ed è pari a 50-100 ml di soluzione di farmaco per 1 kg di peso corporeo. Per correggere il deficit idrico nell'organismo, Regidron Optima deve essere assunto entro e non oltre 4 ore.

Negli adulti e nei bambini con disidratazione lieve o moderata, il farmaco deve essere assunto secondo i dati riportati nella tabella:

Se i sintomi di diarrea persistono dopo la terapia sostitutiva, l'assunzione della soluzione del medicinale Regidron Optima prosegue come terapia di mantenimento.

In caso di nausea e vomito, è opportuno assumere la soluzione fredda in piccole dosi ripetute. Se necessario, inizialmente si deve assumere una piccola quantità di soluzione (utilizzando, ad esempio, un cucchiaino da tè, una siringa), aumentando gradualmente la dose in base alla tollerabilità. L'assunzione rapida del medicinale è sicura, ma c'è una probabilità di vomito.

Durante la terapia con il medicinale è possibile assumere altre bevande, ma è necessario evitare quelle ricche di zucchero, poiché un'elevata concentrazione di zucchero può aggravare la diarrea.

Prevenzione della disidratazione (terapia di mantenimento).

Per prevenire la perdita di liquidi e come terapia di mantenimento si utilizzano dosi più basse. La terapia con Regidron Optima deve essere iniziata all'inizio della diarrea. Generalmente, il medicinale deve essere assunto per non più di 3-4 giorni; l'assunzione deve essere interrotta dopo la cessazione della diarrea.

La dose del medicinale dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo fino a 10 kg: 50-100 ml di soluzione del medicinale dopo ogni evacuazione liquida;
• adulti e bambini con peso corporeo superiore a 10 kg: 100-200 ml di soluzione del medicinale dopo ogni evacuazione liquida.

Durante l'assunzione di Regidron Optima è possibile assumere altre bevande e cibo.

Bambini.

Regidron Optima può essere utilizzato nei bambini. Non ci sono limitazioni relative all'età a partire dalla quale questo medicinale può essere utilizzato.

Sovradosaggio.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è possibile lo sviluppo di ipernatriemia e iperkaliemia.

L'assunzione di una quantità eccessivamente elevata o di una soluzione troppo concentrata di Regidron Optima può causare ipernatriemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è possibile lo sviluppo di alcalosi metabolica. I sintomi di ipernatriemia includono debolezza, eccitazione neuromuscolare, sonnolenza, confusione mentale, coma e, talvolta, arresto respiratorio. L'alcalosi metabolica può manifestarsi con riduzione della ventilazione polmonare, eccitazione neuromuscolare e crampi tetanici.

In caso di grave sovradosaggio con effetti marcati, l'assunzione del medicinale Regidron Optima deve essere interrotta. È necessaria la consulenza medica. La correzione dell'equilibrio idroelettrolitico deve essere effettuata sulla base dei risultati degli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati.

Se si seguono le dosi raccomandate, lo sviluppo di effetti indesiderati è improbabile.

È potenzialmente possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Nei pazienti con normale funzionalità renale, il rischio di sviluppare ipernatriemia o iperidratazione con l'uso del medicinale Regidron Optima è basso. Può verificarsi vomito, segno di un'infusione troppo rapida del prodotto.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

La soluzione pronta all'uso deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 24 ore.

Confezione. 10,7 g di polvere in una bustina; 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Orion Corporation.

Indirizzo del produttore e sede legale. Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Produttore. Recipharm Parets, S.L.U.

Indirizzo del produttore e sede legale.
C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcellona, Spagna / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.