Pulmobriz®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PULMOBREZ® (PULMOBREATHE®)

Composizione:

Principi attivi: acetilcisteina, cloridrato di ambroxolo;

1 bustina contiene acetilcisteina 200 mg, cloridrato di ambroxolo 30 mg;

Eccipienti: edetato disodico, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, aspartame (E 951), mannitolo (E 421), aromatizzante vanigliato (Vanilla DM), sucralosio, colorante tartrazina (E 102), povidone, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Preparati mucolitici. Combinazioni. Codice ATC R05C B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'idrocloruro di ambroxolo esercita un marcato effetto espettorante, mucolitico, antiinfiammatorio, immunomodulante, antiossidante e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule sierose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto sieroso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e muco. Ciò porta alla normalizzazione dei parametri reologici del muco, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente la motilità dell'epitelio ciliato, ne previene l'aggregazione e migliora l'evacuazione mucociliare del muco. L'ambroxolo aumenta il contenuto di surfattante nei polmoni agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, oltre a prevenire la sua distruzione nei pneumociti. L'ambroxolo non provoca broncocostrizione, anzi, migliora la funzione respiratoria esterna. È stato dimostrato che l'ambroxolo riduce l'iperreattività muscolare dei bronchi nei pazienti affetti da asma.

L'effetto anestetico locale dell'idrocloruro di ambroxolo è stato osservato in modelli sperimentali sull'occhio del coniglio, fenomeno che potrebbe essere spiegato dalla capacità di bloccare i canali del sodio. Studi in vitro hanno mostrato che l'idrocloruro di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

L'ambroxolo possiede effetto antiinfiammatorio, dimostrato in vitro, proprietà antiossidanti, stimola l'immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l'assunzione di ambroxolo, i sintomi di tosse e produzione di muco nei pazienti si riducono significativamente in relazione all'intensità del trattamento.

Studi clinici condotti su pazienti con faringite hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore e del rossore alla gola con l'uso di idrocloruro di ambroxolo.

Le proprietà farmacologiche che consentono un rapido sollievo dal dolore durante il trattamento delle patologie delle vie respiratorie superiori sono state osservate negli studi sulla efficacia clinica delle forme inalatorie di ambroxolo.

L'acetilcisteina è una sostanza attiva con effetto mucolitico ed espettorante. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi del muco, riducendo così la viscosità del secreto bronchiale. Aumenta il clearness mucociliare. Esplica un'azione antiossidante grazie alla capacità di legare i radicali liberi. Incrementa la sintesi del glutatione, fattore importante nella detossificazione; per questa proprietà, l'acetilcisteina viene utilizzata nel trattamento delle intossicazioni acute da paracetamolo, fenoli, aldeidi e altre sostanze.

Farmacocinetica.

Idrocloruro di ambroxolo

L'assorbimento dell'idrocloruro di ambroxolo dalle forme orali a rilascio non prolungato è rapido e sufficientemente completo, con una relazione lineare rispetto al dosaggio nel range terapeutico. I livelli massimi nel plasma si raggiungono entro 1−2,5 ore dopo l'assunzione orale delle formulazioni a rilascio rapido.

Dopo assunzione orale, la distribuzione dell'idrocloruro di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni.

Circa il 30 % della dose somministrata per via orale viene eliminato tramite metabolismo presistemico. L'idrocloruro di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronizzazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10 % della dose). Dopo 3 giorni di assunzione orale, circa il 6 % della dose viene escreto nelle urine in forma invariata, circa il 26 % – in forma coniugata.

Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 10 ore.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'eliminazione dell'idrocloruro di ambroxolo è ridotta, determinando un livello plasmatico da 1,3 a 2 volte più elevato.

Età e sesso non hanno un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dell'idrocloruro di ambroxolo; pertanto, non è necessaria alcuna correzione posologica.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità dell'idrocloruro di ambroxolo.

Acetilcisteina

Dopo somministrazione orale, l'acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita e subisce metabolismo epatico con formazione di cisteina, metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10 %. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1−3 ore dall'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50 %. L'acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie associate a disturbi della secrezione bronchiale e dell’evacuazione del secreto, tra cui bronchite acuta e cronica, malattie polmonari ostruttive croniche, polmonite, bronchiectasie, asma bronchiale, fibrosi cistica, laringite, tracheite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ambroxolo, all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Emottisi, emorragia polmonare, esacerbazione grave di asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’associazione contemporanea del medicinale Pulmobriz® con farmaci antitussivi può determinare un accumulo eccessivo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale derivante dall’uso.

L’acetilcisteina riduce l’effetto epatotossico del paracetamolo; può fungere da donatore di cisteina e aumentare i livelli di glutatione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell’ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell’organismo.

Il carbone attivo riduce l’efficacia dell’acetilcisteina.

È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.

Quando l’acetilcisteina viene somministrata contemporaneamente ad antibiotici come tetraciclina (ad eccezione della doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi, può verificarsi un’interazione con il gruppo tiolico dell’acetilcisteina, con conseguente riduzione dell’attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

L’uso dell’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nell’espettorato e nel secreto broncopolmonare.

Con l’assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetilcisteina sono state osservate una marcata ipotensione e una marcata dilatazione dell’arteria temporale. In caso di necessità di trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina, si raccomanda di monitorare l’ipotensione, che potrebbe essere grave; inoltre, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di cefalea.

Effetto sui test di laboratorio. L’uso di acetilcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa colorimetrica e i test per la rilevazione dei corpi chetonici nelle urine.

A contatto con metalli o gomma, si formano solfuri con un odore caratteristico; pertanto, per la diluizione del medicinale si deve utilizzare materiale in vetro.

Caratteristiche di impiego.

Sono stati segnalati singoli casi di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell e pustolosi esantematica generalizzata acuta) temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxol o di acetilcisteina.

Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e/o dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, mialgia, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci antitussivi e per il raffreddore. In caso di comparsa di segni di peggioramento dell'eruzione cutanea o delle mucose, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve ricorrere a un aiuto medico.

Poiché l'ambroxol può aumentare la secrezione muccosa, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione mucosa (ad esempio, in una malattia rara come la discinesia ciliare primaria), a causa del rischio di accumulo di secrezioni.

L'uso di acetilcisteina può causare un'effetto fluidificante sul secreto bronchiale e un aumento del suo volume, soprattutto all'inizio del trattamento. Se il paziente non è in grado di espellere efficacemente il catarro, sono necessari drenaggio posturale e broncoaspirazione.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di broncospasmo. Durante la preparazione della soluzione, quando si versa il contenuto della bustina in un recipiente, la polvere può disperdersi nell'aria e irritare la mucosa nasale, provocando un broncospasmo riflesso. In caso di insorgenza di broncospasmo, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la barriera muco-proteica, si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se assumono contemporaneamente altri farmaci irritanti per la mucosa gastrica.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o gravi malattie epatiche (l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato o la dose ridotta); nei pazienti con grave insufficienza renale si prevede un accumulo di metaboliti prodotti dal fegato.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto, non deve essere prescritta una terapia prolungata a pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetilcisteina può avere un lieve odore di idrogeno solforato a causa della presenza del gruppo sulfidrilico nella molecola dell'acetilcisteina; l'odore sulfureo non indica alterazione del medicinale, ma è una caratteristica propria della sostanza attiva.

Eccipienti.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il medicinale contiene saccarosio. Se il paziente presenta un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il colorante tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto teratogeno del cloridrato di ambroxol e dell'acetilcisteina sul feto; pertanto, il medicinale può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Poiché il cloridrato di ambroxol e l'acetilcisteina passano nel latte materno, è sconsigliabile assumere il medicinale durante l'allattamento. In caso di necessità di trattamento, si deve interrompere l'allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto dannoso sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezza tazza d'acqua e bere.

Posologia per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Non superare la dose raccomandata.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni senza consultare un medico.

Popolazione pediatrica.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio con le forme farmaceutiche orali di acetilcisteina e ambroxolo.

L'ambroxolo è stato ben tollerato dopo somministrazione orale fino a 25 mg/kg/die. In caso di sovradosaggio con ambroxolo o acetilcisteina, non sono stati osservati segni gravi di intossicazione.

I sintomi riportati in singoli casi di sovradosaggio o di uso accidentale corrispondono alle note reazioni avverse.

Sintomi: nausea, vomito, irrequietezza transitoria, diarrea, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa. Nei bambini esiste il rischio di ipersecrezione.

Trattamento: si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, eczema; gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ipostesia orale, pirosi, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza orale, secchezza della gola, stomatite, alito cattivo, salivazione.

Disturbi del sistema respiratorio: ipostesia faringea, dispnea (come reazione di ipersensibilità), broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata all’asma bronchiale), rinorrea.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: tinnito.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, disgeusia (disturbo del gusto).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, ipotensione arteriosa.

Disturbi generali: febbre, reazioni a livello delle mucose.

Con l’uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi emorragici, generalmente associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità; sono stati segnalati casi di anemia e di emorragia.

Sono stati osservati casi di riduzione dell’aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, ad una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

2 g di polvere in bustine, 10 o 20 bustine in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ungheria, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Movi Health»

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

08140, Ucraina, oblast’ di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, viale Shevchenka, 162 A

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

PULMOBRIZ®

(PULMOBREATHE®)

Composizione:

Principi attivi: acetilcisteina, cloridrato di ambroxolo;

1 bustina contiene acetilcisteina 200 mg, cloridrato di ambroxolo 30 mg;

Eccipienti: edetato disodico, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, aspartame (E 951), mannitolo (E 421), aromatizzante vanigliano (Vanilla DM), sucralosio, colorante tartrazina (E 102), povidone, saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: polvere di colore quasi bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Medicinali per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Combinazioni. Codice ATC R05C B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ambroxolo cloridrato esercita un marcato effetto espettorante, mucolitico, anti-infiammatorio, immunomodulante, antiossidante e un lieve effetto antitussivo. Stimola le cellule serose delle ghiandole della mucosa bronchiale, aumentando la quantità di secreto sieroso e modificando così il rapporto alterato tra componente sieroso e mucoso. Ciò determina la normalizzazione dei parametri reologici del catarro, riducendone la viscosità e le proprietà adesive. Stimola direttamente la motilità dell’epitelio ciliato, ne previene l’adesione e migliora l’evacuazione mucociliare del catarro. L’ambroxolo aumenta il contenuto di surfattante nei polmoni agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, e previene inoltre la sua distruzione nei pneumociti. L’ambroxolo non provoca broncocostrizione, anzi, migliora la funzione respiratoria esterna. È stato dimostrato che l’ambroxolo riduce l’iperreattività muscolare dei bronchi nei pazienti affetti da asma.

L’effetto anestetico locale dell’ambroxolo cloridrato è stato osservato in un modello sperimentale sull’occhio del coniglio, fenomeno che potrebbe essere spiegato dalla capacità di bloccare i canali del sodio. Studi in vitro hanno mostrato che l’ambroxolo cloridrato blocca i canali del sodio neuronali; tale legame è reversibile e dipendente dalla concentrazione.

L’ambroxolo possiede effetto anti-infiammatorio, dimostrato in vitro, proprietà antiossidanti, stimola l’immunità locale e il ripristino dello strato naturale di surfattante. Con l’assunzione di ambroxolo, i sintomi riferiti dai pazienti riguardo a tosse e produzione di catarro si riducono significativamente in base all’intensità del trattamento.

Studi clinici condotti su pazienti con faringite hanno dimostrato una significativa riduzione del dolore e del rossore alla gola con l’uso di ambroxolo cloridrato.

Le proprietà farmacologiche che determinano un rapido sollievo dal dolore durante il trattamento delle patologie delle alte vie respiratorie sono state osservate negli studi sulla efficacia clinica delle formulazioni inalatorie di ambroxolo.

L’acetilcisteina è una sostanza attiva con azione mucolitica ed espettorante. Grazie al gruppo sulfidrilico libero, rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi del catarro, determinando una riduzione della viscosità del secreto bronchiale. Aumenta il clearage mucociliare. Esplica un’azione antiossidante grazie alla capacità di legare i radicali liberi. Incrementa la sintesi del glutatione, fattore importante nella detossificazione; per questa proprietà, l’acetilcisteina viene utilizzata nel trattamento delle intossicazioni acute da paracetamolo, fenoli, aldeidi e altre sostanze.

Farmacocinetica.

Ambroxolo cloridrato

L’assorbimento dell’ambroxolo cloridrato dalle formulazioni orali a rilascio non prolungato è rapido e sufficientemente completo, con una dipendenza lineare dalla dose nel range terapeutico. I livelli massimi nel plasma si raggiungono entro 1−2,5 ore dopo somministrazione orale delle formulazioni a rilascio rapido.

Dopo assunzione orale, la distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione più elevata della sostanza attiva nei polmoni.

Circa il 30 % della dose somministrata per via orale viene eliminato attraverso il metabolismo presistemico. L’ambroxolo cloridrato viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronizzazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10 % della dose). Entro 3 giorni dall’assunzione orale, circa il 6 % della dose viene escreto nelle urine in forma inalterata, circa il 26 % – in forma coniugata.

Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 10 ore.

Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l’eliminazione dell’ambroxolo cloridrato è ridotta, determinando un livello plasmatico più elevato di 1,3−2 volte.

Età e sesso non esercitano un’influenza clinicamente significativa sulla farmacocinetica dell’ambroxolo cloridrato, pertanto non è necessaria alcuna correzione posologica.

L’assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità dell’ambroxolo cloridrato.

Acetilcisteina

Dopo somministrazione orale, l’acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita e subisce metabolismo epatico con formazione di cisteina, metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10 %. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta 1−3 ore dopo l’assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50 %. L’acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie associate a disturbi della secrezione bronchiale e all’evacuazione del muco: in particolare, bronchite acuta e cronica, malattie polmonari ostruttive croniche, polmonite, bronchiectasie, asma bronchiale, fibrosi cistica, laringite, tracheite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ambroxolo, all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Emottisi, emorragia polmonare, esacerbazione grave dell’asma bronchiale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante del medicinale Pulmobriz® con farmaci antitussivi può causare un eccessivo accumulo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale associazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell’uso.

L’acetilcisteina riduce l’effetto epatotossico del paracetamolo; può fungere da donatore di cisteina e aumentare il livello di glutathione, favorendo la detossificazione dei radicali liberi dell’ossigeno e di alcune sostanze tossiche nell’organismo.

Il carbone attivo riduce l’efficacia dell’acetilcisteina.

È stata osservata sinergia tra acetilcisteina e broncodilatatori.

L’associazione contemporanea con antibiotici come tetraciclina (ad eccezione della doxiciclina), ampicillina, anfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi può determinare interazioni con il gruppo tiolico dell’acetilcisteina, riducendo l’attività di entrambi i farmaci. Pertanto, l’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

L’uso dell’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxime, eritromicina e doxiciclina nel muco e nel secreto broncopolmonare.

L’associazione di nitroglicerina e acetilcisteina può causare una marcata ipotensione e una significativa dilatazione dell’arteria temporale. In caso di necessità di trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina, si raccomanda di monitorare l’ipotensione, che potrebbe essere grave; inoltre, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di cefalea.

Effetto sugli esami di laboratorio. L’uso dell’acetilcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa colorimetrica e i test per la rilevazione dei corpi chetonici nelle urine.

A contatto con metalli o gomma, l’acetilcisteina forma solfuri con un caratteristico odore sgradevole; pertanto, per la diluizione del farmaco si deve utilizzare materiale in vetro.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati singoli casi di reazioni gravi a carico della cute (eritema multiforme, sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell e pustolosi esantematica generalizzata acuta) temporaneamente correlate all'uso di cloridrato di ambroxolo o di acetilcisteina.

Tali reazioni possono generalmente essere spiegate dalla gravità della malattia di base nei pazienti e/o dall'uso concomitante di altri farmaci. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, malessere generale, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e i raffreddori. In caso di comparsa di segni di peggioramento dell'eruzione cutanea o delle mucose, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto e si deve richiedere assistenza medica.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, il farmaco deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio, in una malattia rara come la discinesia primaria delle ciglia), a causa del rischio di accumulo di secrezioni.

L'uso di acetilcisteina può causare fluidificazione del secreto bronchiale e un aumento del suo volume, soprattutto all'inizio del trattamento. Se il paziente non è in grado di espellere efficacemente il catarro, è necessario effettuare un drenaggio posturale e una broncoaspirazione.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale, a causa del rischio di broncospasmo. Durante la preparazione della soluzione, quando si versa il contenuto della bustina in un recipiente, la polvere può disperdersi nell'aria e irritare la mucosa nasale, causando un broncospasmo riflesso. In caso di insorgenza di broncospasmo, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la barriera mucosa, si raccomanda di usare il farmaco con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, specialmente se assumono contemporaneamente altri farmaci che irritano la mucosa gastrica.

Usare con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con gravi malattie epatiche (l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato o il dosaggio ridotto); nei pazienti con grave insufficienza renale si può verificare un accumulo di metaboliti prodotti dal fegato.

L'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto, non deve essere prescritta una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe provocare sintomi di intolleranza (mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetilcisteina può avere un lieve odore di idrogeno solforato a causa della presenza del gruppo sulfidrile nella molecola dell'acetilcisteina; l'odore solforoso non indica un deterioramento del prodotto, ma è caratteristico della sostanza attiva.

Eccipienti.

Il farmaco contiene aspartame, fonte di fenilalanina; pertanto non deve essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il medicinale contiene saccarosio. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il colorante tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il farmaco non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto teratogeno del cloridrato di ambroxolo e dell'acetilcisteina sul feto; pertanto, il farmaco può essere usato durante il II−III trimestre di gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Poiché il cloridrato di ambroxolo e l'acetilcisteina passano nel latte materno, è sconsigliato assumere il farmaco durante l'allattamento. In caso di necessità di trattamento, si deve interrompere l'allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto dannoso sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere d’acqua e bere.

Posologia per adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.

Non superare la dose raccomandata.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni senza consultare un medico.

Popolazione pediatrica.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio con le forme farmaceutiche orali di acetilcisteina e ambroxolo.

L’ambroxolo è stato ben tollerato dopo somministrazione orale fino a 25 mg/kg/die. In caso di sovradosaggio con ambroxolo o acetilcisteina, non sono stati osservati segni gravi di intossicazione.

I sintomi riportati in singole segnalazioni di sovradosaggio o uso improprio corrispondono alle note reazioni avverse.

Sintomi: nausea, vomito, agitazione transitoria, diarrea, ipersalivazione, riduzione della pressione arteriosa. Nei bambini esiste un rischio di ipersecrezione.

Trattamento: si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzioni cutanee, eczema; gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, ipoestesia orale, pirosi, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza orale, secchezza della gola, stomatite, alitosi, ipersalivazione.

Disturbi del sistema respiratorio: ipoestesia della faringe, dispnea (come reazione di ipersensibilità), broncospasmo (soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale associata ad asma bronchiale), rinorrea.

Disturbi dell'udito: acufene.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, disgeusia (disturbo del gusto).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, ipotensione arteriosa.

Disturbi generali: febbre, reazioni a carico delle mucose.

Con l'uso di acetilcisteina sono stati riportati molto raramente episodi emorragici, spesso associati allo sviluppo di reazioni di ipersensibilità; sono stati segnalati casi di anemia e di emorragia.

Sono stati osservati casi di riduzione dell'aggregazione piastrinica, tuttavia non vi è conferma clinica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

2 g di polvere in bustine, 10 o 20 bustine in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Movi Health»

Sede del richiedente.

08140, Ucraina, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshynskyi, villaggio di Shevchenkove, viale Shevchenka, 162 A