Преолика® форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРЕОЛИКА® форте (PREOLIKA® forte)

Состав:

действующее вещество: тримебутина малеат;

1 таблетка содержит тримебутина малеата 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; повидон; кросповидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры третичной аминогруппы. Тримебутин.

Код АТХ A03A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин — синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Механизм действия заключается в непосредственном влиянии на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта и регулировании нарушений моторики без воздействия на центральную нервную систему. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трёх типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и угнетать перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 минут после применения лекарственного средства.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тримебутин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Малеат тримебутина достигает максимальной концентрации в плазме в течение 30 минут после приёма.

Распределение

Связывание с белками плазмы — около 5 %. После перорального применения проникает через плацентарный барьер в количестве около 0,05 %, а в грудное молоко проникает около 0,04 %.

Метаболизм

После перорального приёма тримебутин метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится в виде метаболитов с мочой.

Клинические характеристики

Показания.

Синдром раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта: запоры, диарея, боли в животе, спазмы кишечника.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тримебутину или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Зотепин может усиливать антихолинергическое действие тримебутина.

Тримебутин удлиняет и усиливает действие d-тубокурарина.

Тримебутин ослабляет действие цизаприда.

Одновременное применение тримебутина и препаратов, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает поступление ионов кальция в клетку, что может угнетать сокращение гладкой мускулатуры кишечника.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Тримебутин может вызывать сонливость, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с угнетением центральной нервной системы.

Лекарственное средство может усиливать седативное действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и этанола.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку данные о применении тримебутина в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, противопоказано назначать лекарственное средство женщинам в эти периоды. При применении лекарственного средства следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При возникновении головокружения или сонливости следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь 3 раза в сутки, запивая стаканом воды.

Взрослые

Синдром раздражённого кишечника

100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Функциональные расстройства пищеварения:

• диарея, запор: 200 мг тримебутина малеата (1 таблетка) 1–2 раза в сутки до еды;
• боль в животе, спазмы кишечника: 100 мг тримебутина малеата (½ таблетки) 3 раза в сутки до еды.

В исключительных случаях суточную дозу можно увеличить до 600 мг в сутки, то есть по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. Обычный курс лечения составляет 2–6 недель в зависимости от степени тяжести и течения заболевания.

Дети. Опыт применения тримебутина у детей ограничен, поэтому не следует назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Передозировка

Отсутствуют данные о случаях передозировки тримебутином. Возможна усиленная выраженность побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные эффекты, связанные с тримебутином, были классифицированы в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (≤ 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек и в исключительных случаях — анафилактический шок).

Со стороны психики:

Очень редко: тревожность.

Со стороны нервной системы:

Часто: сонливость, заторможенность, утомление, головокружение, ощущение тепла или холода, головная боль, апатия.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

Очень редко: потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: нарушения сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: сухость во рту, дисгевзия, диарея, нарушение пищеварения, боль в верхней части живота, онемение полости рта, тошнота, рвота, запор, жажда.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Редко: нарушения функции печени.

Очень редко: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь.

Частота неизвестна: генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематозные реакции и, в исключительных случаях, тяжелые кожные реакции, включая случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), многоформной эритемы, фебрильной токсидермии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко: нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез с болевыми ощущениями у женщин, гинекомастия у мужчин, боль в груди.

Отклонения лабораторных показателей:

Редко: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ]).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Биофарм Сп. з о.о. / Biofarm Sp. z o.o.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Вальбжиска 13, Познань, 60-198, Польша / ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Poland.