Pimafucort®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÍMAFUCORT® (PIMAFUCORT®)

Composición:

Principios activos: natamicina, hidrocortisona, neomicina;

1 g de pomada contiene 10 mg de natamicina, 10 mg de hidrocortisona, 3,5 mg de neomicina;

Sustancias auxiliares: oleogel de polietileno.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Código ATC D07CA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Pimafucort® es un medicamento combinado que contiene las sustancias activas: hidrocortisona, neomicina y natamicina.

La hidrocortisona es un corticosteroide que posee acción antiinflamatoria y vasoconstrictora. La hidrocortisona suprime la reacción inflamatoria y reduce la intensidad de los síntomas de diversas enfermedades cutáneas, que a menudo provocan picazón, pero no elimina la enfermedad que las originó.

La neomicina es un antibiótico de amplio espectro, activo frente a ciertas bacterias grampositivas (estafilococos, enterococos) y gramnegativas (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli). Pseudomonas aeruginosa es resistente a la neomicina in vitro.

La natamicina pertenece al grupo de los antibióticos polienos macrólidos y tiene acción fungicida frente a infecciones causadas por hongos, especialmente Candida spp. No se conoce si otros tipos de hongos son resistentes a la natamicina.

Puede producirse resistencia cruzada entre la neomicina y otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos debido al desarrollo de plásmidos cuyas enzimas desactivan los aminoglucósidos y reducen la permeabilidad de la membrana celular, lo que disminuye el efecto de los aminoglucósidos por alteración del metabolismo energético o por mutación ribosómica, aunque este último mecanismo es raro.

Farmacocinética.

Absorción

La natamicina y la neomicina prácticamente no se absorben a través de la piel sana ni de las membranas mucosas. Puede producirse una absorción mínima de neomicina a través de la piel dañada, heridas y úlceras. Aproximadamente entre el 1 y el 3 % de la hidrocortisona se absorbe a través de la piel sana; en casos de eccema, la cantidad absorbida de hidrocortisona se duplica, y en infecciones cutáneas aumenta hasta cinco veces. En los niños, el grado de absorción disminuye con la edad.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento a corto plazo de dermatosis superficiales susceptibles de terapia con corticosteroides, complicadas por infección bacteriana y/o fúngica secundaria (especialmente causada por hongos del género Candida), sensibles a la neomicina y al natamicina.

Contraindicaciones.

Dado que Pimafucort® contiene hidrocortisona (un corticosteroide de acción débil), existen las siguientes contraindicaciones:

• Enfermedades de la piel causadas por infecciones bacterianas primarias; infecciones primarias causadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (incluyendo lesiones cutáneas extensas y graves);
• Infecciones víricas;
• Heridas cutáneas y úlceras, úlceras tróficas, quemaduras;
• Reacciones adversas provocadas por corticosteroides (dermatitis perioral, estrías);
• Ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné común (acne vulgaris), rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia de la piel.

Pimafucort® no debe administrarse en el canal auditivo externo en caso de perforación de la membrana timpánica.

Además, Pimafucort® no debe emplearse en caso de hipersensibilidad a la neomicina, natamicina, aminoglucósidos, corticosteroides (muy raro) o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No existen datos sobre interacciones medicamentosas con Pimafucort®.

Características de uso.

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la prolongación de la duración del tratamiento. El uso de un vendaje oclusivo (de plástico) o la aplicación en áreas de pliegues cutáneos incrementa este riesgo.

La piel de la cara, del cuero cabelludo y de las zonas genitales es especialmente sensible a la aparición de reacciones locales.

La aplicación en la cara, en las superficies flexoras y en otras zonas con piel delgada puede provocar atrofia cutánea y un aumento de la absorción del fármaco.

Los corticosteroides para uso tópico pueden ser peligrosos para los pacientes con psoriasis por varias razones, incluyendo el «síndrome de rebote» debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o la toxicidad sistémica local por daño de la función barrera de la piel. Los esteroides pueden utilizarse en la psoriasis del cuero cabelludo o en la psoriasis crónica en manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Si se usan inadecuadamente, las infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas y víricas pueden enmascararse y/o agravarse.

No se debe aplicar el medicamento sobre los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma o catarata subcapsular.

Al aplicar Pimafucort® en grandes áreas de la piel, en niños o cuando se utiliza un vendaje oclusivo (es decir, en situaciones donde la experiencia de uso es limitada), se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de supresión de la función cortical suprarrenal.

Alteraciones visuales

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluirse catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Existe la posibilidad tanto de sensibilización cruzada entre la neomicina y antibióticos químicamente afines, como la kanamicina, paromicina y gentamicina, como de resistencia cruzada entre la neomicina y otros aminoglucósidos.

Por lo tanto, para mantener niveles adecuados de aminoglucósidos durante su administración sistémica, es fundamental seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosis y duración del tratamiento.

Debe evitarse el tratamiento prolongado y la aplicación sobre heridas o piel dañada debido al riesgo teórico de ototoxicidad y nefrotoxicidad por absorción de neomicina.

La combinación de corticosteroides, medicamentos antifúngicos y antibióticos solo está indicada en circunstancias excepcionales. Es necesario establecer un diagnóstico preciso para descartar la posibilidad de resistencia microbiana. En algunos casos puede ser necesario utilizar dos o más principios activos. Sin embargo, con frecuencia el efecto deseado puede lograrse utilizando un medicamento que contenga un solo principio activo.

Si se desarrollan superinfecciones o un crecimiento excesivo de infección fúngica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse y se deben tomar las medidas adecuadas.

Debe tenerse especial precaución al administrar medicamentos que contengan aminoglucósidos a pacientes con insuficiencia renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

De acuerdo con datos limitados, no se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de natamicina durante el embarazo. Tras la aplicación tópica en pequeñas áreas, la absorción sistémica de natamicina es mínima. No existen datos sobre el uso de natamicina en estudios en animales.

Tras la administración sistémica de aminoglucósidos durante el embarazo se han descrito casos de ototoxicidad. Tras la aplicación tópica en pequeñas áreas, la absorción sistémica de aminoglucósidos es mínima. En estudios en animales, tras la administración de neomicina se observó un efecto tóxico sobre la función reproductiva.

En animales, la administración de aminoglucósidos durante el período prenatal provocó nefrotoxicidad en el feto. En la descendencia de ratas expuestas a neomicina durante el período prenatal se observó pérdida auditiva. La aplicación tópica de corticosteroides en animales preñadas a dosis altas puede provocar malformaciones durante el desarrollo fetal, como paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. Los datos de estudios preclínicos no aportan nueva información respecto a la experiencia ya existente del uso clínico del medicamento.

Los corticosteroides son capaces de atravesar la placenta. Hasta la fecha, en humanos no se ha observado el efecto teratogénico que sí se ha descrito en estudios en animales. Tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en dosis altas se ha detectado un efecto sobre el feto/recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión adrenal). Los datos sobre la aplicación tópica de glucocorticosteroides en humanos durante el embarazo son limitados. Debe tenerse en cuenta su mínima absorción sistémica. Los glucocorticosteroides de baja y moderada potencia (clases I y II), como la hidrocortisona, pueden usarse en ciclos cortos y en áreas limitadas de la piel. No pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación en grandes superficies de piel dañada.

Pimafucort® puede usarse durante el embarazo en ciclos cortos y en pequeñas áreas de la piel. El uso prolongado o la aplicación en grandes áreas de piel dañada solo debe considerarse en casos extremos.

Lactancia

No existe información sobre la posible secreción de natamicina en la leche materna. Tras la administración en ciclos cortos y en pequeñas áreas de la piel, los glucocorticosteroides y la neomicina se excretan en la leche materna solo en pequeñas cantidades.

Pimafucort® puede usarse durante la lactancia en ciclos cortos y en pequeñas áreas de la piel. Durante el uso prolongado o la aplicación en grandes áreas de piel dañada, no se recomienda la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento Pimafucort® sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, y no se prevé que dicho efecto ocurra.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel 2–4 veces al día. La duración del tratamiento la determina individualmente el médico según la naturaleza de la enfermedad. El curso de tratamiento, por lo general, no debe exceder los 14 días.

Pimafucort® en esta forma farmacéutica se utiliza principalmente para el tratamiento de enfermedades cutáneas crónicas en las que aparecen lesiones acompañadas de descamación, sequedad, fisuras y seborrea.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad, bajo supervisión médica.

Sobredosis.

No existen datos sobre casos de sobredosis. Existe una posibilidad teórica de efecto ototóxico de la neomicina si el medicamento se aplica en la zona del conducto auditivo externo cuando hay una perforación de la membrana timpánica y una exposición directa de la neomicina al oído medio. En casos aislados, tras la ingestión accidental del contenido completo de un envase del medicamento Pimafucort®, es probable que el medicamento sea bien tolerado sin que se desarrollen efectos tóxicos.

Reacciones adversas.

Poco frecuentes (≥1/10 000 a < 1/1 000)

Del sistema endocrino

La supresión de la corteza suprarrenal tras la aplicación local de medicamentos que contienen corticosteroides es rara en adultos. No se espera que ocurra como consecuencia del uso del medicamento Pimafucort®. La posibilidad de efectos sistémicos aumenta con el uso de vendajes oclusivos, la aplicación en grandes áreas de la piel, el uso prolongado y especialmente en niños.

De la piel y del tejido subcutáneo

Al comienzo del tratamiento con el medicamento Pimafucort®, puede aparecer inicialmente una ligera exacerbación cutánea. Esto no requiere la interrupción del tratamiento.

• Reacciones de hipersensibilidad, escozor e irritación de la piel, dermatitis, eccema, dermatitis de contacto;
• reacciones alérgicas de contacto, especialmente a la neomicina;
• pueden presentarse efectos adversos de los corticosteroides, aunque la probabilidad de que ocurran con la hidrocortisona es menor que con corticosteroides de mayor potencia:
  • atrofia cutánea, frecuentemente irreversible, acompañada de adelgazamiento de la piel, teleangiectasias, púrpura y estrías;
  • dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea;
  • efecto de rebote, que puede provocar dependencia esteroidea;
  • retraso en la cicatrización de heridas;
  • despigmentación, hipertricosis.

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la duración prolongada del tratamiento. El uso de vendajes oclusivos (por ejemplo, de plástico) o la aplicación en pliegues cutáneos incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de la zona genital es especialmente sensible a la aparición de reacciones locales.

Con un uso inadecuado, las infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas y virales pueden enmascararse y/o agravarse.

Muy raro (<1/10 000)

De los órganos de la visión: aumento de la presión intraocular, incremento del riesgo de desarrollo de cataratas.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

De los órganos de la visión: visión borrosa.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, acné pustuloso.

El riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos: aplicación con vendaje oclusivo (por ejemplo, de plástico) o en pliegues cutáneos; aplicación en grandes áreas de la piel; tratamiento prolongado; uso en niños (los niños son especialmente sensibles debido a su piel más fina y a una superficie corporal relativamente mayor); presencia de componentes o excipientes que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto de la sustancia activa.

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la potencia del medicamento y la duración del tratamiento. La aplicación con vendaje oclusivo (por ejemplo, de plástico) o en pliegues cutáneos incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de la zona genital es especialmente sensible. Con un uso inadecuado, así como en presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, los síntomas de estas enfermedades pueden enmascararse y/o agravarse.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo con 15 g de pomada; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Temmler Italia S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italia.