Prednisolone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PREDNISOLONE

Composizione:

Principio attivo: prednisolone;

1 g di unguento contiene 0,005 g di prednisolone;

Eccipienti: glicerolo, paraffina bianca morbida, acido stearico, emulsionante n. 1, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Prednisolone. Codice ATC D07AA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prednisolone è un farmaco glucocorticosteroideo sintetico per applicazione locale. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antiallergica e antiedemigena. Inibisce il rilascio di mediatori dell'infiammazione (istamina, prostaglandine, leucotrieni, enzimi lisosomiali). Riduce la reazione infiammatoria cutanea, diminuisce la vasodilatazione e l'aumentata permeabilità vascolare nel focolaio infiammatorio, allevia prurito e dolore nel sito di applicazione.

Farmacocinetica.

Dopo un lieve assorbimento dalla superficie della pelle, si lega alle proteine plasmatiche, viene metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni. Un'alterazione dell'integrità del rivestimento cutaneo oppure l'applicazione di una medicazione occlusiva possono aumentare l'assorbimento di prednisolone attraverso la pelle. Prednisolone attraversa la barriera placentare e passa in quantità ridotte nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell'ambito della terapia complessa delle malattie infiammatorie e allergiche della cute di origine non microbica: eczema, dermatite seborroica, psoriasi, lupus eritematoso, eritrodermie.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sindrome di Cushing, varicella, periodo di vaccinazione, herpes semplice, lesioni da ferite o ulcere, infezioni batteriche, virali o micotiche della cute, tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, tumori della cute, acne comune, acne rosacea, herpes zoster, dermatite periorale, dermatite atrofica, reazioni cutanee successive a vaccinazione nella zona di applicazione del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Per prevenire infezioni della cute, il Prednisolone può essere prescritto in associazione con agenti antibatterici e antimicotici. Durante il trattamento con questo medicinale non si devono effettuare vaccinazioni contro la varicella o altre forme di immunizzazione, a causa dell'azione immunosoppressiva dei glucocorticosteroidi. L'applicazione dell'unto su ampie aree della cute o un trattamento prolungato nel tempo potrebbe causare interazioni simili a quelle osservate durante una terapia sistemica. Tuttavia, finora nessun caso di tali interazioni è stato registrato. In caso di necessità di utilizzo concomitante con qualsiasi altro medicinale, si raccomanda di consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato alle dosi più basse e per il periodo di tempo più breve necessario per ottenere l'effetto terapeutico desiderato. In caso di anamnesi positiva per psicosi, le dosi elevate devono essere utilizzate sotto stretto controllo medico. L'interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato è pericolosa: può verificarsi un peggioramento della malattia e uno stato generale aggravato del paziente. Pertanto, la sospensione del trattamento deve avvenire gradualmente. Durante il trattamento è necessario il monitoraggio da parte di un oculista e il controllo della pressione arteriosa. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di alternare i corticosteroidi (CS) con farmaci non steroidei. L'area massima della superficie cutanea trattata con corticosteroidi non deve superare il 20% della superficie corporea. I corticosteroidi devono essere utilizzati in cicli brevi e solo per il trattamento delle esacerbazioni, mai a scopo profilattico. Nella prescrizione del Prednisolone si deve tener conto del ritmo secretorio giornaliero dei glucocorticosteroidi (GCS) e del ritmo di secrezione degli ormoni del corticosterone: al mattino si devono somministrare dosi maggiori, durante il giorno dosi medie e alla sera dosi minori.

Utilizzare con cautela in caso di stati di immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV).

In caso di infezioni batteriche della pelle e/o di infezioni fungine, è necessario un trattamento specifico aggiuntivo con farmaci antibatterici e/o antimicotici.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, con ferite aperte profonde e con le mucose.

L'applicazione di corticosteroidi per uso locale su ampie superfici corporee o per periodi prolungati, specialmente sotto bendaggi occlusivi, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici o locali, possono verificarsi disturbi della vista (ad esempio dopo somministrazione in alte dosi o su ampie superfici per periodi prolungati, uso di bendaggi occlusivi o applicazione sulla pelle intorno agli occhi). Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve rivolgersi immediatamente a un medico oculista per identificare la causa, tra cui possono rientrare cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), casi dei quali sono stati riportati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o locali.

L'uso prolungato di medicinali per applicazione locale può causare sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.

Non utilizzare per più di 14 giorni.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non utilizzare durante la gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e posologia d'uso.

Applicare il unguento in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 1 a 3 volte al giorno, massaggiando leggermente. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia e dall'efficacia della terapia ed è generalmente di 6-14 giorni. Non si deve utilizzare il medicinale per più di 14 giorni. Su aree limitate, per potenziare l'effetto, è possibile applicare medicazioni occlusive.

Nel prescrivere il medicinale ai bambini di età pari o superiore a 1 anno, si deve limitare la durata complessiva del trattamento a 5-7 giorni ed escludere misure che possano aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi (medicazioni riscaldanti, fissative e occlusive).

Bambini. Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno (solo sotto controllo medico) su aree cutanee limitate e per non più di 5-7 giorni. L'uso del medicinale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni è possibile solo se il beneficio terapeutico atteso supera il rischio potenziale. Non si deve applicare il medicinale sulla cute del viso.

Nell'età pediatrica, l'inibizione della funzione delle ghiandole surrenal i può svilupparsi più rapidamente. Inoltre, può osservarsi una riduzione dell'escrezione dell'ormone della crescita. Nel caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare il peso corporeo, la crescita e il livello di cortisolo nel plasma sanguigno.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione delle manifestazioni degli effetti indesiderati. Con l'uso prolungato di Prednisolone in dosi elevate, può manifestarsi ipercorticosurrenalismo.

Sintomi da sovradosaggio: mal di testa, insufficienza cardiaca, orticaria, eruzioni cutanee, forte prurito.

Trattamento: sintomatico. Si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico. Nei casi gravi è necessario un intervento medico urgente.

In caso di comparsa di atrofia cutanea correlata a sovradosaggio dovuto all'applicazione locale del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Generalmente, i sintomi regrediscono entro 10-14 giorni.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale, specialmente in pazienti con sensibilità individuale ai componenti del prodotto, possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Possono verificarsi iperemia, edema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, acne steroidale, porpora, teleangectasie, sensazione di bruciore, irritazione, secchezza della pelle nelle zone di applicazione, pustole, vescicole, dolore, papule nel sito di applicazione, screpolature della pelle; come nel caso di altri corticosteroidi applicati topicamente, possono osservarsi effetti indesiderati (frequenza non nota), quali assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), comparsa di smagliature, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) nel sito di applicazione, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, cellulite batterica, dermatite da contatto e reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Con un trattamento prolungato, è possibile anche lo sviluppo di infezioni secondarie della pelle, cambiamenti atrofici, ipertricosi. Con l'uso prolungato della pomata, specialmente su vaste aree cutanee interessate, può svilupparsi ipercorticosi come manifestazione dell'azione sistemica di riassorbimento del Prednisolone.

In tali casi, il medicinale deve essere sospeso.

Nell'uso topico di corticosteroidi in patologie che determinano assottigliamento della cornea o della sclera, possono verificarsi casi di perforazione. Sono stati riportati ritardi nella guarigione delle ferite, ptosi, midriasi, annebbiamento della vista (vedere sezione "Avvertenze speciali").

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 g in un tubo. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FZ «STADA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.