Платифилин-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПЛАТИФИЛИН-ДАРНИЦА (PLATYPHYLLINE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: platyphylline hydrotartrate;

1 мл раствора содержит платифиллина гидротартрата 2 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.

Другие средства, применяемые при функциональных расстройствах кишечника.

Код АТХ A03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Платифиллин — природный алкалоид, проявляющий М-холиноблокирующее действие. Близок к атропину по влиянию на периферические холинореактивные системы, однако менее токсичен и лучше переносится. Оказывает меньшее влияние на периферические М-холинорецепторы (по спазмолитическому действию на клетки гладких мышц органов желудочно-кишечного тракта и циркулярного мышца радужки в 5–10 раз слабее атропина). Блокируя М-холинорецепторы, нарушает передачу нервных импульсов с постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы и ткани (сердце, гладкомышечные органы, железы внешней секреции). Частично блокирует Н-холинорецепторы. Холиноблокирующее действие проявляется в большей степени при повышенном тонусе парасимпатической вегетативной нервной системы или под действием М-холиномиметиков. Менее, чем атропин, вызывает тахикардию (особенно при применении в высоких дозах). Уменьшая влияние блуждающего нерва, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость миокарда, увеличивает минутный объем сердца. Оказывает ганглиоблокирующее и прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, в результате чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление (главным образом — при внутривенном введении). Слабее, чем атропин, угнетает секрецию желез внутренней секреции, вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкой и толстой кишки, умеренное снижение тонуса желчного пузыря (у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей). При гипокинезии тонус желчного пузыря повышается до нормального уровня. Обусловливает расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей. В результате спазмолитического действия устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов при их спазме, вызванном повышением тонуса блуждающего нерва или холиномиметиками, увеличивает объем дыхания, угнетает секрецию бронхиальных желез. При парентеральном введении вызывает расширение зрачков вследствие расслабления кругового мышца радужной оболочки. Одновременно повышается внутриглазное давление и наступает паралич аккомодации (расслабление ресничной мышцы цилиарного тела). По сравнению с атропином влияние на аккомодацию выражено слабее и продолжается короче. Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени — спинной мозг (в высоких дозах возможны судороги, угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика.

После парентерального введения быстро и легко проникает через гистогематические барьеры, клеточные и синаптические мембраны. При введении высоких доз накапливается в ЦНС в значительных концентрациях. В организме подвергается гидролизу с образованием платинецина и платинециновой кислоты. Экскретируется почками с мочой и кишечником с калом. При правильном применении (дозы, интервалы между введениями) лекарственное средство не кумулируется.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии: гастродуоденит, функциональная диспезия, пилороспазм, холецистит, холелитиаз, кишечная колика, почечная колика, желчная колика. Бронхиальная астма (для профилактики бронхоспазма), бронхорея. Альгодисменорея. Спазм церебральных артерий. Ангиотрофоневроз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз. Гипертермический синдром. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью (ахалазия пищевода, стеноз привратника, атония кишечника). Глаукома. Печеночная и почечная недостаточность. Miastenia gravis. Задержка мочи или склонность к ней. Повреждение мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с галоперидолом у больных шизофренией возможно снижение антипсихотического эффекта.

Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала, пентобарбитала, сульфата магния и этаминала натрия. Устраняет брадикардию, вызванную приемом верапамила; тошноту, рвоту и брадикардию, вызванные применением морфина.

Блокирует эффекты прозерина.

Повышает эффекты Н2-гистаминолитиков, назначаемых врачом внутрь, дигоксина и рибофлавина (замедляет перистальтику и улучшает всасывание).

Адреномиметики и органические нитраты потенцируют повышение внутриглазного давления.

М-холиноблокаторы, амантадин, галоперидол, фенотиазин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, бензактизин, сульфат хинидина, изониазид, некоторые антигистаминные препараты (дифенгидрамин), дизопирамид, новокаинамид повышают риск развития антихолинергических побочных эффектов.

Проявляет антагонизм с ингибиторами холинэстеразы. Не применять одновременно с антихолинэстеразными препаратами.

Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы МАО – положительный хронотропный и батмотропный эффекты, сердечные гликозиды – положительное батмотропное действие, хинидин, новокаинамид – холиноблокирующее действие.

При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие лекарственного средства усиливают анальгетики, седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах – гипотензивные и седативные средства.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы или обструкцией мочевыводящих путей, болезнью Дауна, детским церебральным параличом; при рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом; при неспецифическом язвенном колите, мегаколоне; у пациентов в возрасте от 40 лет с учетом возможного наличия недиагностированной глаукомы; при вегетативной (автономной) нейропатии; у пожилых или ослабленных пациентов; при хронических заболеваниях лёгких, протекающих с образованием густой трудноотделяемой мокроты, или при обратной обструкции. У пациентов с ксеростомией длительное применение может привести к дальнейшему снижению слюноотделения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство следует применять с осторожностью только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздержаться от управления автомобилем или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять подкожно.

Взрослым и детям с 15 лет для купирования спастической боли, приступа бронхиальной астмы, церебральных и периферических ангиоспазмов вводить по 1–2 мл раствора 1–2 раза в сутки.

При курсовом лечении вводить подкожно 1–2 мл 1–2 раза в сутки в течение 10–15–20 дней.

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 10 мг, суточная – 30 мг.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: паралитическая непроходимость кишечника, острая задержка мочи (у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы), паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления; сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла; затруднение глотания, мидриаз (до полного исчезновения радужки), тремор, судороги, гипертермия, возбуждение ЦНС с последующим её угнетением, угнетение дыхательного и вазомоторного центров.

Лечение: форсированный диурез, введение ингибиторов холинэстеразы (физостигмина, галантамина или прозерина), ослабляющих парез кишечника и уменьшающих тахикардию. При умеренном возбуждении и слабых судорогах – введение сульфата магния, в тяжёлых случаях – введение оксибутарата натрия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких. При угрожающей жизни тахикардии – применение сульфата хинидина, пропранолола.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: мидриаз, светобоязнь, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкого мокрота, трудно откашливаемого.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дизартрия, возбуждение ЦНС, бессонница, тревожность, амнестический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, включая экстрасистолию, покраснение лица, приливы, снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, экссудативный дерматит, сухость кожи, снижение потоотделения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.