Преднизолон: подробная информация

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИЗОЛОН (Prednisolone)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит преднизолона натрия фосфата в пересчете на преднизолон – 30 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды. Код АТХ Н02А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, противошоковое и антитоксическое действие.

В относительно больших дозах подавляет активность фибробластов, синтез коллагена, ретикулоэндотелия и соединительной ткани (торможение пролиферативной фазы воспаления), задерживает синтез и ускоряет катаболизм белка в мышечной ткани, однако повышает его синтез в печени.

Противоаллергические и иммуносупрессивные свойства препарата обусловлены торможением развития лимфоидной ткани с её инволюцией при длительном применении, снижением количества циркулирующих Т- и В-лимфоцитов, подавлением дегрануляции тучных клеток, угнетением продукции антител.

Противошоковое действие лекарственного средства обусловлено повышением реакции сосудов на эндо- и экзогенные сосудосуживающие вещества, восстановлением чувствительности рецепторов сосудов к катехоламинам и усилением их гипертензивного эффекта, а также задержкой выведения из организма натрия и воды.

Антитоксическое действие препарата связано со стимуляцией в печени процессов синтеза белка и ускорением инактивации в ней эндогенных токсичных метаболитов и ксенобиотиков, а также с повышением стабильности клеточных мембран, в т.ч. гепатоцитов.

Усиливает в печени депонирование гликогена и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение уровня глюкозы в крови активизирует выделение инсулина. Подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира.

Снижает всасывание кальция в кишечнике, усиливает его вымывание из костей и экскрецию почками. Подавляет выделение гипофизом адренокортикотропного гормона и β-липотропина, вследствие чего при длительном применении препарат может способствовать развитию функциональной недостаточности коры надпочечников.

Главными факторами, ограничивающими длительную терапию преднизолоном, являются остеопороз и синдром Иценко–Кушинга. Преднизолон подавляет секрецию тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов.

В высоких дозах может повышать возбудимость тканей мозга и способствовать снижению порога судорожной готовности.

Стимулирует избыточную секрецию соляной кислоты и пепсина в желудке, вследствие чего может способствовать развитию пептической язвы.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении всасывается в кровь быстро, однако, по сравнению с достижением максимального уровня в крови, фармакологический эффект препарата существенно запаздывает и развивается через 2–8 часов. В плазме крови большая часть преднизолона связывается с транскортиным (кортизолсвязывающим глобулином), а при насыщении этого процесса — с альбумином. При снижении синтеза белка наблюдается снижение связывающей способности альбуминов, что может привести к увеличению свободной фракции преднизолона и, как следствие, проявлению его токсического действия при применении обычных терапевтических доз. Период полувыведения у взрослых — 2–4 часа, у детей — короче. Биотрансформируется путём окисления преимущественно в печени, а также в почках, тонком кишечнике, бронхах. Окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются и в виде конъюгатов выводятся почками. Около 20 % преднизолона экскретируется из организма почками в неизменённом виде; небольшая часть — выделяется с желчью.

При заболеваниях печени метаболизм преднизолона замедляется и снижается степень его связывания с белками плазмы крови, что приводит к увеличению периода полувыведения препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Внутримышечное, внутривенное введение: системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия, узелковый периартериит, болезнь Бехтерева;

гематологические заболевания: острая гемолитическая анемия, лимфогранулематоз, гранулоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, различные формы лейкемии;

кожные болезни: обыкновенная экзема, мультиформная экссудативная эритема, пузырчатка обыкновенная, эритродермия, экссудативный дерматит, себорейный дерматит, псориаз, алопеция, адреногенитальный синдром;

заместительная терапия: аддисонов криз;

неотложные состояния: тяжелые формы неспецифического язвенного колита и болезни Крона, шок (ожоговый, травматический, операционный, анафилактический, токсический, трансфузионный), астматический статус, острая недостаточность коры надпочечников, печеночная кома, тяжелые аллергические и анафилактические реакции, гипогликемические состояния;

Внутрисуставное введение: хронический полиартрит, остеоартрит крупных суставов, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, артрозы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, существующие в настоящее время или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (вирэмическая фаза), сифилис, ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный туберкулез.

Поствакцинальный период (продолжительность 10 недель: 8 недель до и 2 недели после вакцинации живыми вакцинами), лимфаденит после прививки БЦЖ.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вирусные инфекции (в том числе вирусные поражения глаз и кожи), склонность к тромбоэмболической болезни.

Заболевания эндокринной системы: декомпенсированный сахарный диабет, болезнь Иценко–Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность (за исключением таких неотложных состояний, как печеночная кома).

Системный остеопороз. Тяжелая миопатия (за исключением миастении). Продуктивная симптоматика при психических заболеваниях, психозы, депрессии. Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открытоугольная и закрытоугольная глаукома, катаракта. Период беременности и грудного вскармливания.

Для внутрисуставных инъекций — инфекции в области введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты: при одновременном применении с глюкокортикоидами может усиливаться или ослабляться действие антикоагулянтов. Парентеральное введение преднизолона усиливает тромболитическое действие антагонистов витамина К (флуиндион, аценокумарол).

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные препараты: одновременное применение салицилатов, индометацина и других нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать вероятность образования язв слизистой оболочки желудка. Преднизолон снижает уровень салицилатов в сыворотке крови, увеличивая их почечный клиренс. Необходима осторожность при снижении дозы преднизолона при длительном одновременном применении.

Гипогликемические препараты: преднизолон частично подавляет гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих средств и инсулина.

Стероиды могут снижать эффективность антихолинэстеразных препаратов при миастении тяжелой степени.

Эффективность кумариновых антикоагулянтов и варфарина может быть повышена при одновременном применении с кортикостероидами и требует тщательного контроля международного нормализованного соотношения или протромбинового времени, чтобы избежать спонтанных кровотечений.

Индукторы печеночных ферментов, например, барбитураты, фенитоин, пирамидон, карбамазепин и рифампицин, рифабутин увеличивают системный клиренс преднизолона, таким образом снижая эффект преднизолона практически в 2 раза.

Мифепристон может снижать эффект кортикостероидов в течение 3–4 дней.

Эритромицин и кетоконазол могут ингибировать метаболизм некоторых кортикостероидов.

Ингибиторы CYP3A4, например, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, дилтиазем, апрепитант, итраконазол и олеандомицин увеличивают элиминацию и уровень преднизолона в плазме крови, что усиливает терапевтический и побочные эффекты преднизолона. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Рекомендуется избегать таких комбинаций, пока польза не будет превышать повышенный риск системных побочных реакций; в таких случаях пациенты нуждаются в наблюдении на предмет системных побочных реакций кортикостероидов.

Эстроген может усиливать эффект преднизолона, замедляя его метаболизм. Не рекомендуется корректировать дозы преднизолона у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, поскольку это может привести не только к увеличению периода полувыведения, но и к развитию атипичного иммуносупрессивного эффекта преднизолона.

Гипокалиемические эффекты ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и карбеноксолона усиливаются кортикостероидами. Риск гипокалиемии увеличивается при применении теофиллина и амфотерицина. Кортикостероиды не должны применяться одновременно с амфотерицином.

Риск гипокалиемии также возрастает, если высокие дозы кортикостероидов применяются с высокими дозами бамбутерола, фенотерола, формотерола, ритодрина, сальбутамола, сальметерола и тербуталина. Токсичность сердечных гликозидов усиливается при гипокалиемии, вызванной кортикостероидами.

Одновременное применение с метотрексатом повышает риск гематологической токсичности.

Фторхинолоны: одновременное применение может привести к повреждению сухожилий.

Амфотерицин, диуретики и слабительные средства: преднизолон может усиливать выведение калия из организма у пациентов, получающих одновременно эти препараты.

Иммунодепрессанты: преднизолон обладает аддитивными иммуносупрессивными свойствами, что может привести к увеличению терапевтических эффектов или риска развития различных побочных реакций при одновременном применении с другими иммунодепрессантами. Только некоторые из них можно объяснить фармакокинетическими взаимодействиями. Глюкокортикоиды повышают противорвотную эффективность противорвотных препаратов, применяемых параллельно при терапии противораковыми средствами, вызывающими рвоту.

Кортикостероиды могут повышать концентрацию такролимуса в плазме крови при их сопутствующем применении; при их отмене концентрация такролимуса в плазме крови снижается.

Иммунизация: глюкокортикоиды могут снижать эффективность иммунизации и увеличивать риск неврологических осложнений. Применение терапевтических (иммуносупрессивных) доз глюкокортикоидов с живыми вирусными вакцинами может увеличить риск развития вирусных заболеваний. (см. Особенности применения).

Во время терапии препаратом могут применяться вакцины экстренного типа.

Антихолинэстеразные средства: у пациентов с миастенией применение глюкокортикоидов и антихолинэстеразных средств может вызывать мышечную слабость, особенно у пациентов с миастенией тяжелой степени.

Сердечные гликозиды: усиливается риск развития гликозидной интоксикации.

Другие: сообщалось о двух серьезных случаях острой миопатии у пожилых пациентов, получавших доксакарбазин хлорид и преднизолон в высоких дозах. При длительной терапии глюкокортикоиды могут снижать эффект соматотропина.

Описаны случаи развития острой миопатии при применении кортикостероидов у пациентов, одновременно получающих лечение блокаторами нервно-мышечной передачи (например, панкурониум).

При одновременном применении преднизолона и циклоспорина отмечались случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно, что судороги и другие побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов как монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще; совместное применение может приводить к увеличению концентрации других препаратов в плазме крови.

Антигистаминные лекарственные средства снижают эффект преднизолона.

При одновременном применении преднизолона с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности последних.

Особенности применения.

У пациентов, получавших более высокие, чем физиологические, дозы системных кортикостероидов (примерно 7,5 мг преднизолона или эквивалент) более чем три недели, отмена препарата не должна быть резкой. Снижение дозы полностью зависит от того, может ли заболевание рецидивировать при уменьшении дозы системных кортикостероидов. В таких случаях требуется тщательное наблюдение за клиническими признаками заболевания. Если при отмене системных кортикостероидов рецидив заболевания не ожидается, но имеется неопределённое состояние подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), доза системных кортикостероидов может быстро снижаться до физиологической дозы. Как только суточная доза становится эквивалентной 7,5 мг преднизолона, снижение дозы должно быть медленным, чтобы позволить восстановиться ГГНС.

Быстрое снижение дозы системных кортикостероидов, применявшихся менее трёх недель, целесообразно, если считается, что рецидив заболевания маловероятен. Быстрое снижение дозы (до 40 мг по преднизолону или эквиваленту), применявшихся менее трёх недель, вряд ли приведёт к клинически значимому подавлению ГГНС у большинства пациентов.

В следующих группах пациентов рекомендуется постепенное снижение дозы системных кортикостероидов, даже если курс лечения продолжался три недели или менее:

Пациенты, получавшие повторные курсы системных кортикостероидов, особенно если принимали более трёх недель.
Если короткий курс назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы).
Пациенты, имеющие другие причины надпочечниковой недостаточности, кроме экзогенной кортикостероидной терапии; прекращение терапии должно быть растянуто, поскольку ожидается более длительное восстановление ГГНС.
Пациенты, получавшие дозу системных кортикостероидов более 40 мг в сутки преднизолона (или эквивалентную).
Пациенты, которые многократно принимают дозу вечером.

Подавление ГГНС и другие нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимального периода — утром или через день. Необходимо регулярно осматривать пациента для соответствующего титрования дозы с учётом активности заболевания.

Адрено-кортикальная недостаточность развивается при длительной терапии кортикостероидами и может сохраняться годами после прекращения лечения. Отмена кортикостероидов после длительного лечения должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности; доза должна снижаться в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии любое сопутствующее заболевание, травма или хирургическая процедура потребуют временного увеличения дозы; если кортикостероиды были отменены после длительного лечения, их временное повторное назначение может быть необходимым.

При инфекционных заболеваниях и латентных формах туберкулёза препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками и противотуберкулёзными средствами. На фоне лечения кортикостероидами клинические проявления инфекционных заболеваний могут быть атипичными, серьёзные инфекции, такие как септицемия или туберкулёз, могут значительно прогрессировать до момента постановки диагноза.

Ветряная оспа может иметь серьёзные последствия у пациентов с иммуносупрессией. Пациентам, принимающим системные кортикостероиды, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

В случае контакта с больными корью может потребоваться профилактика внутримышечным введением нормального иммуноглобулина.

Живые вакцины не должны применяться пациентам с иммуносупрессией, вызванной применением высоких доз кортикостероидов, поскольку возрастает риск развития инфекций. Иммунный ответ на введение других вакцин может быть ослаблен.

Есть сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих лечение кортикостероидами. Отмена кортикостероидов приводит к клинической ремиссии.

Поскольку при лечении кортикостероидами возможна задержка жидкости, это следует учитывать у пациентов с почечной недостаточностью, гипертонией и сердечной недостаточностью.

При необходимости применения преднизолона на фоне приёма пероральных гипогликемических препаратов или антикоагулянтов требуется коррекция режима дозирования последних. У пациентов с тромбоцитопенической пурпурой препарат следует применять только внутривенно.

После прекращения лечения возможно возникновение синдрома отмены, недостаточности надпочечников, а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизолон. Если после окончания лечения преднизолоном наблюдается функциональная недостаточность надпочечников, необходимо немедленно возобновить применение препарата, а снижение дозы проводить очень медленно и осторожно (например, суточную дозу следует снижать на 2–3 мг в течение 7–10 дней). Из-за опасности развития гиперкортицизма новый курс лечения кортизоном после предыдущего длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев всегда следует начинать с низких начальных доз (за исключением острых, угрожающих жизни состояний).

Следует особенно тщательно контролировать электролитный баланс при комбинированном применении преднизолона с диуретиками. При длительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету в связи с возможным повышением внутриглазного давления и риском развития подкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды могут ухудшать течение сахарного диабета, остеопороза, гипертензии, глаукомы и эпилепсии, поэтому пациенты с этими заболеваниями или наличием их в семейном анамнезе требуют тщательного наблюдения.

Пациенты с тяжёлыми аффективными расстройствами (особенно стероидный психоз), стероидной миопатией, язвенной болезнью, гипотиреозом, недавно перенесённым инфарктом миокарда или пациенты с туберкулёзом в анамнезе требуют частого и тщательного мониторинга. В таких клинических ситуациях преднизолон применяют в минимальных эффективных дозах.

У пациентов с печеночной недостаточностью уровень кортикостероидов в крови может повышаться, поскольку они метаболизируются в печени.

При длительном лечении глюкокортикоидами рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и крови, проводить анализ кала на скрытую кровь, исследование показателей свёртывания крови, рентгенологический контроль позвоночника. Перед началом лечения глюкокортикоидами необходимо провести тщательное обследование желудочно-кишечного тракта для исключения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Во время лечения, особенно длительного, необходимо наблюдение офтальмолога. При указаниях на псориаз в анамнезе преднизолон в высоких дозах следует применять с особой осторожностью.

Если в анамнезе есть психоз, судороги, преднизолон следует применять только в минимальных эффективных дозах.

С особой осторожностью препарат следует назначать при мигрени, наличии в анамнезе данных о некоторых паразитарных заболеваниях (особенно амебиазе).

Детям преднизолон назначать с особой осторожностью.

С особой осторожностью назначать при иммунодефицитных состояниях (в том числе при СПИДе или ВИЧ-инфекции). Также с осторожностью назначать после недавно перенесённого инфаркта миокарда (у пациентов с острым, подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, разрыв сердечной мышцы).

С особой осторожностью назначать при печеночной недостаточности, состояниях, предрасполагающих к развитию гипоальбуминемии, ожирении III–IV степени.

Женщинам в период менопаузы необходимо проходить обследование на возможное развитие остеопороза.

Педиатрическая популяция: кортикостероиды вызывают зависимую от дозы задержку роста у детей и подростков, которая может быть необратимой.

Применение у пожилых пациентов: частые побочные реакции системных кортикостероидов могут иметь более серьёзные последствия у пожилых пациентов, особенно остеопороз, гипертензия, гипокалиемия, диабет, инфекции и истончение кожи. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для профилактики и раннего выявления угрожающих жизни побочных реакций.

Пациенты и/или их опекуны должны быть предупреждены о возможности возникновения тяжёлых побочных реакций со стороны психики при применении системных стероидов (см. Побочные реакции). Симптомы, как правило, появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риск их возникновения выше при высоких дозах, хотя доза не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство побочных реакций исчезают после снижения дозы или отмены препарата, хотя могут потребоваться специфическое лечение.

Пациентов/опекунов следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью, если появляются тревожные психологические симптомы, особенно при депрессивном настроении или возникновении мыслей о самоубийстве. Психические расстройства также могут возникать во время или сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя сообщения о таких реакциях редки.

Пожилые пациенты с депрессией или биполярными расстройствами в анамнезе при лечении системными стероидами нуждаются в тщательном наблюдении.

Нарушения зрения

О нарушениях со стороны органов зрения сообщалось при применении системных или местных кортикостероидов. Если пациент жалуется на нечёткость зрения или другие нарушения зрения, он должен быть обследован офтальмологом для исключения катаракты, глаукомы или редких заболеваний, таких как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), развитие которых возможно после применения системных и местных кортикостероидов.

Почечный криз при склеродермии

У пациентов с системной склеродермией необходимо регулярно контролировать артериальное давление и уровень креатинина, поскольку при применении кортикостероидов (15 мг преднизолона и более) повышается риск развития почечного криза при склеродермии (возможно фатального) с развитием олигурии.

Применение в период беременности или лактации

В период беременности препарат не применять.

В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, получающим лечение преднизолоном, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы.

Не допускается смешивание и одновременное применение преднизолона с другими лекарственными средствами в одной и той же инфузионной системе или шприце!

Препарат предназначен для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания.

Для лечения взрослых суточная доза составляет 4–60 мг внутривенно или внутримышечно.

Детям препарат назначают внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу) строго по показаниям и под контролем врача: детям в возрасте от 6 до 12 лет — 25 мг/сут, в возрасте от 12 лет — 25–50 мг/сут. Продолжительность применения и количество введений препарата определяются индивидуально.

При болезни Аддисона суточная доза для взрослых составляет 4–60 мг внутривенно или внутримышечно.

При тяжелой форме неспецифического язвенного колита — по 8–12 мл/сут (240–360 мг преднизолона) в течение 5–6 дней, при тяжелой форме болезни Крона — по 10–13 мл/сут (300–390 мг преднизолона) в течение 5–7 дней.

При неотложных состояниях преднизолон вводят внутривенно медленно (в течение приблизительно 3 минут) или капельно в дозе 30–60 мг. При затруднении внутривенного введения препарат вводят глубоко внутримышечно. При таком способе введения эффект развивается медленнее. При необходимости препарат вводят повторно внутривенно или внутримышечно в дозе 30–60 мг через 20–30 минут.

В отдельных случаях допускается увеличение указанной дозы, что решает врач индивидуально в каждом конкретном случае.

Взрослым доза преднизолона при внутрисуставном введении составляет 30 мг для крупных суставов, 10–25 мг — для суставов среднего размера и 5–10 мг — для мелких суставов. Препарат вводят каждые 3 дня. Курс лечения — до 3 недель.

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет исключительно по назначению и под контролем врача.

Дозы и продолжительность терапии врач определяет индивидуально в зависимости от возраста и тяжести течения заболевания. При длительном применении у детей возможно замедление роста (см. Особенности применения), поэтому необходимо ограничиваться применением минимальных доз по установленным показаниям в кратчайшие сроки. Польза от лечения должна превышать возможный риск возникновения побочных реакций.

Передозировка. При передозировке возможны тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, усиление явлений сердечной недостаточности, остановка сердца; гипокалиемия, повышение артериального давления, судороги мышц, гипергликемия, тромбоэмболия, острый психоз, головокружение, головная боль, возможное развитие симптомов гиперкортицизма: увеличение массы тела, развитие отеков, артериальная гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия. У детей при передозировке возможно подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко–Кушинга, снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.

Специфического антидота нет.

Лечение: прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия, при необходимости — коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции.

Развитие тяжелых побочных реакций, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы и продолжительности лечения. Побочные реакции обычно развиваются при длительном лечении препаратом. В течение короткого периода риск их возникновения маловероятен.

Инфекции и инвазии: повышенная чувствительность к бактериальным, вирусным, грибковым инфекциям, их тяжесть с маскировкой симптомов, оппортунистические инфекции, рецидив туберкулеза.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): саркома Капоши. Отмена кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Со стороны крови и лимфатической системы: повышение общего количества лейкоцитов при снижении числа эозинофилов, моноцитов и лимфоцитов. Масса лимфоидной ткани уменьшается. Может повышаться свертываемость крови, что приводит к тромбозам, тромбоэмболиям.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, замедление роста у детей и подростков, нарушение менструального цикла, нарушение секреции половых гормонов (аменорея), постклимактерические кровотечения, кушингоидное лицо, гирсутизм, увеличение массы тела, снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, гиперлипидемия, отрицательный азотистый и кальциевый баланс, повышение аппетита, нарушение минерального обмена и электролитного баланса, гипокалиемический алкалоз, гипокалиемия, возможна задержка жидкости и натрия в организме, недостаточность надпочечников, приводящая к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена.

Психические нарушения: раздражительность, эйфория, депрессия, склонность к суициду, бессонница, лабильность настроения, повышенная концентрация, психологическая зависимость, мания, галлюцинации, обострение шизофрении, деменция, психозы, тревожность, нарушения сна, эпилептические припадки, когнитивная дисфункция (включая амнезию и нарушения сознания), повышение внутричерепного давления, сопровождающееся рвотой, и отек диска зрительного нерва у детей.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, сопровождающееся рвотой, эпилептические припадки, периферические нейропатии, парестезии, головокружение, головная боль, вегетативные расстройства.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва, катаракта, обострение вирусных и грибковых инфекций глаз, экзофтальм, центральная серозная хориоретинопатия, истончение склеры и роговицы.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: разрыв миокарда вследствие инфаркта миокарда, артериальная гипо- или гипертензия, брадикардия, комбинированная желудочковая аритмия, асистолия (вследствие быстрого введения препарата), атеросклероз, тромбоз, васкулит, сердечная недостаточность, периферические отеки. У пациентов с острым инфарктом миокарда — распространение зоны некроза, замедление формирования рубца.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, приводящие к анафилактическому шоку с летальным исходом, ангионевротический отек, аллергический дерматит, изменение реакций на кожные пробы, рецидив туберкулеза, иммуносупрессия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд кожи.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, вздутие, боли в животе, диарея, неприятный привкус во рту, диспепсия, пептические язвы с перфорацией и кровотечением, язва пищевода, кандидоз пищевода, панкреатит, перфорация желчного пузыря, желудочное кровотечение, местный илеит и язвенный колит.

Во время применения препарата может наблюдаться повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, что обычно не имеет клинического значения и обратимо после отмены препарата.

Со стороны кожи: замедление регенерации, атрофия кожи, образование гематом и атрофических полос кожи (стрии), телеангиэктазии, гипергидроз, зуд, крапивница, акнеидная сыпь, акне, гирсутизм, микрокровоизлияния, экхимозы, пурпура, гипо- или гиперпигментация, постстероидный панникулит, характеризующийся появлением эритематозных, горячих подкожных уплотнений в течение 2 недель после отмены препарата, саркома Капоши.

Со стороны костно-мышечной системы: проксимальная миопатия, остеопороз, разрывы сухожилий, мышечная слабость, атрофия, миопатия, миалгия, аваскулярный остеонекроз, переломы позвоночника и длинных костей, асептический остеонекроз.

Со стороны мочевыделительной системы: почечный криз при склеродермии, повышенный риск образования уролитов и наличие лейкоцитов и эритроцитов в моче без явного повреждения почек.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла, нарушение секреции половых гормонов (аменорея), постклимактерические кровотечения.

Общие: недомогание, повышение аппетита, боль, жжение, изменения пигментации (депигментация, лейкодерма), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко — липоатрофия, стойкая икота при применении препарата в высоких дозах, недостаточность надпочечников, приводящая к артериальной гипотензии, гипогликемия и летальные случаи в стрессовых ситуациях, таких как хирургическое вмешательство, травма или инфекция, если доза преднизолона не увеличена.

При резкой отмене препарата возможен синдром отмены; тяжесть симптомов зависит от степени атрофии надпочечников, наблюдаются гипотензия, головная боль, тошнота, боль в брюшной полости, головокружение, анорексия, слабость, изменения настроения, летаргия, повышение температуры тела, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненный зуд кожи, потеря массы тела. В более тяжелых случаях — тяжелые психические нарушения, повышение внутричерепного давления, стероидный псевдоревматизм у пациентов с ревматизмом, летальный исход. В некоторых случаях симптомы отмены могут быть или напоминать клинический рецидив заболевания, для которого пациент проходил лечение.

Реакции в месте введения: боль, жжение, изменения пигментации (депигментация, лейкодерма), атрофия кожи, стерильные абсцессы, редко — липоатрофия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Преднизолон нельзя смешивать и применять одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе или шприце.

При смешивании раствора преднизолона с гепарином образуется осадок.

Несовместим с аэрозолями симпатомиметических средств для лечения бронхиальной астмы у детей (опасность развития паралича дыхания).

Упаковка. По 1 мл раствора препарата в ампулах. По 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.