Пиковит® форте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пиковит®Форте (Pikovit®Forte)

Состав:

Действующие вещества: ретинол, холекальциферол, кислота аскорбиновая, тиамина нитрат, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, никотинамид, кислота фолиевая, кальция пантотенат, α-токоферола ацетат.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

ретинола (витамин A в виде пальмитата ретинола) 5000 МЕ,

холекальциферола (витамин D3) 400 МЕ,

кислоты аскорбиновой (витамин C) 60 мг,

тиамина нитрата (витамин B1) 1,50 мг,

рибофлавина (витамин B2) 1,70 мг,

пиридоксина гидрохлорида (витамин B6) 2 мг,

цианокобаламина (витамин B12) 6 мкг,

никотинамида 20 мг,

кислоты фолиевой 0,40 мг,

кальция пантотената 10 мг,

α-токоферола ацетата (витамин E) 15 мг;

Вспомогательные вещества: мальтит (Е 965), мальтит жидкий, маннит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор мандариновый, полисорбат 80, глицерин, масло рицинковое очищенное, магния стеарат, капол 600 фарма, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), бета-каротин (Е 160а).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от светло- до темно-оранжевого цвета. Допускается наличие темных и светлых вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные комплексы без добавок. Код АТХ A11B A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пиковит® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, содержат комбинацию витаминов.

Витамины — это вещества, участвующие в регуляции многих биохимических процессов в организме. Эффекты витаминов в организме носят в основном физиологический, а не фармакодинамический характер.

Витамины группы В (В1, В2, В6, В12, пантотеновая кислота, никотинамид и фолиевая кислота) участвуют в процессах обмена углеводов, белков и жиров, а также играют важную роль в функционировании нервной системы.

Фолиевая кислота необходима для нормального образования, регенерации и функционирования клеток крови.

Витамин А необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.

Витамин D регулирует усвоение кальция и способствует надлежащей минерализации костей и зубов.

Витамин С контролирует всасывание железа и участвует во многих окислительно-восстановительных процессах в организме.

Витамин Е — это физиологический антиоксидант, защищающий мембраны клеток от повреждений и сохраняющий клеточные функции.

Пиковит® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, содержат некариогенные подсластители — мальтит, маннит и аспартам. Оба полиола (мальтит и маннит) метаболизируются в очень незначительной степени и очень медленно бактериями микрофлоры полости рта.

Фармакокинетика.

Водорастворимые витамины (витамины группы В, витамин С) хорошо всасываются в количествах, соответствующих суточным потребностям. Избыточные количества выводятся с мочой, в некоторых случаях — с калом. Эти витамины сохраняются в организме в ограниченных количествах, поэтому их следует регулярно применять для поддержания соответствующих концентраций в тканях.

При наличии жиров жирорастворимые витамины А и D хорошо всасываются при пероральном применении в тонком кишечнике. Всасывание витамина Е относительно низкое (25–85 % дозы). При применении в больших количествах эти витамины накапливаются в печени и поэтому являются более токсичными, чем водорастворимые витамины.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для детей:

• при физических и психических перегрузках у школьников;
• при отставании в развитии;
• при сезонном дефиците фруктов и овощей в рационе;
• при сниженном аппетите;
• как вспомогательное средство при лечении антибиотиками.

Пиковит® Форте не является заменой сбалансированного и разнообразного питания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любой из вспомогательных субстанций препарата; гипервитаминоз витаминами А и D; фенилкетонурия; мочекаменная болезнь; почечная недостаточность; подагра; гиперурикемия; эритремия; эритроцитоз; тромбофлебит; тромбоэмболия; нарушения метаболизма железа и меди; необработанный дефицит кобаламина; гиперкальциемия; гиперкальциурия; тиреотоксикоз; хронический гломерулонефрит; хроническая сердечная недостаточность; саркоидоз в анамнезе; злокачественные анемии; злокачественные новообразования; язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока); туберкулез; одновременный прием ретиноидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется одновременное применение Пиковит® Форте, таблеток, покрытых оболочкой, с другими препаратами, содержащими витамин А, или с пероральными ретиноидами, поскольку их комбинация может быть токсичной. Ретинол может снижать противовоспалительное действие глюкокортикостероидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола. При лечении сульфаниламидами следует избегать высоких доз витамина С, чтобы предотвратить кристаллурию. Витамин С усиливает абсорбцию железа, но замедляет всасывание бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия. Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты (более 1 г, что соответствует содержанию 17 таблеток препарата Пиковит® Форте) лицами, получающими дисульфирам, подавляет реакцию дисульфирам-алкоголь. Хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков или при применении препарата Пиковит® Форте взрослыми при сопутствующем приеме пероральных контрацептивов. Пиридоксин снижает эффективность леводопы, если пациент принимает только леводопу, а также предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов. Тиамин может ослаблять курареподобное действие. ПАСК, циметидин, препараты калия, алкоголь уменьшают всасывание витамина В12. Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритроциклина, тетрациклина и линкомицина). Его следует принимать не менее чем за 3 часа до или через 3 часа после приема дозы антибиотика. Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. При одновременном применении с хинином могут усиливаться кровотечения. Совместный прием некоторых препаратов (например, тетрациклинов, хинолонов, холестирамина) может привести к взаимодействию с ионами кальция. При одновременном применении витамина D3 и диуретиков тиазидной группы увеличивается риск гиперкальциемии. Ионообменные смолы, такие как холестирамин, и слабительные препараты (минеральное масло) могут снижать абсорбцию витамина D3. Из-за метаболической активации активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами. В связи с этим препарат рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема других лекарственных средств. Поскольку совместное пероральное применение препаратов, содержащих кальций, и витамина D3 усиливает действие сердечных гликозидов, при их одновременном применении необходим врачебный контроль и мониторинг электрокардиограммы. У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала в плазме крови и спровоцировать эпилептический приступ. Этиловый спирт, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками. Возможны случаи снижения или изменения абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина. Нельзя применять одновременно с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

При появлении на коже реакций повышенной чувствительности (сыпь, зуд) приём препарата Пиковит® Форте следует прекратить. Не рекомендуется назначать препарат одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование. Не следует превышать рекомендованную дозу.

С осторожностью назначают пациентам с заболеваниями печени, острым нефритом, сердечной декомпенсацией, желчнокаменной болезнью, хроническим панкреатитом, аллергическими заболеваниями, идиосинкразией, новообразованиями, склонностью к тромбообразованию и кровотечениям (гемофилия, тромбоцитопения, тромбопатии).

Женщины в период беременности или грудного вскармливания могут принимать витамины и минералы после обязательной консультации с врачом. Планировать беременность нельзя ранее чем через 6–12 месяцев после терапии ретинолом в высоких дозах (свыше 10000 МЕ), поскольку в этот период существует риск возникновения эмбриональных нарушений под влиянием высокого содержания витамина А в организме. Возможна смена цвета мочи на жёлтый, обусловленная содержанием рибофлавина. Этот эффект является безопасным. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путём улучшения гематологических проявлений заболевания, что может способствовать прогрессированию неврологических осложнений. При лечении анемий фолиевой кислотой необходимо систематически проводить анализ крови. Длительный приём препарата не рекомендуется (особенно в высоких дозах) из-за возможного снижения концентрации витамина В₁₂.

Перед одновременным приёмом других витаминных и витаминно-минеральных препаратов обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты с сахарным диабетом могут применять Пиковит® Форте, однако им следует учитывать, что в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится 0,84 г мальтита. Для метаболизма мальтита необходим инсулин, однако потребность в инсулине незначительна из-за медленного гидролиза и абсорбции препарата в желудочно-кишечном тракте. Кроме того, энергетическая ценность мальтита (10 кДж/г, или 2,4 ккал/г) значительно ниже по сравнению с энергетической ценностью сахарозы.

Особая информация о некоторых вспомогательных веществах

Пиковит® Форте содержит мальтит (Е 965) и жидкий мальтит. Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Аспартам является производным фенилаланина и представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Препарат предназначен для применения детям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы.

Детям с 7 лет с целью лечения гиповитаминоза назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки после еды, с целью профилактики — по 1 таблетке через день.

Таблетки Пиковит® Форте, покрытые оболочкой, следует рассасывать во рту.

При сниженном аппетите рекомендуется применять таблетки в течение 2 месяцев, при других показаниях и при необходимости — в зависимости от продолжительности и частоты симптомов после консультации с врачом.

Дети.

Препарат применяют детям с 7 лет.

Передозировка.

При приёме рекомендованных доз интоксикация не ожидается. При передозировке возрастает вероятность побочных реакций, возможны вздутие живота (метеоризм). Приём очень больших доз в течение длительного времени может вызвать гипервитаминоз витаминов А и D, однако вероятность передозировки при применении таблеток Пиковит® Форте мала. Передозировка витамина D3 приводит к слабости, анорексии, тошноте, рвоте, диарее, снижению массы тела, лихорадке, судорогам, нарушениям со стороны сердечно-сосудистой системы и почек. Возможен риск развития гиперкальциемии, обусловленной гиперчувствительностью к витамину D3. Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, полиурия, тошнота, рвота, общая слабость, головная боль, апатия, жажда. Передозировка витамина А может привести к головной боли, головокружению, нарушению сна, тошноте, рвоте, сонливости, светобоязни и судорогам. При появлении вышеуказанных симптомов следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. При длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому необходимо контролировать её функциональную способность. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском образования оксалатных камней. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может вызвать жжение. При значительном превышении рекомендованных доз возможна почечная недостаточность, нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость, нарушение обмена цинка и меди, повышенная возбудимость, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. При проявлении признаков передозировки применение препарата следует прекратить и начать лечение. Необходимо вызвать рвоту и провести гидратацию организма. При выявлении гиперкальциемии следует соблюдать диету с ограниченным содержанием кальция и витамина D3. Дальнейшее лечение — симптоматическое. Очень высокие дозы фолиевой кислоты могут повысить возбудимость ЦНС и вызвать судороги.

Подсластители маннит и мальтит плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Поэтому приём доз, превышающих рекомендованные, может вызывать диарею и метеоризм.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата, включая анафилактическую реакцию (частота неизвестна), анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке.

При возникновении реакций повышенной чувствительности (аллергических реакций) лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом. При возникновении анафилактической реакции необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, кальциноз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в желудке, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока, изжога.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, покраснение, экзема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета мочи, гиперкальциурия, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Общие нарушения и нарушения условий приема: гипертермия, раздражительность, гипергидроз.

При длительном применении в высоких дозах могут возникать нижеперечисленные побочные эффекты.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперурикемия; нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение синтеза гликогена, анорексия.

Со стороны нервной системы: парестезии.

Со стороны сердца: аритмия, артериальная гипертензия, дистрофия миокарда, артериальная гипотония.

Со стороны крови: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование. Большие дозы аскорбиновой кислоты (более 1 г, что соответствует 17 таблеткам Пиковит® Форте) могут вызвать гемолиз (гемолитическую анемию) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, ощущение горечи во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, себорея, сухость и трещины на ладонях и стопах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов.

По данным исследований: временное повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня кальция в крови и моче, глюкозурия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.