ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Pikovit Forte (Pikovit®Forte)

Composizione:

sostanze attive: retinolo, colecalciferolo, acido ascorbico, nitrato di tiamina, riboflavina, cloridrato di piridossina, cianocobalamina, nicotinamide, acido folico, pantotenato di calcio, acetato di α-tocoferolo.

1 compressa rivestita contiene:

retinolo (vitamina A sotto forma di palmitato di retinolo) 5000 UI,

colecalciferolo (vitamina D3) 400 UI,

acido ascorbico (vitamina C) 60 mg,

nitrato di tiamina (vitamina B1) 1,50 mg,

riboflavina (vitamina B2) 1,70 mg,

cloridrato di piridossina (vitamina B6) 2 mg,

cianocobalamina (vitamina B12) 6 µg,

nicotinamide 20 mg,

acido folico 0,40 mg,

pantotenato di calcio 10 mg,

acetato di α-tocoferolo (vitamina E) 15 mg;

sostanze ausiliarie: maltitolo (E 965), maltitolo liquido, mannitolo (E 421), aspartame (E 951), aroma mandarino, polisorbato 80, glicerina, olio di ricino purificato, stearato di magnesio, caprol 600 pharma, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E 171), beta-carotene (E 160a).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite, di colore dal chiaro al giallo scuro. È ammessa la presenza di inclusioni chiare e scure.

Gruppo farmacoterapeutico. Complessi vitaminici senza additivi. Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Pikovit Forte, compresse rivestite, contiene una combinazione di vitamine.

Le vitamine sono sostanze che partecipano alla regolazione di numerosi processi biochimici nell'organismo. Gli effetti delle vitamine nell'organismo sono principalmente di tipo fisiologico e non farmacodinamico.

Le vitamine del gruppo B (B1, B2, B6, B12, acido pantotenico, nicotinamide e acido folico) partecipano ai processi del metabolismo di carboidrati, proteine e grassi e svolgono inoltre un ruolo importante nel funzionamento del sistema nervoso.

L'acido folico è necessario per la normale formazione, rigenerazione e funzionalità delle cellule ematiche.

La vitamina A è necessaria per lo sviluppo delle cellule epiteliali e per la sintesi del pigmento visivo.

La vitamina D regola l'assorbimento del calcio e favorisce la corretta mineralizzazione di ossa e denti.

La vitamina C controlla l'assorbimento del ferro e partecipa a numerosi processi ossidoriduttivi nell'organismo.

La vitamina E è un antiossidante fisiologico che protegge le membrane cellulari dai danni e preserva le funzioni cellulari.

Pikovit Forte, compresse rivestite, contiene edulcoranti non cariogeni: maltitolo, mannitolo e aspartame. Entrambi i polioli (maltitolo e mannitolo) vengono metabolizzati in quantità minime e molto lentamente dai batteri della flora orale.

Farmacocinetica.

Le vitamine idrosolubili (vitamine del gruppo B, vitamina C) vengono ben assorbite in quantità corrispondenti ai fabbisogni giornalieri. Gli eccessi vengono eliminati con le urine e, in alcuni casi, con le feci. Queste vitamine vengono conservate nell'organismo in quantità limitate; pertanto devono essere assunte regolarmente per mantenere concentrazioni adeguate nei tessuti.

In presenza di grassi, le vitamine liposolubili A e D vengono ben assorbite nell'intestino tenue dopo somministrazione orale. L'assorbimento della vitamina E è relativamente basso (25-85% della dose). Se assunte in dosi elevate, queste vitamine si accumulano nel fegato e sono quindi più tossiche rispetto alle vitamine idrosolubili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per i bambini:

in caso di sovraccarico fisico e psichico negli scolari;
in caso di ritardo dello sviluppo;
in caso di carenza stagionale di frutta e verdura nella dieta;
in caso di ridotto appetito;
come trattamento di supporto durante la terapia con antibiotici.

Pikovit Forte non sostituisce una dieta equilibrata e varia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente del medicinale; ipervitaminosi da vitamina A e D; fenilchetonuria; nefrolitiasi; insufficienza renale; gotta; iperuricemia; eritremia; eritrocitosi; tromboflebite; tromboembolia; alterazioni del metabolismo del ferro e del rame; carenza di cobalamina non trattata; ipercalcemia; ipercalciuria; tireotossicosi; glomerulonefrite cronica; insufficienza cardiaca cronica; sarcoidosi in anamnesi; anemie maligne; neoplasie maligne; ulcera gastrica e duodenale (a causa della possibile aumentata acidità del succo gastrico); tubercolosi; assunzione contemporanea di retinoidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa del rischio di ipervitaminosi da vitamina A, non è raccomandato l’uso concomitante di Pikovit Forte, compresse rivestite con film, con altri medicinali contenenti vitamina A o con retinoidi orali, poiché la loro combinazione può risultare tossica. Il retinolo può ridurre l’effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non è consigliabile l’assunzione contemporanea con nitriti e colestiramina, poiché interferiscono con l’assorbimento del retinolo. Durante il trattamento con sulfonamidi, si deve evitare l’assunzione di alte dosi di vitamina C per prevenire la cristalluria. La vitamina C aumenta l’assorbimento del ferro, ma rallenta l’assorbimento di beta-bloccanti e anticoagulanti indiretti. L’assunzione concomitante di vitamina C e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel muscolo cardiaco, con possibile scompenso cardiovascolare. La vitamina C può essere assunta solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina. L’assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico (oltre 1 g, corrispondente al contenuto di 17 compresse di Pikovit Forte) da parte di pazienti in trattamento con disulfiram può inibire la reazione disulfiram-alcol. Il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se assunti per lungo tempo, riducono le riserve di acido ascorbico nell’organismo. L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto con l’assunzione contemporanea di succhi di frutta o verdura, bevande alcaline o con l’assunzione del medicinale Pikovit Forte da parte di adulti contemporaneamente a contraccettivi orali. La piridossina riduce l’efficacia della levodopa se il paziente assume solo levodopa, e previene o riduce gli effetti tossici osservati con l’isoniazide e altri farmaci antitubercolari. La tiamina può attenuare l’azione curariforme. PAS, cimetidina, preparati di potassio e alcol riducono l’assorbimento della vitamina B12. La riboflavina è incompatibile con la streptomicina e riduce l’efficacia di antibiotici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina e lincomicina). Deve essere assunta almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l’assunzione di antibiotici. Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci. L’assunzione concomitante con chinino può accentuare le emorragie. L’assunzione concomitante di alcuni farmaci (ad esempio tetracicline, chinolonici, colestiramina) può portare a interazioni con gli ioni calcio. L’assunzione concomitante di vitamina D3 e diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Le resine a scambio ionico, come la colestiramina, e i lassativi (olio di paraffina) possono ridurre l’assorbimento della vitamina D3. A causa dell’attivazione metabolica, l’attività della vitamina D3 può essere ridotta se assunta contemporaneamente a fenitoina o barbiturici. Per questo motivo, si raccomanda di assumere il medicinale 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di altri farmaci. Poiché l’assunzione orale concomitante di preparati contenenti calcio e vitamina D3 potenzia l’effetto dei glicosidi cardiaci, è necessario un monitoraggio medico e un controllo dell’elettrocardiogramma in caso di assunzione contemporanea. Nei pazienti con carenza di folati, l’assunzione di acido folico può ridurre i livelli plasmatici di fenobarbital e indurre una crisi epilettica. Etanolo, cicloserina, glutetimide e metotrexate possono influenzare il metabolismo dei folati. L’assorbimento dell’acido folico è ridotto con l’assunzione concomitante di analgesici, anticonvulsivanti, antiacidi, sulfonamidi, antibiotici e citostatici. Possono verificarsi casi di riduzione o alterazione dell’assorbimento con l’assunzione concomitante di colestiramina e acido folico. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di colestiramina. Non deve essere assunto contemporaneamente ad acidi minerali, sostanze alcaline o riduttori, poiché ciò comporta l’inattivazione dell’acido folico.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità cutanea (eruzioni, prurito), l'assunzione del medicinale Pikovit Forte deve essere interrotta. Non è consigliabile somministrare il medicinale contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio. Non superare la dose raccomandata.

Il medicinale va somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie epatiche, nefrite acuta, scompenso cardiaco, calcolosi biliare, pancreatite cronica, malattie allergiche, idiosincrasia, neoplasie, tendenza alla formazione di trombi e sanguinamenti (emofilia, trombocitopenia, trombopatie).

Le donne durante la gravidanza o l'allattamento possono assumere vitamine e minerali solo previa consultazione obbligatoria con il medico. Non è possibile pianificare una gravidanza prima che siano trascorsi 6-12 mesi dal termine della terapia con retinolo in dosi elevate (oltre 10.000 UI), poiché in questo periodo sussiste il rischio di alterazioni embrionali dovute all'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo. È possibile un cambiamento del colore dell'urina in giallo, dovuto alla presenza di riboflavina. Questo effetto è innocuo. L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesia intestinale, enteriti e achemia. Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate può risultare pericoloso per i pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. L'acido ascorbico, essendo un agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nei test per la determinazione della glicemia, bilirubina, attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può ostacolare la diagnosi di anemia perniciosa migliorando i sintomi ematologici della malattia, favorendo così il possibile peggioramento delle complicanze neurologiche. Nel trattamento delle anemie con acido folico è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue. Non è consigliabile assumere il medicinale per lunghi periodi (soprattutto in dosi elevate) a causa della possibile riduzione della concentrazione di vitamina B12.

Prima di assumere contemporaneamente altri preparati vitaminici o multivitaminici, è obbligatorio consultare il medico.

I pazienti affetti da diabete mellito possono assumere Pikovit Forte, ma devono considerare che ogni compressa rivestita contiene 0,84 g di maltitolo. Per il metabolismo del maltitolo è necessaria l'insulina, ma il fabbisogno di insulina è minimo a causa dell'idrolisi e dell'assorbimento lenti nel tratto gastrointestinale. Inoltre, il valore energetico del maltitolo (10 kJ/g, ovvero 2,4 kcal/g) è significativamente inferiore rispetto al valore energetico del saccarosio.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti

Pikovit Forte contiene maltitolo (E 965) e maltitolo liquido. I pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'aspartame è un derivato della fenilalanina e rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso pediatrico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso pediatrico.

Modalità e dosaggio d'uso.

Ai bambini a partire dai 7 anni, per il trattamento dell'ipovitaminosi, si somministra 1 compressa al giorno, da assumersi dopo i pasti; per la profilassi, 1 compressa ogni due giorni.

Le compresse rivestite di Pikovit Forte devono essere succhiate in bocca.

In caso di ridotto appetito, si raccomanda l'assunzione del medicinale per un periodo di 2 mesi; in altri casi, in base alla durata e alla frequenza dei sintomi, l'assunzione deve avvenire previa consultazione con il medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 7 anni di età.

Sovradosaggio.

Non ci si aspettano fenomeni di intossicazione con l'assunzione delle dosi raccomandate. In caso di sovradosaggio, aumenta la probabilità di reazioni avverse, come meteorismo. L'assunzione di dosi molto elevate per un periodo prolungato può causare ipervitaminosi delle vitamine A e D, tuttavia la probabilità di sovradosaggio con le compresse di Pikovit Forte è bassa. Il sovradosaggio di vitamina D3 può causare debolezza, anoressia, nausea, vomito, diarrea, perdita di peso, febbre, convulsioni e alterazioni cardiovascolari e renali. È possibile lo sviluppo di ipercalcemia dovuta ad ipersensibilità alla vitamina D3. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono anoressia, poliuria, nausea, vomito, debolezza generale, cefalea, apatia e sete intensa. Il sovradosaggio di vitamina A può causare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, nausea, vomito, sonnolenza, fotofobia e convulsioni. In presenza dei sintomi sopra descritti, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico. L'assunzione prolungata di acido ascorbico in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas; pertanto è necessario monitorarne la funzionalità. Il sovradosaggio può provocare alterazioni dell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalatici. L'assunzione di elevate dosi di acido ascorbico può causare bruciore di stomaco. Un significativo superamento delle dosi raccomandate può causare insufficienza renale, disturbi del sonno, sensazione di calore, facile affaticabilità, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, ipereccitabilità, eritropenia e leucocitosi neutrofila. In caso di sintomi da sovradosaggio, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento terapeutico. È necessario indurre il vomito e praticare l'idratazione dell'organismo. In caso di ipercalcemia riscontrata, si deve seguire una dieta con ridotto contenuto di calcio e vitamina D3. Il trattamento successivo sarà sintomatico. Dosaggi molto elevati di acido folico possono aumentare l'eccitabilità del SNC e causare convulsioni.

I dolcificanti mannitolo e maltitolo sono scarsamente assorbiti nell'apparato digerente. Pertanto, l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare diarrea e meteorismo.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: possibili reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, compresa reazione anafilattica (frequenza non nota), shock anafilattico, broncospasmo, angioedema di Quincke.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. In caso di reazione anafilattica, è necessario rivolgersi immediatamente a un servizio di emergenza medica.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: ipercalcemia, calcinosi.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza, aumento dell'eccitabilità.

Dagli organi della vista: disturbi della vista.

Dal tratto gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, eruttazione, dolore addominale, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico, pirosi.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, eczema.

Dai reni e dalle vie urinarie: cambiamento del colore delle urine, ipercalciuria, danno all'apparato glomerulare renale.

Disturbi generali e condizioni relative all'assunzione: ipertermia, irritabilità, iperidrosi.

Nel caso di utilizzo prolungato a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: iperuricemia; alterazione della tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazione della sintesi del glicogeno, anoressia.

Dal sistema nervoso: parestesie.

Dal cuore: aritmia, ipertensione arteriosa, distrofia miocardica, ipotensione arteriosa.

Dal sangue: trombocitosi, iperprotrombinemia, formazione di trombi. Alte dosi di acido ascorbico (oltre 1 g, corrispondenti a 17 compresse di Pikovit Forte) possono causare emolisi (anemia emolitica) in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, irritazione della mucosa gastrointestinale, meteorismo, sensazione di amarezza in bocca.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: perdita dei capelli, seborrea, secchezza e screpolature sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

Dai reni e dalle vie urinarie: insufficienza renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici.

Da studi: aumento transitorio di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, glucosuria.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

**Durata della conservazione. ** 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 compresse in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.