Пульмикорт турбухалер

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Пульмикорт Турбухалер (Pulmicort® Turbuhaler®)

Состав:

действующее вещество: будесонид;

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесонида.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства:

100 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, вращающийся, светло-коричневого цвета. На основании вращающегося дозатора оттиснуто Budesonide 100. Содержимое — круглые гранулы от белого до почти белого цвета, распадающиеся на мелкий порошок при небольшом воздействии. Возможно присутствие фракции порошка.

200 мкг/доза:

Специально разработанный порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, вращающийся, коричневого цвета. На основании вращающегося дозатора оттиснуто Budesonide 200. Содержимое — круглые гранулы от белого до почти белого цвета, распадающиеся на мелкий порошок при небольшом воздействии. Возможно присутствие фракции порошка.

Фармакотерапевтическая группа. Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонид является глюкокортикостероидом с выраженным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении астмы окончательно не установлен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как подавление высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование опосредованной цитокинами иммунной реакции. Будесонид проявляет активность благодаря сродству к глюкокортикостероидным рецепторам, которое приблизительно в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Исследования показали, что чем раньше после начала приступа астмы начато лечение будесонидом, тем лучше можно ожидать функционирования лёгких.

У пациентов с ХОБЛ лёгкой и средней степени тяжести Пульмикорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки в течение 3–6 месяцев терапии по сравнению с плацебо приводил к повышению объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1). Этот эффект сохранялся в течение трёх лет терапии.

Исследования применения Пульмикорта Турбухалер у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикорт Турбухалер оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано с помощью АКТГ-тестов.

У детей в возрасте от 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системные эффекты не наблюдались. При дозах 400–800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного влияния, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

Заболевание бронхиальной астмой, как и применение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, лечившихся будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста (примерно на 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна для профилактики развития астмы, вызванной физической нагрузкой.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее депонирование будесонида в лёгких после вдыхания через Турбухалер составляло 25–35 % от применённой дозы. Системная биодоступность составляет приблизительно 38 %.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90 %. Объём распределения составляет приблизительно 3 л/кг.

Будесонид подвергается значительному (приблизительно 90 %) метаболизму при первом прохождении через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6-бета-гидроксибутезонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона — составляет менее 1 % от активности будесонида.

Выведение

Будесонид выводится путём метаболизма, который катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизменённом или конъюгированном виде. В моче определяется лишь незначительное количество неизменённого будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,2 л/мин), период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения в среднем составляет 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе в пределах применяемых дозировок.

Фармакокинетика будесонида у детей и у пациентов с нарушением функции почек неизвестна. Влияние будесонида может быть усилено у пациентов с заболеваниями печени.

Клинические характеристики.

Показания.

• Персистирующая бронхиальная астма, при которой показано лечение ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Лечение умеренной или тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к будесониду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пульмикорт ТурбоХалер может усиливать эффективность ингаляционных бета-2-симпатомиметиков. Метаболизм будесонида в основном опосредуется ферментом CYP3A4, относящимся к подсемейству цитохрома Р450. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир, циклоспорин, этинилэстрадиол, тролеандомицин и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку данные о рекомендациях по дозировке лекарственных средств отсутствуют, следует избегать таких комбинаций. Если избежать этого невозможно, интервал между применением препаратов должен быть максимально возможным. Также можно рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида.

Ограниченные данные о взаимодействии при применении высоких доз ингаляционной формы будесонида указывают на возможное значительное повышение плазменных уровней (в среднем в 4 раза), если итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применяется одновременно с ингаляционной формой будесонида (разовая доза 1000 мкг). Исследования in vivo показали, что пероральное применение кетоконазола и итраконазола может вызвать увеличение системных концентраций будесонида. Это имеет незначительное клиническое значение при краткосрочном лечении (1–2 недели), однако это следует учитывать при длительной терапии.

Одновременное применение циметидина и будесонида может привести к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.

Повышение плазменных концентраций и усиленный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, одновременно принимающих эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако существенных изменений не отмечалось при совместном применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, назначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может дать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения.

Обострение ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением лечащего врача.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств короткого действия.

Переход с пероральных кортикостероидов

Пациентов, получающих лечение системными кортикостероидами, следует переводить на Пульмикорт Турбухалер после достижения контроля над симптомами. Пациентам с нарушением функции коры надпочечников прекращение системных кортикостероидов должно проводиться постепенно, а не внезапно. В начале перехода на Пульмикорт Турбухалер его следует применять дополнительно в течение примерно 1 недели. Затем в течение 1–2 недель суточную дозу системных кортикостероидов можно уменьшать на дозу, эквивалентную 2,5 мг преднизона, в зависимости от реакции пациента.

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, переходящих с перорального приёма стероидов, поскольку у них в течение длительного времени может сохраняться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым требуется неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в максимальной рекомендованной дозе, также могут находиться в группе риска. У таких пациентов в случае сильного стресса могут возникать симптомы недостаточности надпочечников. Во время стрессовых периодов или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительной системной терапии кортикостероидами.

Если в первые несколько месяцев после перехода с системных кортикостероидов на ингаляционную терапию возникнут стрессовые или чрезвычайные ситуации (например, тяжёлые инфекции, травмы, хирургические вмешательства), может потребоваться повторное применение системных кортикостероидов.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при их применении в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты значительно менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, различные психические и поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена до минимальной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Влияние на рост

Детям и подросткам, получающим длительное лечение кортикостероидами независимо от формы препарата, рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества терапии кортикостероидами следует оценивать в сопоставлении с возможным риском задержки роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому пульмонологу.

При выявлении задержки роста и с целью уменьшения возможных системных эффектов важно повторно оценить терапию, чтобы убедиться, что доза ингаляционного кортикостероида скорректирована до минимальной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Снижение функции печени влияет на способность выведения кортикостероидов, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развитию высокой системной экспозиции. Следует учитывать возможность развития системных побочных эффектов.

Совместное применение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если избежать этого невозможно, интервал между применением препаратов должен быть максимально возможным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий***»***).

Инфекции дыхательных путей

Особая осторожность необходима у пациентов с активным туберкулёзом лёгких или латентным туберкулёзом лёгких, а также у пациентов с грибковой или вирусной инфекцией дыхательных путей.

Кандидоз полости рта

При лечении ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Чтобы снизить риск развития кандидозной инфекции в полости рта и горле, Пульмикорт Турбухалер следует применять до приёма пищи или пациент должен полоскать рот водой после каждой ингаляции. При необходимости возможно применение соответствующих противогрибковых препаратов, а у некоторых пациентов может возникнуть необходимость в приостановке лечения препаратом Пульмикорт Турбухалер (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после вдыхания дозы препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и при необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если общее действие лечения ослабевает, поскольку повторные ингаляции при тяжёлых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. При резком ухудшении состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов на короткий период.

Во время перехода с терапии пероральными стероидами на Пульмикорт Турбухалер у пациента могут появиться прежние симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может потребоваться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

При замене системной терапии стероидами на Пульмикорт Турбухалер иногда выявляются аллергические заболевания, например, ринит и экзема, которые ранее контролировались системной терапией.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска развития пневмонии при увеличении дозы кортикостероида, однако это не было окончательно подтверждено ни в одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства различий внутри класса по величине риска развития пневмонии.

Врачам следует оставаться бдительными в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут поступать сообщения о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для выявления возможной причины, которая может быть катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Примечание.

Пульмикорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Информация для пациентов, которые ранее не получали лечение кортикостероидами.

У пациентов, ранее не проходивших лечение кортикостероидами или получавших лечение лишь редко в течение короткого периода, улучшение дыхания может наблюдаться примерно через 1 неделю регулярного применения препарата Пульмикорт Турбухалер по назначению врача. Однако сильный отёк и воспалительные изменения могут вызвать такую обструкцию бронхов, что будесонид не сможет быть полностью эффективным при местном применении.

В этом случае терапию следует начинать с добавления системных кортикостероидов (сначала в дозе, эквивалентной 40–60 мг преднизона в сутки). Ингаляции следует продолжать после постепенного уменьшения дозы системных кортикостероидов.

Обострение симптомов при острых инфекциях дыхательных путей.

При обострении симптомов при острых инфекциях дыхательных путей необходимо рассмотреть возможность назначения соответствующих антибиотиков. При необходимости дозу препарата Пульмикорт Турбухалер можно скорректировать, в определённых случаях может быть показано системное введение глюкокортикостероидов.

Применение препарата Пульмикорт Турбухалер может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные со всего мира не выявили повышенного риска побочных эффектов для плода и новорождённого ребёнка, связанного с применением ингаляционной формы будесонида во время беременности. Для плода и матери важно, чтобы во время беременности сохранялось адекватное лечение астмы. Как и при применении других лекарственных средств во время беременности, пользу от применения будесонида для матери следует сопоставлять с рисками для плода.

Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении в рекомендованной дозировке.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикостероидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянные изменения плотности глюкокортикостероидных рецепторов, обмена нейротрансмиттеров и поведения при применении доз, ниже тератогенных.

Во время беременности следует стремиться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения астматического состояния.

Период кормления грудью

Будесонид выделяется в грудное молоко у женщин.

Однако при применении терапевтических доз препарата Пульмикорт Турбухалер не ожидается никакого влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, поскольку системная экспозиция для ребёнка является незначительной. Пульмикорт Турбухалер можно применять во время кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, кормящих грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании. В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребёнка составила 0,3 % от суточной дозы матери для обеих доз.

Средняя концентрация в плазме крови у младенцев оценивалась как одна шестисотая часть от концентрации, наблюдавшейся в плазме матери, при условии полной биодоступности у ребёнка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была ниже предела количественного определения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Бронхиальная астма

Дозировка Пульмикорта Турбухалер подбирается индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижении дозы, или при отмене пероральных кортикостероидов дозировка должна быть следующей:

Дети в возрасте 5–7 лет: 100–400 мкг в сутки, разделенные на 2–4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.

Дети в возрасте от 7 лет: 100–800 мкг в сутки, разделенные на 2–4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Взрослые: обычные дозы составляют 200–800 мкг в сутки, разделенные на 2–4 ингаляции. В более тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять однократно.

Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

При использовании ингалятора Турбухалер поток на вдохе приблизительно 35–60 л/мин, который наблюдается у большинства пациентов (даже у детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, что обуславливает терапевтическую эффективность лекарственного средства. Поток на вдохе ниже 35 л/мин также имеет доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмикорт Турбухалер по меньшей мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикостероида при применении дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при применении Пульмикорта Турбухалер пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером вещества, выделяемого при его применении.

После применения однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения. Лечение Пульмикортом Турбухалер является профилактической терапией, которая не оказывает доказанного влияния на острые нарушения.

В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесонида по сравнению с применением препарата Пульмикорт в дозирующем ингаляторе под давлением (pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии с лечения Пульмикортом в дозированном ингаляторе на Пульмикорт Турбухалер может потребовать снижения дозы.

При лечении пациентов, для которых желателен повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалер, а не комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалер ниже риск возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты, применяющие пероральные стероиды

Пульмикорт может позволить заменить или существенно снизить дозировку пероральных кортикостероидов при обеспечении контроля астмы.

При переходе с пероральных стероидов на Пульмикорт Турбухалер пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу следует постепенно снижать, например, на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалент в месяц до минимально возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалер составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

Для пациентов, которые имеют положительный ответ на лечение в течение первых 3–6 месяцев терапии Пульмикортом Турбухалер, препарат следует применять в течение длительного времени.

При назначении Пульмикорта Турбухалер пациентам с ХОБЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиды, при снижении дозы перорального стероида лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями по терапии бронхиальной астмы.

Нарушения функции печени или почек

Опыт лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функции отсутствует. Поскольку будесонид выводится в основном путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Указания по правильному применению Пульмикорта Турбухалер

Действующее вещество поступает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество поступает в дыхательные пути вместе с воздухом, который он вдыхает.

Важно проинструктировать пациента, что необходимо:

• соблюдать инструкцию по применению;
• сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы;
• никогда не выдыхать через насадку;
• после применения закрывать Пульмикорт Турбухалер колпачком;
• полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта.

Инструкция по правильному применению Пульмикорта Турбухалер

Пульмикорт Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка (рис. 1). Порошок поступает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно вдыхать через мундштук сильно и глубоко.

Рис. 1.

Как использовать ингалятор

1. Открутить и снять защитный колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При повороте дозирующего диска держать ингалятор за мундштук не рекомендуется.
3. Повернуть дозирующий диск в одном направлении насколько возможно, а затем назад, в противоположном направлении и до упора. (рис. 2). В какую сторону будет сначала повернут дозирующий диск, значения не имеет. Во время этой процедуры можно услышать щелчок. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях — только 1 раз).

Рис. 2.

Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.

1. Прежде всего, полностью выдохнуть, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство (рис. 3). Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может расшататься или отсоединиться!

Не использовать устройство, если оно повреждено или если мундштук отсоединился.

Рис. 3.

1. Вынуть устройство изо рта и задержать дыхание на несколько секунд.

Не выдыхать через устройство!

Если назначено более одной ингаляции, этапы 2–5 необходимо повторить.

1. Надеть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу же после использования.

Примечания

Никогда не выдыхать через мундштук.

Всегда сразу же после использования устройства возвращать защитный колпачок на место.

Поскольку каждая доза препарата содержит только чистое активное вещество и не содержит никаких неактивных веществ, в большинстве случаев можно не чувствовать, когда частицы лекарственного средства попадают на слизистую оболочку полости рта. В редких случаях можно почувствовать горький вкус. Даже если лекарственное средство не ощущается на вкус или не чувствуется после ингаляции, можно быть уверенным, что пациент получил дозу препарата при вдохе, если четко выполнял инструкцию. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами рода Candida, пациент должен применять Пульмикорт Турбухалер до приема пищи или полоскать полость рта после ингаляции.

Очистка мундштука

Рекомендуется очищать внешнюю поверхность мундштука с использованием сухой ткани один раз в неделю. Для очистки мундштука не использовать воду или другие жидкости.

Когда содержимое устройства было использовано

Когда в окне индикатора дозы, расположенном ниже мундштука, появляется красный маркер, предполагается, что доступными еще остаются около 20 ингаляций (рис. 4).

Еще доступно около 20 доз

Рис. 4.

Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это означает, что эти 20 доз препарата использованы (рис. 5). Хотя активное вещество еще остается в небольшом количестве, по техническим причинам устройство не следует больше использовать для ингаляций.

Мундштук

пустой пустой

Рис. 5.

Звук, возникающий при встряхивании ингалятора Турбухалер, вызван встряхиванием остатков осушающего агента, защищающего активное вещество от избытка влаги. Активное вещество не издает звука.

Другая информация

На основании дозатора, который вращается, шрифтом Брайля оттиснут код для идентификации Пульмикорта Турбухалер (код для Пульмикорта Турбухалер — цифра 2, которая отличает его от других лекарственных средств компании АстраЗенека).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Не ожидается, что острая передозировка Пульмикорта Турбухалер, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидов, как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции по системам органов и частоте развития при применении лекарственного средства

Система органов	Частота	Побочные реакции на применение лекарственного средства
Инфекции и инвазии	Часто	Кандидозные инфекции полости рта и горла, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
Со стороны иммунной системы	Редко	Реакции повышенной чувствительности немедленного и отсроченного типа, включая сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.
Со стороны эндокринной системы	Редко	Симптомы, указывающие на системное действие кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников и замедление роста*, повышенная восприимчивость к инфекционным заболеваниям
Со стороны органов зрения	Частота неизвестна	Глаукома.
	Нечасто	Катаракта**, Расплывчатость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).
Психические нарушения	Редко	Беспокойство, нервозность, изменения в поведении (преимущественно у детей).
	Частота неизвестна	Нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия.
	Нечасто	Тревожность, депрессия.
Неврологические нарушения	Нечасто	Тремор
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Кашель, раздражение в горле.
	Редко	Бронхоспазм, дисфония, охриплость
Со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Образование синяков.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Нечасто	Остеопороз (при длительном применении), спазм мышц.

* См. ниже «Дети».

** См. ниже «Нарушения со стороны органов зрения».

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать симптомы побочных эффектов системных глюкостероидов, что, вероятно, зависит от дозы, продолжительности экспозиции, сопутствующего и предыдущего применения кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Инфекции и инвазии

Из-за риска развития кандидозной инфекции полости рта и горла пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

Нарушения со стороны органов зрения

Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.

Психические нарушения

В объединённых клинических исследованиях 13 119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациентов — плацебо. Частота тревожности составляла 0,52% при применении ингаляционного будесонида и 0,63% — плацебо; частота депрессии составляла 0,67% при применении ингаляционного будесонида и 1,15% — плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно. (см. раздел «Особенности применения»)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Закрывать ингалятор защитным колпачком после использования.

Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/доза) или 100 доз (для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Форскаргатан 18, Содерталье, 151 36, Швеция/ Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.