Пульмобріз®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПУЛЬМОБРИЗ® (PULMOBREATHE®)

Состав:

действующие вещества: ацетилцистеин, амброксола гидрохлорид;

1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ароматизатор ванильный (Vanilla DM), сахароза, цикламат натрия, краситель тартразин (Е 102), повидон, сукралоза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола оказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и тем самым изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность реснитчатого эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарный клиренс мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких путём прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхобструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что амброксол снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдался на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейрональные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, установленным in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических исследований с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении гидрохлорида амброксола.

Фармакологические свойства, способствующие быстрому облегчению боли при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин — действующее вещество с муколитическим и отхаркивающим действием. За счёт свободной сульфгидрильной группы разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счёт способности связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Гидрохлорид амброксола

Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных лекарственных форм непродолжительного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приёме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких.

Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Через 3 дня перорального приёма около 6 % дозы выводится с мочой в неизменённой форме, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Ацетилцистеин

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется в основном быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета, в т.ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Пульмобріз® и препаратов, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсических веществ в организме.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможна их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолёгочном секрете.

При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечены значительная гипотензия и выраженное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов развитие гипотензии, которая может быть тяжёлой; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Особенности применения.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола или ацетилцистеина.

В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, напоминающих признаки начала гриппа симптомах возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. При появлении признаков прогрессирования высыпаний на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, главным образом в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. При возникновении бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (интервал между приемами следует увеличить или дозу уменьшить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Ацетилцистеин может иметь слабый запах сероводорода из-за наличия сульфгидрильной группы в составе молекулы ацетилцистеина — серный запах не является признаком порчи препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять пациентам с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Краситель тартразин (E 102) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Нет соответствующих данных о тератогенном влиянии гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому применение препарата во II–III триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Поскольку гидрохлорид амброксола и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно применять препарат в период кормления грудью. В случае необходимости назначения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Нет данных о вредном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Растворить содержимое 1 пакетика в половине стакана воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приёма внутрь.

Амброксол хорошо переносился при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг/сут. При передозировке амброксолом или ацетилцистеином тяжёлых признаков интоксикации не отмечалось.

Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и случаях неправильного применения, соответствуют известным побочным реакциям.

Симптомы: тошнота, рвота, кратковременное беспокойство, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, экзема; тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса − Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: снижение чувствительности в глотке, одышка (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2 г порошка в саше, по 10 или 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Медитоп Фармасьютикал Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Венгрия, ул. Эде Эндре 1, Пилисборшёньо, 2097.

Заявитель.

ООО «Мови Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПУЛЬМОБРІЗ®

(PULMOBREATHE®)

Состав:

действующие вещества: ацетилцистеин, амброксола гидрохлорид;

1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг, амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), натрия сахаринат, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ароматизатор ванильный (Vanilla DM), сукралоза, краситель тартразин (Е 102), повидон, сахароза.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид амброксола оказывает выраженное отхаркивающее, муколитическое, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество серозного секрета и тем самым изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологических показателей мокроты, снижая её вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцательного эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в лёгких за счёт прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкцию, а наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что амброксол снижает гиперреактивность мышц бронхов у пациентов с астмой.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, установленным in vitro, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и восстановление естественного слоя сурфактанта. При приёме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и выделение мокроты в соответствии с интенсивностью лечения.

В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении гидрохлорида амброксола.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Ацетилцистеин — действующее вещество с муколитическим и отхаркивающим действием. За счёт свободной сульфгидрильной группы разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счёт способности связывать свободные радикалы. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации; благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.

Фармакокинетика.

Гидрохлорид амброксола

Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непродолжительного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приёме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких.

Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Через 3 дня перорального приёма около 6 % дозы выводится с мочой в неизменённой форме, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Ацетилцистеин

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 часа после приёма. Связывание с белками плазмы — приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет приблизительно 1 час. При снижении функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и эвакуацией секрета: в т.ч. при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, пневмонии, бронхоэктатической болезни, бронхиальной астме, муковисцидозе, ларингите, трахеите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Кровохарканье, лёгочное кровотечение, тяжёлое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства Пульмобріз® и препаратов, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола; может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определённых токсичных веществ в организме.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможна их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и в бронхолёгочном секрете.

При одновременном приёме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечены значительная гипотензия и выраженное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать у пациентов развитие гипотензии, которая может быть тяжёлой; также пациентов следует предупредить о возможности возникновения головной боли.

Влияние на лабораторные исследования. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения колориметрическим методом и результаты определения кетонов в моче.

При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Особенности применения.

Были отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (многоформная эритема, синдромы Стивенса – Джонсона и Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез), совпавшие по времени с применением гидрохлорида амброксола или ацетилцистеина.

В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, напоминающих признаки начала гриппа симптомах возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. При появлении признаков прогрессирования высыпаний на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.

Применение ацетилцистеина может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема, главным образом в начале лечения. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

С осторожностью применять препарат пациентам с бронхиальной астмой из-за риска развития бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. При возникновении бронхоспазма лечение препаратом следует немедленно прекратить.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочек, рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, тяжелыми заболеваниями печени (интервал между приемами следует увеличить или дозу следует уменьшить); у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Ацетилцистеин может иметь слабый запах сероводорода из-за наличия сульфгидрильной группы в составе молекулы ацетилцистеина — серный запах не является признаком порчи препарата, а характерен для действующего вещества.

Вспомогательные вещества.

Состав препарата включает аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не следует применять пациентам с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Краситель тартразин (E 102) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.

Отсутствуют соответствующие данные о тератогенном влиянии гидрохлорида амброксола и ацетилцистеина на плод, поэтому применение препарата во II–III триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Поскольку гидрохлорид амброксола и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период лактации. При необходимости назначения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. Отсутствуют данные о вредном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Растворить содержимое 1 саше в половине стакана воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 саше 3 раза в сутки.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина и амброксола, предназначенных для приёма внутрь.

Амброксол хорошо переносился при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг/сут. При передозировке амброксолом или ацетилцистеином тяжёлых признаков интоксикации не наблюдалось.

Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и случаях неправильного применения, соответствуют известным побочным реакциям.

Симптомы: тошнота, рвота, кратковременное возбуждение, диарея, гиперсаливация, снижение артериального давления. У детей существует риск гиперсекреции.

Лечение: рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, экзема; тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса − Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, онемение во рту, изжога, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, сухость в горле, стоматит, неприятный запах изо рта, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: онемение в горле, одышка (как реакция гиперчувствительности), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциированной с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности; случаи анемии, геморрагии.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2 г порошка в саше, по 10 или 20 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индия, GIDC Истейт, 507-В-512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель.

ООО «Мові Хелс»

Местонахождение заявителя.

08140, Украина, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Шевченково, ул. Шевченко, 162 А