Prefemin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Prefemin (Prefemin®)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 20 mg suchego, naturalnego ekstraktu owoców wawrzynika zwyczajnego (Fructis Agni casti) (6–12:1), rozpuszczalnik – etanol 60 % (m/m);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; hipromeloza; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E 171); makrogol 20000; propylenoglikol.

Postać leku. Tabletka powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki białego koloru o aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w ginekologii.

Kod ATX G02C X03.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Lek jest roślinnym środkiem leczniczym stosowanym w leczeniu zespołu przedmensesowego.

Lek wywiera działanie normalizujące poziom hormonów płciowych. Działanie dopaminergiczne leku powoduje obniżenie produkcji prolaktyny, czyli likwiduje hiperprolaktynemię. Podwyższony poziom prolaktyny zaburza sekrecję gonadotropin, co może prowadzić do zaburzeń dojrzewania pęcherzyków, owulacji oraz zaburzeń w fazie ciałka żółtego, co skutkuje następnie dysbalansem między estradiolem a progesteronem. Ten dysbalans między hormonami płciowymi powoduje zaburzenia menstruacyjne. W przeciwieństwie do estrogenów i innych hormonów, prolaktyna wywiera również bezpośrednie działanie stymulujące procesy proliferacyjne w gruczołach piersiowych, nasilając powstawanie tkanki łącznej i poszerzając przewody mlekowe. Obniżenie poziomu prolaktyny prowadzi do cofnięcia się procesów patologicznych w gruczołach piersiowych i wywołuje ustąpienie zespołu bólowego. Rytmiczna produkcja i normalizacja stosunku hormonów gonadotropowych sprzyjają normalizacji drugiej fazy cyklu menstruacyjnego.

Farmakokinetyka.

Brak dostępnych danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek roślinny stosowany w leczeniu zespołu przedmenses.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na owoce pręcienicy pospolitej lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie wyklucza się interakcji z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne pręcienicy pospolitej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentki, które mają lub miały guzy zależne od estrogenów, a także pacjentki stosujące agonisty dopaminy, antagonisty dopaminy, estrogeny i antyestrogeny, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leków zawierających bezsierżec pospolity (Agnus Саstus).

W przypadku obecności w wywiadzie zaburzeń przysadki przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ owoce bezsierżca pospolitego wpływają na układ podwzgórzowo-przysadkowy.

U pacjentów z guzami przysadki wydzielającymi prolaktynę, stosowanie owoców bezsierżca pospolitego może maskować objawy guza.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli w trakcie stosowania leku objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Środek leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go przyjmować pacjentom z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Prefemin wyrównuje równowagę hormonalną w organizmie kobiety, proces wyrównywania może trwać do 3 miesięcy. W tym czasie możliwe są zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży ani karmienia piersią (może powodować zmniejszenie lakatacji).

Sposobność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Jeśli podczas leczenia występuje zawroty głowy, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować po 1 tabletce 1 raz dziennie. Tabletka powlekana powinna być połknięta bez rozgniatania, popijana odpowiednią ilością wody. Tabletki należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie, np. rano lub przed snem, niezależnie od posiłków. Leczenie trwa przez 3 miesiące bez przerwy na okres menstruacji. Nawet po poprawie stanu należy kontynuować leczenie przez kilka kolejnych tygodni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 miesiącach przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczające dane, lek nie jest zalecany dzieciom.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Ocena efektów ubocznych oparta jest na następujących kryteriach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziału układu odpornościowego: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością oraz trudnościami w połykaniu – częstość nieznana.

Z udziału układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy – częstość nieznana.

Z udziału przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, ból brzucha) – częstość nieznana.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (osutka, pokrzywka), trądzik – częstość nieznana.

Z udziału układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: zaburzenia menstruacyjne – częstość nieznana.

W pojedynczych przypadkach objawy zespołu przedmiesiączkowego mogą nasilać się po pierwszym zażyciu leku Prefemin.

W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wstępnej opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 tabletów powlekanych o powłoce filmowej w blistrze; 1 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Maks Celler Sone AG

Max Zeller Söhne AG

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Szwajcaria

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Amaxa Ltd

Adres siedziby właściciela zezwolenia.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom