Pulmicort Turbuhaler
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PULMICORT TURBUHALER (Pulmicort® Turbuhaler®)
Composición:
Principio activo: budesonida;
1 dosis (inhalación) contiene 100 mcg o 200 mcg de budesonida.
Forma farmacéutica. Polvo para inhalación.
Principales propiedades físico-químicas:
100 mcg/dosis:
Inhalador en polvo especialmente diseñado, fabricado con materiales plásticos. El dosificador giratorio es de color marrón claro. En la base del dosificador giratorio está impreso Budesonide 100. El contenido consiste en gránulos redondos de color blanco a casi blanco que se desintegran en un polvo fino con una ligera presión. Puede estar presente fracción de polvo.
200 mcg/dosis:
Inhalador en polvo especialmente diseñado, fabricado con materiales plásticos. El dosificador giratorio es de color marrón. En la base del dosificador giratorio está impreso Budesonide 200. El contenido consiste en gránulos redondos de color blanco a casi blanco que se desintegran en un polvo fino con una ligera presión. Puede estar presente fracción de polvo.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para inhalación utilizados en el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Glucocorticoides. Código ATC R03B A02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El budesónido es un glucocorticoide con una potente acción antiinflamatoria local.
El mecanismo exacto de acción de los glucocorticoides en el tratamiento del asma no se ha aclarado completamente. Entre sus efectos antiinflamatorios principales se incluyen la supresión de la liberación de mediadores inflamatorios y la inhibición de la respuesta inmune mediada por citoquinas. El budesónido ejerce su actividad gracias a una afinidad por los receptores glucocorticoides aproximadamente 15 veces mayor que la del prednisolona.
El budesónido ejerce un efecto antiinflamatorio que conduce a la reducción de la obstrucción bronquial tanto en la fase temprana como tardía de la reacción alérgica. El budesónido disminuye la reactividad a la histamina y al metacolino en pacientes con hiperreactividad de las vías respiratorias.
Estudios han demostrado que cuanto antes se inicie el tratamiento con budesónido tras el comienzo de un episodio asmático, mejor será la función pulmonar esperada.
En pacientes con EPOC de leve a moderada gravedad, Pulmicort Turbuhaler a una dosis de 400 mcg dos veces al día, tras 3-6 meses de tratamiento, produjo un aumento del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en comparación con placebo. Este efecto se mantuvo durante tres años de terapia.
Estudios sobre el uso de Pulmicort Turbuhaler en voluntarios sanos mostraron un efecto dependiente de la dosis sobre el cortisol en plasma y orina. Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, Pulmicort Turbuhaler tiene un efecto significativamente menor sobre la función suprarrenal que la prednisona de 10 mg, como se demostró mediante pruebas de ACTH.
En niños a partir de 5 años, con dosis de hasta 400 mcg al día, no se observaron efectos sistémicos. Con dosis de 400-800 mcg al día pueden aparecer signos bioquímicos de efecto sistémico, mientras que con dosis diarias superiores a 800 mcg, tales signos son comunes.
Tanto la enfermedad por asma bronquial como la administración de corticosteroides inhalados pueden provocar un retraso en el crecimiento. Sin embargo, estudios en niños tratados con budesónido durante períodos prolongados (hasta 13 años) han mostrado que los pacientes alcanzan la estatura esperada en la edad adulta. En la mayoría de los casos, se observó una ligera disminución del crecimiento (aproximadamente 1 cm) durante el primer año de tratamiento. La terapia inhalada con budesónido es eficaz para prevenir el asma inducida por ejercicio físico.
Farmacocinética.
Absorción
El budesónido inhalado se absorbe rápidamente. La concentración máxima en plasma se alcanza dentro de los 30 minutos tras la inhalación. En estudios, la media de depósito de budesónido en los pulmones tras la inhalación mediante Turbuhaler fue del 25-35 % de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 38 %.
Distribución y metabolismo
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 3 l/kg.
El budesónido sufre un metabolismo de primer paso considerable (aproximadamente el 90 %) en el hígado, transformándose en metabolitos con baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los principales metabolitos, el 6-beta-hidroxibudesónido y el 16-alfa-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la actividad del budesónido.
Eliminación
El budesónido se elimina mediante metabolismo, catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Los metabolitos se excretan por orina en forma inalterada o conjugada. Solo se detecta una cantidad insignificante de budesónido inalterado en la orina. El budesónido tiene un alto aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 l/min), y su semivida plasmática tras administración intravenosa es de aproximadamente 4 horas. La farmacocinética del budesónido es proporcional a la dosis en el rango de dosificación estudiado.
La farmacocinética del budesónido en niños y en pacientes con insuficiencia renal no es conocida. El efecto del budesónido puede estar aumentado en pacientes con enfermedad hepática.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Asma bronquial persistente, en la que está indicado el tratamiento con glucocorticoides inhalados.
- Tratamiento de la forma moderada o grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al budesonida.
Interacción con otros medicamentos y otras clases de interacciones.
Pulmicort Turbuhaler puede aumentar la eficacia de los simpaticomiméticos beta-2 inhalados. El metabolismo del budesonida está mediado principalmente por la enzima CYP3A4, perteneciente a la subfamilia del citocromo P450. Por consiguiente, la administración de inhibidores de esta enzima, tales como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, ciclosporina, etinilestradiol, troleandomicina e inhibidores de la proteasa del VIH, puede provocar un aumento de la exposición sistémica al budesonida varias veces (véase la sección «Precauciones de uso»). Dado que no existen datos sobre recomendaciones de dosificación para estas combinaciones, debe evitarse su uso conjunto. Si no es posible evitar esta combinación, el intervalo entre la administración de los medicamentos debe ser lo más largo posible. También puede considerarse la posibilidad de reducir la dosis de budesonida.
Los datos limitados sobre este tipo de interacciones con el uso de dosis altas de la forma inhalada de budesonida indican que es posible un aumento significativo de los niveles plasmáticos (en promedio 4 veces) cuando se administra itraconazol a una dosis de 200 mg una vez al día junto con la forma inhalada de budesonida (dosis única de 1000 µg). Los estudios in vivo han demostrado que la administración oral de ketoconazol e itraconazol puede provocar un aumento de las concentraciones sistémicas de budesonida. Esto tiene una importancia clínica mínima en tratamientos de corta duración (1–2 semanas), pero debe tenerse en cuenta en tratamientos prolongados.
La administración concomitante de cimetidina y budesonida puede provocar un ligero aumento de los niveles de budesonida en plasma, aunque esto no tiene relevancia clínica.
Se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas y del efecto de los corticosteroides en mujeres que también reciben estrógenos o anticonceptivos orales. Sin embargo, no se han observado cambios significativos con la administración concomitante de budesonida y anticonceptivos orales combinados de baja dosis.
Dado que la función de las glándulas suprarrenales puede estar suprimida, una prueba de estimulación de la secreción de ACTH, prescrita para diagnosticar insuficiencia hipofisaria, podría dar un resultado falso (valores bajos).
Características de uso.
La exacerbación de la EPOC debe tratarse con medicamentos adicionales según la decisión del médico responsable.
Budesonida no está indicada para el alivio de ataques agudos de asma bronquial cuando se requiere el uso de broncodilatadores de acción rápida mediante inhalación.
Transición desde corticosteroides orales
Los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides sistémicos deben pasar a Pulmicort Turbuhaler cuando se haya logrado el control de los síntomas. En pacientes con función suprarrenal generalmente alterada, el tratamiento con corticosteroides sistémicos debe suspenderse gradualmente, no de forma repentina. Al comenzar la transición al tratamiento con Pulmicort Turbuhaler, debe mantenerse el tratamiento con corticosteroides sistémicos durante aproximadamente 1 semana adicional. Posteriormente, la dosis diaria de corticosteroides sistémicos puede reducirse en una dosis equivalente a 2,5 mg de prednisona cada 1-2 semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Se requiere especial atención en el tratamiento de pacientes que transitan desde corticosteroides orales, ya que pueden mantener un riesgo de disfunción suprarrenal durante un período prolongado. Los pacientes que requieren terapia con corticosteroides en dosis altas de forma urgente o tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados en la dosis recomendada más alta también pueden estar en riesgo. En tales pacientes, pueden presentarse síntomas de insuficiencia suprarrenal ante situaciones de estrés intenso. Durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas, debe considerarse la posibilidad de tratamiento adicional con corticosteroides sistémicos.
Si durante los primeros meses tras la transición desde corticosteroides sistémicos al tratamiento con medicamentos inhalados ocurren situaciones de estrés o emergencias (por ejemplo, infecciones graves, traumatismos, intervenciones quirúrgicas), puede ser necesario reiniciar el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Pueden observarse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se administran en dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son considerablemente menos probables que con el uso de corticosteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, con menor frecuencia, diversos efectos psicológicos y conductuales, como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que la dosis de corticosteroides inhalados se reduzca a la dosis más baja que mantenga un control eficaz del asma bronquial.
Efecto sobre el crecimiento
En niños y adolescentes que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides, independientemente de la forma farmacéutica utilizada, se recomienda un control regular del crecimiento. Las ventajas del tratamiento con corticosteroides deben evaluarse frente al posible riesgo de retraso del crecimiento. Además, debe considerarse la derivación del paciente a un neumólogo pediátrico.
En caso de retraso del crecimiento y con el fin de reducir posibles efectos sistémicos, es importante reevaluar la terapia para asegurarse de que la dosis de corticosteroides inhalados se ha ajustado a la dosis más baja que aún permita un control eficaz de la enfermedad.
Uso en pacientes con disfunción hepática
La disminución de la función hepática afecta la capacidad de eliminar corticosteroides, lo que provoca una reducción en la velocidad de eliminación del fármaco y un aumento de la exposición sistémica. Debe considerarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Uso concomitante con otros medicamentos
Debe evitarse el uso concomitante del medicamento con ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si no es posible evitarlo, el intervalo entre la administración de los medicamentos debe ser lo más largo posible (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Infecciones respiratorias
Debe tenerse especial precaución con pacientes que tienen tuberculosis pulmonar activa o en fase latente, así como con pacientes que presentan infecciones fúngicas o virales de las vías respiratorias.
Candidiasis oral
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados, puede desarrollarse candidiasis en la cavidad oral. Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, Pulmicort Turbuhaler debe usarse antes de las comidas o el paciente debe enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación. Si es necesario, puede usarse un tratamiento antifúngico adecuado, y en algunos pacientes puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Pulmicort Turbuhaler (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Broncoespasmo
Como con otros medicamentos inhalados, inmediatamente después de la inhalación puede ocurrir un broncoespasmo paradójico, acompañado de sibilancias. En tales casos, el tratamiento con budesonida inhalada debe suspenderse inmediatamente, evaluando el estado del paciente, y si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.
Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de consultar al médico si el efecto del tratamiento disminuye en general, ya que inhalaciones repetidas durante ataques graves de asma no deben retrasar el inicio de otro tratamiento esencial. En caso de empeoramiento agudo, el tratamiento debe complementarse con corticosteroides orales durante un breve período.
Durante la transición desde corticosteroides orales a Pulmicort Turbuhaler, pueden reaparecer síntomas previos, como dolor muscular y articular. En tales casos, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis de corticosteroides orales. Si (en casos aislados) aparecen fatiga excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos u otros síntomas similares, en la mayoría de los casos debe sospecharse una insuficiencia esteroidea.
Al sustituir el tratamiento sistémico con esteroides por Pulmicort Turbuhaler, a veces se manifiestan alergias previamente controladas por el tratamiento sistémico, como rinitis o eccema.
Neumonía en pacientes con EPOC
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben corticosteroides inhalados, se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de neumonía, incluyendo casos que requieren hospitalización. Existen indicios de un mayor riesgo de neumonía con dosis más altas de corticosteroides, aunque esto no se ha demostrado definitivamente en ningún estudio.
No existen pruebas clínicas concluyentes sobre diferencias entre fármacos dentro de la clase de corticosteroides inhalados respecto a la magnitud del riesgo de neumonía.
Los médicos deben permanecer atentos a la posible aparición de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las manifestaciones clínicas de estas infecciones pueden superponerse a los síntomas de exacerbaciones de EPOC.
Los factores de riesgo para el desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen tabaquismo, edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Alteraciones visuales
Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Nota.
Pulmicort Turbuhaler no es adecuado para el tratamiento de ataques agudos de asma bronquial.
Información para pacientes que no han recibido tratamiento previo con corticosteroides.
En pacientes que no han recibido tratamiento previo con corticosteroides o que solo lo han recibido ocasionalmente durante períodos cortos, la mejoría respiratoria puede observarse aproximadamente una semana después del uso regular del medicamento Pulmicort Turbuhaler según indicación médica. Sin embargo, la hinchazón severa y los cambios inflamatorios pueden causar una obstrucción bronquial tal que budesonida no sea completamente eficaz mediante aplicación local.
En este caso, el tratamiento debe iniciarse añadiendo corticosteroides sistémicos (inicialmente en una dosis equivalente a 40-60 mg de prednisona por día). Las inhalaciones deben continuar mientras se reduce gradualmente la dosis de corticosteroides sistémicos.
Exacerbación de síntomas durante infecciones agudas de las vías respiratorias.
En caso de exacerbación de síntomas durante infecciones agudas de las vías respiratorias, debe considerarse la posibilidad de prescribir antibióticos adecuados. Si es necesario, puede ajustarse la dosis de Pulmicort Turbuhaler, y en ciertas circunstancias puede indicarse la administración sistémica de glucocorticoides.
El uso de Pulmicort Turbuhaler puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La mayoría de los estudios epidemiológicos prospectivos y los datos poscomercialización de todo el mundo no han detectado un riesgo aumentado de efectos adversos para el feto y el recién nacido asociado al uso de budesonida inhalada durante el embarazo. Es importante para la madre y el feto mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como con otros medicamentos durante el embarazo, los beneficios del uso de budesonida para la madre deben sopesarse frente a los posibles riesgos para el feto.
Estudios en animales han demostrado que los glucocorticoides pueden causar alteraciones en el desarrollo, aunque estos datos no se consideran relevantes para humanos cuando se usan en las dosis recomendadas.
Los estudios en animales también han mostrado que el exceso de glucocorticoides prenatales puede afectar el retraso del desarrollo intrauterino, enfermedades cardiovasculares en la edad adulta y cambios permanentes en la densidad de receptores de glucocorticoides, metabolismo de neurotransmisores y conducta, con dosis inferiores a las teratogénicas.
Durante el embarazo, debe intentarse usar la dosis más baja eficaz de budesonida, considerando el riesgo de empeoramiento del estado asmático.
Periodo de lactancia
Budesonida se excreta en la leche materna en mujeres.
Sin embargo, con el uso de dosis terapéuticas de Pulmicort Turbuhaler, no se espera ningún efecto sobre el lactante, ya que la exposición sistémica para el niño amamantado es insignificante. Pulmicort Turbuhaler puede usarse durante la lactancia.
El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 o 400 mcg dos veces al día) en mujeres con asma bronquial que amamantan provoca solo una exposición sistémica mínima a budesonida en los lactantes. En un estudio farmacocinético, la dosis diaria calculada en el lactante fue del 0,3 % de la dosis diaria materna para ambas dosis.
La concentración media en plasma en lactantes se estimó en una seiscientosava parte de la concentración observada en el plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad completa en el niño. La concentración de budesonida en todas las muestras de plasma de lactantes fue inferior al límite de cuantificación.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Asma bronquial
La dosificación de Pulmicort Turbuhaler debe ajustarse individualmente.
Al iniciar la terapia inhalatoria con corticosteroides para el tratamiento de exacerbaciones graves de asma, o al reducir la dosis o al suspender corticosteroides orales, la dosificación debe ser la siguiente:
-
Niños de 5 a 7 años de edad: 100–400 mcg por día, divididos en 2–4 inhalaciones. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma.
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Niños a partir de 7 años de edad: 100–800 mcg por día, divididos en 2–4 inhalaciones. Cuando la dosis diaria sea de hasta 400 mcg inclusive, toda la dosis puede administrarse en una sola toma.
-
Adultos: las dosis habituales son de 200–800 mcg por día, divididos en 2–4 inhalaciones. En casos más graves, pueden requerirse dosis diarias de hasta 1600 mcg inclusive. Cuando la dosis diaria sea de hasta 400 mcg inclusive, toda la dosis puede administrarse en una sola toma.
La dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible.
Al utilizar el inhalador Turbuhaler, un flujo inspiratorio de aproximadamente 35–60 l/min, que se observa en la mayoría de los pacientes (incluso en niños), proporciona al organismo una cantidad suficiente del fármaco, garantizando así la eficacia terapéutica del medicamento. Un flujo inspiratorio inferior a 35 l/min también ha demostrado tener efecto terapéutico. La eficacia del fármaco Pulmicort Turbuhaler es al menos equivalente a la eficacia de los glucocorticoides convencionales cuando se administran mediante aerosoles dosificados bajo presión.
Es posible que el paciente no perciba ni sabor ni sensación del medicamento al usar Pulmicort Turbuhaler; esto se debe al pequeño tamaño de las partículas liberadas durante su uso.
Tras la administración de una dosis única, el efecto se espera tras varias horas. El efecto terapéutico completo solo se alcanza tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento con Pulmicort Turbuhaler constituye una terapia preventiva que no tiene efecto demostrado sobre los episodios agudos.
En estudios clínicos se ha demostrado que, al utilizar Pulmicort Turbuhaler, se deposita una mayor cantidad de budesonida en los pulmones en comparación con el uso de Pulmicort en inhalador dosificador bajo presión (pMDI). El cambio de tratamiento de un paciente estable de Pulmicort en inhalador dosificador a Pulmicort Turbuhaler puede requerir una reducción de la dosis.
En el tratamiento de pacientes en los que se desea un mayor efecto terapéutico, generalmente se debe preferir aumentar la dosis de Pulmicort Turbuhaler antes que recurrir a una terapia combinada con corticosteroides orales, ya que el uso de Pulmicort Turbuhaler conlleva un menor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Pacientes que utilizan esteroides orales
Pulmicort puede permitir reemplazar o reducir significativamente la dosis de corticosteroides orales, manteniendo el control del asma.
Al pasar de esteroides orales a Pulmicort Turbuhaler, el paciente debe encontrarse en estado relativamente estable. Durante 10 días, se debe administrar una dosis alta de Pulmicort Turbuhaler en combinación con la dosis de esteroide oral previamente utilizada. Posteriormente, la dosis oral debe reducirse gradualmente, por ejemplo, en 2,5 mg/mes de prednisolona o su equivalente por mes, hasta el nivel más bajo posible. A menudo, el uso de esteroide oral puede suspenderse completamente.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La dosis recomendada de Pulmicort Turbuhaler es de 400 mcg dos veces al día.
En pacientes que responden positivamente al tratamiento durante los primeros 3–6 meses de terapia con Pulmicort Turbuhaler, el fármaco debe administrarse durante un período prolongado.
Cuando se prescriba Pulmicort Turbuhaler a pacientes con EPOC que utilizan glucocorticoides orales, la reducción de la dosis de esteroide oral debe realizarse según las recomendaciones para el tratamiento del asma bronquial.
Alteraciones de la función hepática o renal
No existe experiencia en el tratamiento de pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Dado que el budesonida se elimina principalmente por metabolismo hepático, se puede esperar un efecto potenciado en pacientes con cirrosis hepática grave.
Instrucciones para el uso correcto de Pulmicort Turbuhaler
La sustancia activa entra en el organismo mediante el aire inhalado, es decir, cuando el paciente inhala a través de la boquilla, la sustancia penetra en las vías respiratorias junto con el aire inhalado.
Es importante instruir al paciente sobre la necesidad de:
- seguir las instrucciones de uso;
- inhalar fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar la llegada de la dosis óptima a los pulmones;
- nunca exhalar a través de la boquilla;
- después de la administración, cerrar el Pulmicort Turbuhaler con la tapa protectora;
- enjuagarse la boca con agua tras inhalar la dosis de mantenimiento para minimizar el riesgo de candidiasis oral.
Instrucciones para el uso correcto de Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort Turbuhaler es un inhalador de múltiples dosis que permite administrar una cantidad muy pequeña de polvo (fig. 1). El polvo llega a los pulmones al inhalarlo a través de la boquilla. Por ello, es importante inhalar a través de la boquilla fuerte y profundamente.
Fig. 1.
Cómo utilizar el inhalador
- Desenrosque y retire la tapa protectora.
- Mantenga el inhalador verticalmente, con el disco dosificador hacia abajo. No se recomienda sujetar el inhalador por la boquilla al girar el disco dosificador.
- Gire el disco dosificador completamente en un sentido y luego en sentido contrario hasta el tope. (fig. 2). No importa en qué dirección se gire primero el disco dosificador. Durante este procedimiento, puede escucharse un clic. (En el primer uso, este paso debe repetirse dos veces. En el segundo y posteriores usos, solo una vez).
Fig. 2.
La sobredosificación es imposible, incluso si el disco dosificador se activa accidentalmente varias veces.
- Primero, exhale completamente sin utilizar el dispositivo. A continuación, coloque la boquilla entre los labios e inhale fuerte y profundamente a través del dispositivo (fig. 3). No debe morder ni masticar la boquilla, ya que podría aflojarse o desprendirse.
No utilice el dispositivo si está dañado o si la boquilla se ha desprendido.
Fig. 3.
- Retire el dispositivo de la boca y mantenga la respiración durante unos segundos.
¡No exhale a través del dispositivo!
Si se ha prescrito más de una inhalación, deben repetirse los pasos 2–5.
- Vuelva a colocar la tapa protectora inmediatamente después del uso, enroscándola firmemente sobre el dispositivo.
Notas
Nunca exhale a través de la boquilla.
Siempre vuelva a colocar la tapa protectora inmediatamente después de usar el dispositivo.
Dado que cada dosis del fármaco contiene únicamente la sustancia activa pura y no incluye excipientes inactivos, en la mayoría de los casos no se percibe cuando las partículas del medicamento entran en contacto con la mucosa de la cavidad oral. En casos raros, puede percibirse un sabor amargo. Aunque el medicamento no se perciba al gusto ni se sienta tras la inhalación, puede tenerse la seguridad de que el paciente ha recibido la dosis si siguió correctamente las instrucciones. Para reducir el riesgo de infección por hongos del género Candida, el paciente debe usar Pulmicort Turbuhaler antes de las comidas o enjuagarse la boca tras la inhalación.
Limpieza de la boquilla
Se recomienda limpiar la superficie externa de la boquilla con un paño seco una vez por semana. No utilice agua ni otros líquidos para limpiar la boquilla.
Cuando el contenido del dispositivo se ha agotado
Cuando aparezca una marca roja en la ventana del indicador de dosis, ubicada debajo de la boquilla, se estima que aún quedan aproximadamente 20 inhalaciones disponibles (fig. 4).
Aún quedan aproximadamente 20 dosis
Fig. 4.
Cuando la marca roja alcance el borde inferior de la ventana, significa que estas 20 dosis ya se han utilizado (fig. 5). Aunque aún quede una pequeña cantidad de sustancia activa disponible, por razones técnicas el dispositivo no debe seguir utilizándose para inhalaciones.
Boquilla
vacío vacío
Fig. 5.
El sonido que se produce al agitar el inhalador Turbuhaler se debe al movimiento de los restos del agente desecante que protege la sustancia activa del exceso de humedad. La sustancia activa no produce sonido.
Otra información
En la base del dispensador giratorio, se ha impreso en braille un código para identificar Pulmicort Turbuhaler (el código para Pulmicort Turbuhaler es el número 2, que lo distingue de otros medicamentos de AstraZeneca).
Niños.
No utilizar en niños menores de 5 años.
Sobredosificación.
No se espera que una sobredosificación aguda de Pulmicort Turbuhaler, incluso con dosis altas, provoque problemas clínicos. Con el uso crónico de dosis elevadas, pueden aparecer efectos sistémicos de glucocorticoides como hipercorticismos y supresión de la función suprarrenal.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).
Reacciones adversas por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición con el uso del medicamento
| Sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas al uso del medicamento |
| Infecciones e invasiones |
Frecuente |
Infecciones por candidiasis de la boca y la garganta, neumonía (en pacientes con EPOC) |
| Del sistema inmunitario |
Raro |
Reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y reacción anafiláctica. |
| Del sistema endocrino |
Raro |
Síntomas que indican efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal y retraso del crecimiento*, mayor susceptibilidad a enfermedades infecciosas |
| Del órgano de la visión |
Frecuencia desconocida |
Glaucoma. |
| No frecuente |
Cataratas**, visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones especiales de uso»). |
|
| Alteraciones psiquiátricas |
Raro |
Inquietud, nerviosismo, cambios en el comportamiento (principalmente en niños). |
| Frecuencia desconocida |
Alteraciones del sueño, hiperactividad psicomotriz, agresividad. |
|
| No frecuente |
Ansiedad, depresión. |
|
| Alteraciones neurológicas |
No frecuente |
Tremor |
| Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino |
Frecuente |
Tos, irritación de la garganta. |
| Raro |
Broncoespasmo, disfonía, ronquera |
|
| De la piel y del tejido subcutáneo |
Raro |
Formación de equimosis. |
| Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo |
No frecuente |
Osteoporosis (con uso prolongado), espasmo muscular. |
* Véase más abajo «Niños».
** Véase más abajo «Alteraciones oculares».
A veces, durante el uso de glucocorticosteroides inhalados, pueden presentarse síntomas de efectos adversos sistémicos de glucocorticosteroides, probablemente dependientes de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante o previa a corticosteroides, así como de la sensibilidad individual.
Infecciones e infestaciones
Debido al riesgo de infección por candidiasis en la boca y garganta, el paciente debe enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación del medicamento.
Alteraciones oculares
En estudios controlados con placebo también se notificó catarata como efecto adverso poco frecuente en el grupo tratado con placebo.
Trastornos psiquiátricos
En estudios clínicos combinados, 13 119 pacientes recibieron budesonida inhalada y 7 278 pacientes recibieron placebo. La frecuencia de ansiedad fue del 0,52 % con budesonida inhalada y del 0,63 % con placebo; la frecuencia de depresión fue del 0,67 % con budesonida inhalada y del 1,15 % con placebo.
Niños
Debido al riesgo de retraso del crecimiento en niños, se debe controlar regularmente el crecimiento (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Duración del producto. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C. Después de su uso, colocar la tapa protectora sobre el inhalador.
Envase. 200 dosis (para 100 µg/dosis) o 100 dosis (para 200 µg/dosis) en un inhalador de plástico. Un (1) inhalador por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. AstraZeneca AB / AstraZeneca AB.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Forskgatan 18, Sodertälje, 151 36, Suecia / Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.