Пульмикорт турбухалер

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер (Pulmicort® Turbuhaler®)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесонида.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства:

100 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, вращающийся, светло-коричневого цвета. На основании вращающегося дозатора выдавлено Budesonide 100. Содержимое — круглые гранулы от белого до почти белого цвета, разрушаются в мелкий порошок при небольшом воздействии. Возможно присутствие фракции порошка.

200 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, вращающийся, коричневого цвета. На основании вращающегося дозатора выдавлено Budesonide 200. Содержимое — круглые гранулы от белого до почти белого цвета, разрушаются в мелкий порошок при небольшом воздействии. Возможно присутствие фракции порошка.

Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонид является глюкокортикостероидом с выраженным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении астмы до конца не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как подавление высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование опосредованной цитокинами иммунной реакции. Будесонид проявляет активность благодаря сродству к глюкокортикостероидным рецепторам, которое приблизительно в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Исследования продемонстрировали, что чем раньше после начала приступа астмы начнется лечение будесонидом, тем лучше можно ожидать функционирования легких.

У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести Пульмикорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки в течение 3–6 месяцев лечения по сравнению с плацебо приводил к увеличению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Этот эффект сохранялся в течение трех лет терапии.

Исследования применения Пульмикорта Турбухалер у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикорт Турбухалер оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано при проведении АКТГ-тестов.

У детей в возрасте от 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системные эффекты не наблюдались. При дозах 400–800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного влияния, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

Заболевание бронхиальной астмой, как и применение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста (примерно на 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при профилактике астмы, вызванной физической нагрузкой.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее осаждение будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составляло 25–35 % от примененной дозы. Системная биодоступность составляет приблизительно 38 %.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90 %. Объем распределения составляет приблизительно 3 л/кг.

Будесонид подвергается значительному (приблизительно 90 %) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона — составляет менее 1 % от активности будесонида.

Выведение

Будесонид выводится путем метаболизма, который катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном или конъюгированном виде. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,2 л/мин), период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе в диапазоне применяемых доз.

Фармакокинетика будесонида у детей и у пациентов с нарушением функции почек неизвестна. Влияние будесонида может быть усилено у пациентов с заболеваниями печени.

Клинические характеристики.

Показания.

• Персистирующая бронхиальная астма, при которой показано лечение ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Лечение умеренной или тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к будесониду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пульмикорт Турбухалер может усиливать эффективность ингаляционных бета-2-симпатомиметиков. Метаболизм будесонида опосредуется в первую очередь ферментом CYP3A4, относящимся к подсемейству цитохрома Р450. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир, циклоспорин, этинилэстрадиол, тролеандомицин и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку данные о рекомендациях по дозировке лекарственных средств отсутствуют, следует избегать таких комбинаций. Если избежать этого невозможно, интервал между применением препаратов должен быть как можно больше. Также можно рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида.

Ограниченные данные о взаимодействии при применении высоких доз ингаляционной формы будесонида указывают на возможное значительное повышение уровней в плазме (в среднем в 4 раза), если итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применяется одновременно с ингаляционной формой будесонида (разовая доза 1000 мкг). Исследования in vivo показали, что пероральное применение кетоконазола и итраконазола может вызвать увеличение системных концентраций будесонида. Это имеет незначительное клиническое значение при кратковременном лечении (1–2 недели), однако это следует учитывать при длительной терапии.

Одновременное применение циметидина и будесонида может привести к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.

У женщин, одновременно получающих эстрогены или пероральные контрацептивы, наблюдается повышение плазменных концентраций и усиленный эффект кортикостероидов. Однако существенных изменений не отмечалось при совместном применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, назначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может дать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения.

Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением лечащего врача.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств короткого действия.

Переход с пероральных кортикостероидов

Пациентов, получающих лечение кортикостероидами для системного применения, следует переводить на Пульмикорт Турбухалер тогда, когда у них будет достигнут контроль над симптомами. Пациентам, у которых функция коры надпочечников в целом нарушена, лечение кортикостероидами для системного применения следует прекращать постепенно, а не резко. В начале перехода на другую терапию Пульмикорт Турбухалер следует дополнительно применять примерно в течение 1 недели. Затем в течение 1–2 недель суточную дозу системных кортикостероидов можно уменьшать на дозу, эквивалентную 2,5 мг преднизона, в зависимости от реакции пациента.

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, переходящих с перорального приёма стероидов, поскольку у них в течение длительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым требуется неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой высокой рекомендованной дозе, также могут находиться в группе риска. У таких пациентов могут возникать симптомы недостаточности надпочечников при сильном стрессе. Во время периодов стресса или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения системными кортикостероидами.

Если после перехода с системных кортикостероидов на лечение ингаляционными препаратами в течение первых нескольких месяцев возникнут стрессовые или чрезвычайные ситуации (например, тяжёлые инфекции, травмы, хирургические вмешательства), может потребоваться повторное применение системных кортикостероидов.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при их назначении в высоких дозах в течение длительного срока. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже — ряд психических и поведенческих эффектов, в т.ч. психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Влияние на рост

У детей и подростков, получающих длительное лечение кортикостероидами независимо от формы применяемого препарата, рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать по сравнению с возможным риском задержки роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому пульмонологу.

При задержке роста и с целью уменьшения возможных системных эффектов важно повторно оценить терапию, чтобы убедиться, что доза ингаляционного кортикостероида скорректирована до минимальной дозы, при которой всё ещё достигается эффективный контроль заболевания.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Снижение функции печени влияет на способность выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развитию высокой системной экспозиции. Следует учитывать возможность развития системных побочных эффектов.

Совместное применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если избежать этого невозможно, то интервал между применением препаратов должен быть максимально возможным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий***»***).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима в отношении пациентов с активным туберкулёзом лёгких или туберкулёзом лёгких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.

Кандидоз полости рта

Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции в полости рта и горле, Пульмикорт Турбухалер следует применять перед приёмом пищи или пациенту следует полоскать рот водой после каждой ингаляции. При необходимости возможно применение соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть потребность в приостановлении лечения препаратом Пульмикорт Турбухалер (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после применения дозы препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и при необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжёлых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов на короткий период.

Во время перехода с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт Турбухалер у пациента могут появиться преждевременные симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

При замене системного лечения стероидами на Пульмикорт Турбухалер иногда выявляют аллергии, например, ринит и экзему, которые ранее контролировались системным лечением.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием лёгких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска развития пневмонии при повышении дозы кортикостероида, но это не было окончательно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска развития пневмонии.

Врачам следует оставаться бдительными в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую форму ХОБЛ.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут поступать сообщения о нарушениях зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Примечание.

Пульмикорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Информация для пациентов, которые ранее не получали лечение кортикостероидами.

У пациентов, которые ранее не проходили лечение кортикостероидами или получали лечение лишь редко в течение короткого периода, улучшение дыхания может наблюдаться примерно через 1 неделю регулярного применения препарата Пульмикорт Турбухалер по назначению врача. Однако отёк тяжёлой степени и воспалительные изменения могут вызвать такую обструкцию бронхов, что будесонид не сможет быть полностью эффективным при местном применении.

В этом случае терапию следует начинать с добавления системных кортикостероидов (сначала в дозе, эквивалентной 40–60 мг преднизона в сутки). Ингаляции следует продолжать после постепенного уменьшения дозы системных кортикостероидов.

Обострение симптомов при острых инфекциях дыхательных путей.

При обострении симптомов при острых инфекциях дыхательных путей необходимо рассмотреть возможность назначения соответствующих антибиотиков. При необходимости дозу препарата Пульмикорт Турбухалер можно скорректировать, в определённых обстоятельствах может быть показано системное введение глюкокортикостероидов.

Применение препарата Пульмикорт Турбухалер может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорождённого ребёнка, связанного с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Как для плода, так и для матери важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, пользу от применения будесонида для матери следует сопоставлять с рисками для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендованной дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикостероидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянные изменения плотности глюкокортикостероидных рецепторов, обмена нейромедиаторов и поведение при применении доз, ниже тератогенных.

Во время беременности следует стремиться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения астматического состояния.

Период кормления грудью

Будесонид выделяется в грудное молоко у женщин.

Однако при применении терапевтических доз препарата Пульмикорт Турбухалер не ожидается никакого влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, является незначительной. Пульмикорт Турбухалер можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребёнка составила 0,3 % от суточной дозы матери для обеих доз.

Средняя концентрация в плазме крови у младенцев оценивалась как одна шестисотая часть от концентрации, наблюдавшейся в плазме матери, при условии полной биодоступности у ребёнка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была ниже предела количественного определения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Бронхиальная астма

Дозировку Пульмикорта Турбухалер следует подбирать индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы, а также при снижении дозы или отмене пероральных кортикостероидов дозировка должна быть следующей:

Дети в возрасте 5–7 лет: 100–400 мкг в сутки, разделенные на 2–4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.

Дети в возрасте от 7 лет: 100–800 мкг в сутки, разделенные на 2–4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Взрослые: обычные дозы составляют 200–800 мкг в сутки, разделенные на 2–4 ингаляции. В более тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

При применении ингалятора Турбухалер поток на вдохе приблизительно 35–60 л/мин, который наблюдается у большинства пациентов (включая детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, что обуславливает терапевтическую эффективность лекарственного средства. Поток на вдохе ниже 35 л/мин также имеет доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмикорт Турбухалер по меньшей мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикостероида при применении дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при применении Пульмикорта Турбухалер пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером вещества, выделяемого при его применении.

После применения однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения. Лечение Пульмикортом Турбухалер является профилактической терапией, которая не оказывает доказанного влияния на острые нарушения.

В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесонида по сравнению с применением препарата Пульмикорт в дозирующем ингаляторе под давлением (pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии с лечения Пульмикортом в дозирующем ингаляторе на Пульмикорт Турбухалер может потребовать снижения дозы.

При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалер, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалер ниже риск возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты, применяющие пероральные стероиды

Пульмикорт может позволить заменить или существенно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при обеспечении контроля над астмой.

При переходе с пероральных стероидов на Пульмикорт Турбухалер пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в сочетании с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно снижать, например, на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента в месяц до минимально возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалер составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

Для пациентов, у которых наблюдается положительный ответ на лечение в течение первых 3–6 месяцев терапии Пульмикортом Турбухалер, препарат следует применять в течение длительного времени.

При назначении Пульмикорта Турбухалер пациентам с ХОБЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиды, при снижении дозы перорального стероида лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями по терапии бронхиальной астмы.

Нарушения функции печени или почек

Опыт лечения пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится в основном через печеночный метаболизм, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Указания по правильному применению Пульмикорта Турбухалер

Действующее вещество поступает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество поступает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает.

Важно проинструктировать пациента, что необходимо:

• соблюдать инструкцию по применению;
• сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы;
• никогда не выдыхать через насадку;
• после применения закрывать Пульмикорт Турбухалер колпачком;
• полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта.

Инструкция по правильному применению Пульмикорта Турбухалер

Пульмикорт Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка (рис. 1). Порошок поступает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно вдыхать через мундштук сильно и глубоко.

Рис. 1.

Как использовать ингалятор

1. Открутить и снять защитный колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При повороте дозирующего диска не рекомендуется держать ингалятор за мундштук.
3. Повернуть дозирующий диск в одном направлении до упора, а затем назад, в противоположном направлении и до упора. (рис. 2). В каком направлении будет сначала повернут дозирующий диск, значения не имеет. Во время этой процедуры можно услышать щелчок. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях — только 1 раз).

Рис. 2.

Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.

1. Сначала полностью выдохнуть, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство (рис. 3). Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может ослабнуть или отсоединиться!

Не использовать прибор, если он поврежден или если мундштук отсоединился.

Рис. 3.

1. Вынуть устройство изо рта и задержать дыхание на несколько секунд.

Не выдыхать через устройство!

Если назначено более одной ингаляции, этапы 2–5 необходимо повторить.

1. Надеть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу же после использования.

Примечания

Никогда не выдыхать через мундштук.

Всегда сразу же после использования устройства возвращать защитный колпачок на место.

Поскольку каждая доза препарата содержит только чистое активное вещество и не содержит никаких неактивных веществ, в большинстве случаев можно не ощущать, как частицы лекарственного средства попадают на слизистую оболочку полости рта. В редких случаях можно почувствовать горький вкус. Даже если лекарственное средство не ощущается на вкус или после ингаляции, можно быть уверенным, что пациент получил дозу препарата при вдохе, если четко выполнял инструкцию. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами рода Candida, пациент должен применять Пульмикорт Турбухалер до приема пищи или полоскать полость рта после ингаляции.

Очистка мундштука

Рекомендуется очищать внешнюю поверхность мундштука с помощью сухой ткани один раз в неделю. Для очистки мундштука не использовать воду или другие жидкости.

Когда содержимое устройства было использовано

Когда в окне индикатора дозы, расположенном ниже мундштука, появляется красный маркер, предполагается, что доступными еще остаются около 20 ингаляций (рис. 4).

Еще доступно около 20 доз

Рис. 4.

Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это означает, что эти 20 доз препарата израсходованы (рис. 5). Хотя активное вещество еще остается в небольшом количестве, по техническим причинам устройство больше не следует использовать для ингаляций.

Мундштук

пустой пустой

Рис. 5.

Звук, возникающий при встряхивании ингалятора Турбухалер, вызван встряхиванием остатков осушающего агента, защищающего активное вещество от избытка влаги. Активное вещество звука не производит.

Другая информация

На основании дозатора, вращающегося, шрифтом Брайля выдавлен код для идентификации Пульмикорта Турбухалер (код для Пульмикорта Турбухалер — цифра 2, которая отличает его от других лекарственных средств компании АстраЗенека).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Не ожидается, что острая передозировка Пульмикорта Турбухалер, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов и частоте развития при применении лекарственного средства

Система органов	Частота	Побочные реакции на применение лекарственного средства
Инфекции и инвазии	Часто	Кандидозные инфекции полости рта и горла, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
Со стороны иммунной системы	Редко	Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа, включая сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.
Со стороны эндокринной системы	Редко	Симптомы, указывающие на системное действие кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников и замедление роста*, повышенную восприимчивость к инфекционным заболеваниям
Со стороны органов зрения	Частота неизвестна	Глаукома.
	Нечасто	Катаракта**, Расплывчатое зрение (см. также раздел «Особенности применения»).
Психические нарушения	Редко	Беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей).
	Частота неизвестна	Нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия.
	Нечасто	Тревожность, депрессия.
Неврологические нарушения	Нечасто	Тремор
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Кашель, раздражение в горле.
	Редко	Бронхоспазм, дисфония, охриплость
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко	Образование синяков.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Нечасто	Остеопороз (при длительном применении), спазм мышц.

* См. ниже «Дети».

** См. ниже «Нарушения со стороны органов зрения».

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, продолжительности экспозиции, сопутствующего и предшествующего применения кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Инфекции и инвазии

Из-за риска развития кандидозной инфекции полости рта и горла пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

Нарушения со стороны органов зрения

Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.

Психические нарушения

В объединённых клинических исследованиях 13 119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациентов — плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% — плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% — плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно. (см. раздел «Особенности применения»)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Закрывать ингалятор защитным колпачком после использования.

Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/доза) или 100 доз (для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Форскаргатан 18, Седерталье, 151 36, Швеция/ Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.