Пиковит

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Пиковит® (Pikovit®)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит:

• 600 МЕ ретинола (витамин А в виде пальмитата ретинола),
• 80 МЕ холекальциферола (витамин D3),
• 10 мг аскорбиновой кислоты (витамин С),
• 3 мг никотинамида,
• 1,2 мг пантотената кальция,
• 0,3 мг рибофлавина (витамин В2),
• 0,3 мг гидрохлорида пиридоксина (витамин В6),
• 0,25 мг нитрата тиамина (витамин В1),
• 0,04 мг фолиевой кислоты,
• 0,2 мкг цианокобаламина (витамин В12),
• 12,5 мг кальция (Са2+ в виде гидрофосфата кальция),
• 10 мг фосфора (Р5+ в виде гидрофосфата кальция);

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, ароматизатор апельсиновое масло, полисорбат 80, глицерин, очищенное касторовое масло, лимонная кислота, сорбит (Е 420), раствор глюкозы, стеарат магния, капол 600 фарма, минеральное масло, повидон, противопенный реактив, диоксид титана (Е 171), краситель желтый «Западный FCF» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель индиготиновый синий (Е 132), маннит (Е 421), краситель понсо 4R (Е 124), сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, красного, жёлтого, зелёного и оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с минералами. Код АТХ А11А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиковит®, таблетки, покрытые оболочкой, содержит витамины в комбинации с кальцием и фосфором. Витамины — это вещества, участвующие в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов и минералов в организме носят в основном физиологический, а не фармакодинамический характер.

Витамины группы В (В1, В2, В6, В12, пантотеновая кислота и никотинамид) участвуют в обмене углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы. Витамин А необходим для развития эпителиальных клеток и синтеза зрительного пигмента.

Витамин D3 регулирует усвоение кальция и способствует правильной минерализации костей и зубов. Витамин С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме.

Минералы жизненно важны для организма. Они являются составными частями соединительной ткани и действуют как активаторы и компоненты ферментов.

Кальций и фосфор играют важную роль в минерализации костей и зубов. Ионы кальция активируют многие ферменты, участвуют в регуляции тонуса сердечной мышцы, в передаче нервных импульсов и регулируют проницаемость клеточных мембран.

Фармакокинетика.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата Пиковит®, таблетки, покрытые оболочкой. Из-за сложного состава препарата и того, что витамины и минералы в норме присутствуют в рационе, исследование таких низких доз витаминов, содержащихся в препарате Пиковит®, таблетки, покрытые оболочкой, невозможно.

Водорастворимые витамины (витамины группы В и витамин С) хорошо всасываются в количествах, соответствующих суточным потребностям. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях — с калом. Эти витамины сохраняются в организме в ограниченных количествах; поэтому их необходимо регулярно принимать для поддержания соответствующих концентраций в тканях.

При наличии жиров перорально применяемые жирорастворимые витамины А и D3 хорошо всасываются в тонком кишечнике. При применении в больших количествах эти витамины накапливаются в печени и, следовательно, являются более токсичными, чем водорастворимые витамины.

Ионы кальция всасываются в тонком кишечнике путем активного транспорта и пассивной диффузии. 45 % кальция связывается с белками плазмы крови. Избыточный кальций в основном выводится с мочой и калом. Фосфат абсорбируется из желудочно-кишечного тракта путем активного транспорта и пассивной диффузии и распределяется по всей плазме крови, внеклеточной жидкости, клеточной мембране, коллагену и костям. Большая часть фосфата абсорбируется в тонком кишечнике и преимущественно выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для детей:

• при сниженном аппетите;
• при физических и психических перегрузках у школьников;
• при отставании в развитии;
• как вспомогательное средство при лечении антибиотиками;
• при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному компоненту; гипервитаминоз витаминами А и D3; нефролитиаз; подагра; гиперурикемия; эритремия; эритроцитоз; тромбофлебит; тромбоэмболия; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы; нарушения метаболизма железа и меди; гиперкальциемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока); туберкулез легких; почечная недостаточность, одновременный прием ретиноидов, нелеченый дефицит кобаламина, злокачественные анемии, злокачественные новообразования.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется одновременное применение таблеток Пиковит®, покрытых оболочкой, с другими препаратами, содержащими витамин А, или с пероральными ретиноидами. Витамин А не рекомендуется назначать одновременно с пероральными ретиноидами, поскольку их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола.

При лечении сульфаниламидами следует избегать высоких доз витамина С, чтобы предотвратить кристаллурию. Витамин С усиливает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторов и непрямых антикоагулянтов. Одновременное применение витамина С и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты (более 1 г, что соответствует содержанию 100 таблеток Пиковит®) лицами, получающими дисульфирам, подавляет реакцию дисульфирам-алкоголь. Кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков или в случае применения таблеток Пиковит®, покрытых оболочкой, взрослыми — при одновременном применении пероральных контрацептивных средств.

Пиридоксин снижает эффективность леводопы, если пациент принимает только леводопу. Витамин В6 предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамина В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритроциклина, тетрациклина и линкомицина). Его следует принимать не менее чем за 3 часа до или через 3 часа после приема дозы антибиотика. Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном применении с хинином могут усиливаться кровотечения.

При одновременном применении витамина D3 и диуретиков тиазидной группы увеличивается риск развития гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин, и слабительные препараты (парафиновое масло) могут снижать абсорбцию витамина D3. Из-за метаболической активации активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема других лекарственных средств. Поскольку одновременное пероральное применение препаратов, содержащих кальций и витамин D3, усиливает действие сердечных гликозидов, необходим врачебный контроль и мониторинг электрокардиограммы при их совместном применении.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала в плазме крови и спровоцировать эпилептический приступ. Этиловый спирт, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолатов. Усвоение фолиевой кислоты снижается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Возможны случаи снижения или изменения абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина. Нельзя применять одновременно с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

При возникновении любых реакций повышенной чувствительности во время лечения следует отменить применение препарата. Перед одновременным приёмом других витаминных, минеральных и/или витаминно-минеральных препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование. Не превышать рекомендованную дозу.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, могут применять Пиковит®, однако им следует учитывать, что в каждой таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,6 г сахара, а в суточной дозе — от 2,4 г до 4,2 г сахара.

С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек в анамнезе, заболеваниями печени, острым нефритом, сердечной декомпенсацией, желчнокаменной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, новообразованиями, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям (гемофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопатии).

Возможна окраска мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным явлением и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии за счёт улучшения гематологических проявлений заболевания, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. При лечении анемий фолиевой кислотой систематически проводить анализ крови. Длительное применение препарата не рекомендуется (особенно в высоких дозах) из-за возможного снижения концентрации витамина В₁₂.

Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах

Пиковит® содержит лактозу, сахарозу, глюкозу, сорбит (E 420), поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Пиковит® содержит азокрасители E 110 и E 124, которые могут вызывать аллергические реакции.

Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом до приёма этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения детям.

Женщины в период беременности или кормления грудью могут принимать витамины и минералы после обязательной консультации с врачом. Не следует планировать беременность ранее, чем через 6–12 месяцев после терапии ретинолом в высоких дозах (свыше 10000 МЕ), поскольку в этот период существует риск возникновения эмбриональных нарушений под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Для профилактики гиповитаминоза:

детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 1–2 раза в сутки;

детям в возрасте от 7 до 14 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 2–3 раза в сутки.

Для лечения гиповитаминоза:

детям в возрасте от 4 до 6 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 4–5 раз в сутки;

детям в возрасте от 7 до 14 лет – по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 5–7 раз в сутки.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует рассасывать во рту.

При сниженном аппетите Пиковит® рекомендуется применять в течение 2 месяцев, при других показаниях – по необходимости, в зависимости от продолжительности и частоты симптомов после консультации с врачом.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

При приеме рекомендованных доз интоксикация не ожидается. В случае передозировки возрастает вероятность проявления указанных побочных реакций, возможны вздутие живота (метеоризм).

Длительное применение высоких доз может привести к гипервитаминозу А и D3, хотя передозировка таблетками Пиковит®, покрытыми оболочкой, маловероятна. При передозировке витамина D3 могут возникать слабость, анорексия, тошнота, рвота, диарея, снижение массы тела, лихорадка, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможен риск развития гиперкальциемии, обусловленной гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, рвота, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам. При появлении вышеуказанных симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому необходимо контролировать её функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацидурии с риском образования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может вызвать изжогу. При значительном превышении рекомендованных доз (если доза витамина С превышает 1 г в сутки, что соответствует 100 таблеткам Пиковит®, покрытым оболочкой) возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

При проявлении признаков передозировки применение препарата следует прекратить. При возможности следует начать лечение. Необходимо вызвать рвоту и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным содержанием кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение – симптоматическое. Очень высокие дозы фолиевой кислоты могут повысить возбудимость ЦНС и вызвать судороги.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок, бронхоспазм, отёк Квинке.

При возникновении реакций повышенной чувствительности (аллергических реакций) лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом. При возникновении анафилактической реакции необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, покраснение, экзема.

Со стороны почек и мочевого пузыря: изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение клубочкового аппарата почек.

Прочие: гипертермия, повышенное потоотделение.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать следующие побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперурикемия; нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена, анорексия.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: сердечные аритмии, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, артериальная гипотония.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование.

Применение аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г в сутки (что составляет более 100 таблеток Пиковит®, покрытых оболочкой) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов (гемолитическая анемия).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, ощущение горечи во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость и трещины на ладонях и подошвах, выпадение волос, себорейные высыпания.

Со стороны почек и мочевого пузыря: почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов.

По данным исследований: транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, повышение уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.