Pikovit®

ULOTKA DO STOSOWANIA LEKU Pikovit® (Pikovit®)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera:

• 600 JEDN retinolu (witamina A w postaci palmitynianu retinolu),
• 80 JEDN cholekalcyferolu (witamina D3),
• 10 mg kwasu askorbinowego (witamina C),
• 3 mg nikotynamidu,
• 1,2 mg pantotenianu wapnia,
• 0,3 mg ryboflawiny (witamina B2),
• 0,3 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6),
• 0,25 mg nitranu tiaminy (witamina B1),
• 0,04 mg kwasu foliowego,
• 0,2 μg cyjanokobalaminy (witamina B12),
• 12,5 mg wapnia (Ca2+ w postaci wodorofosforanu wapnia),
• 10 mg fosforu (P5+ w postaci wodorofosforanu wapnia);

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, aromatyzator olejek pomarańczowy, polisorbat 80, glikol, olej rycynowy oczyszczony, kwas cytrynowy, sorbitol (E 420), roztwór glukozy, stearynian magnezu, Caprol 600 Pharma, olej mineralny, povidon, środek przeciwkoagulacyjny, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty West FCF (E 110), barwnik chinolinowy żółty (E 104), barwnik indygo karmin (E 132), mannitol (E 421), barwnik Ponsó 4R (E 124), sacharoza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, czerwone, żółte, zielone i pomarańczowe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy wieloskładnikowe z mineralami. Kod ATC A11A A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pikovit®, tabletki powlekane, zawiera witaminy w połączeniu z wapniem i fosforem. Witaminy to substancje biorące udział w regulacji wielu procesów biochemicznych w organizmie. Działania witamin i minerałów w organizmie są głównie fizjologiczne, a nie farmakodynamiczne.

Witaminy grupy B (B1, B2, B6, B12, kwas pantotenowy i niacynamid) uczestniczą w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów oraz odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu układu nerwowego. Witamina A jest niezbędna do rozwoju komórek nabłonka oraz do syntezy barwnika wzrokowego.

Witamina D3 reguluje wchłanianie wapnia i sprzyja prawidłowej mineralizacji kości i zębów. Witamina C kontroluje wchłanianie żelaza i bierze udział w wielu procesach utleniania i redukcji w organizmie.

Minerały są niezbędne dla życia. Stanowią składniki tkanki łącznej oraz działają jako aktywatory i składniki enzymów.

Wapń i fosfor odgrywają ważną rolę w mineralizacji kości i zębów. Jony wapnia aktywują wiele enzymów, uczestniczą w regulacji napięcia mięśnia sercowego, w przekazywaniu impulsów nerwowych oraz regulują przepuszczalność błon komórkowych.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Pikovit®, tabletek powlekanych. Ze względu na złożony skład oraz fakt, że witaminy i minerały są normalnie obecne w diecie, badania dotyczące farmakokinetyki tak małych dawek witamin zawartych w leku Pikovit®, tabletki powlekane, są niemożliwe.

Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy grupy B i witamina C) są dobrze wchłaniane w ilościach odpowiadających codziennym potrzebom. Nadmiarowe ilości są wydalane z moczem, w niektórych przypadkach – z kałem. Witaminy te są w organizmie magazynowane w ograniczonych ilościach; dlatego należy je stosować regularnie, aby utrzymać odpowiednie stężenia w tkankach.

W obecności tłuszczów doustnie podane witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, tj. witamina A i D3, są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim. Po podaniu w dużych dawkach są magazynowane w wątrobie i dlatego są bardziej toksyczne niż witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Jony wapnia są wchłaniane w jelicie cienkim drogą transportu aktywnego i dyfuzji pasywnej. 45% wapnia wiąże się z białkami osocza. Nadmiar wapnia jest głównie wydalany z moczem i kałem. Fosforany są wchłaniane z przewodu pokarmowego drogą transportu aktywnego i dyfuzji pasywnej oraz rozprowadzane po całym osoczu, płynie pozakomórkowym, błonie komórkowej, kolagenie i kościach. Większość fosforanów jest wchłaniana w jelicie cienkim i głównie wydalana z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek jest wskazany u dzieci:

• przy obniżonym apetycie;
• przy przeciążeniach fizycznych i psychicznych u uczniów;
• przy opóźnieniach w rozwoju;
• jako środek wspomagający podczas leczenia antybiotykami;
• przy sezonowym niedoborze owoców i warzyw w diecie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych; hipervitaminoza witaminą A i D3; kamica nerkowa; podagra; hiperurykemia; erytremia; erytrocytoza; tromboflebit; zatorowość tętniczą; nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomalatazy; zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi; hiperkalcemia; hiperkalcynuria; nadczynność tarczycy; przewlekły gruźlicowy zapalenie kłębuszków nerkowych; przewlekła niewydolność serca; gruźlica w wywiadzie; wrzód żołądka i dwunastnicy (z uwagi na możliwość zwiększenia kwasowości soku żołądkowego); gruźlica płuc; niewydolność nerek; jednoczesne stosowanie retinoidów; nieleczony niedobór kobalaminy; anemie złośliwe; nowotwory złośliwe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ze względu na możliwość wystąpienia hipervitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania tabletek pokrywanych otoczko-Pikovit® z innymi lekami zawierającymi witaminę A lub retinoidami doustnymi. Nie zaleca się podawania witaminy A razem z retinoidami doustnymi, ponieważ ich kombinacja może być toksyczna. Retinol może osłabiać działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można jednocześnie przyjmować z azotynami i cholestyraminą, ponieważ zakłócają one wchłanianie retinolu.

Podczas leczenia sulfonamidami należy unikać wysokich dawek witaminy C, aby zapobiec krystalurii. Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza, ale spowalnia wchłanianie beta-blokerów i pośrednich leków przeciwkrzepliwych. Jednoczesne stosowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Witaminę C można stosować dopiero po 2 godzinach od zastrzyku deferoxaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego (powyżej 1 g, co odpowiada zawartości 100 tabletek Pikovit®) przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wapnia chlorek, salicylany i kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych lub w przypadku stosowania tabletek Pikovit®, pokrywanych otoczką, przez dorosłych – przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.

Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, jeśli pacjent przyjmuje wyłącznie lewodopę. Witamina B6 zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane podczas stosowania izoniazidu i innych leków przeciwbakteryjnych. Tiamina może osłabiać działanie kurarepodobne. Kwas p-aminobenzoesowy (PASK), cymetydyna, leki potasu i alkohol zmniejszają wchłanianie witaminy B12. Ryboflawina jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność antybiotyków (oksytetracyklina, doksycyklina, erytrocyklina, tetracyklina i linkomycyna). Należy ją przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu dawki antybiotyku. Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, imipramina i amitryptylina hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca. Przy jednoczesnym stosowaniu z chinolem mogą nasilić się krwawienia.

Jednoczesne stosowanie witaminy D3 i diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Jonowymienne żywice, takie jak cholestyramina i leki przeczyszczające (olej parafinowy), mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Ze względu na aktywację metaboliczną działanie witaminy D3 może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną lub barbituranami. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu innych leków. Ponieważ jednoczesne doustne stosowanie leków zawierających wapń i witaminę D3 nasila działanie glikozydów nasierdziowych, konieczna jest opieka lekarza i kontrola EKG podczas ich jednoczesnego stosowania.

U pacjentów z niedoborem folianów stosowanie kwasu foliowego może obniżyć stężenie fenobarbitalu we krwi i spowodować napad epileptyczny. Etanol, cykloseryna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów. Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwdrgawkowymi, środkami przeciwwstrząsowymi, sulfonamidami, antybiotykami, cytotoksycznymi. Mogą wystąpić przypadki obniżenia lub zmiany wchłaniania przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i kwasu foliowego. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestyraminy. Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami alkalicznymi i reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości podczas leczenia należy przerwać stosowanie leku. Przed równoczesnym przyjmowaniem innych witamin, minerałów i/lub preparatów witaminowo-mineralnych należy koniecznie skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania tego leku razem z innymi wielowitaminami ze względu na możliwość przedawkowania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Pacjenci z cukrzycą mogą stosować Pikovit®, jednak powinni mieć na uwadze, że w każdej tabletce powlekanej znajduje się 0,6 g cukru, a w dziennej dawce znajduje się od 2,4 g do 4,2 g cukru.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, chorobami wątroby, ostrym zapaleniem nerek, dekompensacją serca, kamicy żółciowej, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobach alergicznych, idiosynkrazji, nowotworach, skłonnością do powstawania skrzeplin i krwotoków (hemofilia, trombocytopenia, trombopatie).

Możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w preparacie.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy dyskineziach jelit, zapaleniu jelit oraz achilii. Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sierpowatą. Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu zawartości glukozy, bilirubiny, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z anemią o nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej poprzez poprawę obrazu hematologicznego choroby, umożliwiając jednocześnie postęp powikłań neurologicznych. W trakcie leczenia anemii kwasem foliowym należy systematycznie wykonywać analizy krwi. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane (szczególnie w dużych dawkach) ze względu na możliwość obniżenia stężenia witaminy B12.

Specjalna informacja dotycząca niektórych substancji pomocniczych

Pikovit® zawiera laktozę, sacharozę, glukozę, sorbitol (E 420), dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, niedostateczności glukozy-galaktozy lub niedoboru sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego preparatu. Pikovit® zawiera barwniki azowe E 110 i E 124, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Kobiety w czasie ciąży lub karmienia piersią mogą przyjmować witaminy i minerały po obowiązkowej konsultacji z lekarzem. Nie należy planować ciąży wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy od terapii retinolem w wysokich dawkach (powyżej 10000 IU), ponieważ w tym czasie istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń embrionalnych spowodowanych wysokim stężeniem witaminy A w organizmie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zapobiegania hipowitaminozie:

dzieci w wieku od 4 do 6 lat – 1 tabletka powlekana 1–2 razy na dobę;

dzieci w wieku od 7 do 14 lat – 1 tabletka powlekana 2–3 razy na dobę.

W celu leczenia hipowitaminozy:

dzieci w wieku od 4 do 6 lat – 1 tabletka powlekana 4–5 razy na dobę;

dzieci w wieku od 7 do 14 lat – 1 tabletka powlekana 5–7 razy na dobę.

Tabletki powlekane należy rozpuszczać w jamie ustnej.

W przypadku obniżonego apetytu preparat Pikovit® zaleca się stosować przez 2 miesiące, w innych wskazaniach – w razie potrzeby, w zależności od trwania i częstości występowania objawów, po konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy podawaniu dawek zalecanych nie spodziewa się żadnej toksyczności. W przypadku przedawkowania zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, możliwe wystąpienie wzdęć brzucha (meteoryzmu).

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hipervitaminozy A i D3, choć przedawkowanie tabletek Pikovit®, powlekanych, jest mało prawdopodobne. Przy przedawkowaniu witaminy D3 mogą wystąpić osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, spadek masy ciała, gorączka, drgawki, zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek. Możliwy rozwój hiperkalcemii spowodowany nadwrażliwością na witaminę D3. Objawy hiperkalcemii to anoreksja, poliuria, nudności, wymioty, ogólne osłabienie, ból głowy, apatia, pragnienie. Przedawkowanie witaminy A może prowadzić do bólu głowy, zawrotów głowy, zaburzeń snu, nudności, wymiotów, senności, światłowstrętu oraz drgawek. W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie kwasu askorbinowego w wysokich dawkach może prowadzić do hamowania funkcji aparatu wyspowego trzustki, dlatego należy kontrolować jej sprawność funkcjonalną. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem powstawania kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wystąpienia pieczenia w przełyku. Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek (jeśli dawka witaminy C przekracza 1 g na dobę, co odpowiada 100 tabletkom Pikovit®, powlekanym) możliwe wystąpienie niewydolności nerek, zaburzeń snu, uczucia gorąca, zwiększonej zmęczalności, zaburzeń metabolizmu cynku i miedzi, zwiększonej pobudliwości, erytropenii, neutrofilowego leukocytozy.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie preparatu. W razie możliwości należy rozpocząć leczenie. Należy wywołać wymioty i przeprowadzić nawodnienie organizmu. W przypadku stwierdzenia hiperkalcemii należy przestrzegać diety o ograniczonej zawartości wapnia i witaminy D3. Dalsze leczenie jest objawowe. Bardzo wysokie dawki kwasu foliowego mogą zwiększyć pobudliwość OUN i spowodować drgawki.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwościowe na składniki leku, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych (reakcji alergicznych) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast udać się po pomoc medyczną.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: hiperkalcemia, kalcynoza.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, podwyższona pobudliwość.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, odbijanie, ból żołądka, zaparcia, biegunka, zwiększenie wydzielania soku żołądkowego, zgaga.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, egzema.

Ze strony nerek i pęcherza moczowego: zmiana barwy moczu, hiperkalcymuria, uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek.

Inne: hipertermia, podwyższona potliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: hiperurykemia; zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zaburzenia syntezy glikogenu, anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: parestezje.

Ze strony serca: zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, dystrofia mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony krwi: trombocytoza, hiperprotrombinemia, powstawanie skrzeplin.

Stosowanie kwasu askorbinowego w dawce powyżej 1 g na dobę (co odpowiada ponad 100 tabletom Pikovit®, pokrytym powłoką) u chorych z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorodazymazy może wywołać hemolizę erytrocytów (anemię hemolityczną).

Ze strony przewodu pokarmowego: podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, wzdęcia, uczucie goryczy w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach, wypadanie włosów, wysypki seborojne.

Ze strony nerek i pęcherza moczowego: niewydolność nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczanowych, cystynowych i/lub szczawianowych.

Ze strony badań: przejściowe zwiększenie aktywności asparaginianaminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia wapnia we krwi i w moczu, glukozuria.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła i wilgoci.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blistrze; po 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.