Pikovit® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PikoVit® Forte (Pikovit®Forte)

Composición:

Principios activos: retinol, colecalciferol, ácido ascórbico, nitrato de tiamina, riboflavina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina, nicotinamida, ácido fólico, pantotenato de calcio, acetato de α-tocoferol.

Cada comprimido recubierto contiene:

retinol (vitamina A en forma de palmitato de retinol) 5000 UI,

colecalciferol (vitamina D3) 400 UI,

ácido ascórbico (vitamina C) 60 mg,

nitrato de tiamina (vitamina B1) 1,50 mg,

riboflavina (vitamina B2) 1,70 mg,

clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 2 mg,

cianocobalamina (vitamina B12) 6 µg,

nicotinamida 20 mg,

ácido fólico 0,40 mg,

pantotenato de calcio 10 mg,

acetato de α-tocoferol (vitamina E) 15 mg;

Excipientes: maltitol (E 965), maltitol líquido, manitol (E 421), aspartamo (E 951), aroma de mandarina, polisorbato 80, glicerina, aceite de ricino purificado, estearato de magnesio, caprol 600 pharma, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), beta-caroteno (E 160a).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color que varía desde amarillo claro hasta naranja oscuro. Pueden presentarse inclusiones oscuras y claras.

Grupo farmacoterapéutico. Complejos de polivitaminas sin aditivos. Código ATC A11B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Pikovit® Forte, comprimidos recubiertos, contiene una combinación de vitaminas.

Las vitaminas son sustancias que participan en la regulación de muchos procesos bioquímicos en el organismo. Los efectos de las vitaminas en el organismo son principalmente fisiológicos, y no farmacodinámicos.

Las vitaminas del grupo B (B1, B2, B6, B12, ácido pantoténico, nicotinamida y ácido fólico) participan en los procesos del metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y grasas, y también desempeñan un papel importante en el funcionamiento del sistema nervioso.

El ácido fólico es necesario para la formación, regeneración y funcionamiento normales de las células sanguíneas.

La vitamina A es necesaria para el desarrollo de las células epiteliales y la síntesis del pigmento visual.

La vitamina D regula la absorción del calcio y favorece la mineralización adecuada de los huesos y dientes.

La vitamina C controla la absorción del hierro y participa en muchos procesos de oxidación-reducción en el organismo.

La vitamina E es un antioxidante fisiológico que protege las membranas celulares del daño y mantiene las funciones celulares.

Pikovit® Forte, comprimidos recubiertos, contiene edulcorantes no cariogénicos: maltitol, manitol y aspartamo. Ambos polioles (maltitol y manitol) son metabolizados en muy pequeña cantidad y muy lentamente por la flora bacteriana de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del grupo B, vitamina C) se absorben bien en cantidades proporcionales a las necesidades diarias. Los excesos se eliminan por la orina, en algunos casos también por las heces. Estas vitaminas se almacenan en el organismo en cantidades limitadas, por lo que deben administrarse regularmente para mantener concentraciones adecuadas en los tejidos.

En presencia de grasas, las vitaminas liposolubles A y D se absorben bien en el intestino delgado. La absorción de la vitamina E es relativamente baja (25-85 % de la dosis). Cuando se administran en grandes cantidades, estas vitaminas se acumulan en el hígado, por lo que son más tóxicas que las vitaminas hidrosolubles.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado en niños:

• en casos de sobrecarga física y psíquica en escolares;
• en retraso del desarrollo;
• en déficit estacional de frutas y verduras en la dieta;
• en apetito reducido;
• como agente auxiliar durante el tratamiento con antibióticos.

Pikovit® Forte no sustituye una alimentación equilibrada y variada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento; hipervitaminosis por vitaminas A y D; fenilcetonuria; nefrolitiasis; insuficiencia renal; gota; hiperuricemia; eritremia; eritrocitosis; tromboflebitis; tromboembolia; alteraciones del metabolismo del hierro y del cobre; déficit no tratado de cobalamina; hipercalcemia; hipercalciuria; tirotoxicosis; glomerulonefritis crónica; insuficiencia cardíaca crónica; sarcoidosis en la historia clínica; anemias malignas; neoplasias malignas; úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico); tuberculosis; tratamiento concomitante con retinoides.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido al riesgo de hipervitaminosis A, no se recomienda la administración concomitante de Pikovit® Forte, comprimidos recubiertos con película, con otros medicamentos que contengan vitamina A o con retinoides orales, ya que su combinación puede ser tóxica. El retinol puede reducir el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No se deben tomar simultáneamente nitritos ni colestiramina, ya que interfieren con la absorción del retinol. Durante el tratamiento con sulfonamidas, se debe evitar el uso de altas dosis de vitamina C para prevenir la cristaluria. La vitamina C aumenta la absorción del hierro, pero retrasa la absorción de los betabloqueadores y anticoagulantes indirectos. La administración concomitante de vitamina C y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar una descompensación del sistema circulatorio. La vitamina C solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico (más de 1 g, equivalente al contenido de 17 comprimidos de Pikovit® Forte) en pacientes tratados con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. El cloruro de calcio, los salicilatos y los corticosteroides reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo cuando se usan de forma prolongada. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el consumo simultáneo de jugos de frutas o verduras, bebidas alcalinas o cuando se administra Pikovit® Forte a adultos que toman simultáneamente anticonceptivos orales. La piridoxina reduce la eficacia de la levodopa si el paciente solo toma levodopa, y también previene o disminuye los efectos tóxicos asociados con el uso de isoniacida y otros medicamentos antituberculosos. La tiamina puede debilitar el efecto curariforme. El PAS, la cimetidina, los preparados de potasio y el alcohol reducen la absorción de vitamina B12. La riboflavina es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxitetraciclina, doxiciclina, eritrociclina, tetraciclina y lincomicina). Debe tomarse al menos 3 horas antes o 3 horas después de la dosis de antibiótico. Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos. La administración concomitante con quinina puede intensificar las hemorragias. La administración concomitante de ciertos medicamentos (por ejemplo, tetraciclinas, quinolonas, colestiramina) puede provocar interacciones con iones de calcio. La administración simultánea de vitamina D3 y diuréticos del grupo de las tiazidas incrementa el riesgo de hipercalcemia. Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, y los laxantes (aceite de parafina) pueden reducir la absorción de vitamina D3. Debido a la activación metabólica, la actividad de la vitamina D3 puede disminuir cuando se administra simultáneamente con fenitoína o barbitúricos. Por ello, se recomienda tomar el medicamento 2 horas antes o 2 horas después de otros medicamentos. Dado que la administración oral concomitante de preparados que contienen calcio y vitamina D3 potencia el efecto de los glucósidos cardíacos, es necesario el control médico y el seguimiento electrocardiográfico en caso de uso simultáneo. En pacientes con déficit de folato, la administración de ácido fólico puede reducir los niveles plasmáticos de fenobarbital y provocar crisis epilépticas. El etanol, la cicloserina, el glutetimida y el metotrexato pueden afectar al metabolismo del folato. La absorción del ácido fólico se reduce con el uso concomitante de analgésicos, anticonvulsivos, antiácidos, sulfonamidas, antibióticos y citostáticos. Pueden presentarse casos de disminución o alteración de la absorción con la administración concomitante de colestiramina y ácido fólico. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina. No debe administrarse junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.

Características de uso.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad en la piel (erupciones, picazón), se debe suspender la administración del medicamento Pиковит® Форте. No se recomienda prescribir el medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que existe el riesgo de sobredosis. No exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática, nefritis aguda, descompensación cardíaca, litiasis biliar, pancreatitis crónica, enfermedades alérgicas, idiosincrasia, neoplasias, predisposición a trombosis y hemorragias (hemofilia, trombocitopenia, trombopatías).

Las mujeres durante el embarazo o la lactancia pueden tomar vitaminas y minerales tras una consulta obligatoria con el médico. No se debe planificar un embarazo antes de transcurridos 6-12 meses tras el tratamiento con dosis altas de retinol (más de 10 000 UI), debido a que durante este período existe el riesgo de alteraciones embrionarias provocadas por el alto contenido de vitamina A en el organismo. Puede producirse un cambio en el color de la orina a amarillo debido al contenido de riboflavina. Este efecto es inofensivo. La absorción del ácido ascórbico puede verse afectada en casos de discinesia intestinal, enteritis y aquisia. Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. El ácido ascórb游戏副本

Vía de administración y dosis.

En niños a partir de 7 años, con fines terapéuticos para el tratamiento de hipovitaminosis, se recomienda tomar 1 comprimido recubierto una vez al día después de las comidas; con fines profilácticos, se recomienda tomar 1 comprimido cada dos días.

Los comprimidos recubiertos de Pиковит® Forte deben disolverse en la boca.

En caso de apetito reducido, se recomienda tomar los comprimidos durante 2 meses; en otras indicaciones y según sea necesario, la duración y frecuencia del tratamiento dependerán de la evolución de los síntomas, tras consulta médica.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 7 años.

Sobredosis.

Al tomar las dosis recomendadas, no se espera ninguna intoxicación. En caso de sobredosis, aumenta la probabilidad de reacciones adversas, pudiendo presentarse distensión abdominal (meteorismo). La ingestión de dosis muy elevadas durante un período prolongado podría provocar hipervitaminosis de las vitaminas A y D, aunque la probabilidad de sobredosis con los comprimidos de Pиковит® Forte es baja. La sobredosis de vitamina D3 puede provocar debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso, fiebre, convulsiones y alteraciones cardiovasculares y renales. Puede desarrollarse hipercalcemia debido a hipersensibilidad a la vitamina D3. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, poliuria, náuseas, vómitos, debilidad general, dolor de cabeza, apatía y sed intensa. La sobredosis de vitamina A puede causar dolor de cabeza, mareo, alteraciones del sueño, náuseas, vómitos, somnolencia, fotofobia y convulsiones. Ante la aparición de los síntomas descritos, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico sin demora.

El uso prolongado de ácido ascórbico en dosis altas puede suprimir la función del aparato insular del páncreas, por lo que es necesario controlar su capacidad funcional. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de formación de cálculos de oxalato. El uso de altas dosis de ácido ascórbico puede causar sensación de ardor. Si se superan significativamente las dosis recomendadas, pueden presentarse insuficiencia renal, alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga excesiva, alteraciones en el metabolismo del cinc y del cobre, mayor excitabilidad, eritropenia y leucocitosis neutrófila. Ante signos de sobredosis, debe suspenderse el uso del medicamento y comenzar el tratamiento. Se recomienda provocar el vómito y realizar una hidratación adecuada del organismo. En caso de detectarse hipercalcemia, se debe seguir una dieta con bajo contenido de calcio y vitamina D3. El tratamiento posterior será sintomático. Dosis muy elevadas de ácido fólico pueden aumentar la excitabilidad del SNC y provocar convulsiones.

Los edulcorantes manitol y maltitol son mal absorbidos en el tracto digestivo. Por lo tanto, el consumo de dosis superiores a las recomendadas puede provocar diarrea y meteorismo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: posibles reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo reacción anafiláctica (frecuencia desconocida), shock anafiláctico, broncoespasmo, angioedema de Quincke.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe acudir inmediatamente a asistencia médica de emergencia.

Del metabolismo y nutrición: hipercalcemia, calcinosis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, excitabilidad aumentada.

Del órgano de la vista: alteraciones visuales.

Del aparato gastrointestinal: dispepsia, náuseas, vómitos, eructos, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico, acidez.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento, eccema.

De los riñones y las vías urinarias: cambio en el color de la orina, hipercalciuria, daño al aparato glomerular del riñón.

Alteraciones generales y alteraciones relacionadas con las condiciones de administración: hipertermia, irritabilidad, hipersudoración.

Con el uso prolongado en dosis altas pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Del metabolismo y nutrición: hiperuricemia; alteraciones de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones en la síntesis de glucógeno, anorexia.

Del sistema nervioso: parestesias.

Del corazón: arritmia, hipertensión arterial, distrofia miocárdica, hipotensión arterial.

De la sangre: trombocitosis, hiperprotrombinemia, formación de trombos. Dosis elevadas de ácido ascórbico (más de 1 g, lo que equivale a 17 comprimidos de PikoVit® Forte) pueden provocar hemólisis (anemia hemolítica) en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Del aparato gastrointestinal: alteraciones gastrointestinales, irritación de la mucosa gastrointestinal, meteorismo, sensación de amargor en la boca.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: pérdida del cabello, seborrea, sequedad y fisuras en las palmas de las manos y las plantas de los pies.

De los riñones y las vías urinarias: insuficiencia renal, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y/o de oxalato.

En estudios: aumento transitorio de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aumento de los niveles de calcio en sangre y orina, glucosuria.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.