Pimafucort®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PIMAFUCORT® (PIMAFUCORT®)

Composizione:

Principi attivi: natamicina, idrocortisone, neomicina;

1 g di unguento contiene 10 mg di natamicina, 10 mg di idrocortisone, 3,5 mg di neomicina;

Eccipienti: oleogel polietilenico.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco fino a giallo chiaro.

Categoria farmacoterapeutica. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Codice ATC D07CA01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica

Pimafucort® è un medicinale combinato contenente i seguenti principi attivi: idrocortisone, neomicina e natamicina.

L’idrocortisone è un corticosteroide dotato di attività antiinfiammatoria e vasocostrittiva. L’idrocortisone sopprime la reazione infiammatoria e riduce l’intensità dei sintomi di diverse malattie della cute, spesso accompagnate da prurito, ma non elimina la patologia sottostante che ne ha causato l’insorgenza.

La neomicina è un antibiotico ad ampio spettro, attivo contro alcuni batteri Gram-positivi (stafilococchi ed enterococchi) e Gram-negativi (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Pseudomonas aeruginosa è resistente alla neomicina in vitro.

La natamicina appartiene alla classe dei macrolidi polienici ed esercita un’azione fungicida nei confronti delle infezioni causate da funghi, in particolare Candida spp. Non è noto se altri tipi di funghi siano resistenti alla natamicina.

Può verificarsi resistenza crociata tra neomicina ed altri antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, a causa dello sviluppo di plasmidi i cui enzimi inattivano gli aminoglicosidi e riducono la permeabilità della membrana cellulare, con conseguente riduzione dell’effetto degli aminoglicosidi dovuta a un alterato scambio energetico o a mutazioni ribosomiali, sebbene quest’ultimo meccanismo sia raro.

Farmacocinetica

Assorbimento

La natamicina e la neomicina vengono praticamente non assorbite attraverso la cute integra e le membrane mucose. È possibile un lieve assorbimento della neomicina attraverso la cute lesa, ferite e ulcere. Attraverso la cute integra viene assorbito circa l’1-3% dell’idrocortisone; in caso di eczema, la quantità di idrocortisone assorbita raddoppia, mentre nelle infezioni cutanee aumenta di cinque volte. Nei bambini il grado di assorbimento diminuisce con l’età.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento a breve termine di dermatosi superficiali sensibili alla terapia corticosteroidea, complicate da infezione secondaria batterica e/o fungina (in particolare da funghi del genere Candida) sensibili alla neomicina e alla natamicina.

Controindicazioni.

Poiché Pimafucort® contiene idrocortisone (un corticosteroide a bassa potenza), le seguenti sono controindicazioni:

• malattie della pelle causate da infezioni batteriche primarie; infezioni primarie causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (compresi danni cutanei estesi e gravi);
• infezioni virali;
• ferite cutanee e ulcere, ulcere trofiche, ustioni;
• reazioni avverse causate dai corticosteroidi (dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea.

Pimafucort® non deve essere utilizzato nel condotto uditivo esterno in caso di perforazione della membrana timpanica.

Inoltre, Pimafucort® non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità alla neomicina, alla natamicina, agli aminoglicosidi, ai corticosteroidi (evento molto raro) o a qualsiasi eccipiente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni farmacologiche di Pimafucort®.

Caratteristiche d'uso.

Il rischio di reazioni avverse locali aumenta con la durata prolungata del trattamento. L'uso di un bendaggio occlusivo (in cellophane) o l'applicazione nelle pieghe cutanee aumenta tale rischio.

La pelle del viso, della zona capillata del cuoio capelluto e delle zone genitali è particolarmente sensibile allo sviluppo di reazioni locali.

L'applicazione sul viso, sulle superfici flessorie e su altre aree con cute sottile può causare atrofia cutanea e un aumento dell'assorbimento del farmaco.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diversi motivi, inclusa la cosiddetta "sindrome da rimbalzo" dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o di tossicità sistemica locale dovuta al danno della funzione barriera della cute. I corticosteroidi possono essere utilizzati nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi cronica squamosa delle mani e dei piedi. È fondamentale monitorare attentamente i pazienti.

Un uso improprio può mascherare e/o aggravare infezioni batteriche, parassitarie, fungine e virali.

Non si deve applicare il medicinale sulle palpebre a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e dell'aumentato rischio di sviluppare glaucoma o cataratta subcapsulare.

Quando Pimafucort® viene applicato su ampie aree cutanee, nei bambini o quando viene utilizzato un bendaggio occlusivo (cioè in situazioni in cui l'esperienza d'uso è limitata), i pazienti devono essere informati del possibile rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Alterazioni della vista

Alterazioni visive possono verificarsi con l'uso sistemico o topico di corticosteroidi. In caso di sintomi come offuscamento della vista o altre alterazioni visive, si raccomanda di consultare un oculista per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale (CSC), segnalata dopo somministrazione sistemica o topica di corticosteroidi.

È possibile una sensibilizzazione crociata tra la neomicina e antibiotici chimicamente affini come la canamicina, la paromicina e la gentamicina, così come una resistenza crociata tra la neomicina e altri aminoglicosidi.

Pertanto, per mantenere livelli terapeutici adeguati degli aminoglicosidi durante la loro somministrazione sistemica, è essenziale seguire con precisione le indicazioni riguardo all'uso e alla durata del trattamento.

Si deve evitare un trattamento prolungato e l'applicazione su ferite o cute lesa a causa del rischio teorico di ototossicità e nefrotossicità dovuto all'assorbimento della neomicina.

L'uso combinato di corticosteroidi, agenti antifungini e antibiotici è indicato solo in circostanze eccezionali. È necessario stabilire una diagnosi corretta per escludere la possibilità di resistenza dei microrganismi. In alcuni casi può essere necessario utilizzare due o più principi attivi. Tuttavia, spesso il risultato desiderato può essere ottenuto utilizzando un farmaco contenente un singolo principio attivo.

In caso di insorgenza di sovrainfezioni o crescita eccessiva di infezioni fungine, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate.

Si deve prestare particolare cautela nell'uso di medicinali contenenti aminoglicosidi nei pazienti con insufficienza renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Secondo dati limitati, l'uso di natamicina durante la gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite. Quando applicata topicamente su piccole aree, l'assorbimento sistemico della natamicina è minimo. Non sono disponibili dati sugli studi con natamicina negli animali.

Con l'uso sistemico di aminoglicosidi durante la gravidanza sono stati segnalati casi di ototossicità. L'assorbimento sistemico degli aminoglicosidi dopo applicazione topica su piccole aree è minimo. Negli studi sugli animali, la neomicina ha mostrato effetti tossici sulla funzione riproduttiva.

Negli animali, l'uso prenatale di aminoglicosidi ha causato nefrotossicità nel feto. Nella prole di ratti esposti alla neomicina in periodo prenatale è stata osservata perdita dell'udito. L'applicazione topica di corticosteroidi in dosi elevate in animali gravidi può causare malformazioni nello sviluppo fetale, come palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. I dati degli studi preclinici non aggiungono nuove informazioni rispetto all'esperienza clinica già disponibile.

I corticosteroidi sono in grado di attraversare la placenta. Negli esseri umani, non è stato osservato un effetto teratogeno come quello riscontrato negli studi sugli animali. L'uso sistemico di glucocorticosteroidi in alte dosi ha mostrato effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione surrenale). I dati sull'uso topico di glucocorticosteroidi nell'uomo durante la gravidanza sono limitati. È necessario considerare il loro minimo assorbimento sistemico. I glucocorticosteroidi di attività debole e moderata (classe I e II), come l'idrocortisone, possono essere utilizzati per brevi periodi su aree cutanee limitate. Gli effetti sopra descritti non possono essere esclusi in caso di uso prolungato o applicazione su ampie superfici di cute lesa.

Pimafucort® può essere utilizzato durante la gravidanza per brevi periodi su piccole aree cutanee. L'uso prolungato o l'applicazione su ampie aree di cute lesa sono possibili solo in casi eccezionali.

Allattamento

Non vi sono informazioni sulla possibile escrezione della natamicina nel latte materno. Quando applicati per brevi periodi su piccole aree cutanee, glucocorticosteroidi e neomicina sono escreti nel latte materno solo in piccola quantità.

Pimafucort® può essere utilizzato durante l'allattamento per brevi periodi su piccole aree cutanee. L'uso prolungato o l'applicazione su ampie aree di cute lesa non è raccomandato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Pimafucort® sulla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari, e non è previsto che tale effetto si verifichi.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 2 a 4 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente dal medico in base alla natura della malattia. Il trattamento non dovrebbe in genere superare i 14 giorni.

Pimafucort® in questa forma farmaceutica è utilizzato principalmente per il trattamento delle malattie cutanee croniche in cui si sviluppano lesioni accompagnate da desquamazione, secchezza, screpolature e in caso di seborrea.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 anno di età, sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio. Esiste una possibile tossicità ototossica della neomicina in caso di applicazione del prodotto nell'area del condotto uditivo esterno in presenza di perforazione della membrana timpanica e di un diretto contatto della neomicina con l'orecchio medio. In singoli casi, in caso di ingestione accidentale del contenuto dell'intero confezionamento di Pimafucort®, è probabile che il medicinale venga tollerato senza sviluppo di effetti tossici.

Effetti indesiderati.

Poco comune (da ≥1/10.000 a < 1/1.000)

Apparato endocrino

La soppressione surrenale, dovuta all’applicazione locale di farmaci contenenti corticosteroidi, è raramente osservata negli adulti. Non si prevede che possa verificarsi con l’uso del medicinale Pimafucort®. La possibilità di effetti sistemici aumenta con l’uso di bendaggi occlusivi, l’applicazione su ampie aree cutanee, l’uso prolungato e nei bambini.

Apparato cutaneo e del tessuto sottocutaneo

All’inizio del trattamento con il medicinale Pimafucort® può verificarsi un lieve peggioramento a carico della cute. Ciò non richiede l’interruzione della terapia.

• Reazioni di ipersensibilità, bruciore e irritazione cutanea, dermatite, eczema, dermatite da contatto;
• reazioni allergiche da contatto, in particolare alla neomicina;
• possono manifestarsi effetti indesiderati dei corticosteroidi, ma la probabilità di insorgenza con l’idrocortisone è inferiore rispetto a quella dei corticosteroidi con maggiore attività:
  • atrofia cutanea, spesso irreversibile, associata a sottileggiamento della cute, teleangectasie, porpora e strie;
  • dermatite tipo rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
  • effetto “rimbalzo”, che può causare dipendenza da steroidi;
  • ritardo nella guarigione delle ferite;
  • depigmentazione, ipertricosi.

Il rischio di effetti indesiderati locali aumenta con la durata prolungata del trattamento. L’uso di bendaggi occlusivi (ad es. pellicola di plastica) o l’applicazione in zone di pieghe cutanee aumenta tale rischio. La cute del viso, delle zone capillifere della testa e delle zone genitali è particolarmente sensibile agli effetti indesiderati locali.

Un uso improprio può mascherare e/o aggravare infezioni batteriche, parassitarie, fungine e virali.

Molto raro (<1/10.000)

Organi della vista: aumento della pressione intraoculare, aumento del rischio di sviluppare cataratta.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Organi della vista: visione offuscata.

Apparato cutaneo e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, acne pustolosa.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi: uso con bendaggio (bendaggio occlusivo) o in zone di pieghe cutanee; applicazione su ampie aree cutanee; trattamento prolungato; uso nei bambini (i bambini sono particolarmente sensibili a causa dello spessore ridotto della cute e della maggiore superficie corporea relativa); presenza di componenti o eccipienti che potenziano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l’effetto della sostanza attiva.

Il rischio di effetti indesiderati locali aumenta con l’intensità dell’effetto del farmaco e con la durata del trattamento. L’applicazione con bendaggio (bendaggio occlusivo) o in zone di pieghe cutanee aumenta tale rischio. La cute del viso, delle zone capillifere della testa e delle zone genitali è particolarmente sensibile. Un uso improprio, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare le manifestazioni di tali malattie.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g di pomata in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Temmler Italia S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italia.