RanoStop®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RANOSTOP® (RANOSTOP)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 g de pomada contiene povidona-yodo (equivalente a 10 mg/g de yodo activo libre) 100 mg;

Excipientes: polietilenglicoles (macróles), poloxámero 338, fosfato de sodio dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color marrón con olor característico. La pomada debe ser homogénea en su aspecto externo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Preparados de yodo. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reserva) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se liberan cantidades significativas de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con grupos oxidables — sulfhídricos (SH) e hidroxilos (OH) — de aminoácidos que forman parte de enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivándolas o destruyéndolas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15–30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Ranostop® presenta un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida). Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del producto sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Generalmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, el contenido de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración vuelve al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de povidona-iodo o de yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01–0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100–300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de infecciones en pequeños cortes y raspones, quemaduras leves y procedimientos quirúrgicos menores.

Para el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, así como úlceras por presión infectadas y úlceras tróficas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloide nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Hipertiroidismo u otras alteraciones agudas de la glándula tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Aplicación antes, durante o después de un examen o tratamiento de la glándula tiroides con yodo radiactivo.
• Uso concomitante de medicamentos que contienen mercurio, debido al riesgo de formación de una sustancia que puede dañar la piel.
• Edad pediátrica inferior a 1 año.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo de povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH entre 2,0 y 7,0.

Las proteínas y otras sustancias orgánicas reducen su actividad.

La administración concomitante del medicamento Ranostop® y pomadas enzimáticas para el tratamiento de heridas disminuye la eficacia de ambos medicamentos. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo de povidona-yodo, lo que puede reducir su eficacia; por tanto, no se recomienda su uso tópico combinado. El complejo de povidona-yodo no debe administrarse simultáneamente con agentes reductores, sales alcalinas o sustancias reactivas con ácidos.

Tintura de benjuí: provoca una disminución del pH, lo que puede causar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

Debe evitarse el uso regular de la pomada Ranostop® en pacientes que toman litio simultáneamente, ya que podría producirse un efecto hipotiroides sinérgico.

Preparados de mercurio: no deben utilizarse debido al riesgo de formación de yoduro mercúrico alcalino.

La aplicación de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

¡Atención!

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, la prueba con toluidina o con resina de guayaco para detectar sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina).

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides. Esto puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo). Asimismo, la povidona-yodo puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

Una nueva gammagrafía tiroidea debe realizarse al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar irritación de la piel y, en ocasiones, reacciones cutáneas graves. En caso de presentarse estos síntomas, se debe interrumpir el uso del medicamento Ranostop®. La povidona-iodo puede causar un cambio temporal en el color de la piel en el lugar de aplicación, debido al color característico del medicamento.

El uso del medicamento Ranostop® puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación de yodo unido a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Se debe interrumpir el uso del medicamento Ranostop® al menos 4 semanas antes de dichos procedimientos.

No se debe utilizar el medicamento en pacientes antes, durante ni después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo ni durante la realización de escintigrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloideo nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar la duración del tratamiento y la superficie de la piel tratada.

Cuando se aplica durante períodos prolongados (más de 14 días) sobre grandes áreas de la piel (más del 10 % de la superficie corporal), como en casos de quemaduras o heridas extensas, puede absorberse una cantidad significativa de yodo, lo que podría provocar hipertiroidismo en pacientes predispuestos.

Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la función tiroidea en todos los pacientes.

La absorción de yodo varía individualmente en cada paciente, por lo que no existen recomendaciones precisas. Por consiguiente, las pruebas de función tiroidea y las indicaciones médicas son decisivas.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipertiroidismo, se debe evaluar la función tiroidea.

Tras finalizar el tratamiento, se debe observar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y continuar controlando la función tiroidea.

Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si este medicamento no está indicado para el tratamiento de la piel de las manos, estas deben lavarse tras cada aplicación.

La pomada Ranostop® está contraindicada en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños de 1 a 2 años.

Se debe evitar el uso regular de la pomada en pacientes que reciben tratamiento con litio.

La acción oxidante del medicamento Ranostop® puede causar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-iodo. En algunos casos puede observarse un cambio de color, aunque normalmente este se recupera. Ranostop® se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, la prueba de toluídina o la prueba de guayaco para detectar sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina).

No calentar antes de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o, por el contrario, empeora el estado de salud o aparecen efectos adversos, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-iodo solo debe usarse bajo prescripción médica y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-iodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Por tanto, el medicamento podría provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o en el recién nacido. Es necesario evaluar la función tiroidea en los niños.

Ranostop® no ejerce efecto teratogénico.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia.

El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ranostop®, pomada, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Medicamento para uso tópico.

La zona afectada debe limpiarse y secarse cuidadosamente.
Para el tratamiento de infecciones: aplicar 1–2 veces al día.
Para la prevención de infecciones: aplicar 1–2 veces por semana, mientras sea necesario.
Aplicar una capa fina de pomada sobre la superficie afectada de la piel. Se puede colocar un vendaje sobre la zona tratada, según el grado y la gravedad de la lesión.

La duración del tratamiento no debe exceder los 14 días.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período indicado sin consultar al médico.

Niños.

La pomada Ranostop® está contraindicada en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños de 1 a 2 años de edad. Si es necesario utilizar la pomada Ranostop®, debe emplearse con mucha precaución y únicamente tras una evaluación rigurosa por parte del médico de los beneficios y riesgos. La piel de los niños pequeños es más permeable y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-yodo debe aplicarse en pequeñas dosis. En caso necesario, se debe controlar la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo incluyen:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

La toxicidad sistémica puede provocar alteraciones de la función renal (incluyendo anuria), taquicardia, hipotensión, insuficiencia circulatoria, edema de cuerdas vocales que conduce a asfixia o edema pulmonar, convulsiones, fiebre y acidosis metabólica. También puede desarrollarse hipertiroidismo o hipotiroidismo.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, se debe retirar o lavar de la piel la pomada restante y

acudir inmediatamente al médico.

Tratamiento: debe realizarse una terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, función renal y función tiroidea.

En caso de hipotensión grave, se deben administrar líquidos intravenosos; si es necesario, se deben utilizar vasopresores.

Puede ser necesaria la intubación endotraqueal si la irritación de las vías respiratorias superiores provoca hinchazón significativa y edema.

No se debe provocar el vómito. El paciente debe mantenerse en una posición que permita mantener las vías respiratorias libres y prevenir la aspiración (en caso de vómito).

Si la irritación de las vías respiratorias superiores provoca hinchazón y edema significativos, puede ser necesaria la intubación endotraqueal.

No se debe provocar el vómito. El paciente debe mantenerse en una posición que permita mantener las vías respiratorias libres y prevenir la aspiración (en caso de vómito).

Si el paciente no ha vomitado y puede ingerir alimentos, el consumo de alimentos ricos en almidón (por ejemplo, patatas, harina, almidón, pan) puede ayudar a transformar el yodo en yoduro menos tóxico. En ausencia de signos de perforación intestinal, puede realizarse un lavado gástrico con solución de almidón mediante sonda nasogástrica (el contenido extraído del estómago será de color azul-violeta; este color permite determinar cuándo finalizar el lavado).

El yodo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, procedimiento que debe emplearse en casos graves de intoxicación por yodo, especialmente si existe insuficiencia renal. La hemodiafiltración venosa continua es menos eficaz que la hemodiálisis.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se define según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, pero < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, pero < 1/100), raro (≥ 1/10 000, pero < 1/1 000), muy raro (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario
Poco frecuentes	hipersensibilidad
Muy raras	reacción anafiláctica
Alteraciones del sistema endocrino
Muy raras	hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud). La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo. En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece como resultado del uso prolongado del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad de la glándula tiroides.
Desconocido	hipotiroidismo
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Desconocido	desequilibrio de electrolitos, acidosis metabólica
Enfermedades de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuentes	reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas y ampollares similares al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo picor, enrojecimiento, erupción cutánea, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemadura química y térmica de la piel.
Muy raras	angioedema
Desconocido	cambio del color de la piel
Enfermedades renales y de las vías urinarias
Desconocido	insuficiencia renal aguda, cambio en la osmolaridad
Parámetros de laboratorio
Desconocido	cambios en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y en la osmolaridad, acidosis metabólica

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, es obligatorio consultar con el médico sobre la continuación del uso del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento tiene una gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

Tubos con 20 g, 40 g o 100 g; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Tchumatska, 17.

Titular del registro.

S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al número de teléfono: +38 (044) 390 52 96.

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

RA NO STOP®

(RANOSTOP)

Composición:

Principio activo: povidona-iodo;

1 g de pomada contiene povidona-iodo (equivalente a 10 mg/g de yodo activo libre) 100 mg;

Excipientes: polietilenglicoles (macrogoles), poloxámero 338, fosfato de sodio dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características fisicoquímicas principales: pomada de color marrón con olor característico. La pomada debe ser homogénea en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Preparados de yodo. Povidona-iodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito (reserva) de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se liberan cantidades significativas de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con grupos oxidables — sulfhidrilo (SH) e hidroxilo (OH) — de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón sirve como indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento Ranostop® posee un amplio espectro antimicrobiano, es decir, actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bactericida), virus (efecto virucida), hongos (efecto fungicida) y esporas de hongos (efecto esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (efecto protozoicida). Debido a su mecanismo de acción, no se espera resistencia al fármaco, incluyendo resistencia secundaria tras un uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del producto sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Generalmente, tras un uso prolongado, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del producto.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35.000 y 50.000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de povidona-iodo o yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico oscila entre 0,01–0,5 µg/dl.

El fármaco se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento que varía entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100–300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de infecciones en pequeños cortes y raspaduras, quemaduras leves e intervenciones quirúrgicas menores.

Para el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, así como úlceras por presión infectadas y úlceras tróficas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Trastornos de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Hipertiroidismo u otros trastornos agudos de la glándula tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Uso antes, durante o después de un examen o tratamiento de la glándula tiroides con yodo radiactivo.
• Administración simultánea de medicamentos que contienen mercurio, debido al riesgo de formación de sustancias que pueden dañar la piel.
• Edad pediátrica inferior a 1 año.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El complejo de povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH comprendido entre 2,0 y 7,0.

Las proteínas y otras sustancias orgánicas reducen su actividad.

La administración simultánea del medicamento Ranostop® y pomadas enzimáticas para el tratamiento de heridas disminuye la eficacia de ambos medicamentos. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo de povidona-yodo, lo que puede reducir su eficacia; por tanto, no se recomienda su uso tópico combinado. El complejo de povidona-yodo no debe administrarse simultáneamente con agentes reductores, sales alcalinas o sustancias reactivas con ácidos.

Tintura de benjuí: provoca una disminución del pH, lo que puede causar sensación de escozor, especialmente si la herida está vendada.

Debe evitarse el uso regular de la pomada Ranostop® en pacientes que toman litio simultáneamente, ya que podría producirse un efecto hipotiroides sinérgico.

Preparados de mercurio: no deben utilizarse debido al riesgo de formación de yoduro mercúrico alcalino.

La administración de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

¡Atención!

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, la prueba con toluidina o con resina de guayaco para detectar sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina).

La administración de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides. Esto puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo). Asimismo, la povidona-yodo puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

Una nueva gammagrafía tiroidea debe realizarse al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar irritación de la piel y, en ocasiones, reacciones cutáneas graves. En caso de presentarse estos síntomas, se debe interrumpir el uso del medicamento Ranostop®. La povidona-iodo puede causar un cambio temporal del color de la piel en el lugar de aplicación, debido al color característico del medicamento.

El uso de Ranostop® puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (escintigrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que podría hacerse imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Por ello, se debe interrumpir el uso del medicamento Ranostop® al menos cuatro semanas antes de dichos procedimientos.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes, durante ni después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo ni durante la realización de escintigrafía con yodo radiactivo.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar la duración del tratamiento y la superficie de piel tratada.

Cuando se aplica durante períodos prolongados (más de 14 días) sobre grandes áreas de la piel (más del 10 % de la superficie corporal), como en casos de quemaduras o heridas extensas, puede absorberse una cantidad significativa de yodo, lo que podría provocar hipertiroidismo en pacientes predispuestos.

Durante el uso prolongado, en todos los pacientes se debe controlar la función tiroidea.

La absorción de yodo varía individualmente en cada paciente, por lo que no existen recomendaciones precisas. Por consiguiente, las pruebas de función tiroidea y las indicaciones del médico son decisivas.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipertiroidismo, se debe evaluar la función tiroidea.

Después de finalizar el tratamiento, se debe observar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento no está indicado para el tratamiento de la piel de las manos, estas deben lavarse tras cada aplicación.

La pomada Ranostop® está contraindicada en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños de 1 a 2 años.

Se debe evitar el uso regular de la pomada en pacientes que reciben tratamiento con litio.

La acción oxidante de Ranostop® puede causar corrosión de metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-iodo. En algunos casos puede observarse cambio de color, aunque normalmente el color se recupera. Ranostop® se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La acción oxidante de la povidona-iodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, la prueba de toluidina o la prueba de guayaco para detectar sangre oculta en heces o orina, o la detección de glucosa en orina).

No calentar antes de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran o, por el contrario, empeora el estado de salud o aparecen efectos adversos, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-iodo debe usarse solo bajo prescripción médica y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, lo que conlleva riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-iodo en la leche materna es más alto que en el suero sanguíneo. Por ello, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o en el recién nacido. Es necesario evaluar la función tiroidea en los recién nacidos.

Ranostop® no tiene efecto teratogénico.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia.

El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Ranostop®, pomada, no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Medicamento para uso tópico.

La zona afectada debe limpiarse y secarse.
Para el tratamiento de infecciones: aplicar 1–2 veces al día.
Para la prevención de infecciones: aplicar 1–2 veces por semana, mientras sea necesario.
Aplicar una capa fina de pomada sobre la superficie cutánea afectada. Sobre la zona tratada se puede colocar un vendaje, según la extensión y gravedad de la lesión.

La duración del tratamiento no debe exceder los 14 días.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período indicado sin consultar con un médico.

Niños.

La pomada Ranostop® está contraindicada en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños de 1 a 2 años de edad. Si es necesario utilizar la pomada Ranostop®, debe emplearse de forma muy limitada y únicamente tras una evaluación rigurosa por parte del médico de la relación beneficio-riesgo. La piel de los niños pequeños es más permeable y en ellos es más frecuente la hipersensibilidad al yodo, lo que aumenta el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-yodo debe administrarse en pequeñas dosis. En caso necesario, se debe controlar la función de la glándula tiroides en los niños.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos incluyen:

• sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteración de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de la laringe con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

La toxicidad sistémica puede provocar alteración de la función renal (incluyendo anuria), taquicardia, hipotensión, insuficiencia circulatoria, edema de las cuerdas vocales que puede causar asfixia o edema pulmonar, convulsiones, fiebre y acidosis metabólica. También puede desarrollarse hipertiroidismo o hipotiroidismo.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, se debe retirar o lavar la pomada restante de la piel y

acudir inmediatamente al médico.

Tratamiento: debe realizarse una terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, la función renal y la glándula tiroides.

En caso de hipotensión grave, se deben administrar líquidos por vía intravenosa; si es necesario, se deben utilizar vasopresores.

Puede ser necesaria la intubación endotraqueal si la irritación de las vías respiratorias superiores provoca hinchazón y edema significativos.

No se debe provocar el vómito. El paciente debe mantenerse en una posición que permita mantener las vías respiratorias libres y prevenir la aspiración (en caso de vómito).

Si la irritación de las vías respiratorias superiores provoca hinchazón y edema importantes, puede ser necesaria la intubación endotraqueal.

No se debe provocar el vómito. El paciente debe mantenerse en una posición que permita mantener las vías respiratorias libres y prevenir la aspiración (en caso de vómito).

Si el paciente no ha vomitado y puede ingerir alimentos, el consumo de alimentos ricos en almidón (por ejemplo, patatas, harina, almidón, pan) puede ayudar a transformar el yodo en yoduro menos tóxico. En ausencia de signos de perforación intestinal, puede realizarse un lavado gástrico con solución de almidón mediante sonda nasogástrica (el contenido extraído del estómago presentará un color azul-violeta; este cambio de color permitirá determinar cuándo finalizar el lavado).

El yodo se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, procedimiento que debe emplearse en casos graves de intoxicación por yodo, especialmente si existe insuficiencia renal. La hemodiafiltración venosa continua es menos eficaz que la hemodiálisis.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, pero < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, pero < 1/100), raros (≥ 1/10 000, pero < 1/1 000), muy raros (< 1/10 000) y no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema inmunitario
Raramente	hipersensibilidad
Muy raramente	reacción anafiláctica
Alteraciones del sistema endocrino
Muy raramente	hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud). La aplicación prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de grandes cantidades de yodo. En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo tras la administración prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.
No conocido	hipotiroidismo
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
No conocido	desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Raramente	reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas y ampollares semejantes al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemadura química y térmica de la piel.
Muy raramente	angioedema
No conocido	cambio en el color de la piel
Enfermedades renales y de las vías urinarias
No conocido	insuficiencia renal aguda, alteración de la osmolaridad
Pruebas de laboratorio
No conocido	alteración en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, es obligatorio consultar con el médico sobre la continuación del uso del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 g, 40 g o 100 g en tubos; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bahmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del registro.

S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al número de teléfono: +38 (044) 390 52 96.