Преднизолон

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИЗОЛОН (PREDNIZOLONE)

Состав:

действующее вещество: преднизолон;

1 г мази содержит преднизолона 0,005 г;

вспомогательные вещества: глицерин, парафин белый мягкий, кислота стеариновая, эмульгатор № 1, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Преднизолон. Код АТХ D07А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Преднизолон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противотоксическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, лизосомальных ферментов). Подавляет кожную воспалительную реакцию, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления, снижает зуд и боль в месте нанесения.

Фармакокинетика.

После незначительного всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, метаболизируется в печени, выводится через почки. Нарушение целостности кожных покровов или окклюзионная повязка могут повысить всасывание преднизолона через кожу. Преднизолон проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания. В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: экзема, себорейный дерматит, псориаз, красная волчанка, эритродермии.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, синдром Кушинга, ветряная оспа, период вакцинации, простой герпес, раневые или язвенные поражения, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, опухоли кожи, обычные угри, розовые угри, опоясывающий лишай, периоральный дерматит, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Для предупреждения инфекционных поражений кожи Преднизолон рекомендуется назначать в комбинации с антибактериальными и противогрибковыми средствами. В период лечения препаратом не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Нанесение мази на обширные участки кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, сходное с тем, которое наблюдается при системной терапии. Однако до настоящего времени ни один из таких случаев взаимодействия зарегистрирован не был. При необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Препарат следует применять в минимальных дозах и в течение кратчайшего срока, необходимого для достижения требуемого терапевтического эффекта. При наличии в анамнезе пациента психоза высокие дозы применять под строгим контролем врача. При длительном применении препарата опасно его резкое прекращение. Возможны обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Поэтому отмену препарата следует проводить постепенно. В процессе лечения необходим контроль окулиста, контроль артериального давления. Лечение следует проводить под наблюдением врача. С целью уменьшения развития побочных реакций следует чередовать кортикостероиды (КС) и нестероидные препараты. Максимально допустимая площадь кожных покровов, обрабатываемых КС, не должна превышать 20 % поверхности тела. Применять КС необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. При назначении преднизолона следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов (ГКС), ритм выделения гормонов коры надпочечников: утром назначать большие дозы, днем — средние, вечером — малые.

С осторожностью следует применять при иммунодефицитных состояниях (в т. ч. при ВИЧ-инфекции).

При бактериальных инфекционных процессах в коже и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно возрастает риск возникновения побочных эффектов.

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи нарушений зрения (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного времени, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз). Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления причины, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Длительное применение препаратов, предназначенных для местного применения, может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

Не следует применять более 14 дней.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности. В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Мазь наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 1–3 раза в сутки, слегка втирая. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии и составляет обычно 6–14 суток. Не следует применять лекарственное средство дольше 14 суток. На ограниченных участках для усиления эффекта можно применять окклюзионные повязки.

При назначении препарата детям в возрасте от 1 года следует ограничить общую продолжительность лечения до 5–7 суток и исключить мероприятия, приводящие к усилению всасывания кортикостероидов (грелки, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 1 года (только под наблюдением врача) на ограниченных участках кожи не более 5–7 суток. Применение препарата детям в возрасте от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый эффект от терапии превышает потенциальный риск. Не следует применять препарат на коже лица.

В детском возрасте подавление функции надпочечников может развиваться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При длительном применении препарата необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола в плазме крови.

Передозировка. При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении Преднизолона в больших количествах возможна появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы передозировки: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпания, сильный зуд.

Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В тяжёлых случаях необходима неотложная медицинская помощь.

В случаях возникновения кожной атрофии, связанной с передозировкой в результате местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 суток.

Побочные реакции.

При применении препарата, особенно у пациентов с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата, возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Могут наблюдаться гиперемия, отек, зуд, крапивница, сыпь, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, ощущение жжения, раздражение, сухость кожи в местах нанесения препарата, пустулы, везикулы, боль, папулы в месте нанесения, трещины кожи; как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не установлена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственного средства. При длительном лечении возможен также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза. При длительном применении мази, особенно на обширных пораженных участках кожи, возможен риск развития гиперкортицизма как проявления резорбтивного действия преднизолона.

В этих случаях препарат следует отменить.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, которые приводят к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Имеется информация о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, затуманивании зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «СТАДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.