Раностоп

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РАНОСТОП® (RANOSTOP)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоли (макроголы), полоксамер 338, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета с характерным запахом. По внешнему виду мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод.

Код АТХ D08AG02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождаются значительные количества йода.

Йод реагирует с окислительными — сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) — группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства Раностоп® обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибы (фунгицидно) и споры грибов (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Всасывание и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, и поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества.

Всасывание повидон-йода или йодида такое же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики инфекций при небольших порезах и ссадинах, незначительных ожогах и небольших хирургических процедурах.

Для лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам лекарственного средства.
• Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы.
• Дерматит Дюринга.
• Применение перед, во время или после обследования или лечения щитовидной железы с введением радиоактивного йода.
• Одновременное применение лекарственных средств, содержащих ртуть, — из-за образования вещества, способного повредить кожу.
• Детский возраст до 1 года.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH от 2,0 до 7,0.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение лекарственного средства Раностоп® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих лекарственных средств. Лекарственные средства, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в результате чего может снижаться их эффективность, поэтому совместное местное применение не рекомендуется. Комплекс повидон-йода не следует применять одновременно с восстановителями, щелочными солями и кислото-реактивными веществами.

Настойка бензойная: приводит к снижению pH, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

Следует избегать регулярного применения мази Раностоп® у пациентов, одновременно принимающих литий, поскольку возможен синергический гипотиреоидный эффект.

Препараты ртути: нельзя применять из-за риска образования йодида ртути.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах нанесения лекарственного средства.

Внимание!

Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может вызвать ложноположительные результаты некоторых диагностических тестов (например, пробы с толуидином или с гваяковой смолой для выявления скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче).

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться. Это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода). Также повидон-йод может препятствовать действию йода, применяемого для терапии щитовидной железы.

Новое сцинтиграфическое исследование следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения.

Длительное применение повидон-йода может вызывать раздражение кожи, а иногда и тяжелые реакции кожи. В случае появления этих симптомов применение лекарственного средства Раностоп® следует прекратить. Повидон-йод может вызвать временное изменение цвета кожи в месте нанесения, что связано с окрашивающим действием лекарственного средства.

Применение лекарственного средства Раностоп® может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. При применении лекарственного средства Раностоп® необходимо сделать перерыв не менее 4 недель.

Не следует применять лекарственное средство пациентам перед, во время и после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им следует ограничить продолжительность применения мази и площадь обрабатываемой поверхности кожи.

При длительном применении (более 14 дней) на больших (свыше 10 % поверхности тела) участках кожи (например, при обширных ожогах или ранах) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у предрасположенных пациентов.

При длительном применении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Следовательно, тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врача имеют решающее значение.

Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

После окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Необходимо избегать попадания лекарственного средства в глаза. Если эти препараты не предназначены для лечения кожи рук, то руки следует мыть после каждого применения.

Мазь Раностоп® противопоказано назначать детям до 1 года и не рекомендуется назначать детям от 1 до 2 лет.

Следует избегать регулярного применения мази у пациентов, получающих препараты лития.

Окислительное действие лекарственного средства Раностоп® может вызывать коррозию металлов, в то время как пластмассы и синтетические материалы обычно не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, но обычно цвет восстанавливается. Раностоп® легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновой и гваяковой пробы для выявления скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче).

Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего его применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только по назначению врача в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск гиперчувствительности плода или новорождённого к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Раностоп® не оказывает тератогенного действия.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью.

Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Раностоп®, мазь, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство для местного применения.

Поражённую кожу необходимо очистить и высушить. При лечении инфекции: наносить 1–2 раза в сутки. Для профилактики инфекции: наносить 1–2 раза в неделю, пока это необходимо. Наносить мазь тонким слоем на поражённую поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку — это зависит от степени и тяжести травмы.

Длительность лечения — не более 14 суток.

Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации врача.

Дети.

Мазь Раностоп® противопоказана к применению у детей до 1 года и не рекомендуется к применению у детей в возрасте от 1 до 2 лет. При необходимости применения мази Раностоп® её следует использовать в ограниченных количествах и только на основании строгой оценки врачом соотношения пользы и риска. Кожа детей раннего возраста обладает повышенной проницаемостью, а также у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять малыми дозами. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль в рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Системная токсичность может привести к нарушению функции почек (включая анурию), тахикардии, гипотензии, недостаточности кровообращения, отёку голосовых связок, приводящему к асфиксии или отёку лёгких, судорогам, лихорадке и метаболическому ацидозу. Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз.

При первых признаках передозировки необходимо удалить или смыть с кожи остатки мази и

немедленно обратиться к врачу.

Лечение: следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При тяжёлой гипотонии следует вводить внутривенные жидкости; при необходимости следует применять вазопрессоры.

Эндотрахеальная интубация может потребоваться, если отёк верхних дыхательных путей приводит к значительной припухлости и отёку.

Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и чтобы предотвратить аспирацию (при рвоте).

Если раздражение верхних дыхательных путей вызывает значительную припухлость и отёк, может потребоваться эндотрахеальная интубация.

Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и чтобы предотвратить аспирацию (при рвоте).

Если пациент не имеет рвоты и способен принимать пищу, употребление крахмалистой пищи (например, картофеля, муки, крахмала, хлеба) может помочь превратить йод в менее токсичный йодид. При отсутствии признаков перфорации кишечника можно провести промывание желудка крахмальным раствором с использованием назогастрального зонда (содержимое, выделяемое из желудка, будет сине-фиолетового цвета; по цвету можно определить, когда прекращать промывание).

Йод эффективно удаляется с помощью гемодиализа, который следует применять в тяжёлых случаях отравления йодом, особенно при наличии почечной недостаточности. Непрерывная венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

При возникновении любых негативных реакций обязательно необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или по 40 г, или по 100 г в тюбах; 1 тюб в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ГП «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумаческая, 17.

Заявитель.

ГП «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

При возникновении побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ГП «ФИТОФАРМ» по телефону: +38 (044) 390 52 96.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РАНОСТОП®

(RANOSTOP)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 г мази содержит повидон-йод (соответствует 10 мг/г свободного активного йода) 100 мг;

вспомогательные вещества: полигликоли (макроголы), полоксамер 338, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь коричневого цвета с характерным запахом. По внешнему виду мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод.

Код АТХ D08AG02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрое бактерицидное действие, а полимер служит депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода.

Йод реагирует с окислительными — сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) — группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются под действием in vitro менее чем за минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства Раностоп® обладает широким антимикробным спектром действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибков (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно). Благодаря механизму действия резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, при длительном применении препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, и поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики инфекций при небольших порезах и ссадинах, легких ожогах и незначительных хирургических процедурах.

Для лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам лекарственного средства.
• Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы.
• Дерматит Дюринга (герпетиформный дерматит).
• Применение перед, во время или после обследования или лечения щитовидной железы с введением радиоактивного йода.
• Одновременное применение лекарственных средств, содержащих ртуть, — из-за риска образования вещества, способного повредить кожу.
• Детский возраст до 1 года.
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH от 2,0 до 7,0.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение лекарственного средства Раностоп® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Лекарственные средства, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в результате чего может снижаться их эффективность; поэтому совместное местное применение не рекомендуется. Комплекс повидон-йода не следует применять одновременно с восстановителями, щелочными солями и веществами, реагирующими с кислотами.

Настойка бензоина: приводит к снижению pH, что может вызывать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

Следует избегать регулярного применения мази Раностоп® у пациентов, одновременно принимающих литий, поскольку возможен синергический гипотиреоидный эффект.

Препараты ртути: нельзя применять из-за риска образования йодида ртути щелочного.

Применение повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах нанесения препарата.

Внимание!

Обладая окислительными свойствами, повидон-йод может вызывать ложноположительные результаты некоторых диагностических тестов (например, пробы с толуидином или с гваяковой смолой для выявления скрытой крови в кале или моче, или тестов на глюкозу в моче).

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снижаться. Это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода). Также повидон-йод может препятствовать действию йода, применяемого для терапии щитовидной железы.

Новое сцинтиграфическое исследование следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения.

Длительное применение повидон-йода может вызывать раздражение кожи, а иногда и тяжелые кожные реакции. В случае появления этих симптомов применение лекарственного средства Раностоп® следует прекратить. Повидон-йод может вызвать временное изменение цвета кожи в месте нанесения, что связано с окрашивающим действием лекарственного средства.

Применение лекарственного средства Раностоп® может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. Перед применением лекарственного средства Раностоп® необходимо сделать перерыв не менее 4 недель.

Не следует применять лекарственное средство пациентам перед, во время и после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им следует ограничить продолжительность применения мази и площадь обрабатываемой поверхности кожи.

При длительном применении (более 14 дней) на больших участках кожи (свыше 10 % поверхности тела) (например, при обширных ожогах или ранах) может быть всосано значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у предрасположенных пациентов.

При длительном применении у всех пациентов необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций не существует. Следовательно, решающее значение имеют анализы функции щитовидной железы, а также рекомендации врача.

Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

После окончания лечения необходимо наблюдать за появлением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Необходимо избегать попадания лекарственного средства в глаза. Если эти препараты не предназначены для лечения кожи рук, то руки следует мыть после каждого применения.

Мазь Раностоп® противопоказана к применению у детей до 1 года и не рекомендуется к применению у детей от 1 до 2 лет.

Следует избегать регулярного применения мази у пациентов, получающих препараты лития.

Окислительное действие лекарственного средства Раностоп® может вызывать коррозию металлов, в то время как пластмассы и синтетические материалы, как правило, не чувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, однако обычно цвет восстанавливается. Раностоп® легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая пробы на скрытую кровь в кале или моче, а также определение глюкозы в моче).

Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего его применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только по назначению врача в минимальных дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск повышенной чувствительности плода или новорождённого к йоду. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Раностоп® не оказывает тератогенного действия.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью.

Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Раностоп®, мазь, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство для местного применения.

Поражённую кожу необходимо очистить и высушить. При лечении инфекции: наносить 1–2 раза в сутки. При профилактике инфекции: наносить 1–2 раза в неделю, пока это необходимо. Тонким слоем нанести мазь на поражённую поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку — это зависит от степени и тяжести травмы.

Продолжительность лечения — не более 14 суток.

Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации врача.

Дети.

Мазь Раностоп® противопоказана к применению у детей до 1 года и не рекомендуется к применению у детей в возрасте от 1 до 2 лет. Если применение мази Раностоп® необходимо, её следует использовать весьма ограниченно и только на основании строгой оценки врачом соотношения пользы и риска. Кожа детей раннего возраста обладает повышенной проницаемостью, а также у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам повидон-йод следует применять небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Системная токсичность может привести к нарушению функции почек (включая анурию), тахикардии, гипотензии, недостаточности кровообращения, отёку голосовых связок, приводящему к асфиксии или отёку лёгких, судорогам, лихорадке и метаболическому ацидозу. Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз.

При первых признаках передозировки следует снять или смыть с кожи остатки мази и

немедленно обратиться к врачу.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При тяжёлой гипотонии следует вводить внутривенные жидкости; при необходимости следует применять вазопрессоры.

Эндотрахеальная интубация может потребоваться, если отёк верхних дыхательных путей приводит к значительной припухлости и отёку.

Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и чтобы предотвратить аспирацию (при рвоте).

Если раздражение верхних дыхательных путей вызывает значительную припухлость и отёк, может потребоваться эндотрахеальная интубация.

Не следует вызывать рвоту. Больного необходимо держать в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и чтобы предотвратить аспирацию (при рвоте).

Если пациент не рвет и способен принимать пищу, употребление крахмалистой пищи (например, картофеля, муки, крахмала, хлеба) может помочь превратить йод в менее токсичный иодид. При отсутствии признаков перфорации кишечника можно провести промывание желудка крахмальным раствором с использованием назогастрального зонда (содержимое желудка будет сине-фиолетового цвета, по цвету можно определить, когда прекращать промывание).

Йод эффективно удаляется с помощью гемодиализа, который следует применять при тяжёлых случаях отравления йодом, особенно при наличии почечной недостаточности. Непрерывная венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

В случае возникновения любых негативных реакций обязательно необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или по 40 г, или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бул. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.

При возникновении побочных реакций или вопросов относительно безопасности, качества и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ПАО «ФИТОФАРМ» по номеру телефона: +38 (044) 390 52 96.