ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Pikovit® (Pikovit®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene:

600 UI di retinolo (vitamina A sotto forma di palmitato di retinolo),
80 UI di colecalciferolo (vitamina D3),
10 mg di acido ascorbico (vitamina C),
3 mg di nicotinamide,
1,2 mg di pantotenato di calcio,
0,3 mg di riboflavina (vitamina B2),
0,3 mg di cloridrato di piridossina (vitamina B6),
0,25 mg di nitrato di tiamina (vitamina B1),
0,04 mg di acido folico,
0,2 μg di cianocobalamina (vitamina B12),
12,5 mg di calcio (Ca2+ sotto forma di fosfato di calcio idrogenato),
10 mg di fosforo (P5+ sotto forma di fosfato di calcio idrogenato);

Eccipienti: lattosio monoidrato, aromatizzante olio di arancia, polisorbato 80, glicerina, olio di ricino purificato, acido citrico, sorbitolo (E 420), soluzione di glucosio, magnesio stearato, Capmul 600 Pharma, olio minerale, povidone, agente antiossidante, biossido di titanio (E 171), colorante giallo tramonto FCF (E 110), colorante giallo chinolina (E 104), colorante indigotina blu (E 132), mannitolo (E 421), colorante Ponceau 4R (E 124), saccarosio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite di colore rosso, giallo, verde e arancione.

Gruppo farmacoterapeutico. Multivitaminici con minerali. Codice ATC A11AA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pikovit®, compresse rivestite con film, contiene vitamine in associazione con calcio e fosforo. Le vitamine sono sostanze che partecipano alla regolazione di numerosi processi biochimici nell'organismo. Gli effetti delle vitamine e dei minerali nell'organismo sono principalmente di natura fisiologica e non farmacodinamica.

Le vitamine del gruppo B (B1, B2, B6, B12, acido pantotenico e nicotinamide) partecipano ai processi metabolici di carboidrati, proteine e grassi e svolgono inoltre un ruolo importante nel funzionamento del sistema nervoso. La vitamina A è necessaria per lo sviluppo delle cellule epiteliali e per la sintesi del pigmento visivo.

La vitamina D3 regola l'assorbimento del calcio e favorisce un'adeguata mineralizzazione di ossa e denti. La vitamina C controlla l'assorbimento del ferro e partecipa a numerosi processi ossidoriduttivi nell'organismo.

I minerali sono essenziali per l'organismo. Costituiscono componenti dei tessuti connettivi e agiscono come attivatori e componenti di enzimi.

Il calcio e il fosforo svolgono un ruolo importante nella mineralizzazione di ossa e denti. Gli ioni calcio attivano numerosi enzimi, partecipano alla regolazione del tono muscolare cardiaco, alla trasmissione degli impulsi nervosi e regolano la permeabilità delle membrane cellulari.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati riguardo alla farmacocinetica di Pikovit®, compresse rivestite con film. A causa della sua composizione complessa e poiché le vitamine e i minerali sono normalmente presenti nella dieta, studi sulla farmacocinetica di dosi così ridotte di vitamine contenute in Pikovit®, compresse rivestite con film, non sono praticabili.

Le vitamine idrosolubili (vitamine del gruppo B e vitamina C) vengono ben assorbite in quantità corrispondenti ai fabbisogni giornalieri. Le quantità in eccesso vengono eliminate con le urine e, in alcuni casi, con le feci. Queste vitamine vengono conservate nell'organismo solo in quantità limitate; pertanto devono essere assunte regolarmente per mantenere concentrazioni adeguate nei tessuti.

In presenza di grassi, le vitamine liposolubili A e D3 somministrate per via orale vengono ben assorbite nell'intestino tenue. Se assunte in dosi elevate, queste vitamine vengono immagazzinate nel fegato e risultano pertanto più tossiche rispetto alle vitamine idrosolubili.

Gli ioni calcio vengono assorbiti nell'intestino tenue tramite trasporto attivo e diffusione passiva. Il 45% del calcio si lega alle proteine plasmatiche. L'eccesso di calcio viene eliminato principalmente con le urine e le feci. Il fosfato viene assorbito dal tratto gastrointestinale tramite trasporto attivo e diffusione passiva e si distribuisce in tutta la plasma sanguigno, nel liquido extracellulare, nella membrana cellulare, nel collagene e nelle ossa. La maggior parte del fosfato viene assorbita nell'intestino tenue ed è eliminata prevalentemente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato nei bambini:

in caso di ridotto appetito;
in caso di sovraccarico fisico e psichico negli scolari;
in caso di ritardo dello sviluppo;
come terapia di supporto durante il trattamento con antibiotici;
in caso di carenza stagionale di frutta e verdura nella dieta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente; ipervitaminosi da vitamina A e D3; nefrolitiasi; gotta; iperuricemia; eritemia; eritrocitosi; tromboflebite; tromboembolia; intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi; alterazioni del metabolismo del ferro e del rame; ipercalcemia; ipercalcinuria; tireotossicosi; glomerulonefrite cronica; insufficienza cardiaca cronica; sarcoidosi in anamnesi; ulcera gastrica e duodenale (a causa della possibile aumentata acidità del succo gastrico); tubercolosi polmonare; insufficienza renale; assunzione contemporanea di retinoidi; carenza non trattata di cobalamina; anemie maligne; neoplasie maligne.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa del possibile rischio di ipervitaminosi A, non è raccomandato l’uso concomitante di compresse rivestite di ПІКОВІТ® con altri farmaci contenenti vitamina A o con retinoidi orali. La vitamina A non deve essere somministrata contemporaneamente a retinoidi orali poiché la loro combinazione può risultare tossica. Il retinolo può ridurre l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. È sconsigliato l’uso contemporaneo con nitrati e colestiramina, poiché interferiscono con l’assorbimento del retinolo.

Durante il trattamento con sulfanilamidi, si deve evitare l’assunzione di alte dosi di vitamina C per prevenire la cristalluria. La vitamina C aumenta l’assorbimento del ferro, ma rallenta quello dei beta-bloccanti e degli anticoagulanti indiretti. L’assunzione contemporanea di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiovascolare. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. L’assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico (oltre 1 g, corrispondente al contenuto di 100 compresse di ПІКОВІТ®) in soggetti in trattamento con disulfiram può inibire la reazione disulfiram-alcol. Il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, con uso prolungato, riducono le riserve corporee di acido ascorbico. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione contemporanea di succhi di frutta o verdura, bevande alcaline o, nel caso di assunzione di compresse rivestite di ПІКОВІТ® da parte di adulti, dall’uso concomitante di contraccettivi orali.

La piridossina riduce l’efficacia della levodopa se il paziente assume solo levodopa. La vitamina B6 previene o riduce le manifestazioni tossiche osservate con l’isoniazide e altri farmaci antitubercolari. La tiamina può attenuare l’effetto curariforme. PAS, cimetidina, preparati a base di potassio e alcol riducono l’assorbimento della vitamina B12. La riboflavina è incompatibile con lo streptomicina e riduce l’efficacia di antibiotici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina e lincomicina). Deve essere assunta almeno 3 ore prima o 3 ore dopo la somministrazione dell’antibiotico. Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci. L’assunzione concomitante con chinino può aggravare le emorragie.

L’assunzione contemporanea di vitamina D3 e diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Le resine a scambio ionico, come la colestiramina, e i lassativi (olio di paraffina) possono ridurre l’assorbimento della vitamina D3. A causa della sua attivazione metabolica, l’attività della vitamina D3 può essere ridotta dall’assunzione concomitante di fenitoina o barbiturici. Per questo motivo, si raccomanda di assumere il medicinale 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di altri farmaci. Poiché l’assunzione orale concomitante di preparati contenenti calcio e vitamina D3 potenzia l’effetto dei glicosidi cardiaci, è necessario un monitoraggio medico e un controllo dell’elettrocardiogramma durante il trattamento concomitante.

Nei pazienti con deficit di folati, l’assunzione di acido folico può ridurre i livelli plasmatici di fenobarbital e indurre crisi epilettiche. Etanolo, cicloserina, glutetimide e metotrexate possono influenzare il metabolismo dei folati. L’assorbimento dell’acido folico è ridotto dall’assunzione concomitante di analgesici, farmaci anticonvulsivanti, antiacidi, sulfamidici, antibiotici e citostatici. Possono verificarsi casi di riduzione o alterazione dell’assorbimento con l’assunzione concomitante di colestiramina e acido folico. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di colestiramina. Non deve essere assunto contemporaneamente ad acidi minerali, sostanze alcaline o agenti riducenti, poiché ciò comporta l’inattivazione dell’acido folico.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione di ipersensibilità durante il trattamento, si deve interrompere l'assunzione del medicinale. Prima di assumere contemporaneamente altri preparati vitaminici, minerali e/o vitaminico-minerali è necessario consultare il medico. Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio. Non superare la dose raccomandata.

I pazienti affetti da diabete mellito possono assumere Pikovit®, ma devono tenere presente che ogni compressa rivestita contiene 0,6 g di zucchero e che la dose giornaliera contiene da 2,4 g a 4,2 g di zucchero.

Somministrare con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie renali, epatiche, nefrite acuta, scompenso cardiaco, calcolosi biliare, pancreatite cronica, malattie allergiche, idiosincrasia, neoplasie, predisposizione alla trombosi e sanguinamenti (emofilia, trombocitopenia, trombocitopatie).

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, fenomeno del tutto innocuo e attribuibile alla presenza di riboflavina nel preparato.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e aclia. Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego in dosi elevate può essere pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può ostacolare la diagnosi di anemia perniciosa migliorando i sintomi ematologici della malattia, consentendo però il progredire delle complicanze neurologiche. Nella terapia delle anemie con acido folico, è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue. L'assunzione prolungata del medicinale non è raccomandata (soprattutto in dosi elevate) a causa della possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti

Pikovit® contiene lattosio, saccarosio, glucosio e sorbitolo (E 420); pertanto, i pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Pikovit® contiene coloranti azotici E 110 ed E 124, che possono provocare reazioni allergiche.

I pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Il medicinale è indicato per l'uso in età pediatrica.

Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno possono assumere vitamine e minerali solo dopo aver consultato il medico. Non è consigliabile pianificare una gravidanza prima di 6-12 mesi dopo un trattamento con dosi elevate di retinolo (oltre 10.000 UI), poiché in questo periodo esiste il rischio di alterazioni embrionali dovute all'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso in età pediatrica.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per la prevenzione dell'ipovitaminosi:

ai bambini di età compresa tra 4 e 6 anni – 1 compressa rivestita, 1-2 volte al giorno;

ai bambini di età compresa tra 7 e 14 anni – 1 compressa rivestita, 2-3 volte al giorno.

Per il trattamento dell'ipovitaminosi:

ai bambini di età compresa tra 4 e 6 anni – 1 compressa rivestita, 4-5 volte al giorno;

ai bambini di età compresa tra 7 e 14 anni – 1 compressa rivestita, 5-7 volte al giorno.

Le compresse rivestite devono essere sciolte in bocca.

In caso di ridotto appetito, Pikovit® è raccomandato per un periodo di 2 mesi; per altre indicazioni – secondo necessità, in base alla durata e alla frequenza dei sintomi, dopo consultazione medica.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non ci si aspettano casi di intossicazione assumendo le dosi raccomandate. In caso di sovradosaggio, aumenta la probabilità di manifestazione delle reazioni avverse indicate, potendo verificarsi meteorismo (gonfiore addominale).

L'uso prolungato di dosi elevate può causare ipervitaminosi A e D3, sebbene il sovradosaggio con compresse rivestite Pikovit® sia poco probabile. In caso di sovradosaggio di vitamina D3, possono manifestarsi debolezza, anoressia, nausea, vomito, diarrea, perdita di peso, febbre, crampi, disturbi cardiovascolari e renali. È possibile lo sviluppo di ipercalcemia dovuta ad ipersensibilità alla vitamina D3. I sintomi dell'ipercalcemia includono anoressia, poliuria, nausea, vomito, debolezza generale, cefalea, apatia, sete intensa. Il sovradosaggio di vitamina A può causare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, nausea, vomito, sonnolenza, fotofobia e convulsioni. In presenza dei sintomi sopra descritti, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico.

L'uso prolungato di acido ascorbico in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas; pertanto è necessario controllare la sua capacità funzionale. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalati. L'assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare pirosi. In caso di superamento significativo delle dosi raccomandate (quando la dose di vitamina C supera 1 g al giorno, corrispondente a 100 compresse rivestite Pikovit®), possono verificarsi insufficienza renale, disturbi del sonno, sensazione di calore, facile affaticabilità, alterazioni del metabolismo di zinco e rame, maggiore eccitabilità, eritropenia e leucocitosi neutrofila.

In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Se possibile, si deve iniziare un trattamento. È necessario indurre il vomito e praticare l'idratazione dell'organismo. In caso di riscontro di ipercalcemia, si deve seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio e vitamina D3. Il trattamento successivo sarà di tipo sintomatico. Dosi molto elevate di acido folico possono aumentare l'eccitabilità del SNC e causare convulsioni.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: possibili reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico, broncospasmo, angioedema di Quincke.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. In caso di reazione anafilattica, occorre rivolgersi immediatamente a un servizio di pronto soccorso.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: ipercalcemia, calcinosi.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, aumento dell'eccitabilità.

Dagli organi della vista: disturbi della vista.

Dal tratto gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, eruttazione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico, pirosi.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, eczema.

Da reni e vescica urinaria: variazione del colore delle urine, ipercalciuria, danno all'apparato glomerulare renale.

Altri: ipertermia, aumento della sudorazione.

Con l'uso prolungato a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: iperuricemia; alterazione della tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazione della sintesi del glicogeno, anoressia.

*Dal sistema nerv游戏副本