Персен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПЕРСЕН® (PERSEN®)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит экстракт валерианы (корней) водно-этанольный сухой (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (4-7:1) (экстрагент – этанол 70 % (об/об)) – 35 мг; экстракт листа мелиссы сухой (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (экстрагент – этанол 50 % (об/об)) – 17,5 мг; экстракт листа мяты перечной сухой (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (экстрагент – этанол 40 % (об/об)) – 17,5 мг;

Вспомогательные вещества: раствор глюкозы, диоксид кремния коллоидный безводный, мальтодекстрин, эссенция мяты перечной в порошке, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, стеарат магния;

Оболочка: гипромеллоза, кармеллоза натрия, повидон, сахароза, диоксид кремния коллоидный безводный, кальция карбонат, оксид железа коричневый (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерин, тальк, воск монтангликольный.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: шоколадно-коричневые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05CM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Персен® — препарат растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация оказывает слабое успокаивающее действие и показана для устранения слабого транзиторного нервного напряжения (в качестве ежедневного седативного средства при умственных нагрузках, возбуждённом состоянии, раздражительности).

Валериана оказывает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервного перенапряжения. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих препаратах.

Лекарственное средство применяют при неврозах, когда приём сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразен. Показания к применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы, сопровождающиеся следующими симптомами:

• нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• расстройства сна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, перечной мяте или другим компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимого взаимодействия с действующими веществами, метаболизирующимися с участием CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено.

Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом.

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитиков, анальгетиков, анксиолитиков, а также алкоголя.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или с анамнезом тяжелого заболевания печени препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (рефлюксной болью) следует избегать применения препаратов, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря препараты, содержащие листья мяты перечной, следует назначать с особой осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

1 таблетка содержит 14 мг глюкозы раствора и 67 мг сахарозы, поэтому препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не установлены, поэтому применение Персен® в эти периоды не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: при умственной нагрузке, возбуждённом состоянии или раздражительности рекомендуется принимать по 3 таблетки 3 раза в сутки; при бессоннице — по 3 таблетки за час до сна.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Принимать независимо от приёма пищи.

Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального лечебного эффекта его рекомендуется применять не менее 14 дней.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата привыкания не наблюдается. После прекращения лечения синдрома отмены не отмечается.

Если через 14 дней после начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Данные по применению лекарственного средства у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют, поэтому применять его данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы. Одноразовая доза около 20 г корней валерианы, что эквивалентно приблизительно 103 таблеткам препарата Персен®, может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков. Эти симптомы исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратов, содержащих валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Сообщений о случаях передозировки листьев мелиссы и мяты перечной не поступало.

Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: частота не может быть оценена – тошнота, спазмы в животе; возможно обострение изжоги.

Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления (слабость, снижение настроения и работоспособности, подавление эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. При возникновении других побочных явлений (например, реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи) необходимо обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 4 (10 × 4) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

СОФАРМА АД, Болгария / SOPHARMA AD, Bulgaria.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Илиенско шоссе № 16, София 1220, Болгария / 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.