Префемин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Префемин (Prefemin®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 20 мг сухого нативного экстракта плодов пустырника обыкновенного (Fructis Agni casti) (6–12:1), экстрагент – этанол 60 % (м/м);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; макрогол 400; титана диоксид (Е 171); макрогол 20000; пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G02С X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат является растительным лекарственным средством для лечения предменструального синдрома.

Препарат оказывает нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата приводят к снижению продукции пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, вследствие чего могут возникать нарушения на этапах созревания фолликулов, овуляции и в фазе жёлтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс половых гормонов вызывает менструальные нарушения. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин также оказывает прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя млечные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная продукция и нормализация соотношения гонадотропных гормонов способствуют нормализации второй фазы менструального цикла.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Растительное лекарственное средство для лечения предменструального синдрома.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не исключено взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенами из-за возможных дофаминергических и эстрогенных эффектов прутняка обыкновенного.

Особенности применения.

Пациенткам, имеющим или имевшим эстрогензависимые опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, содержащих боярышник обыкновенный (Agnus Castus).

При наличии в анамнезе заболеваний гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку плоды боярышника обыкновенного оказывают влияние на гипоталамо-гипофизарную систему.

У пациентов с пролактинсекретирующими опухолями гипофиза применение плодов боярышника обыкновенного может маскировать симптомы опухоли.

Отсутствуют клинические данные по применению у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Если в период применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Префемин гармонизирует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может продолжаться до 3 месяцев. В этот период возможны нарушения менструального цикла.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания (может привести к снижению лактации).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Принимать таблетки рекомендуется примерно в одно и то же время, например, утром или перед сном, независимо от приема пищи. Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва на период менструации. Даже после улучшения состояния следует продолжить лечение еще в течение нескольких недель. Если симптомы не исчезают после приема препарата в течение 3 месяцев, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

В связи с недостаточностью данных препарат не рекомендуется применять у детей.

Передозировка.

В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Оценка побочных реакций основывается на следующих критериях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: серьезные аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затруднением глотания – частота неизвестна.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение – частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в животе) – частота неизвестна.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), акне – частота неизвестна.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла – частота неизвестна.

В отдельных случаях симптомы предменструального синдрома могут усиливаться после первого приема лекарственного средства Префемин.

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ

Max Zeller Söhne AG

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зееblickstrasse 4, 8590 Романшорн, Швейцария

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявитель.

Амакса Лтд

Amaxa Ltd

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom