Ranostop®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale RANOSTOP® (RANOSTOP)

Composizione:

sostanza attiva: povidone-iodio;

1 g di unguento contiene povidone-iodio (corrispondente a 10 mg/g di iodio attivo libero) 100 mg;

sostanze eccipienti: polietilenglicoli (macrogoli), polossamere 338, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore marrone con caratteristico odore. L'aspetto dell'unguento deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Preparati a base di iodio. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l’applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un’azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d’azione: lo iodio libero esercita un effetto battericida rapido, mentre il polimero funge da deposito (reservoir) per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, vengono rilasciate dal polimero significative quantità di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidabili — solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) — degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene distrutta in vitro in meno di un minuto, con l’azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In questo processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento dell’intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Ranostop® ha un ampio spettro di attività antimicrobica, agendo su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), virus (azione virulicida), funghi (azione fungicida), spore fungine (azione sporicida) e alcuni protozoi (azione protozoicida). Grazie al meccanismo d’azione, non è prevista resistenza al farmaco, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il prodotto è solubile in acqua e si rimuove facilmente con acqua.

L’applicazione prolungata del prodotto su ampie superfici di ferite, ustioni gravi o su mucose può portare all’assorbimento di una notevole quantità di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna ai livelli iniziali entro 7-14 giorni dall’ultima applicazione.

In pazienti con normale funzione della tiroide, l’aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L’assorbimento e l’escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35.000 e 50.000, è possibile un accumulo della sostanza.

L’assorbimento del povidone-iodio o degli ioduri è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8–6 μg/dL, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 μg/dL.

Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente: da 100 a 300 μg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la profilassi delle infezioni in piccoli tagli e abrasioni, lievi ustioni e procedure chirurgiche minori.

Per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche della cute, nonché di ulcere da decubito infette e ulcere trofiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Applicazione prima, durante o dopo esami o trattamenti della tiroide con iodio radioattivo.
• Associazione con medicinali contenenti mercurio — a causa della formazione di sostanze in grado di danneggiare la cute.
• Età pediatrica inferiore a 1 anno.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2,0 e 7,0.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

L'uso contemporaneo del medicinale Ranostop® e di pomate enzimatiche per il trattamento delle ferite riduce l'efficacia di entrambi i medicinali. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno, taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio, con conseguente riduzione dell'efficacia; pertanto l'uso concomitante topico non è raccomandato. Il complesso povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente a sostanze riducenti, sali alcalini e sostanze reattive agli acidi.

Tintura di benzoino: determina una riduzione del pH che può causare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è medicata.

È opportuno evitare l'uso regolare della pomata Ranostop® nei pazienti che assumono contemporaneamente litio, poiché potrebbe verificarsi un effetto ipotiroideo sinergico.

Preparati al mercurio: non possono essere utilizzati a causa del rischio di formazione di ioduro mercurico alcalino.

L'applicazione di povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l'uso di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione del medicinale.

Attenzione!

A causa delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi in alcuni test diagnostici (ad esempio, il test con toluidina o con resina di guaiaco per il rilevamento del sangue occulto nelle feci o nell'urina o per il rilevamento del glucosio nell'urina).

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo). Inoltre, il povidone-iodio può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

Un nuovo esame scintigrafico deve essere effettuato almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione locale.

L'uso prolungato del povidone-iodio può causare irritazione cutanea e talvolta reazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale Ranostop® deve essere interrotto. Il povidone-iodio può causare un temporaneo cambiamento del colore della pelle nel sito di applicazione, dovuto alla colorazione del medicinale stesso.

L'uso del medicinale Ranostop® può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie tiroidee con farmaci a base di iodio. È necessario interrompere l'uso del medicinale Ranostop® almeno 4 settimane prima di tali procedure.

Non si deve utilizzare il medicinale Ranostop® nei pazienti prima, durante e dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o l'esecuzione di scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono indurre ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Pertanto, in questi pazienti si deve limitare la durata dell'applicazione della pomata e l'estensione della superficie cutanea trattata.

Nel caso di un uso prolungato (oltre 14 giorni) su ampie aree cutanee (oltre il 10% della superficie corporea) (ad esempio grandi ustioni o ferite), può essere assorbita una quantità significativa di iodio, che può causare ipertiroidismo in pazienti predisposti.

Durante un uso prolungato, in tutti i pazienti è necessario monitorare la funzionalità tiroidea.

L'assorbimento dello iodio è individuale per ogni paziente, pertanto non esistono raccomandazioni precise. Di conseguenza, i test di funzionalità tiroidea e le indicazioni del medico sono determinanti.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di ipertiroidismo, si deve verificare la funzionalità tiroidea.

Dopo la conclusione del trattamento, è necessario osservare l'eventuale comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo e monitorare la funzionalità tiroidea.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale non è indicato per il trattamento della pelle delle mani, le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione.

La pomata Ranostop® è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandata nei bambini da 1 a 2 anni.

Si deve evitare l'uso regolare della pomata nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del medicinale Ranostop® può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, ma solitamente il colore si ripristina. Ranostop® può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici (ad esempio, la prova con toluidina o la prova con guaiacolo per il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina, o per il rilevamento di glucosio nell'urina).

Non riscaldare prima dell'uso. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, se lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'uso del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni sull'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere usato solo su prescrizione medica e alle dosi più basse possibili. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più alto rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il farmaco può causare ipertiroidismo o livelli elevati di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità tiroidea nei neonati.

Ranostop® non ha effetti teratogeni.

Il farmaco è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento.

Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ranostop®, pomata, non altera la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Medicinale per uso topico.

La zona cutanea interessata deve essere pulita e asciugata.
Per il trattamento dell'infezione: applicare da 1 a 2 volte al giorno.
Per la prevenzione dell'infezione: applicare da 1 a 2 volte alla settimana, finché necessario.
Applicare uno strato sottile di unguento sulla superficie cutanea interessata. Sulla zona trattata si può applicare una medicazione, a seconda del grado e della gravità della lesione.

Durata del trattamento: non oltre 14 giorni.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quanto indicato senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

L'unguento Ranostop® è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni. Se l’uso dell’unguento Ranostop® è necessario, deve essere impiegato in modo limitato e solo sulla base di una rigorosa valutazione medica del rapporto rischio/beneficio. La cute dei bambini molto piccoli è più permeabile e in questi soggetti si osserva più frequentemente una maggiore sensibilità allo iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In tali pazienti, il povidone-iodio deve essere utilizzato in piccole quantità. Se necessario, va monitorata la funzionalità della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi tipici includono:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

La tossicità sistemica può causare alterazione della funzionalità renale (inclusa l’anuria), tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema delle corde vocali con conseguente asfissia o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Può inoltre svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Al primo insorgere di sintomi di sovradosaggio, rimuovere o sciacquare dalla cute l’unguento residuo e

ricorrere immediatamente al medico.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all’equilibrio elettrolitico, alla funzionalità renale e alla funzionalità della tiroide.

In caso di grave ipotensione, somministrare liquidi per via endovenosa; se necessario, utilizzare vasopressori.

L’intubazione endotracheale può essere necessaria se l’irritazione delle vie aeree superiori provoca un’importante tumefazione e gonfiore.

Non provocare il vomito. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione che garantisca la libera pervietà delle vie aeree e prevenga l’aspirazione (in caso di vomito).

Se l’irritazione delle vie aeree superiori causa un’importante tumefazione e gonfiore, può rendersi necessaria l’intubazione endotracheale.

Non provocare il vomito. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione che garantisca la libera pervietà delle vie aeree e prevenga l’aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non ha vomitato ed è in grado di assumere cibo, l’assunzione di alimenti amidacei (ad esempio patate, farina, amido, pane) può aiutare a trasformare lo iodio in ioduro meno tossico. In assenza di segni di perforazione intestinale, è possibile effettuare una lavanda gastrica con soluzione amidacea mediante sonda nasogastrica (il materiale evacuato dallo stomaco sarà di colore blu-violetto; questo colore permette di stabilire quando interrompere la lavanda).

Lo iodio viene efficacemente rimosso mediante emodialisi, da applicare nei casi gravi di intossicazione da iodio, specialmente in presenza di insufficienza renale. L’emodiafiltrazione venovenosa continua è meno efficace rispetto all’emodialisi.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, ma < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, ma < 1/100), raro (≥ 1/10 000, ma < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazioni avverse, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento del trattamento con il medicinale.

La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g, oppure 40 g, oppure 100 g in tubi; 1 tubo per astuccio.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

P.A.T. «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/la verifica del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, regione di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Richiedente.

P.A.T. «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza di P.A.T. «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Ranostop®

(RANOSTOP)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 g di pomata contiene povidone-iodio (corrispondente a 10 mg/g di iodio attivo libero) 100 mg;

Eccipienti: polietilenglicoli (macrogoli), polossamero 338, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pomata di colore marrone con odore caratteristico. L'aspetto della pomata deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Preparati di iodio. Povidone-iodio.

Codice ATC D08A G02.

Proprietà farmacodinamiche.

Il povidone-iodio è un complesso di iodio e un polimero di polivinilpirrolidone che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un'azione battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, vengono rilasciate dal polimero significative quantità di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidanti — solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) — degli amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'effetto distruttivo principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In questo processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento nell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Ranostop® ha un ampio spettro di attività antimicrobica, agendo su batteri gram-positivi e gram-negativi (battericida), virus (virucida), funghi (fungicida) e spore fungine (sporicida), nonché su alcuni protozoi. Grazie al meccanismo d'azione, non ci si aspetta resistenza al prodotto, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il prodotto è solubile in acqua e facilmente lavabile con acqua.

L'applicazione prolungata del prodotto su ampie superfici lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle membrane mucose, può portare all'assorbimento di una notevole quantità di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, il contenuto di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima applicazione del prodotto.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35.000 e 50.000, è possibile un accumulo della sostanza.

L'assorbimento del povidone-iodio o degli ioduri è simile a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8–6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 µg/dl.

Il prodotto viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma sanguigno e della clearance della creatinina (valore normale: 100–300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la prevenzione delle infezioni in caso di piccoli tagli e abrasioni, lievi ustioni e piccole procedure chirurgiche.

Per il trattamento delle infezioni fungine e batteriche della cute, nonché di piaghe da decubito e ulcere trofiche infette.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Alterazioni della funzione della tiroide (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Uso prima, durante o dopo esami o trattamenti della tiroide con iodio radioattivo.
• Associazione con medicinali contenenti mercurio — a causa della possibile formazione di sostanze dannose per la cute.
• Età pediatrica inferiore a 1 anno.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2,0 e 7,0.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

L’uso contemporaneo del medicinale Ranostop® e di pomate enzimatiche per il trattamento delle ferite riduce l’efficacia di entrambi i medicinali. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno, taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio, riducendone l’efficacia; pertanto l’uso concomitante locale non è raccomandato. Il complesso povidone-iodio non deve essere usato contemporaneamente a sostanze riducenti, sali alcalini e sostanze reattive agli acidi.

Tintura di benzoino: determina una riduzione del pH, che può provocare sensazione di bruciore, specialmente se la ferita è medicata.

È opportuno evitare l’uso regolare della pomata Ranostop® in pazienti che assumono contemporaneamente litio, poiché potrebbe verificarsi un effetto ipotiroideo sinergico.

Preparati al mercurio: non devono essere utilizzati a causa del rischio di formazione di ioduro basico di mercurio.

L’uso del povidone-iodio contemporaneamente o immediatamente dopo l’uso di antisettici contenenti octenidina può provocare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione del medicinale.

Attenzione!

A causa delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può causare risultati falsi positivi in alcuni test diagnostici (ad esempio, il test con toluidina o con resina guaiaca per il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell’urina o il test per il glucosio nell’urina).

L’uso del povidone-iodio può ridurre l’assorbimento dello iodio da parte della tiroide. Ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo). Inoltre, il povidone-iodio può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

Un nuovo esame scintigrafico deve essere effettuato almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale è indicato solo per uso topico.

L'uso prolungato di povidone-iodio può causare irritazione della cute e talvolta reazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale Ranostop® deve essere interrotto. Il povidone-iodio può provocare un temporaneo cambiamento del colore della cute nel sito di applicazione, dovuto alla colorazione del medicinale stesso.

L'uso del medicinale Ranostop® può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie tiroidee con preparati a base di iodio. È pertanto necessario sospendere l'uso del medicinale Ranostop® almeno quattro settimane prima di tali procedure.

Non si deve utilizzare il medicinale Ranostop® nei pazienti prima, durante e dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzionalità tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per tale motivo, in questi pazienti si deve limitare la durata dell'applicazione della pomata e l'estensione della superficie cutanea trattata.

Nel caso di applicazione prolungata (oltre 14 giorni) su ampie aree cutanee (oltre il 10% della superficie corporea), ad esempio in caso di grandi ustioni o ferite, può essere assorbita una quantità significativa di iodio, con possibile insorgenza di ipertiroidismo nei pazienti predisposti.

Nel caso di uso prolungato, in tutti i pazienti è necessario monitorare la funzionalità tiroidea.

L'assorbimento di iodio varia individualmente in ogni paziente, pertanto non esistono raccomandazioni precise. Di conseguenza, i test di funzionalità tiroidea e i consigli del medico rivestono un'importanza fondamentale.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di ipertiroidismo, si deve verificare la funzionalità tiroidea.

Al termine del trattamento è necessario osservare l'eventuale comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo e monitorare la funzionalità tiroidea.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Se il medicinale non è indicato per il trattamento della cute delle mani, queste devono essere lavate dopo ogni applicazione.

La pomata Ranostop® è controindicata nei bambini al di sotto di 1 anno di età e non è raccomandata nei bambini tra 1 e 2 anni di età.

Si deve evitare l'uso regolare della pomata nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del medicinale Ranostop® può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, ma solitamente il colore si ripristina. Ranostop® può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici (ad esempio la prova con toluidina e la prova con guaiaco per il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina o per il rilevamento di glucosio nell'urina).

Non riscaldare prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, peggiorano, o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'uso del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere usato solo su prescrizione medica e alle dosi più basse possibili. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, con conseguente rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero ematico. Pertanto, il farmaco può causare ipertiroidismo o un aumento dei livelli di ormone tiroideo nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzionalità tiroidea nei neonati.

Ranostop® non ha effetti teratogeni.

Il farmaco è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento.

Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Ranostop®, pomata, non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Medicinale per uso topico.

La zona cutanea interessata deve essere pulita e asciugata.
Per il trattamento dell'infezione: applicare da 1 a 2 volte al giorno.
Per la prevenzione dell'infezione: applicare da 1 a 2 volte alla settimana, finché necessario.
Applicare uno strato sottile di unguento sulla superficie cutanea interessata. Sulla zona trattata può essere applicata una medicazione, a seconda del grado e della gravità della lesione.

Durata del trattamento: non oltre 14 giorni.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello indicato senza consultare il medico.

Neonati e bambini.

L'unguento Ranostop® è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età e non è raccomandato nei bambini tra 1 e 2 anni di età. Se l'uso dell'unguento Ranostop® è necessario, deve essere impiegato in modo molto limitato e solo dopo una rigorosa valutazione medica del rapporto rischio-beneficio. La cute dei bambini in età precoce è più permeabile e in questi soggetti si osserva più frequentemente una maggiore sensibilità all'iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In tali pazienti, il povidone-iodio deve essere utilizzato in piccole dosi. Se necessario, va monitorata la funzionalità della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi tipici sono:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

La tossicità sistemica può causare alterazione della funzionalità renale (inclusa l'anuria), tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria, edema delle corde vocali che può portare ad asfissia o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Può inoltre svilupparsi ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Al primo insorgere di sintomi di sovradosaggio, rimuovere o lavare via dalla cute l'unguento residuo e

ricorrere immediatamente al medico.

Trattamento: va praticata una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzionalità renale e alla funzionalità della tiroide.

In caso di grave ipotensione, somministrare liquidi per via endovenosa; se necessario, utilizzare vasopressori.

Potrebbe rendersi necessaria l'intubazione endotracheale se l'irritazione delle vie aeree superiori provoca un'importante tumefazione ed edema.

Non provocare il vomito. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione che garantisca la libera pervietà delle vie aeree e prevenga l'aspirazione (in caso di vomito).

Se l'irritazione delle vie aeree superiori causa un'importante tumefazione ed edema, potrebbe rendersi necessaria l'intubazione endotracheale.

Non provocare il vomito. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione che garantisca la libera pervietà delle vie aeree e prevenga l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non ha vomitato ed è in grado di assumere cibo, l'assunzione di alimenti amidacei (ad esempio patate, farina, amido, pane) può aiutare a trasformare lo iodio in ioduro meno tossico. In assenza di segni di perforazione intestinale, è possibile effettuare una lavanda gastrica con soluzione amidacea mediante sonda nasogastrica (il materiale evacuato dallo stomaco sarà di colore blu-violetto; tale colore permette di stabilire quando interrompere la lavanda).

Lo iodio viene efficacemente rimosso mediante emodialisi, che deve essere praticata nei casi gravi di intossicazione da iodio, specialmente in presenza di insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venovenosa continua è meno efficace rispetto all'emodialisi.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo le seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, ma < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000, ma < 1/100), rari (≥ 1/10.000, ma < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazioni avverse, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo alla prosecuzione del trattamento con il medicinale.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 g, oppure 40 g, oppure 100 g in tubi; 1 tubo in una scatola.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyrtseva, 2.

Richiedente.

Società per Azioni «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di farmacovigilanza della Società per Azioni «FITOFARM» al numero di telefono: +38 (044) 390 52 96.