Platifillin-Darnitsa

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PLATIFILINA-DARNITSA (PLATYPHYLLINE-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: hidrotartrato de platifilina;

1 ml de solución contiene 2 mg de hidrotartrato de platifilina;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en alteraciones funcionales del sistema digestivo.

Otros medicamentos utilizados en alteraciones funcionales del intestino.

Código ATC A03A X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El platifilino es un alcaloide natural que ejerce una acción bloqueadora colinérgica de tipo M. Es similar a la atropina en su efecto sobre los sistemas colinorreactivos periféricos, pero es menos tóxico y mejor tolerado. Su acción sobre los receptores colinérgicos M periféricos es menor (su efecto espasmolítico sobre las células musculares lisas de los órganos del tubo digestivo y sobre el músculo esfínter del iris es 5-10 veces más débil que el de la atropina). Al bloquear los receptores colinérgicos M, interrumpe la transmisión de impulsos nerviosos desde los nervios colinérgicos posganglionares hacia los órganos y tejidos efectorores que inervan (corazón, órganos de músculo liso, glándulas de secreción externa). Bloquea parcialmente los receptores colinérgicos N. El efecto colinobloqueante se manifiesta principalmente en presencia de un tono elevado del sistema nervioso autónomo parasimpático o bajo la acción de colinomiméticos. Provoca taquicardia en menor grado que la atropina (especialmente con la administración en dosis altas). Al reducir el efecto del nervio vago, mejora la conducción cardíaca, aumenta la excitabilidad del miocardio y eleva el volumen sistólico del corazón. Tiene acción gangliobloqueante y espasmolítica miotrópica directa, y provoca la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel. En dosis altas, inhibe el centro vasomotor y bloquea los ganglios simpáticos, lo que provoca vasodilatación y disminución de la presión arterial (principalmente tras la administración intravenosa). Inhibe más débilmente que la atropina la secreción de las glándulas de secreción interna, y produce una marcada reducción del tono de los músculos lisos, así como de la amplitud y frecuencia de las contracciones peristálticas del estómago, duodeno, intestino delgado e intestino grueso. Produce una disminución moderada del tono de la vesícula biliar (en personas con hipercinésis de las vías biliares). En caso de hipocinésia, el tono de la vesícula biliar aumenta hasta niveles normales. Relaja la musculatura lisa del útero, vejiga urinaria y vías urinarias. Debido a su acción espasmolítica, elimina el síndrome doloroso. Relaja la musculatura lisa de los bronquios cuando existe espasmo provocado por el aumento del tono del nervio vago o por colinomiméticos, aumenta el volumen respiratorio e inhibe la secreción de las glándulas bronquiales. Tras la administración parenteral, provoca midriasis debido al relajamiento del músculo esfinteriano del iris. Simultáneamente aumenta la presión intraocular y se produce una parálisis de la acomodación (relajación del músculo ciliar del cuerpo ciliar). En comparación con la atropina, el efecto sobre la acomodación es menos intenso y de duración más corta. Estimula el cerebro y el centro respiratorio, y en mayor medida la médula espinal (en dosis altas pueden aparecer convulsiones, así como depresión del sistema nervioso central (SNC), del centro vasomotor y del centro respiratorio). Atraviesa la barrera hematoencefálica.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, penetra rápidamente y con facilidad a través de las barreras histohematológicas, membranas celulares y sinápticas. Con la administración de dosis elevadas, se acumula en el SNC en concentraciones significativas. En el organismo se hidroliza, formando platinecina y ácido platinecínico. Se excreta por los riñones en la orina y por el intestino en las heces. Cuando se utiliza correctamente (dosis, intervalos entre administraciones), el medicamento no se acumula.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo: gastroduodenitis, dispepsia funcional, espasmo pilórico, colecistitis, coledocolitiasis, cólico intestinal, cólico renal, cólico biliar. Asma bronquial (para prevenir el broncoespasmo), broncorrea. Algomenorrea. Espasmo de las arterias cerebrales. Angioneurosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Enfermedades del sistema cardiovascular en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, estenosis mitral, hipertensión arterial grave. Hemorragia aguda. Tirotoxicosis. Síndrome hiperférmico. Enfermedades del tracto gastrointestinal que cursan con obstrucción (acalasia esofágica, estenosis pilórica, atonía intestinal). Glaucoma. Insuficiencia hepática y renal. Miastenia gravis. Retención urinaria o predisposición a ella. Lesión cerebral.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra conjuntamente con haloperidol, en pacientes con esquizofrenia, es posible una disminución del efecto antipsicótico.

Potencia el efecto sedante e hipnótico del fenobarbital, pentobarbital, sulfato de magnesio y etaminal sódico. Elimina la bradicardia provocada por el verapamilo; náuseas, vómitos y bradicardia provocadas por el uso de morfina.

Bloquea los efectos de la proserina.

Aumenta los efectos de los H2-histamínolíticos que el médico prescribe por vía oral, del digoxino y de la riboflavina (retarda la peristalsis y mejora la absorción).

Los adrenomiméticos y los nitratos orgánicos potencian el aumento de la presión intraocular.

Los bloqueantes M-colinérgicos, amantadina, haloperidol, fenotiazina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, benzactizina, sulfato de quinidina, isoniazida, ciertos antihistamínicos (difenhidramina), disopiramida, procainamida aumentan el riesgo de efectos adversos anticolinérgicos.

Presenta antagonismo con los inhibidores de la colinesterasa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos anticolinesterásicos.

La morfina potencia el efecto depresor sobre el sistema cardiovascular; los inhibidores de la MAO, el efecto cronotrópico y batmotrópico positivo; los glucósidos cardíacos, el efecto batmotrópico positivo; la quinidina, procainamida, el efecto colinobloqueante.

En los dolores relacionados con espasmos de la musculatura lisa, la acción del medicamento se potencia con analgésicos, sedantes, tranquilizantes; en los espasmos vasculares – con medicamentos hipotensores y sedantes.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con hiperplasia de la próstata, obstrucción de las vías urinarias, enfermedad de Down, parálisis cerebral infantil; en caso de esofagitis por reflujo, hernia de hiato asociada con esofagitis por reflujo; en colitis ulcerosa inespecífica, megacolon; en pacientes a partir de 40 años, debido a la posible presencia de glaucoma no diagnosticado; en neuropatía autónoma (vegetativa); en pacientes de edad avanzada o debilitados; en enfermedades pulmonares crónicas que cursen con formación de moco espeso difícil de expulsar, o en caso de obstrucción inversa. En pacientes con xerostomía, la administración prolongada puede provocar una disminución adicional de la secreción salival.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe utilizarse con precaución únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el uso de este medicamento, se debe abstener de conducir automóviles u otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía subcutánea.

En adultos y niños a partir de 15 años, para el alivio del dolor espasmódico, durante un ataque prolongado de asma bronquial, espasmos anginares cerebrales y periféricos, administrar 1−2 ml de solución, 1−2 veces al día.

En el tratamiento de curso, administrar 1−2 ml por vía subcutánea 1−2 veces al día durante 10−15−20 días.

La dosis única y diaria, así como la frecuencia de administración, deben establecerse individualmente por el médico según las indicaciones y la edad del paciente.

Dosis máximas para adultos: dosis única – 10 mg, dosis diaria – 30 mg.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas: obstrucción intestinal paralítica, retención aguda de orina (en pacientes con hiperplasia prostática benigna), parálisis de acomodación, aumento de la presión intraocular; sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, nariz y garganta; dificultad para tragar, midriasis (hasta la desaparición completa del iris), temblor, convulsiones, hipertermia, excitación del SNC seguida de su posterior depresión, depresión de los centros respiratorio y vasomotor.

Tratamiento: diuresis forzada, administración de inhibidores de la colinesterasa (fisostigmina, galantamina o prozerina), que reducen el íleo paralítico y disminuyen la taquicardia. En casos de excitación moderada y convulsiones leves – administración de sulfato de magnesio; en casos graves – administración de oxibutirato sódico, oxigenoterapia y ventilación artificial de los pulmones. En caso de taquicardia amenazante para la vida – uso de sulfato de quinidina o propranolol.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: midriasis, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de flemas viscosas que son difíciles de expulsar mediante expectoración.

Desde el punto de vista del tubo digestivo: sequedad de boca, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliares y de la vesícula biliar.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: dificultad y retención de la micción.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, disartria, excitación del SNC, insomnio, ansiedad, síndrome amnésico.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, incluyendo extrasístoles, enrojecimiento del rostro, sofocos, disminución de la presión arterial.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, disminución de la sudoración.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No mezclar con otros medicamentos.

Envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas por envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.