Preolica® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREOLIKA® forte

Composición:

Principio activo: maleato de trimebutina;

Cada tableta contiene 200 mg de maleato de trimebutina;

Excipientes: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; povidona; crospovidona; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas alargadas, biconvexas, de color blanco a crema, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal. Agentes anticolinérgicos sintéticos, ésteres complejos del grupo amina terciaria. Trimebutina.

Código ATC A03A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El trimebutino es un agonista sintético de los receptores opioides periféricos μ, δ y κ. Su mecanismo de acción consiste en el efecto directo sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y en la regulación de los trastornos de la motilidad, sin afectar al sistema nervioso central. A diferencia de otros opioides, el trimebutino no presenta selectividad hacia ninguno de los tres tipos de receptores, por lo que puede tanto estimular como inhibir la peristalsis. El proceso de normalización de la motilidad comienza a los 30 minutos tras la administración del medicamento.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración oral, el trimebutino se absorbe prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. El maleato de trimebutino alcanza la concentración máxima en plasma dentro de los 30 minutos tras la ingestión.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 5 %. Tras la administración oral, atraviesa la barrera placentaria en una cantidad de aproximadamente 0,05 % y pasa a la leche materna en una proporción de aproximadamente 0,04 %.

Metabolismo

Tras la administración oral, el trimebutino se metaboliza en el hígado.

Eliminación

Se elimina en forma de metabolitos por la orina.

Características clínicas

Indicaciones.

Síndrome del intestino irritable.

Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales del tubo digestivo: estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, espasmos intestinales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al trimebutino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La zotepina puede potenciar el efecto anticolinérgico del trimebutino.

El trimebutino prolonga y potencia el efecto de la d-tubocurarina.

El trimebutino reduce el efecto del cisaprido.

La administración simultánea de trimebutino y medicamentos que afectan a los canales de calcio (por ejemplo, bloqueantes de los canales de calcio, captopril, reserpina, midazolam) disminuye la entrada de iones de calcio en la célula, lo que puede suprimir la contracción de la musculatura lisa intestinal.

Características de uso

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El trimebutino puede provocar somnolencia, por lo tanto debe administrarse con precaución en pacientes con depresión del sistema nervioso central.

El medicamento puede aumentar el efecto sedante de los fármacos que deprimen el sistema nervioso central y del etanol.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Dado que no existen datos sobre la utilización de trimebutino durante el embarazo o la lactancia, está contraindicado su uso en mujeres durante estos periodos. Si se utiliza el medicamento, se deberá interrumpir la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En caso de presentarse mareo o somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Las tabletas deben tomarse por vía oral 3 veces al día, acompañadas de un vaso de agua.

Adultos

Síndrome del intestino irritable

100 mg de maleato de trimebutina (½ tableta) 3 veces al día antes de las comidas.

En casos excepcionales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg, es decir, 1 tableta 3 veces al día.

Alteraciones funcionales del aparato digestivo:

• diarrea, estreñimiento: 200 mg de maleato de trimebutina (1 tableta) 1–2 veces al día antes de las comidas;
• dolor abdominal, espasmos intestinales: 100 mg de maleato de trimebutina (½ tableta) 3 veces al día antes de las comidas.

En casos excepcionales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg al día, es decir, 1 tableta 3 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente. Habitualmente, el curso de tratamiento dura de 2 a 6 semanas, dependiendo de la gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños. La experiencia en el uso de trimebutina en niños es limitada, por lo tanto, no se recomienda administrar este medicamento a este grupo de edad.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis con trimebutina. Puede producirse un aumento de las manifestaciones de las reacciones adversas. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas

Los efectos adversos asociados con el trimebutino se han clasificado de acuerdo con MedDRA [Diccionario Médico para Actividades Regulatorias].

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria, angioedema y, en casos excepcionales, shock anafiláctico).

Del sistema psíquico:

Muy rara: ansiedad.

Del sistema nervioso:

Frecuente: somnolencia, sueño, fatiga, mareo, sensación de calor o frío, cefalea, apatía.

De los órganos del oído y del laberinto:

Muy rara: pérdida de audición.

Del sistema cardiocirculatorio:

Rara: alteraciones del ritmo cardíaco.

Del tracto gastrointestinal:

Frecuente: sequedad de boca, disgeusia, diarrea, dispepsia, dolor en la parte superior del abdomen, entumecimiento de la cavidad oral, náuseas, vómitos, estreñimiento, sed.

Del sistema hepatobiliar:

Rara: alteración de la función hepática.

Muy rara: hepatitis.

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

Poco frecuente: erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: erupción maculopapular generalizada, eritema, reacciones eczematosas y, excepcionalmente, reacciones cutáneas graves, incluyendo casos de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG), eritema multiforme y toxidermia febril.

De los riñones y las vías urinarias:

Muy rara: retención urinaria.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias:

Muy rara: alteraciones del ciclo menstrual, aumento de las mamas con sensibilidad dolorosa en mujeres, ginecomastia en hombres, dolor en las mamas.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio:

Rara: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Biofarm Sp. z o.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Polonia / Walbrzyska Street 13, Poznan, 60-198, Poland.