Preolika® Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PREOLIKA® FORTE (PREOLIKA® FORTE)

Skład:

substancja czynna: maleinian trimebutyny;

1 tabletka zawiera maleinianu trimebutyny 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; powidon; krosypowidon; stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone dwowypukłe tabletki, od białego do kremowego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych układu pokarmowego. Syntetyczne środki antycholinergiczne, estry trzeciorzędowe grupy aminowej. Trimebutyna.

Kod ATC A03A A05.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Trimetebutyna — syntetyczny agonista obwodowych receptorów opioidowych μ, δ i κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim wpływie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz na regulowaniu zaburzeń motoryki bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. W przeciwieństwie do innych opioidów, trimetebutyna nie charakteryzuje się selektywnością wobec żadnego z trzech typów receptorów, dzięki czemu może zarówno nasilać, jak i hamować perystaltykę. Proces normalizacji motoryki rozpoczyna się 30 minut po podaniu leku.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Po przyjęciu wewnętrznie trimetebutyna jest praktycznie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie malinianu trimetebutyny w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut po podaniu.

Rozkład

Łączenie z białkami osocza — około 5 %. Po doustnym podaniu przenika przez barierę łożyskową w ilości około 0,05 %, a do mleka matki przenika około 0,04 %.

Metabolizm

Po doustnym przyjęciu trimetebutyna jest metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie

Wydalana jest w postaci metabolitów z moczem.

Dane kliniczne

Wskazania.

Zespół drażliwego jelita.

Leczenie objawowe zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: zaparcia, biegunki, bóle brzucha, skurcze jelita.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trimébutynę lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Zotepina może wzmagać działanie antycholinergiczne trimébutyny.

Trimébutyna wydłuża i wzmaga działanie d-tubokuraryny.

Trimébutyna osłabia działanie cyzaprydy.

Jednoczesne stosowanie trimébutyny i leków wpływających na kanały wapniowe (np. blokery kanałów wapniowych, kaptopril, rezerpina, midazolam) zmniejsza napływ jonów wapnia do komórki, co może hamować skurcze mięśni gładkich jelita.

Szczególne środki ostrożności

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Jeżeli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na niektóre cukry, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Trimetebutyna może powodować senność, dlatego należy ją stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją ośrodkowego układu nerwowego.

Preparat może nasilać działanie sedytywne leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz etanolu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania trimetebutyny w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie należy przepisywać tego leku kobietom w tych okresach. W przypadku zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy przy innych mechanizmach.

Sposób stosowania i dawki

Tabletki należy przyjmować doustnie 3 razy dziennie, popijając szklanką wody.

Dorośli

Zespół drażliwego jelita

100 mg maleinianu trimetebidyny (½ tabletki) 3 razy dziennie przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg, czyli 1 tabletka 3 razy dziennie.

Funkcyjne zaburzenia trawienia:

• biegunka, zaparcia: 200 mg maleinianu trimetebidyny (1 tabletka) 1–2 razy dziennie przed posiłkiem;
• ból brzucha, skurcze jelita: 100 mg maleinianu trimetebidyny (½ tabletki) 3 razy dziennie przed posiłkiem.

W wyjątkowych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg na dobę, czyli 1 tabletka 3 razy dziennie.

Długość leczenia ustala się indywidualnie. Zwykle leczenie trwa 2–6 tygodni w zależności od nasilenia objawów i przebiegu choroby.

Dzieci. Doświadczenie w stosowaniu trimetebidyny u dzieci jest ograniczone, dlatego nie należy stosować leku u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania trimetebidyny. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne

Efekty uboczne związane z trimetebutyną sklasyfikowano zgodnie z MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities].

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości (świerzbienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wyjątkowo — wstrząs anafilaktyczny).

Ze strony psychiki:

Bardzo rzadko: lęk.

Ze strony układu nerwowego:

Często: senność, zaspanie, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie zimna lub gorąca, ból głowy, apatia.

Ze strony narządu słuchu i przedsionkowego:

Bardzo rzadko: utrata słuchu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

Rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu pokarmowego:

Często: suchość w ustach, dysgezja, biegunka, niestrawność, ból w górnej części brzucha, mrowienie w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, pragnienie.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego:

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka.

Nieznana częstość: uogólnione wysypki makularne i plamniczo-płaskie, rumień, reakcje typu egzematycznego oraz wyjątkowo ciężkie reakcje skórne, w tym przypadki ostrzego ogólnego pustulowatego egzantemu (OGPE), rumienia wielopostaciowego, toksydermii febrilnej.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, powiększenie piersi towarzyszone bólem u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi.

Odchylenia wyników badań laboratoryjnych:

Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alaninotransferazy [ALT], asparaginianotransferazy [AST]).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, 3 blistery w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Biofarm Sp. z o.o.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności

ul. Walbrzyska 13, Poznań, 60-198, Polska / ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Poland.