Pulmicort Turbuhaler

INSTRUKCJA LEKU DLA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Pulmicort Turbuhaler (Pulmicort® Turbuhaler®)

Skład:

substancja czynna: budesonid;

1 dawka (inhalacja) zawiera 100 μg lub 200 μg budesonidu.

Postać leku. Proszek do inhalacji.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

100 μg/dawka:

Specjalnie zaprojektowany inhalator proszkowy z tworzyw sztucznych. Obracający się dawkownik, jasnobrązowy. Na podstawie obracającego się dawkownika wytłoczono Budesonide 100. Zawartość – kuliste granulki od białego do prawie białego koloru, które rozdrabniają się na drobny proszek pod lekkim wpływem. Może występować frakcja proszku.

200 μg/dawka:

Specjalnie zaprojektowany inhalator proszkowy z tworzyw sztucznych. Obracający się dawkownik, brązowy. Na podstawie obracającego się dawkownika wytłoczono Budesonide 200. Zawartość – kuliste granulki od białego do prawie białego koloru, które rozdrabniają się na drobny proszek pod lekkim wpływem. Może występować frakcja proszku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do inhalacji stosowane w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R03B A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Budesonid to glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie został w pełni wyjaśniony. Najważniejsze są takie efekty przeciwzapalne, jak hamowanie uwalniania mediatorów zapalenia oraz inhibicja reakcji immunologicznej pośredniczonej przez cytokiny. Budesonid wykazuje aktywność dzięki powinowactwu do receptorów glikokortykosteroidowych, które jest około 15 razy większe niż u prednizolonu.

Budesonid wywiera działanie przeciwzapalne, które prowadzi do zmniejszenia obturacji oskrzeli zarówno na wczesnym, jak i późnym etapie reakcji alergicznej. Budesonid zmniejsza aktywność histaminy i metacholiny u pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.

Badania wykazały, że im wcześniej po wystąpieniu ataku astmy rozpocznie się leczenie budesonidem, tym lepsze można oczekiwać funkcji płuc.

U pacjentów z POChP w stopniu lekkim i umiarkowanym Pulmicort Turbuhaler w dawce 400 µg 2 razy na dobę po 3–6 miesiącach leczenia w porównaniu z placebo prowadził do zwiększenia objętości przewodzonego wydechu w pierwszej sekundzie (FEV1). Ten efekt utrzymywał się przez trzy lata terapii.

Badania dotyczące zastosowania Pulmicort Turbuhaler u zdrowych ochotników wykazały zależny od dawki wpływ na poziom kortyzolu w osoczu i w moczu. W zalecanych dawkach Pulmicort Turbuhaler wywiera istotnie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon 10 mg, co potwierdzono testami z ACTH.

U dzieci w wieku od 5 lat przy dawkach do 400 µg na dobę nie obserwowano efektów systemowych. Przy dawkach 400–800 µg na dobę mogą występować objawy biochemiczne wpływu systemowego, natomiast przy dawkach dziennych przekraczających 800 µg objawy te są powszechne.

Choroba na astmę oskrzelową, podobnie jak podawanie kortykosteroidów do inhalacji, może prowadzić do spowolnienia wzrostu. Badania dzieci leczonych budesonidem przez dłuższy czas (do 13 lat) wykazały jednak, że pacjenci osiągają oczekiwany wzrost dorosłych. W większości przypadków niewielkie opóźnienie wzrostu (około 1 cm) odnotowano w pierwszym roku leczenia. Terapia inhalacyjna budesonidem jest skuteczna w zapobieganiu rozwojowi astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Budesonid stosowany do inhalacji jest szybko wchłaniany. Maksymalna stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30 minut po inhalacji. W badaniach średnie osadzenie budesonidu w płucach po inhalacji przez Turbuhaler wynosiło 25–35% z podanej dawki. Biodostępność systemowa wynosi około 38%.

Rozkład i metabolizm

Uwiazanie z białkami osocza wynosi około 90%. Objętość rozkładu wynosi około 3 l/kg.

Budesonid podlega znacznemu (około 90%) metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie do metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksybudesonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budesonidu.

Wydalanie

Budesonid wydzielany jest poprzez metabolizm katalizowany głównie przez enzym CYP3A4. Metabolity wydalane są z moczem w niezmienionej formie lub w formie skoniugowanej. W moczach wykrywana jest jedynie niewielka ilość niezmienionego budesonidu. Budesonid charakteryzuje się wysokim kliremsem systemowym (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnej wynosi 4 godziny. Farmakokinetyka budesonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie stosowanych dawek.

Farmakokinetyka budesonidu u dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest znana. Wpływ budesonidu może być zwiększony u pacjentów z chorobami wątroby.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekłe astma oskrzelowe, w którym wskazane jest leczenie glikokortykosteroidami inhalacyjnymi.
• Leczenie umiarkowanej lub ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na budezonid.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pulmicort Turbuhaler może zwiększyć skuteczność beta-2-sympatomytyków inhalacyjnych. Metabolizm budezonidu jest przede wszystkim pośredniczony przez enzym CYP3A4 należący do podrodziny cytochromu P450. W związku z tym stosowanie inhibitorów tego enzymu, takich jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir, cyklosporyna, etynylowa estradiol, troleandomycyna oraz inhibitory proteazy HIV, może prowadzić do kilkukrotnego zwiększenia ekspozycji systemowej na budezonid (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Ze względu na brak danych dotyczących zaleceń dawkowania leków, należy unikać takich kombinacji. Jeśli uniknięcie tego nie jest możliwe, odstęp czasu między podawaniem leków powinien być jak najdłuższy. Można również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki budezonidu.

Ograniczone dane dotyczące tych interakcji przy stosowaniu wysokich dawek formy inhalacyjnej budezonidu wskazują, że możliwe jest istotne zwiększenie stężenia w osoczu (średnio 4-krotnie), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz dziennie stosuje się razem z formą inhalacyjną budezonidu (dawka pojedyncza 1000 µg). Badania in vivo wykazały, że doustne stosowanie ketokonazolu i itrakonazolu może prowadzić do zwiększenia stężenia systemowego budezonidu. Ma to nieistotne znaczenie kliniczne przy krótkotrwałym leczeniu (1–2 tygodnie), jednak należy to uwzględnić przy długotrwałym leczeniu.

Jednoczesne stosowanie cyklotydyny i budezonidu może prowadzić do nieistotnego wzrostu stężenia budezonidu w osoczu, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.

Zwiększenie stężenia w osoczu oraz nasilenie działania kortykosteroidów obserwuje się u kobiet przyjmujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne. Nie zaobserwowano jednak istotnych zmian przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i niskodawkowych, skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy, test stymulacji wydzielania ACTH, przepisany w celu diagnozy niedostateczności przysadki, może dać wynik fałszywie ujemny (niskie wartości).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (POChP) należy leczyć dodatkowymi lekami zgodnie z decyzją lekarza odpowiedzialnego.

Budesonid nie jest przeznaczony do łagodzenia ostrych napadów astmy oskrzelowej w przypadkach, gdy wymagane jest stosowanie krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela.

Przejście z kortykosteroidów doustnych

Pacjentów leczonych kortykosteroidami doustnymi należy przełożyć na Pulmicort Turbuhaler w momencie, gdy osiągnięty zostanie kontrola objawów. Pacjentom, u których ogólnie występuje zaburzenie czynności kory nadnerczy, leczenie kortykosteroidami doustnymi należy odstawiać stopniowo, a nie nagle. Na początku przejścia na Pulmicort Turbuhaler należy kontynuować stosowanie kortykosteroidów doustnych przez około 1 tydzień. Następnie w ciągu 1–2 tygodni dawkę dzienną kortykosteroidów doustnych można zmniejszać o dawkę odpowiadającą 2,5 mg prednizolu, w zależności od reakcji pacjenta.

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów przechodzących z terapii doustnych steroidów, ponieważ u tych pacjentów przez dłuższy czas może utrzymywać się ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy. Pacjenci wymagający pilnej terapii kortykosteroidami w wysokich dawkach lub długotrwałego leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami w najwyższej zalecanej dawce, mogą również znajdować się w grupie ryzyka. U takich pacjentów mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy w przypadku silnego stresu. W okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy rozważyć możliwość dodatkowego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie.

Jeśli w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przejściu z terapii systemowych kortykosteroidów na leczenie lekami inhalacyjnymi wystąpią sytuacje stresowe lub nadzwyczajne (np. ciężkie infekcje, urazy, zabiegi chirurgiczne), może być konieczne ponowne zastosowanie kortykosteroidów systemowych.

Efekty systemowe inhalacyjnych kortykosteroidów

Możliwe są efekty systemowe inhalacyjnych kortykosteroidów, szczególnie przy ich stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych efektów systemowych należą zespół Cushinga, objawy cushingoizmu, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej, zaćma, jaskra oraz rzadziej – różne efekty psychiczne i behawioralne, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę inhalacyjnego kortykosteroidu obniżyć do najniższej dawki, przy której utrzymuje się skuteczną kontrolę astmy oskrzelowej.

Wpływ na wzrost

U dzieci i młodzieży otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami, niezależnie od formy stosowanego leku, zaleca się regularne monitorowanie wzrostu. Korzyści z leczenia kortykosteroidami należy ocenić w porównaniu z możliwym ryzykiem opóźnienia wzrostu. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatrycznego pulmonologa.

W przypadku opóźnienia wzrostu oraz w celu zmniejszenia możliwych efektów systemowych ważne jest ponowne ocenienie terapii, aby upewnić się, że dawkę inhalacyjnego kortykosteroidu dostosowano do najniższej dawki, przy której nadal osiąga się skuteczną kontrolę choroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Obniżenie czynności wątroby wpływa na zdolność organizmu do eliminacji kortykosteroidów, co prowadzi do zmniejszenia szybkości wyprowadzania leku i rozwoju wysokiej ekspozycji systemowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektów niepożądanych systemowych.

Stosowanie jednoczesne z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli uniknięcie takiego połączenia jest niemożliwe, odstęp między podawaniem leków powinien być jak najdłuższy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji***»***).

Zakażenia dróg oddechowych

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z aktywnym gruźlicą płuc lub gruźlicą płuc w fazie utajonej, a także u pacjentów z grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych.

Kandydoza jamy ustnej

Podczas leczenia inhalacyjnymi kortykosteroidami może rozwinąć się kandydoza jamy ustnej. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, Pulmicort Turbuhaler należy stosować przed posiłkiem lub pacjent powinien płukać usta wodą po każdej inhalacji. W razie potrzeby możliwe jest stosowanie odpowiednich leków przeciwgrzybiczych, a niektórzy pacjenci mogą wymagać tymczasowego przerwania leczenia lekiem Pulmicort Turbuhaler (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Bronchospazm

Tak jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, bezpośrednio po podaniu dawki leku może wystąpić paradoksalny bronchospazm towarzyszący świstem oddechowym. W takich przypadkach leczenie inhalacyjną formą budesonidu należy natychmiast przerwać, ocenić stan pacjenta oraz w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywnymi lekami.

Pacjentów należy poinstruować, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli ogólna skuteczność leczenia zmniejszy się, ponieważ powtarzane inhalacje w ciężkich napadach astmy nie powinny opóźniać rozpoczęcia innej istotnej terapii. W przypadku nagłego pogorszenia stanu leczenie należy uzupełnić o krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów doustnych.

Podczas przejścia z terapii doustnych steroidów na Pulmicort Turbuhaler u pacjenta mogą pojawić się objawy wcześniejsze, takie jak ból mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki steroidów doustnych. Jeśli (w pojedynczych przypadkach) pojawiają się objawy takie jak zwiększona senność, ból głowy, nudności, wymioty lub podobne objawy, w większości przypadków należy podejrzewać niewystarczający efekt steroidów.

Podczas zmiany terapii z doustnych steroidów na Pulmicort Turbuhaler czasem ujawniają się alergie, takie jak rinit czy egzema, które wcześniej były kontrolowane przez terapię ogólnoustrojową.

Pneumonia u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłym obturacyjnym schorzeniem płuc (POChP), którzy otrzymują inhalacyjne kortykosteroidy, obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieje szereg dowodów sugerujących zwiększone ryzyko zapalenia płuc przy zwiększaniu dawki kortykosteroidu, jednak nie zostało to ostatecznie potwierdzone w żadnym z badań.

Nie ma wyczerpujących danych klinicznych potwierdzających różnice wewnątrzklasowe w zakresie ryzyka rozwoju zapalenia płuc dla inhalacyjnych leków kortykosteroidowych.

Lekarze powinni zachować czujność wobec możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tych infekcji pokrywają się z objawami zaostrzeń POChP.

Czynniki ryzyka rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, wiek starszy, niski wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciężkie POChP.

Zaburzenia wzroku

Po stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólnoustrojową i miejscową zgłaszano zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go na konsultację do okulisty w celu ustalenia możliwej przyczyny, którą może być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie nacieków, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Uwaga.

Pulmicort Turbuhaler nie nadaje się do leczenia ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Informacja dla pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia kortykosteroidami.

U pacjentów, którzy wcześniej nie leczono kortykosteroidami lub otrzymywali leczenie tylko rzadko przez krótki okres czasu, poprawa oddychania może być obserwowana około tydzień po regularnym stosowaniu leku Pulmicort Turbuhaler zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak silny obrzęk i zmiany zapalne mogą powodować taką obstrukcję oskrzeli, że budesonid nie będzie w pełni skuteczny przy miejscowym stosowaniu.

W takim przypadku leczenie należy rozpocząć od dodania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (początkowo w dawce odpowiadającej 40–60 mg prednizolu na dobę). Inhalacje należy kontynuować po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Zaostrzenie objawów przy ostrych infekcjach dróg oddechowych.

W przypadku zaostrzenia objawów przy ostrych infekcjach dróg oddechowych należy rozważyć możliwość przepisania odpowiednich antybiotyków. W razie potrzeby dawkę leku Pulmicort Turbuhaler można dostosować, a w niektórych przypadkach może być wskazane podanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler może prowadzić do pozytywnych wyników testów na dopingu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane po wprowadzeniu na rynek z całego świata nie wykazały zwiększonego ryzyka skutków niepożądanych dla płodu i noworodka związanego ze stosowaniem inhalacyjnej formy budesonidu w czasie ciąży. Dla płodu i matki ważne jest, aby w czasie ciąży utrzymywane było odpowiednie leczenie astmy. Tak jak w przypadku stosowania innych leków w czasie ciąży, korzyści z zastosowania budesonidu dla matki należy wagiwać wobec ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować zaburzenia rozwoju, jednak dane te nie są uważane za istotne dla ludzi przy stosowaniu w zalecanych dawkach.

Badania na zwierzętach wykazały również wpływ nadmiaru prenatalnych glikokortykosteroidów na opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, choroby układu sercowo-naczyniowego w dorosłym życiu oraz trwałe zmiany w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, metabolizm neuroprzekaźników i zachowanie przy podawaniu dawek niższych niż teratogenne.

W czasie ciąży należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki budesonidu, biorąc pod uwagę ryzyko pogorszenia stanu astmatycznego.

Okres karmienia piersią

Budesonid wydzielany jest w mleku matki.

Jednak przy stosowaniu leku Pulmicort Turbuhaler w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja systemowa dziecka jest nieznaczna. Pulmicort Turbuhaler można stosować w czasie karmienia piersią.

Leczenie wspomagające inhalacyjnym budesonidem (200 lub 400 µg dwa razy dziennie) u kobiet z astmą oskrzelową karmiących piersią prowadzi jedynie do nieznacznej ekspozycji systemowej budesonidu u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym obliczona dawka dzienna u niemowlęcia wynosiła 0,3% dawki dziennej matki dla obu dawek.

Średnie stężenie we krwi osocza u niemowląt szacowano na jedną sześćsetną stężenia obserwowanego we krwi osocza matki, przy założeniu pełnej biodostępności u dziecka. Stężenie budesonidu we wszystkich próbkach osocza krwi niemowląt było mniejsze niż granica oznaczalności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Astma oskrzelowa

Dawkowanie leku Pulmicort Turbuhaler należy dobrać indywidualnie.

Na początku leczenia inhalacyjnego kortykosteroidami w celu leczenia okresów zaostrzeń ciężkiej astmy, jak również podczas zmniejszania dawki lub odstawiania kortykosteroidów doustnych, dawkowanie powinno być następujące:

Dzieci w wieku 5–7 lat: 100–400 µg na dobę, podzielone na 2–4 inhalacje. Całą dawkę dobową można stosować jednorazowo.

Dzieci w wieku powyżej 7 roku życia: 100–800 µg na dobę, podzielone na 2–4 inhalacje. Przy dawkach dobowych do 400 µg włącznie całą dawkę można stosować jednorazowo.

Dorośli: standardowe dawki to 200–800 µg na dobę, podzielone na 2–4 inhalacje. W cięższych przypadkach mogą być potrzebne dawki dobowe do 1600 µg włącznie. Przy dawkach dobowych do 400 µg włącznie całą dawkę można stosować jednorazowo.

Dawkę поддерживающую należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.

Podczas stosowania inhalatora Turbuhaler przepływ powietrza przy wdechu wynosi około 35–60 l/min, co występuje u większości pacjentów (nawet u dzieci) i zapewnia organizmowi odpowiednią ilość leku, zapewniając efekt terapeutyczny. Przepływ przy wdechu poniżej 35 l/min również wykazuje udokumentowany efekt leczniczy. Skuteczność leku Pulmicort Turbuhaler jest co najmniej równoważna skuteczności standardowych glukokortykosteroidów stosowanych w postaci dawkowanych aerozoli pod ciśnieniem.

Może się zdarzyć, że pacjent nie odczuje żadnego smaku ani samego leku podczas stosowania Pulmicort Turbuhaler – wynika to z bardzo małych rozmiarów substancji uwalnianej podczas stosowania.

Efekt po jednorazowym zażyciu należy oczekiwać po kilku godzinach. Pełny efekt terapeutyczny osiąga się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie lekiem Pulmicort Turbuhaler stanowi terapię profilaktyczną, która nie wykazuje udokumentowanego wpływu na ostre zaburzenia.

W badaniach klinicznych wykazano, że przy stosowaniu leku Pulmicort Turbuhaler w płucach odkłada się większa ilość budesonidu w porównaniu ze stosowaniem leku Pulmicort w dawkowanym inhalatorze pod ciśnieniem (pMDI). Przejście pacjenta w stabilnym stanie z leczenia Pulmicortem w dawkowanym inhalatorze na Pulmicort Turbuhaler może wymagać zmniejszenia dawki.

W leczeniu pacjentów, u których pożądany jest wyższy efekt terapeutyczny, zazwyczaj należy preferować zwiększenie dawki Pulmicort Turbuhaler niż terapię kombinowaną z kortykosteroidami doustnymi, ponieważ przy stosowaniu Pulmicort Turbuhaler ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mniejsze.

Pacjenci stosujący doustne sterydy

Pulmicort może pozwolić na zastąpienie lub istotne zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów przy zachowaniu kontroli nad astmą.

Podczas przejścia z doustnych sterydów na Pulmicort Turbuhaler pacjent powinien znajdować się w stosunkowo stabilnym stanie. Przez 10 dni należy stosować wysoką dawkę Pulmicort Turbuhaler w połączeniu z dawką doustnego sterydu, którą stosowano wcześniej. Następnie dawkę doustną należy stopniowo zmniejszać, np. o 2,5 mg/miesiąc prednizolonu lub odpowiednik na miesiąc, aż do najniższego możliwego poziomu. Często stosowanie doustnego sterydu można całkowicie odstawić.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka Pulmicort Turbuhaler wynosi 400 µg 2 razy na dobę.

U pacjentów, którzy wykazują pozytywną odpowiedź na leczenie w ciągu pierwszych 3–6 miesięcy terapii Pulmicort Turbuhaler, lek należy stosować przez dłuższy czas.

Podczas przepisywania Pulmicort Turbuhaler pacjentom z POChP, którzy stosują doustne glukokortykosteroidy, w przypadku zmniejszania dawki doustnego sterydu leczenie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi terapii astmy oskrzelowej.

Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek

Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek. Ponieważ budesonid jest wydalany głównie drogą wątrobowego metabolizmu, można oczekiwać nasilenia działania u pacjentów z ciężkim marskością wątroby.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania Pulmicort Turbuhaler

Substancja czynna dostaje się do organizmu dzięki wdychanemu powietrzu, tzn. gdy pacjent wykonuje wdech przez masek, substancja dostaje się do dróg oddechowych razem z wdychanym powietrzem.

Należy dokładnie zapoznać pacjenta z poniższymi wskazówkami:

• przestrzegać instrukcji stosowania;
• mocno i głęboko wdychać przez masek, aby zapewnić optymalną dawkę do płuc;
• nigdy nie wydychać przez masek;
• po stosowaniu zamykać Pulmicort Turbuhaler osłonką;
• płukać jamę ustną wodą po inhalacji dawki поддерживающей, aby zminimalizować ryzyko kandydozy jamy ustnej.

Instrukcja prawidłowego stosowania Pulmicort Turbuhaler

Pulmicort Turbuhaler to wielodawkowy inhalator, za pomocą którego stosuje się bardzo małą ilość proszku (rys. 1). Proszek dostaje się do płuc podczas wdychania go przez masek. Dlatego ważne jest, aby wdychać przez masek silnie i głęboko.

Rys. 1.

Jak stosować inhalator

1. Odkręcić i zdjąć osłonkę ochronną.
2. Trzymać inhalator pionowo, dyszącym krążkiem do dołu. Nie zaleca się trzymania inhalatora za masek podczas obracania dyszącego krążka.
3. Obrócić dyszący krążek maksymalnie w jednym kierunku, a następnie z powrotem do oporu w przeciwnym kierunku. (rys. 2). Kierunek, w którym dyszący krążek zostanie obrócony najpierw, nie ma znaczenia. Podczas tej procedury można usłyszeć kliknięcie. (Przy pierwszym użyciu ten krok należy powtórzyć dwa razy. Przy drugim i kolejnych użyciach – tylko raz).

Rys. 2.

Przedawkowanie jest niemożliwe, nawet jeśli dyszący krążek przypadkowo zadziałał kilkakrotnie.

1. Najpierw całkowicie wydychać, nie używając przyrządu. Następnie umieścić masek między wargami i wdychać silnie i głęboko przez przyrząd (rys. 3). Nie należy żuć ani gryźć maseka, ponieważ może się on poluzować lub odkleić!

Nie należy używać urządzenia, jeśli jest uszkodzone lub jeśli masek się odkleił.

Rys. 3.

1. Wyciągnąć przyrząd z ust i zatrzymać oddech na kilka sekund.

Nie wydychać przez przyrząd!

Jeśli przepisano więcej niż jedną inhalację, kroki 2–5 należy powtórzyć.

1. Natychmiast po użyciu założyć osłonkę ochronną, dokładnie zakręcając ją z powrotem na przyrząd.

Uwagi

Nigdy nie wydychać przez masek.

Zawsze natychmiast po użyciu przyrządu założyć osłonkę ochronną.

Ponieważ każda dawka leku zawiera wyłącznie czystą substancję czynną i nie zawiera żadnych substancji nieczynnych, w większości przypadków nie odczuwa się, kiedy cząstki leku osiadają na błonie śluzowej jamy ustnej. W rzadkich przypadkach można odczuć gorzki smak. Nawet jeśli leku nie można wyczuć na smak ani odczuć po inhalacji, można mieć pewność, że pacjent otrzymał dawkę leku podczas wdychania, o ile dokładnie wykonał instrukcję. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju infekcji grzybiczej spowodowanej grzybami rodzaju Candida, pacjent powinien stosować Pulmicort Turbuhaler przed posiłkiem lub płukać jamę ustną po inhalacji.

Oczyszczanie maseka

Zaleca się czyszczenie zewnętrznej powierzchni maseka suchą tkaniną raz w tygodniu. Nie należy używać wody ani innych cieczy do czyszczenia maseka.

Kiedy zawartość urządzenia została zużyta

Gdy w okienku wskaźnika dawki, znajdującym się poniżej maseka, pojawi się czerwony znacznik, przewiduje się, że nadal dostępne są około 20 inhalacji (rys. 4).

Nadal dostępne około 20 dawek

Rys. 4.

Gdy czerwony znacznik osiągnie dolny brzeg okienka, oznacza to, że te 20 dawek leku zostało zużytych (rys. 5). Choć substancja czynna nadal pozostaje w niewielkiej ilości, z powodów technicznych urządzenia nie należy już więcej używać do inhalacji.

Masek

pusty pusty

Rys. 5.

Dźwięk powstający podczas potrząsania inhalatorem Turbuhaler wynika z poruszania się resztek środka odwadniającego, który chroni substancję czynną przed nadmierną wilgocią. Substancja czynna nie wydaje dźwięku.

Inna informacja

Na podstawie obrotowego dawkownika, wypukłym kodem Braille’a oznaczono kod identyfikacyjny Pulmicort Turbuhaler (kod dla Pulmicort Turbuhaler to cyfra 2, która odróżnia go od innych leków firmy AstraZeneca).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie oczekuje się, że ostre przedawkowanie Pulmicort Turbuhaler, nawet przy wysokich dawkach, może spowodować jakiekolwiek problemy kliniczne. Przy przewlekłym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić takie ogólnoustrojowe efekty glukokortykosteroidów, jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowane według częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), często rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Efekty uboczne według układów narządów i częstości występowania podczas stosowania leku

* Zob. poniżej „Dzieci”.

** Zob. poniżej „Zaburzenia ze strony narządu wzroku”.

Czasami przy stosowaniu inhalacyjnych glikokortykosteroidów mogą występować objawy skutków ubocznych glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym, co najprawdopodobniej zależy od dawki, czasu ekspozycji, współistniejącej i poprzedniej ekspozycji na kortykosteroidy, jak również indywidualnej wrażliwości.

Infekcje i inwazje

Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien płukać usta wodą po każdym zastosowaniu dawki leku.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

W badaniach z użyciem placebo jako kontroli kataraktę zgłaszano również jako nieczęsty efekt uboczny w grupie stosującej placebo.

Zaburzenia psychiczne

W połączonych badaniach klinicznych 13 119 pacjentów otrzymywało inhalacyjny budezonid, a 7 278 pacjentów – placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% przy stosowaniu inhalacyjnego budezonidu i 0,63% przy stosowaniu placebo; częstość występowania depresji wynosiła 0,67% przy stosowaniu inhalacyjnego budezonidu i 1,15% przy stosowaniu placebo.

Dzieci

Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu u dzieci, parametry wzrostu należy kontrolować regularnie (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych w okresie posrejestracyjnym stosowania leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Specjaliści opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Po użyciu zamknąć inhalator ochronnym kapturkiem.

Opakowanie. Po 200 dawek (dla 100 μg/dawkę) lub 100 dawek (dla 200 μg/dawkę) w plastikowym inhalatorze. Po 1 inhalatorze w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. AstraZeneca AB.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności producenta.

Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Szwecja / Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.