Pulmicort Turbuhaler

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Pulmicort Turbuhaler (Pulmicort® Turbuhaler®)

Composizione:

Principio attivo: budesonide;

1 dose (inalazione) contiene 100 mcg o 200 mcg di budesonide.

Forma farmaceutica. Polvere per inalazione.

Principali proprietà fisico-chimiche:

100 mcg/dose:

Inalatore in polvere appositamente progettato realizzato con materiali plastici. Il contenitore rotante è di colore marrone chiaro. Sulla base del contenitore rotante è stampato Budesonide 100. Il contenuto è costituito da granuli rotondi di colore bianco o quasi bianco, che si riducono in polvere fine con un leggero sforzo. Possono essere presenti frammenti di polvere.

200 mcg/dose:

Inalatore in polvere appositamente progettato realizzato con materiali plastici. Il contenitore rotante è di colore marrone. Sulla base del contenitore rotante è stampato Budesonide 200. Il contenuto è costituito da granuli rotondi di colore bianco o quasi bianco, che si riducono in polvere fine con un leggero sforzo. Possono essere presenti frammenti di polvere.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati inalatori utilizzati nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Glucocorticoidi. Codice ATC R03B A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il budesonide è un glucocorticosteroide con un forte effetto antinfiammatorio locale.

Il meccanismo d'azione esatto dei glucocorticosteroidi nel trattamento dell'asma non è completamente chiarito. Gli effetti antinfiammatori principali includono l'inibizione del rilascio di mediatori dell'infiammazione e l'inibizione della risposta immunitaria mediata da citochine. Il budesonide mostra un'attività grazie alla sua affinità per i recettori glucocorticosteroidi, che è circa 15 volte maggiore rispetto a quella della prednisolone.

Il budesonide esercita un effetto antinfiammatorio che porta a una riduzione dell'ostruzione bronchiale sia nella fase precoce che tardiva della reazione allergica. Il budesonide riduce l'attività dell'istamina e della metacolina nei pazienti con iperreattività delle vie aeree.

Gli studi hanno dimostrato che quanto prima si inizia il trattamento con budesonide dopo l'insorgenza di un attacco d'asma, tanto maggiore sarà il miglioramento della funzionalità polmonare.

Nei pazienti con BPCO di grado lieve e moderato, Pulmicort Turbuhaler alla dose di 400 mcg due volte al giorno, dopo 3-6 mesi di trattamento, ha determinato un aumento del volume espiratorio forzato nel primo secondo (VEF1) rispetto al placebo. Questo effetto è stato mantenuto per tre anni di terapia.

Gli studi sull'uso di Pulmicort Turbuhaler in volontari sani hanno mostrato un effetto dose-dipendente sul cortisolo nel plasma e nelle urine. Quando somministrato alle dosi raccomandate, Pulmicort Turbuhaler ha un effetto significativamente minore sulla funzione surrenalica rispetto alla prednisone 10 mg, come dimostrato dai test con ACTH.

Nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, con dosi fino a 400 mcg al giorno, non sono stati osservati effetti sistemici. Con dosi comprese tra 400 e 800 mcg al giorno possono manifestarsi segni biochimici di effetto sistemico, mentre con dosi giornaliere superiori a 800 mcg tali segni sono comuni.

La malattia da asma bronchiale, così come l'uso di corticosteroidi inalatori, può causare un rallentamento della crescita. Tuttavia, studi su bambini trattati a lungo termine con budesonide (fino a 13 anni) hanno mostrato che i pazienti raggiungono l'altezza adulta prevista. Nella maggior parte dei casi, un lieve ritardo nella crescita (circa 1 cm) è stato osservato durante il primo anno di trattamento. La terapia inalatoria con budesonide è efficace nella prevenzione dell'asma indotta da sforzo fisico.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Il budesonide inalato viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 30 minuti dall'inalazione. Negli studi, l'assorbimento medio del budesonide nei polmoni dopo inalazione tramite Turbuhaler è stato del 25-35% della dose somministrata. La biodisponibilità sistemica è di circa il 38%.

Distribuzione e metabolismo

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione è di circa 3 l/kg.

Il budesonide subisce un ampio metabolismo al primo passaggio epatico (circa il 90%), trasformandosi in metaboliti con bassa attività glucocorticosteroidea. L'attività glucocorticosteroidea dei principali metaboliti, il 6-beta-idrossibudesonide e il 16-alfa-idrossiprednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella del budesonide.

Eliminazione

Il budesonide viene eliminato attraverso il metabolismo, catalizzato principalmente dall'enzima CYP3A4. I metaboliti vengono escreti nelle urine in forma invariata o coniugata. Nelle urine è presente solo una quantità trascurabile di budesonide invariato. Il budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 l/min); il suo emivita plasmatico dopo somministrazione endovenosa è mediamente di 4 ore. La farmacocinetica del budesonide è proporzionale alla dose nell'intervallo terapeutico.

La farmacocinetica del budesonide nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale non è nota. L'effetto del budesonide può essere aumentato nei pazienti con malattia epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Asma bronchiale persistente, in cui è indicato il trattamento con glucocorticoidi inalatori.
• Trattamento della forma cronica ostruttiva delle malattie polmonari di grado moderato o grave.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al budenoside.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Pulmicort Turbuhaler può aumentare l'efficacia dei beta-2-simpaticomimetici inalatori. Il metabolismo del budenoside è mediato principalmente dall'enzima CYP3A4, appartenente alla sottofamiglia del citocromo P450. Pertanto, l'uso di inibitori di questo enzima, come chetocanazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir, ciclosporina, etinilestradiolo, troleandomicina e inibitori della proteasi dell'HIV, può portare ad un aumento dell'esposizione sistemica al budenoside di diverse volte (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso»). Poiché non esistono dati riguardo alle raccomandazioni posologiche per queste combinazioni, esse dovrebbero essere evitate. Se non è possibile evitarle, l'intervallo tra l'assunzione dei farmaci dovrebbe essere il più lungo possibile. Si può anche prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di budenoside.

Dati limitati riguardo a queste interazioni con l'uso di alte dosi della forma inalatoria di budenoside indicano che possono verificarsi aumenti significativi dei livelli plasmatici (in media di 4 volte) quando itraconazolo alla dose di 200 mg una volta al giorno viene somministrato contemporaneamente alla forma inalatoria di budenoside (dose singola di 1000 mcg). Studi in vivo hanno dimostrato che l'assunzione orale di chetocanazolo e itraconazolo può causare un aumento delle concentrazioni sistemiche di budenoside. Questo ha un'importanza clinica trascurabile per trattamenti di breve durata (1–2 settimane), ma deve essere considerato in caso di trattamenti prolungati.

L'uso concomitante di cimetidina e budenoside può causare un lieve aumento dei livelli plasmatici di budenoside, tuttavia senza rilevanza clinica.

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche e un effetto potenziato dei corticosteroidi sono stati osservati nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali. Tuttavia, non sono state osservate alterazioni significative con l'uso concomitante di budenoside e contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.

Poiché la funzione del surrene può essere soppressa, un test di stimolazione della secrezione di ACTH, prescritto per diagnosticare un'insufficienza ipofisaria, potrebbe dare risultati falsati (valori bassi).

Caratteristiche di impiego.

Le esacerbazioni della BPCO devono essere trattate con farmaci aggiuntivi in base alla decisione del medico responsabile.

Budesonide non è indicato per il trattamento di attacchi acuti di asma bronchiale nei casi in cui è necessario l’uso di broncodilatatori inalatori a breve durata d’azione.

Passaggio dai corticosteroidi per uso orale

I pazienti in trattamento con corticosteroidi per uso sistemico devono passare a Pulmicort Turbuhaler quando i sintomi saranno sotto controllo. Nei pazienti con funzionalità del surrene generalmente compromessa, la terapia con corticosteroidi per uso sistemico deve essere interrotta gradualmente e non bruscamente. All’inizio del passaggio a Pulmicort Turbuhaler, il trattamento sistemico deve essere continuato per circa 1 settimana. Successivamente, la dose giornaliera di corticosteroidi sistemici può essere ridotta di una quantità equivalente a 2,5 mg di prednisone ogni 1-2 settimane, in base alla risposta del paziente.

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti che passano dal trattamento orale con steroidi, poiché in questi soggetti il rischio di insufficienza surrenalica può persistere per un periodo prolungato. I pazienti che richiedono terapia urgente con corticosteroidi in dosi elevate o un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori alla dose raccomandata più alta sono anch’essi a rischio. In questi pazienti possono manifestarsi sintomi di insufficienza surrenalica in caso di stress intenso. Durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati, si deve considerare la possibilità di un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi per uso sistemico.

Se, nei primi mesi successivi al passaggio dai corticosteroidi sistemici a un trattamento con farmaci inalatori, si verificano situazioni di stress o di emergenza (ad esempio infezioni gravi, traumi, interventi chirurgici), può essere necessario riprendere temporaneamente il trattamento con corticosteroidi sistemici.

Effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori

Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando somministrati a dosi elevate per un periodo prolungato. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto all’uso di corticosteroidi per via orale. Tra gli effetti sistemici possibili vi sono la sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, effetti psicologici e comportamentali come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Pertanto è importante ridurre la dose di corticosteroide inalatorio alla minima dose efficace nel mantenimento del controllo dell’asma bronchiale.

Effetto sulla crescita

Nei bambini e negli adolescenti sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi, indipendentemente dalla formulazione utilizzata, si raccomanda un monitoraggio regolare della crescita. I benefici del trattamento con corticosteroidi devono essere valutati in relazione al possibile rischio di ritardo della crescita. Inoltre, si deve considerare l’invio del paziente a un pneumologo pediatrico.

In caso di ritardo della crescita e al fine di ridurre i possibili effetti sistemici, è importante rivalutare la terapia per assicurarsi che la dose di corticosteroide inalatorio sia stata aggiustata alla minima dose efficace nel controllo della malattia.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Una ridotta funzionalità epatica influisce sulla capacità di eliminazione dei corticosteroidi, determinando una riduzione della velocità di eliminazione del farmaco e un’esposizione sistemica elevata. Si deve considerare la possibilità di sviluppo di effetti collaterali sistemici.

Uso concomitante con altri medicinali

Si deve evitare l’uso concomitante del farmaco con ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri potenti inibitori del CYP3A4. Se ciò non è evitabile, l’intervallo tra le somministrazioni dei farmaci deve essere il più lungo possibile (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Infezioni delle vie respiratorie

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o in forma latente, nonché nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

Candidosi orale

Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori può svilupparsi candidosi della cavità orale. Per ridurre il rischio di infezione da candida nella bocca e nella gola, Pulmicort Turbuhaler deve essere utilizzato prima dei pasti o il paziente deve sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se necessario, può essere impiegato un adeguato trattamento antimicotico e, in alcuni pazienti, può rendersi necessaria la sospensione del trattamento con Pulmicort Turbuhaler (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Broncospasmo

Come con altri farmaci inalatori, immediatamente dopo l’inalazione può verificarsi un broncospasmo paradossale, accompagnato da respiro sibilante. In questi casi, il trattamento con la forma inalatoria di budesonide deve essere interrotto immediatamente, valutando lo stato del paziente, e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento alternativo.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare il medico se l’effetto complessivo del trattamento diminuisce, poiché ripetute inalazioni durante gravi attacchi di asma non devono ritardare l’inizio di un’altra terapia importante. In caso di peggioramento improvviso della condizione, il trattamento deve essere integrato con corticosteroidi per via orale per un breve periodo.

Durante il passaggio dal trattamento con steroidi orali a Pulmicort Turbuhaler, possono ricomparire sintomi precedenti, come dolore muscolare e articolare. In questi casi può essere necessario un temporaneo aumento della dose di steroidi orali. Se (in singoli casi) compaiono sintomi come affaticamento eccessivo, cefalea, nausea, vomito o sintomi simili, nella maggior parte dei casi si deve sospettare un’insufficiente effetto dello steroide.

Quando si sostituisce un trattamento sistemico con steroidi con Pulmicort Turbuhaler, a volte possono manifestarsi allergie precedentemente controllate dal trattamento sistemico, come rinite ed eczema.

Pneumonia nei pazienti con BPCO

Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in trattamento con corticosteroidi inalatori è stata osservata un’aumentata incidenza di casi di polmonite, inclusa polmonite che richiede ospedalizzazione. Esistono alcuni dati che indicano un aumento del rischio di polmonite con dosi più elevate di corticosteroidi, ma ciò non è stato definitivamente dimostrato in nessuno studio.

Per i farmaci corticosteroidi inalatori non esistono prove cliniche esaustive di differenze intra-classe riguardo alla grandezza del rischio di sviluppare polmonite.

I medici devono rimanere vigili riguardo alla possibile insorgenza di polmonite nei pazienti con BPCO, poiché i segni clinici di queste infezioni si sovrappongono ai sintomi delle esacerbazioni della BPCO.

I fattori di rischio per lo sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO includono il fumo, l’età avanzata, un basso indice di massa corporea (IMC) e una BPCO grave.

Disturbi della vista

Con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi sono stati segnalati disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a una visita oculistica per identificare la possibile causa, che potrebbe essere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Nota.

Pulmicort Turbuhaler non è adatto per il trattamento di attacchi acuti di asma bronchiale.

Informazioni per i pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con corticosteroidi.

Nei pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento con corticosteroidi o che lo hanno ricevuto solo occasionalmente per brevi periodi, il miglioramento della respirazione può essere osservato circa una settimana dopo l’inizio dell’uso regolare di Pulmicort Turbuhaler su prescrizione medica. Tuttavia, gonfiore grave e cambiamenti infiammatori possono causare un’ostruzione bronchiale tale per cui budesonide non può essere completamente efficace per via locale.

In questo caso, la terapia deve iniziare con l’aggiunta di corticosteroidi sistemici (inizialmente con una dose equivalente a 40-60 mg di prednisone al giorno). Le inalazioni devono essere continuate mentre si riduce gradualmente la dose di corticosteroidi sistemici.

Esacerbazione dei sintomi in caso di infezioni acute delle vie respiratorie.

In caso di esacerbazione dei sintomi durante infezioni acute delle vie respiratorie, si deve considerare la possibilità di prescrivere antibiotici appropriati. Se necessario, la dose di Pulmicort Turbuhaler può essere aggiustata e, in determinate circostanze, può essere indicata l’assunzione sistemica di glucocorticoidi.

L’uso di Pulmicort Turbuhaler può portare a risultati positivi nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

La maggior parte dei dati provenienti da studi epidemiologici prospettici e da informazioni post-marketing a livello mondiale non ha evidenziato un aumento del rischio di effetti avversi per il feto e il neonato associato all’uso di budesonide inalatoria durante la gravidanza. È importante, sia per il feto che per la madre, mantenere un trattamento adeguato dell’asma durante la gravidanza. Come per l’uso di altri farmaci durante la gravidanza, i benefici dell’uso di budesonide per la madre devono essere valutati rispetto ai rischi per il feto.

Studi sugli animali hanno dimostrato che i glucocorticosteroidi possono causare anomalie dello sviluppo, ma questi dati non sono considerati rilevanti per l’uomo quando il farmaco viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Altri studi sugli animali hanno evidenziato effetti di un eccesso di glucocorticoidi prenatali sul ritardo dello sviluppo intrauterino, malattie cardiovascolari nell’età adulta e alterazioni permanenti della densità dei recettori glucocorticoidi, del metabolismo dei neurotrasmettitori e del comportamento, anche a dosi inferiori a quelle teratogeniche.

Durante la gravidanza si deve cercare di utilizzare la dose minima efficace di budesonide, considerando comunque il rischio di peggioramento dello stato asmatico.

Periodo di allattamento

Budesonide è escreto nel latte materno delle donne.

Tuttavia, con l’uso di dosi terapeutiche di Pulmicort Turbuhaler, non ci si aspetta alcun effetto sul bambino allattato al seno, poiché l’esposizione sistemica del neonato è trascurabile. Pulmicort Turbuhaler può essere utilizzato durante l’allattamento.

Il trattamento di mantenimento con budesonide inalatorio (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne con asma bronchiale che allattano al seno determina un’esposizione sistemica trascurabile di budesonide nei neonati. In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera calcolata nel neonato è risultata pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambe le dosi.

La concentrazione media nel plasma nei neonati è stata stimata pari a un sessantesimo della concentrazione osservata nel plasma materno, assumendo una completa biodisponibilità nel neonato. La concentrazione di budesonide in tutti i campioni di plasma dei neonati è risultata inferiore al limite di quantificazione.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Asma bronchiale

La posologia di Pulmicort Turbuhaler deve essere stabilita individualmente.

All’inizio della terapia inalatoria con corticosteroidi per il trattamento delle esacerbazioni gravi dell’asma o durante la riduzione o la sospensione dei corticosteroidi per via orale, la posologia deve essere la seguente:

Bambini di età compresa tra 5 e 7 anni: 100–400 mcg al giorno, suddivisi in 2–4 inalazioni. L’intera dose giornaliera può essere somministrata in un’unica somministrazione.

Bambini di età pari o superiore a 7 anni: 100–800 mcg al giorno, suddivisi in 2–4 inalazioni. Quando si utilizzano dosi giornaliere fino a 400 mcg inclusi, l’intera dose può essere somministrata in un’unica somministrazione.

Adulti: le dosi abituali sono di 200–800 mcg al giorno, suddivisi in 2–4 inalazioni. Nei casi più gravi possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 1600 mcg inclusi. Quando si utilizzano dosi giornaliere fino a 400 mcg inclusi, l’intera dose può essere somministrata in un’unica somministrazione.

La dose di mantenimento deve essere il più bassa possibile.

Quando si utilizza l’inalatore Turbuhaler, un flusso inspiratorio di circa 35–60 l/min, che si verifica nella maggior parte dei pazienti (anche nei bambini), garantisce un’adeguata quantità di farmaco all’organismo, assicurando l’efficacia terapeutica del medicinale. Un flusso inspiratorio inferiore a 35 l/min ha comunque un effetto terapeutico dimostrato. L’efficacia di Pulmicort Turbuhaler è almeno equivalente a quella dei comuni glucocorticoidi somministrati con aerosol dosatori sotto pressione.

È possibile che il paziente non percepisca né il sapore né il medicinale durante l’uso di Pulmicort Turbuhaler; ciò è dovuto alle piccole dimensioni delle particelle rilasciate durante l’inalazione.

Dopo una singola dose, l’effetto si manifesta dopo alcune ore. L’effetto terapeutico completo si ottiene solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento con Pulmicort Turbuhaler è una terapia preventiva e non ha effetto dimostrato sulle crisi acute.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l’uso di Pulmicort Turbuhaler determina un maggiore deposito di budesonide nei polmoni rispetto all’uso di Pulmicort con inalatore dosatore sotto pressione (pMDI). La transizione di un paziente in condizioni stabili dal trattamento con Pulmicort con inalatore dosatore a Pulmicort Turbuhaler potrebbe richiedere una riduzione della dose.

Nei pazienti in cui si desidera un effetto terapeutico maggiore, generalmente è preferibile aumentare la dose di Pulmicort Turbuhaler piuttosto che ricorrere a una terapia combinata con corticosteroidi per via orale, poiché con Pulmicort Turbuhaler il rischio di effetti collaterali sistemici è minore.

Pazienti che assumono steroidi per via orale

Pulmicort può consentire di sostituire o ridurre significativamente la dose di corticosteroidi per via orale, mantenendo il controllo dell’asma.

Durante la transizione dagli steroidi orali a Pulmicort Turbuhaler, il paziente deve trovarsi in condizioni relativamente stabili. Per 10 giorni si deve somministrare una dose elevata di Pulmicort Turbuhaler in combinazione con la dose orale di steroide precedentemente utilizzata. Successivamente, la dose orale deve essere ridotta gradualmente, ad esempio di 2,5 mg/mese di prednisolone o equivalente al mese, fino al livello minimo possibile. Spesso è possibile interrompere completamente lo steroide orale.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La dose raccomandata di Pulmicort Turbuhaler è di 400 mcg due volte al giorno.

Nei pazienti che rispondono positivamente al trattamento nei primi 3–6 mesi di terapia con Pulmicort Turbuhaler, il farmaco deve essere continuato per un periodo prolungato.

Quando si prescrive Pulmicort Turbuhaler a pazienti con BPCO che assumono glucocorticoidi per via orale, la riduzione della dose dello steroide orale deve essere effettuata secondo le raccomandazioni per la terapia dell’asma bronchiale.

Disfunzione epatica o renale

Non esiste esperienza nel trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Poiché il budesonide viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un effetto potenziato nei pazienti con cirrosi epatica grave.

Istruzioni per un corretto utilizzo di Pulmicort Turbuhaler

Il principio attivo entra nell’organismo grazie all’aria inspirata, ovvero quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, la sostanza raggiunge le vie respiratorie insieme all’aria inalata.

È importante istruire il paziente affinché:

• segua le istruzioni per l’uso;
• inspiri profondamente e con forza attraverso il boccaglio per garantire il raggiungimento dei polmoni con la dose ottimale;
• non espiri mai attraverso il boccaglio;
• dopo l’uso, richiuda Pulmicort Turbuhaler con il cappuccio protettivo;
• si sciacqui la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento, per minimizzare il rischio di candidosi orale.

Istruzioni per un corretto utilizzo di Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler è un inalatore multi-dose che eroga una quantità molto piccola di polvere (fig. 1). La polvere raggiunge i polmoni quando viene inalata attraverso il boccaglio. È quindi fondamentale inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio.

Fig. 1.

Come utilizzare l’inalatore

1. Svitate e rimuovete il cappuccio protettivo.
2. Tenete l’inalatore verticalmente, con il disco dosatore rivolto verso il basso. Non è consigliabile tenere l’inalatore per il boccaglio durante la rotazione del disco dosatore.
3. Ruotate il disco dosatore completamente in una direzione, quindi ruotatelo completamente nell’altra direzione fino all’arresto. (fig. 2). Non ha importanza da quale lato si inizia. Durante questa procedura si può udire un clic. (All’uso iniziale, ripetere questo passaggio due volte. Negli usi successivi, ripetere una sola volta).

Fig. 2.

Il sovradosaggio è impossibile, anche se il disco dosatore dovesse attivarsi accidentalmente più volte.

1. Espirate completamente, senza utilizzare il dispositivo. Successivamente, inserite il boccaglio tra le labbra e inspirate con forza e profondamente attraverso il dispositivo (fig. 3). Non mordete né masticate il boccaglio, poiché potrebbe allentarsi o staccarsi!

Non utilizzate il dispositivo se danneggiato o se il boccaglio si è staccato.

Fig. 3.

1. Rimuovete il dispositivo dalla bocca e trattieni la respirazione per alcuni secondi.

Non espirate attraverso il dispositivo!

Se è stata prescritta più di un’inalazione, ripetete i passaggi da 2 a 5.

1. Rimettete il cappuccio protettivo al suo posto, avvitandolo saldamente subito dopo l’uso.

Note

Non espirare mai attraverso il boccaglio.

Rimettere sempre immediatamente il cappuccio protettivo dopo l’uso del dispositivo.

Poiché ogni dose del farmaco contiene solo il principio attivo puro e non contiene sostanze inattive, nella maggior parte dei casi non si percepisce quando le particelle del medicinale raggiungono la mucosa della cavità orale. In rari casi si può avvertire un sapore amaro. Anche se il medicinale non è percepibile al gusto o all’olfatto dopo l’inalazione, si può essere certi che il paziente ha ricevuto la dose corretta se ha seguito esattamente le istruzioni. Per ridurre il rischio di infezioni da funghi del genere Candida, il paziente deve utilizzare Pulmicort Turbuhaler prima dei pasti o sciacquarsi la bocca dopo l’inalazione.

Pulizia del boccaglio

Si raccomanda di pulire la superficie esterna del boccaglio con un panno asciutto una volta alla settimana. Non utilizzare acqua né altri liquidi per la pulizia del boccaglio.

Quando il contenuto del dispositivo è esaurito

Quando nel quadrante dell’indicatore del dosaggio, situato sotto il boccaglio, appare un marcatore rosso, significa che sono ancora disponibili circa 20 inalazioni (fig. 4).

Ancora disponibili circa 20 dosi

Fig. 4.

Quando il marcatore rosso raggiunge il bordo inferiore della finestra, significa che queste 20 dosi sono state utilizzate (fig. 5). Anche se una piccola quantità di principio attivo rimane disponibile, per motivi tecnici il dispositivo non deve più essere utilizzato per ulteriori inalazioni.

Boccaglio

vuoto vuoto

Fig. 5.

Il suono prodotto scuotendo l’inalatore Turbuhaler è causato dal movimento dei residui dell’agente disidratante, che protegge il principio attivo dall’eccesso di umidità. Il principio attivo non produce alcun suono.

Altre informazioni

Sulla base del dispositivo dosatore rotante, è riportato in rilievo in caratteri Braille un codice per identificare Pulmicort Turbuhaler (il codice per Pulmicort Turbuhaler è il numero 2, che lo distingue dagli altri medicinali della AstraZeneca).

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Sovradosaggio.

Non ci si aspetta che un sovradosaggio acuto di Pulmicort Turbuhaler, anche con dosi elevate, causi problemi clinici. Con l’uso cronico di dosi elevate possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticoidi, come ipercorticosurrenalismo e soppressione della funzione surrenale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati per sistemi e organi e frequenza di comparsa con l'uso del medicinale

Apparato	Frequenza	Reazioni avverse all'uso del medicinale
Infezioni e infestazioni	Frequente	Infezioni da candida della bocca e della gola, polmonite (nei pazienti con BPCO)
Alterazioni del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, inclusi eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica.
Alterazioni del sistema endocrino	Raro	Sintomi indicativi di effetti sistemici dei corticosteroidi, inclusa soppressione della funzione surrenale e rallentamento della crescita*, aumentata suscettibilità alle malattie infettive
Alterazioni dell'occhio	Frequenza non nota	Glaucoma.
	Non comune	Cataratta**, Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni per l'uso»).
Disturbi psichici	Raro	Agitazione, nervosismo, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
	Frequenza non nota	Disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressività.
	Non comune	Ansia, depressione.
Alterazioni del sistema nervoso	Non comune	Tremore
Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino	Frequente	Tosse, irritazione della gola.
	Raro	Broncospasmo, disfonia, raucedine
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Formazione di ecchimosi.
Alterazioni del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Osteoporosi (con uso prolungato), crampi muscolari.

* Vedi sotto «Bambini».

** Vedi sotto «Disturbi della vista».

Con l'uso di glucocorticosteroidi inalatori possono talvolta manifestarsi sintomi di effetti collaterali sistemici da glucocorticosteroidi, probabilmente correlati alla dose, al tempo di esposizione, all'esposizione concomitante o pregressa ai corticosteroidi e alla sensibilità individuale.

Infezioni e infestazioni

A causa del rischio di sviluppare infezioni da candida nella cavità orale e nella gola, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni somministrazione della dose del medicinale.

Disturbi della vista

Negli studi controllati con placebo, è stata segnalata cataratta come effetto indesiderato non comune anche nel gruppo trattato con placebo.

Disturbi psichiatrici

Negli studi clinici combinati, 13.119 pazienti hanno ricevuto budesonide inalatoria e 7.278 pazienti hanno ricevuto placebo. L'incidenza di ansia è stata dello 0,52% con budesonide inalatoria e dello 0,63% con placebo; l'incidenza di depressione è stata dello 0,67% con budesonide inalatoria e dell'1,15% con placebo.

Bambini

A causa del rischio di ritardo della crescita nei bambini, i parametri di crescita devono essere monitorati regolarmente. (Vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi caso di reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore ai 30 °C. Dopo l'uso, chiudere l'inalatore con il cappuccio protettivo.

Confezionamento. 200 dosi (per 100 mcg/dose) oppure 100 dosi (per 200 mcg/dose) in un inalatore in plastica. Un inalatore per confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. AstraZeneca AB.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Svezia / Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.