Prednisolona

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNISOLONA (PREDNISOLONE)

Composición:

Principio activo: prednisolona;

1 g de pomada contiene prednisolona 0,005 g;

Sustancias auxiliares: glicerol, parafina blanda blanca, ácido esteárico, emulgente n.º 1, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Prednisolona. Código ATC D07A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La prednisona es un medicamento glucocorticoide sintético para uso tópico. Tiene acción antiinflamatoria, anti alérgica y anti edematosa. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios (histamina, prostaglandinas, leucotrienos, enzimas lisosomales). Suprime la reacción inflamatoria cutánea, disminuye la vasodilatación y la permeabilidad vascular aumentada en el foco inflamatorio, y reduce el prurito y el dolor en el lugar de aplicación.

Farmacocinética.

Después de una absorción mínima desde la superficie de la piel, se une a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones. La alteración de la integridad de la piel o la aplicación con vendaje oclusivo pueden aumentar la absorción de prednisona a través de la piel. La prednisona atraviesa la barrera placentaria y pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones. En el marco del tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel de etiología no microbiana: eccema, dermatitis seborreica, psoriasis, lupus eritematoso, eritrodermias.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, síndrome de Cushing, varicela, período de vacunación, herpes simple, lesiones ulcerosas o heridas abiertas, enfermedades bacterianas, virales o micóticas de la piel, tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, tumores de la piel, acné vulgar, acné rosácea, herpes zóster, dermatitis perioral, dermatitis atrófica, reacciones cutáneas posteriores a la vacunación en la zona de aplicación del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Para prevenir infecciones cutáneas, se recomienda administrar la prednisona en combinación con agentes antibacterianos y antifúngicos. Durante el tratamiento con este medicamento no se debe realizar vacunación contra la viruela ni ninguna otra inmunización, debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides. La aplicación del ungüento sobre amplias áreas de la piel o el tratamiento prolongado podrían provocar interacciones similares a las observadas durante la terapia sistémica. Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de este tipo de interacciones. En caso de necesidad de administración concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar al médico.

Características del uso.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas y durante el período más corto necesario para lograr el efecto terapéutico deseado. En pacientes con antecedentes de psicosis, las dosis altas deben administrarse bajo estricta supervisión médica. La interrupción brusca del medicamento tras un uso prolongado es peligrosa, ya que puede provocar una exacerbación de la enfermedad y un empeoramiento del estado general del paciente. Por ello, la suspensión del medicamento debe hacerse de forma gradual. Durante el tratamiento es necesario el control por un oftalmólogo y la monitorización de la presión arterial. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica. Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, se recomienda alternar corticosteroides (CS) con medicamentos no esteroideos. El área máxima de la superficie cutánea tratada con CS no debe exceder el 20 % de la superficie corporal. Los CS deben administrarse en cursos cortos y únicamente para tratar exacerbaciones, pero no con fines profilácticos. Al prescribir prednisona, debe tenerse en cuenta el ritmo secretorio diario de los glucocorticosteroides (GCS) y el ritmo de secreción hormonal de la corteza suprarrenal: las dosis más altas deben administrarse por la mañana, dosis medias durante el día y dosis bajas por la noche.

Debe usarse con precaución en estados de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH).

En caso de procesos infecciosos bacterianos en la piel y/o lesiones fúngicas, es necesario un tratamiento específico adicional con medicamentos antibacterianos y/o antimicóticos.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas profundas y membranas mucosas.

La aplicación de corticosteroides tópicos sobre grandes áreas del cuerpo o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendajes oclusivos, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

Durante el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, pueden presentarse trastornos visuales (por ejemplo, tras su uso en dosis altas, sobre grandes superficies corporales durante períodos prolongados, con el uso de vendajes oclusivos o su aplicación en la piel alrededor de los ojos). Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe acudir al oftalmólogo para determinar la causa, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), cuyos casos se han descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

El uso prolongado de medicamentos destinados a aplicación tópica puede provocar sensibilización. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y administrarse terapia adecuada.

No debe administrarse durante más de 14 días.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No utilizar durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel de 1 a 3 veces al día, frotando suavemente. La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia de la terapia, y habitualmente es de 6 a 14 días. No se debe utilizar el medicamento por más de 14 días. En áreas limitadas, para potenciar el efecto, se pueden aplicar vendajes oclusivos.

Cuando se administre el medicamento a niños a partir de 1 año de edad, se debe limitar la duración total del tratamiento a 5-7 días y se deben excluir las medidas que aumenten la absorción de los corticosteroides (vendajes calientes, fijadores y oclusivos).

• Niños *. El medicamento debe usarse en niños a partir de 1 año (solo bajo supervisión médica) en áreas limitadas de la piel durante no más de 5-7 días. El uso del medicamento en niños de 1 a 3 años solo es posible si el efecto terapéutico esperado supera el riesgo potencial. No se debe aplicar el medicamento en la piel de la cara.

En la infancia, la supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse más rápidamente. Además, puede observarse una disminución en la excreción de la hormona del crecimiento. Durante el uso prolongado del medicamento, debe vigilarse el peso corporal, el crecimiento y el nivel de cortisol en el plasma sanguíneo.

Sobredosis. En caso de sobredosis, es posible un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas. Con el uso prolongado de prednisona en grandes cantidades, puede aparecer síntomas de hipercorticismos.

Síntomas de sobredosis: dolor de cabeza, insuficiencia cardíaca, urticaria, erupciones cutáneas, fuerte picazón.

Tratamiento: sintomático. Se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico. En casos graves, se requiere asistencia médica de emergencia.

En caso de aparición de atrofia cutánea relacionada con sobredosis debido a la aplicación local del medicamento, se debe suspender el tratamiento. Por lo general, los síntomas regresan en un plazo de 10 a 14 días.

Reacciones adversas.

Al utilizar el medicamento, especialmente en pacientes con sensibilidad individual a los componentes del mismo, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad. Pueden aparecer hiperemia, edema, picazón, urticaria, erupciones cutáneas, acné esteroideo, púrpura, telangiectasias, sensación de ardor, irritación, sequedad de la piel en los lugares de aplicación del medicamento, pústulas, vesículas, dolor, pápulas en el sitio de aplicación, fisuras cutáneas. Como en el caso de la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden observarse efectos adversos (frecuencia no determinada), tales como adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), aparición de estrías, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el lugar de aplicación, dermatitis perioral, cambios en el color de la piel, celulitis bacteriana, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas cutáneas frente a cualquiera de los componentes del medicamento. Tras un tratamiento prolongado, también puede desarrollarse infecciones secundarias de la piel, cambios atróficos y hirsutismo. Con el uso prolongado de la pomada, especialmente en grandes áreas afectadas de la piel, puede producirse hipercorticismos como manifestación del efecto sistémico (resortivo) de la prednisona.

En tales casos, el medicamento debe suspenderse.

En caso de aplicación tópica de corticosteroides en enfermedades que provocan adelgazamiento de la capa córnea o de la esclerótica, pueden presentarse casos de perforación. Existen informes sobre retraso en la cicatrización de heridas, ptosis, midriasis y visión borrosa (ver sección “Precauciones de uso”).

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 10 g. Un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «FZ «STADA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37.