Пимафукорт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИМАФУКОРТ® (PIMAFUCORT®)

Состав:

Действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г мази содержит 10 мг натамицина, 10 мг гидрокортизона, 3,5 мг неомицина;

Вспомогательное вещество: олеогель полиэтиленовый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пимафукорт® — комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон — кортикостероид, обладающий противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Гидрокортизон подавляет воспалительную реакцию и уменьшает выраженность симптомов различных заболеваний кожи, которые часто сопровождаются зудом, однако не устраняет заболевания, ставшие причиной их возникновения.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активен в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, обладает фунгицидным действием в отношении инфекций, вызванных грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, устойчивы ли к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать вследствие развития плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается за счёт нарушения энергетического обмена или рибосомальной мутации, хотя последний механизм возникает редко.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются через неповреждённую кожу и слизистые оболочки. Возможна незначительная абсорбция неомицина через повреждённую кожу, раны и язвы. Через неповреждённую кожу абсорбируется приблизительно 1–3 % гидрокортизона; при экземе количество абсорбированного гидрокортизона увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи — в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Клинические характеристики.

Показания. Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и/или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительной к неомицину и натамицину.

Противопоказания.

Поскольку Пимафукорт® содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания:

• заболевания кожи, вызванные первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжелые поражения кожи);
• вирусные инфекции;
• кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь обыкновенная (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт® не следует применять во внешнем слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт® не следует применять при гиперчувствительности к неомицину, натамицину, к аминогликозидам, кортикостероидам (что встречается очень редко) или к любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные о лекарственном взаимодействии Пимафукорта® отсутствуют.

Особенности применения.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или нанесение на участки кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистых участков кожи головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

Применение на участке лица, сгибательных поверхностях и на других участках с тонкой кожей может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местной системной токсичности из-за повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом ороговевшем псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Не следует наносить лекарственное средство на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или подкапсулярной катаракты.

При нанесении Пимафукорта® на большие участки кожи, при применении у детей или в случае использования окклюзионной повязки (то есть в случаях, когда опыт применения ограничен) пациентов следует информировать о возможности подавления функции коры надпочечников.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечёткость зрения, или других нарушений зрения следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Существует вероятность как перекрёстной сенсибилизации между неомицином и химически сходными антибиотиками, такими как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрёстной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Таким образом, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо максимально строго соблюдать показания к применению и продолжительность лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или повреждённую кожу из-за теоретического риска ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только в исключительных случаях. Необходимо поставить правильный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В отдельных случаях существует необходимость в применении двух или более активных веществ. Однако часто желаемый результат можно достичь, используя препарат, содержащий одно активное вещество.

В случае возникновения суперинфекций или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды, пациентам с почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Согласно ограниченным данным, при применении натамицина в период беременности не выявлено повышенного риска врождённых нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамицина минимально. Данных о применении натамицина в исследованиях на животных нет.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимально. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалась его токсичная доза на репродуктивную функцию.

У животных после применения аминогликозидов в пренатальный период отмечалась нефротоксичность для плода. У потомства крыс, подвергавшихся воздействию неомицина в пренатальный период, отмечалась потеря слуха. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах могло быть причиной таких пороков развития плода, как расщепление твёрдого нёба и задержка внутриутробного развития. Данные доклинических исследований не добавляют новой информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отмечалось тератогенного влияния, отмеченного в исследованиях на животных. При системном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах было выявлено влияние на плод/новорождённого (задержка внутриутробного развития, адреносупрессия). Данные о наружном применении глюкокортикостероидов человеку в период беременности ограничены. Необходимо учитывать их минимальное системное всасывание. Глюкокортикостероиды слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Описанные выше эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности повреждённой кожи.

Пимафукорт® можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки повреждённой кожи возможно только в крайних случаях.

Кормление грудью

Отсутствует информация о возможной секреции натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При длительном применении или нанесении на большие участки повреждённой кожи кормление грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пимафукорт® на способность управлять автотранспортом или механизмами, и возникновение такого влияния не предполагается.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней.

Пимафукорт® в данной лекарственной форме применяется преимущественно для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся шелушением, сухостью, трещинами, а также при себорее.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года под наблюдением врача.

Передозировка.

Сведений о случаях передозировки нет. Теоретически возможна ототоксичность неомицина при нанесении препарата на область наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямом воздействии неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приёме внутрь содержимого целой упаковки лекарственного средства Пимафукорт® возможно перенесение препарата без развития токсических эффектов.

Побочные реакции.

Редко (от ≥1/10000 до < 1/1000)

Со стороны эндокринной системы

Адренокортикальная супрессия вследствие местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых. Не ожидается, что она может возникнуть при применении лекарственного средства Пимафукорт®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при длительном применении, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожных тканей

При применении лекарственного средства Пимафукорт® вначале может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

• Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит;
• контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;
• могут возникнуть побочные эффекты кортикостероидов, однако вероятность их возникновения при применении гидрокортизона ниже, чем при применении кортикостероидов более высокой активности:
  • атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением кожи, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;
  • розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
  • эффект «рикошета», который может привести к стероидной зависимости;
  • замедленное заживление ран;
  • депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной повязки (целлофановой) или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистой части головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

При неправильном применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, зуд, пустулезная форма акне.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в области кожных складок; применение на больших участках кожи; длительное лечение; применение у детей (дети особенно чувствительны из-за более тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в области кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Теммлер Италия С.р.л.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа делле Индустри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.